—

да отмени решението авалглюкозидаза алфа да не бъде квалифицирано като „ново активно вещество“, което произтича или най-малкото се разбира имплицитно от текста на Решение на Комисията C(2022) 4531 final от 24 юни 2022 г.,

—

да отмени член 5 от посоченото решение на Комисията, съгласно който лекарственият продукт Nexviadyme — avalglucosidase alfa не следва да се класифицира като лекарство сирак и

—

да осъди Европейската комисия да плати съдебните разноски в настоящото производство.

1.

Първото основание е нарушение на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година (1) и на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (2), както и явна грешка в преценката и непълнота на мотивите (по отношение на първата част от обжалваното решение, в която се отказва статута на „ново активно вещество“).

2.

Второто основание е нарушение на принципа на добра администрация, установен в член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз (по отношение на първата част от обжалваното решение, в която се отказва статута на „ново активно вещество“).

3.

Третото основание е нарушение на член 5, параграф 12, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (3), явна грешка в преценката и непълнота на мотивите (по отношение на втората част от обжалваното решение — отнемане на статута „лекарство сирак“).