Klage, eingereicht am 8. Dezember 2021– Atesos medical u. a./Kommission

(Rechtssache T-764/21)

(2022/C 95/55)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerinnen: Atesos medical AG (Aarau, Schweiz) und sieben andere Klägerinnen (vertreten durch: Rechtsanwalt M. Meulenbelt, Rechtsanwalt B. Natens und Rechtsanwältin I. Willemyns)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Klägerinnen beantragen,

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die unveröffentlichte Entscheidung unbekannten Datums der Beklagten aufzuheben, mit der der Ablauf der Benennung der Schweizerischen Vereinigung für Qualitäts- und Management Systeme („SQS“) als Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zu Unrecht festgestellt und die SQS mit Wirkung vom 28. September 2021 aus der Datenbank der Europäischen Kommission „New Approach Notified and Designated Organizations“ entfernt wird; sowie

—	der Beklagten die Kosten aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klage wird auf folgende vier Gründe gestützt:

1.	Die Beklagte habe gegen Art. 296 AEUV sowie Art. 5 Abs. 1, Art. 5 Abs. 2 und Art. 13 Abs. 2 EUV verstoßen.

2.	Die Beklagte habe ermessensmissbräuchlich gehandelt.

3.

Die Beklagte habe gegen Art. 218 Abs. 9 AEUV sowie Art. 8, 18, 19 und 21 des Abkommens EU-Schweiz über die gegenseitige Anerkennung (1), gegen das in Art. 41 Abs. 2 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankerte Anhörungsrecht, die Verteidigungsrechte und den allgemeinen Grundsatz des fraus omnia corrumpit verstoßen.

4.	Die Beklagte habe gegen Art. 120 der Verordnung (EU) 2017/745 (2) sowie gegen Art. 1 (in Verbindung mit Art. 20) und Art. 5 des Abkommens EU-Schweiz über die gegenseitige Anerkennung sowie die allgemeinen Grundsätze der Effektivität, der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes verstoßen.

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(1)  Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen — Schlussakte — Gemeinsame Erklärungen — Mitteilung über das Inkrafttreten der sieben Abkommen mit der Schweizerischen Eidgenossenschaft in den Bereichen Freizügigkeit, Luftverkehr, Güter- und Personenverkehr auf Schiene und Straße, öffentliches Beschaffungswesen, wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit, gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen und Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (ABl. 2002, L 114, S. 369), geändert durch den Beschluss Nr. 2/2017 des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen eingesetzten Ausschusses vom 22. Dezember 2017 zur Änderung von Kapitel 2 über persönliche Schutzausrüstungen, Kapitel 4 über Medizinprodukte, Kapitel 5 über Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel und Kapitel 19 über Seilbahnen [2018/403] (ABl. 2018, L 72, S. 24-41).

(2)  Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. 2017, L 117, S. 1-175).