Sag anlagt den 8. december 2021 — Atesos medical m.fl. mod Kommissionen

(Sag T-764/21)

(2022/C 95/55)

Processprog: engelsk

Parter

Sagsøgere: Atesos medical AG (Aarau, Schweiz) og syv andre sagsøgere (ved advokaterne M. Meulenbelt, B. Natens og I. Willemyns)

Sagsøgt: Europa-Kommissionen

Sagsøgernes påstande

—

Sagsøgtes ikkeoffentliggjorte afgørelse af ukendt dato, hvoraf det med urette fremgår, at udpegelsen af Schweizerische Vereinigung für Qualitäts — und Management Systeme (»SQS«) som et organ til overensstemmelsesvurderinger af medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr er udløbet, og hvorved SQS fjernes fra listerne på Europa-Kommissionens New Approach Notified and Designated Organizations database med virkning fra den 28. september 2021, annulleres.

—	Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Til støtte for søgsmålet har sagsøgerne fremsat fire anbringender.

1.	Med det første anbringende gøres det gældende, at sagsøgte har tilsidesat artikel 296 TEUF samt artikel 5, stk. 1, TEU, artikel 5, stk. 2, TEU og artikel 13, stk. 2, TEU.

2.	Med det andet anbringende gøres det gældende, at sagsøgte har gjort sig skyldig i magtfordrejning.

3.

Med det tredje anbringende gøres det gældende, at sagsøgte har tilsidesat artikel 218, stk. 9, TEUF, artikel 8, 18, 19 og 21 i aftalen om gensidig anerkendelse mellem EU og Schweiz (1), retten til at blive hørt som fastsat i artikel 41, stk. 2, i chartret om grundlæggende rettigheder samt det almindelige princip om fraus omnia corrumpit.

4.

Med det fjerde anbringende gøres det gældende, at sagsøgte har tilsidesat artikel 120 i forordning (EU) nr. 2017/745 (2), artikel 1 (sammenholdt med artikel 20) og 5 i aftalen om gensidig anerkendelse mellem EU og Schweiz samt effektivitetsprincippet, retssikkerhedsprincippet og princippet om berettiget forventning, hvilke alle tre er almindelige principper.

---

(1)  Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering — Slutakt — Fælles erklæringer — Underretning om ikrafttrædelsen af syv aftaler med Det Schweiziske Forbund inden for sektorerne fri bevægelighed for personer, luft- og landtransport, offentlige indkøb, videnskabeligt og teknisk samarbejde, gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering og handel med landbrugsprodukter (EFT 2002, L 114, s. 369), som ændret ved afgørelse nr. 2/2017 truffet af det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering af 22.12.2017 om ændring af kapitel 2 om personlige værnemidler, kapitel 4 om medicinsk udstyr, kapitel 5 om gasapparater og kedler og kapitel 19 om tovbaneanlæg [2018/403] (EUT 2018, L 72, s. 24-41).

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5.4.2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT 2017, L 117, s. 1-175).