—

zrušil rozhodnutí, podle něhož nelze avalglucosidase alfa kvalifikovat jako „novou účinnou látku“, jak je uvedeno či implicitně naznačeno v rozhodnutí Komise C(2022) 4531 final ze dne 24. června 2022;

—

zrušil článek 5 uvedeného rozhodnutí Komise, který stanoví, že léčivý přípravek Nexviadyme – avalglucosidase alfa nelze klasifikovat jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a

—

uložil Evropské komisi náhradu nákladů tohoto řízení.

1.

První žalobní důvod vycházející z porušení čl. 10 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 (1) a čl. 14 odst. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (2) a ze zjevně nesprávného posouzení ve spojení s neodpovídajícím odůvodněním (ve vztahu k první části napadeného rozhodnutí, v níž byl odepřen status „nové účinné látky“).

2.

Druhý žalobní důvod vycházející z porušení zásady řádné správy zakotvené v článku 41 Listiny základních práv Evropské unie (ve vztahu k první části napadeného rozhodnutí, v níž byl odepřen status „nové účinné látky“).

3.

Třetí žalobní důvod vycházející z porušení čl. 5 odst. 12 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (3), ze zjevně nesprávného posouzení a z neodpovídajícího odůvodnění (ve vztahu ke druhé části napadeného rozhodnutí – zrušení označení jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění).