—

Afgørelsen, hvorefter avalglucosidase alfa ikke kan kvalificeres som et »nyt virksomt stof«, som er indeholdt i, eller i det mindste fremgår implicit af, Kommissionens afgørelse C(2022) 4531 final af 24. juni 2022, annulleres.

—

Artikel 5 i nævnte afgørelse fra Kommissionen, hvorefter lægemidlet Nexviadyme — avalglucosidase alfa ikke skal klassificeres som et lægemiddel til sjældne sygdomme, annulleres.

—

Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

1.

Med det første anbringende har sagsøgeren gjort gældende, at der er sket en tilsidesættelse af artikel 10, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 (1) og af artikel 14, stk. 11, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 (2), samt at der er foretaget et åbenbart urigtigt skøn, sammenholdt med en utilstrækkelig begrundelse (rettet mod den første del af den anfægtede afgørelse, hvorved der nægtes status af »nyt virksomt stof«).

2.

Med det andet anbringende har sagsøgeren gjort gældende, at der er sket en tilsidesættelse af retten til god forvaltning som fastsat i artikel 41 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (rettet mod den første del af den anfægtede afgørelse, hvorved der nægtes status af »nyt virksomt stof«).

3.

Med det tredje anbringende har sagsøgeren gjort gældende, at der er sket en tilsidesættelse af artikel 5, stk. 12, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme (3), samt at der er foretaget et åbenbart urigtigt skøn og givet en utilstrækkelig begrundelse (rettet mod den anden del af den anfægtede afgørelse — tilbagetrækning af udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme).