Diario Oficial L 72/2018

15.3.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 72/3

ACUERDO

entre la Unión Europea e Islandia sobre normas suplementarias en relación con el instrumento de apoyo financiero a las fronteras exteriores y los visados, como parte del Fondo de Seguridad Interior, para el período comprendido entre 2014 y 2020

LA UNIÓN EUROPEA, en lo sucesivo denominada «la Unión»,

ISLANDIA,

en lo sucesivo denominadas conjuntamente «las Partes»,

VISTO el Acuerdo celebrado por el Consejo de la Unión Europea con la República de Islandia y el Reino de Noruega sobre la asociación de estos dos Estados a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (1) (en lo sucesivo «Acuerdo de Asociación con Islandia y Noruega»),

Considerando lo siguiente:

(1)	La Unión estableció el instrumento de apoyo financiero a las fronteras exteriores y los visados, como parte del Fondo de Seguridad Interior, mediante el Reglamento (UE) n.o 515/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(2)	El Reglamento (UE) n.o 515/2014 constituye un desarrollo del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo de Asociación con Islandia y Noruega.

(3)

Dado que el Reglamento (UE) n.o 514/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) tiene un efecto directo en la aplicación de las disposiciones del Reglamento (UE) n.o 515/2014, afectando así al marco jurídico de este, y puesto que los procedimientos establecidos en el Acuerdo de Asociación con Islandia y Noruega se han aplicado para la adopción del Reglamento (UE) n.o 514/2014, que fue notificada a Islandia, las Partes reconocen que el Reglamento (UE) n.o 514/2014 constituye un desarrollo del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo de Asociación con Islandia y Noruega en la medida en que resulta necesario para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 515/2014.

(4)

El artículo 5, apartado 7, del Reglamento (UE) n.o 515/2014 dispone que los países asociados a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen, entre ellos Islandia, participen en el instrumento de conformidad con sus disposiciones y que se celebren acuerdos sobre sus contribuciones financieras y las normas suplementarias necesarias para dicha participación, incluidas disposiciones que garanticen la protección de los intereses financieros de la Unión y la potestad de control del Tribunal de Cuentas.

(5)

El instrumento de apoyo financiero a las fronteras exteriores y los visados, como parte del Fondo de Seguridad Interior (en lo sucesivo «FSI-Fronteras y Visados») constituye un instrumento específico en el marco del acervo de Schengen concebido para el reparto de cargas y el apoyo financiero en el ámbito de las fronteras exteriores y la política de visados entre los Estados miembros y los Estados asociados.

(6)	El artículo 60 del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece normas sobre gestión indirecta aplicables en los casos en que se hayan encomendado a terceros países, incluidos los Estados asociados, tareas de ejecución presupuestaria.

(7)

El artículo 17, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 514/2014 establece la admisibilidad de los gastos incurridos en 2014 por una autoridad responsable que aún no haya sido designada oficialmente, garantizando así una transición sin problemas entre el Fondo para las Fronteras Exteriores y el Fondo de Seguridad Interior. Asimismo, es importante que esto mismo se recoja en el presente Acuerdo. Puesto que el presente Acuerdo no entró en vigor antes de finalizar 2014, es esencial garantizar la admisibilidad de los gastos efectuados antes de y hasta la designación oficial de la autoridad responsable, siempre que los sistemas de gestión y control aplicados anteriormente sean esencialmente los mismos que los vigentes después de la designación oficial de dicha autoridad.

(8)

Para facilitar el cálculo y el uso de las contribuciones anuales adeudadas por Islandia al FSI-Fronteras y Visados, sus contribuciones para el período comprendido entre 2014 y 2020 se abonarán en cinco tramos anuales entre 2016 y 2020. Entre 2016 y 2018, las contribuciones anuales serán en importes fijos, mientras que las contribuciones adeudadas para los ejercicios 2019 y 2020 se determinarán en 2019 sobre la base del producto interior bruto de todos los Estados participantes en el FSI-Fronteras y Visados, teniendo en cuenta los pagos efectivamente realizados.

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

Ámbito de aplicación

El presente Acuerdo establece las normas suplementarias necesarias para la participación de Islandia en el FSI-Fronteras y Visados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 515/2014.

Artículo 2

Gestión y control financieros

1. Islandia adoptará las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de las disposiciones pertinentes en materia de gestión y control financieros establecidas en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y en el Derecho de la Unión cuya base jurídica se derive del TFUE.

Las disposiciones del TFUE y del Derecho derivado contempladas en el párrafo primero son las siguientes:

a)	artículo 287, apartados 1, 2 y 3, del TFUE;

b)	artículos 30, 32 y 57; artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i); artículo 60; artículo 79, apartado 2, y artículo 108, apartado 2, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012;

c)	artículos 32, 38, 42, 84, 88, 142 y 144 del Reglamento Delegado (UE) n.o 1268/2012 de la Comisión (5);

d)	Reglamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 del Consejo (6);

e)	Reglamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

Las Partes podrán decidir de común acuerdo modificar esta lista.

2. Islandia aplicará en su territorio las disposiciones contempladas en el apartado 1 de conformidad con el presente Acuerdo.

Artículo 3

Respeto del principio de buena gestión financiera

Los fondos asignados a Islandia con cargo al FSI-Fronteras y Visados se utilizarán de acuerdo con el principio de buena gestión financiera.

Artículo 4

Respeto del principio de prevención de los conflictos de interés

Queda prohibido a todos los agentes financieros y a cualquier otra persona que participe en la ejecución, gestión, auditoría y control presupuestarios en el territorio de Islandia cualquier acto que pueda plantear un conflicto entre sus propios intereses y los de la Unión.

Artículo 5

Ejecución

Las decisiones de la Comisión que comporten, respecto a personas distintas de los Estados, una obligación pecuniaria tendrán fuerza ejecutoria en Islandia.

La ejecución se regirá por las normas de procedimiento civil vigentes en Islandia. La orden de ejecución de una decisión se adjuntará a dicha decisión, sin más formalidad que la comprobación de la autenticidad de la decisión por la autoridad nacional designada a tal efecto por el Gobierno de Islandia, que se deberá comunicar a la Comisión.

Cumplidos esos trámites a instancia de la Comisión, esta podrá proceder a la ejecución con arreglo al Derecho nacional, solicitando directamente la intervención de la autoridad competente.

La ejecución solo podrá ser suspendida en virtud de una decisión del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. No obstante, los órganos jurisdiccionales de Islandia serán competentes para conocer de cualquier denuncia de ejecución irregular.

Artículo 6

Protección de los intereses financieros de la Unión contra el fraude

1. Islandia deberá:

a)	combatir el fraude y toda actividad ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión mediante medidas que deberán tener un efecto disuasorio y ser capaces de ofrecer una protección eficaz en Islandia;

b)	adoptar, para combatir el fraude que afecte a los intereses financieros de la Unión, las mismas medidas que las que adopte para combatir el fraude que afecte a sus propios intereses financieros; y

c)	coordinar sus acciones encaminadas a proteger los intereses financieros de la Unión con los Estados miembros y la Comisión.

2. Islandia adoptará medidas equivalentes a las adoptadas por la Unión de conformidad con el artículo 325, apartado 4, del TFUE que estén vigentes en el momento de la firma del presente Acuerdo.

Las Partes podrán decidir de común acuerdo la adopción de medidas equivalentes a cualquier medida adoptada por la Unión de conformidad con el presente artículo.

Artículo 7

Controles e inspecciones in situ efectuados por la Comisión (OLAF)

No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 8, del Reglamento (UE) n.o 514/2014, la Comisión (Oficina Europea de Lucha contra el Fraude, OLAF) estará autorizada a efectuar controles e inspecciones in situ en el territorio de Islandia en relación con el FSI-Fronteras y Visados de conformidad con los términos y condiciones establecidos en el Reglamento (Euratom, CE) n.o 2185/96.

Las autoridades de Islandia facilitarán los controles e inspecciones in situ, que podrán realizarse conjuntamente con dichas autoridades si estas así lo desean.

Artículo 8

Tribunal de Cuentas

De conformidad con el artículo 287, apartado 3, del TFUE y con la primera parte, título X, capítulo 1, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, el Tribunal de Cuentas podrá efectuar, en lo que respecta al FSI-Fronteras y Visados, auditorías in situ en las dependencias de cualquier órgano que gestione ingresos o gastos en nombre de la Unión en el territorio de Islandia, incluso en las dependencias de cualquier persona física o jurídica receptora de pagos provenientes del presupuesto.

Las auditorías en Islandia del Tribunal de Cuentas se efectuarán en colaboración con las instituciones nacionales de auditoría o, si estas no poseen las competencias necesarias, con los servicios nacionales competentes. El Tribunal de Cuentas y las instituciones nacionales de auditoría de Islandia cooperarán con espíritu de confianza y manteniendo su independencia. Esas instituciones o servicios comunicarán al Tribunal de Cuentas si tienen la intención de participar en la auditoría.

El Tribunal de Cuentas dispondrá al menos de los mismos derechos de que goza la Comisión en virtud del artículo 5, apartado 7, del Reglamento (UE) n.o 514/2014, y del artículo 7 del presente Acuerdo.

Artículo 9

Contratación pública

Islandia aplicará las disposiciones de su legislación sobre contratación pública de conformidad con el anexo XVI del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (8).

Artículo 10

Contribuciones financieras

1. En los ejercicios comprendidos entre 2016 y 2018, Islandia efectuará pagos anuales al presupuesto del FSI-Fronteras y Visados con arreglo al cuadro siguiente:

(todos los importes en EUR)
	2016	2017	2018
Islandia	563 999	563 999	563 999

2. Las contribuciones de Islandia para los ejercicios 2019 y 2020 se calcularán de acuerdo con su producto interior bruto (PIB) como porcentaje del PIB de todos los Estados participantes en el FSI-Fronteras y Visados, de conformidad con la fórmula descrita en el anexo.

3. Las contribuciones financieras contempladas en el presente artículo serán adeudadas por Islandia, con independencia de la fecha de adopción de su programa nacional a que se refiere el artículo 14 del Reglamento (UE) n.o 514/2014.

Artículo 11

Utilización de las contribuciones financieras

1. El total de los pagos anuales para 2016 y 2017 se asignará de la manera siguiente:

a)	un 75 % para la revisión intermedia contemplada en el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 515/2014;

b)	un 15 % para el desarrollo de los sistemas de tecnología de la información contemplados en el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 515/2014, a reserva de la adopción de los actos legislativos de pertinentes la Unión a más tardar el 30 de junio de 2017;

c)	un 10 % para las acciones de la Unión contempladas en el artículo 13 del Reglamento (UE) n.o 515/2014 y para la ayuda de emergencia contemplada en su artículo 14.

En caso de que el importe a que se refiere la letra b) no se haya asignado o gastado, la Comisión lo reasignará, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 5, apartado 5, letra b), párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 515/2014, a las acciones específicas contempladas en el artículo 7 del Reglamento (UE) n.o 515/2014.

Si el presente Acuerdo no entrara en vigor o no se aplicara de forma provisional hasta el 1 de junio de 2017, la totalidad de la contribución de Islandia se utilizará de conformidad con el apartado 2 del presente artículo.

2. El total de los pagos anuales para 2018, 2019 y 2020 se asignará de la manera siguiente:

a)	un 40 % para las acciones específicas contempladas en el artículo 7 del Reglamento (UE) n.o 515/2014;

b)	un 50 % para el desarrollo de los sistemas de tecnología de la información contemplados en el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 515/2014, a reserva de la adopción de los actos legislativos pertinentes de la Unión a más tardar el 31 de diciembre de 2018;

c)	un 10 % para las acciones de la Unión contempladas en el artículo 13 del Reglamento (UE) n.o 515/2014 y para la ayuda de emergencia contemplada en su artículo 14.

3. Las cantidades adicionales asignadas a la revisión intermedia, las acciones de la Unión, las acciones específicas o el programa sobre el desarrollo de sistemas de tecnología de la información se utilizarán de conformidad con el procedimiento aplicable establecido en una de las disposiciones siguientes:

a)	artículo 6, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 514/2014;

b)	artículo 8, apartado 7, del Reglamento (UE) n.o 515/2014;

c)	artículo 7, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 515/2014;

d)	artículo 15, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 515/2014.

4. Cada año, la Comisión podrá utilizar hasta 4 076 EUR provenientes de los pagos efectuados por Islandia para financiar los gastos administrativos relativos al personal interno o externo necesario en apoyo a la aplicación por parte de Islandia del Reglamento (UE) n.o 515/2014 y del presente Acuerdo.

Artículo 12

Confidencialidad

La información comunicada u obtenida en virtud del presente Acuerdo, en cualquier forma que sea, estará cubierta por el secreto profesional y gozará de la protección concedida a la información de tipo análogo por las disposiciones aplicables a las instituciones de la Unión y por la legislación de Islandia. Esta información no será comunicada a personas distintas de aquellas que, en las instituciones de la Unión, los Estados miembros o Islandia, estén, por su función, destinadas a conocerlas, ni podrá utilizarse con otros fines que los de asegurar una protección eficaz de los intereses financieros de las Partes.

Artículo 13

Designación de la autoridad responsable

1. Una vez aprobado el programa nacional, Islandia notificará lo antes posible a la Comisión la designación oficial a nivel ministerial de la autoridad responsable de la gestión y el control del gasto con cargo al FSI-Fronteras y Visados.

2. La designación contemplada en el apartado 1 se hará si el organismo cumple los criterios de designación relativos al entorno interno, las actividades de control, la información, la comunicación y el seguimiento establecidos en el Reglamento (UE) n.o 514/2014.

3. La designación de una autoridad responsable se basará en el dictamen de un organismo de auditoría, que podrá ser la autoridad de auditoría, que evalúe si la autoridad responsable cumple los criterios de designación. Ese organismo podrá ser la institución pública autónoma encargada de la supervisión, la evaluación y la auditoría de la administración. El organismo de auditoría ejercerá sus funciones de manera independiente respecto de la autoridad responsable y de conformidad con normas de auditoría internacionalmente aceptadas. Islandia podrá basar su decisión sobre la designación ponderando si los sistemas de gestión y de control son fundamentalmente los mismos que los ya establecidos para el período anterior y si han funcionado eficazmente. Si los resultados de auditoría y control disponibles indican que el organismo designado ya no cumple los criterios de designación, Islandia adoptará las medidas necesarias para asegurarse de que se subsanan las deficiencias en la ejecución de las tareas de dicho organismo, incluso poniendo fin a la designación.

Artículo 14

Definición de ejercicio financiero

A los efectos del presente Acuerdo, el ejercicio financiero contemplado en el artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 abarcará los gastos abonados y los ingresos percibidos y consignados en las cuentas de la autoridad responsable en el período que comienza el 16 de octubre del año «N – 1» y termina el 15 de octubre del año «N».

Artículo 15

Subvencionabilidad del gasto

No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 3, letra b), y apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 514/2014, los gastos serán subvencionables si fueron abonados por la autoridad responsable con antelación a su designación oficial de acuerdo con el artículo 13 del presente Acuerdo, siempre que los sistemas de gestión y control aplicados antes de la designación oficial sean los mismos que rijan con posterioridad a la designación oficial de la autoridad responsable.

Artículo 16

Solicitud de pago del saldo anual

1. A más tardar el 15 de febrero del año siguiente al ejercicio financiero, Islandia presentará a la Comisión los documentos y la información exigidos de conformidad con el artículo 60, apartado 5, párrafo primero, letras b) y c), del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.

No obstante lo dispuesto en el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 514/2014 y de conformidad con el artículo 60, apartado 5, párrafo tercero, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, Islandia presentará a la Comisión el dictamen contemplado en el artículo 60, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 a más tardar el 15 de marzo del año siguiente al ejercicio financiero.

Los documentos presentados a que se refiere el presente apartado servirán de solicitud de pago del saldo anual.

2. Los documentos contemplados en el apartado 1 se redactarán según los modelos adoptados por la Comisión sobre la base del artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 514/2014.

Artículo 17

Informe de aplicación

No obstante lo dispuesto en el artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 514/2014 y de conformidad con el artículo 60, apartado 5, párrafo tercero, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, Islandia presentará a la Comisión un informe anual sobre la ejecución del programa anual durante el ejercicio financiero anterior a más tardar el 15 de febrero de cada ejercicio hasta 2022 inclusive y podrá hacer pública esta información al nivel apropiado.

El primer informe anual sobre la ejecución del programa nacional se presentará el 15 de febrero siguiente a la entrada en vigor del presente Acuerdo o al inicio de su aplicación provisional.

El primer informe deberá abarcar los ejercicios financieros desde 2014 en adelante hasta el ejercicio anterior al del primer informe anual contemplado en el párrafo segundo. Islandia presentará a más tardar el 31 de diciembre de 2023 un informe final sobre la ejecución del programa nacional.

Artículo 18

Sistema de intercambio electrónico de datos

De conformidad con el artículo 24, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 514/2014, todos los intercambios oficiales de información entre Islandia y la Comisión deberán efectuarse mediante un sistema de intercambio electrónico de datos establecido por la Comisión a tal efecto.

Artículo 19

Entrada en vigor

1. El Secretario General del Consejo de la Unión Europea será el depositario del presente Acuerdo.

2. El presente Acuerdo será adoptado por las Partes de conformidad con sus propios procedimientos. Las Partes se notificarán mutuamente el cumplimiento de tales procedimientos.

3. El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del primer mes siguiente a la fecha de la última notificación contemplada en el apartado 2.

4. Excepción hecha del artículo 5, las Partes aplicarán de forma provisional el presente Acuerdo a partir del día siguiente al de su firma, sin perjuicio de posibles requisitos constitucionales.

Artículo 20

Validez y terminación

1. La Unión o Islandia podrán poner término al presente Acuerdo notificando su decisión a la otra Parte. El Acuerdo dejará de aplicarse tres meses después de la fecha de dicha notificación. Los proyectos y actividades en curso en el momento de la terminación proseguirán en las condiciones establecidas en el presente Acuerdo. Las Partes solucionarán de común acuerdo cualesquiera otros problemas derivados de la terminación.

2. Se pondrá término al presente Acuerdo en el momento en que se termine el Acuerdo de Asociación con Islandia y Noruega de conformidad con su artículo 8, apartado 4, su artículo 11, apartado 3, o su artículo 16.

Artículo 21

Lenguas

El presente Acuerdo se redacta por duplicado en lenguas alemana, búlgara, checa, croata, danesa, eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana, sueca e islandesa, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.

Съставено в Брюксел на втори март две хиляди и осемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el dos de marzo de dos mil dieciocho.

V Bruselu dne druhého března dva tisíce osmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den anden marts to tusind og atten.

Geschehen zu Brüssel am zweiten März zweitausendachtzehn.

Kahe tuhande kaheksateistkümnenda aasta märtsikuu teisel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δύο Μαρτίου δύο χιλιάδες δεκαοκτώ.

Done at Brussels on the second day of March in the year two thousand and eighteen.

Fait à Bruxelles, le deux mars deux mille dix-huit.

Sastavljeno u Bruxellesu drugog ožujka godine dvije tisuće osamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì due marzo duemiladiciotto.

Briselē, divi tūkstoši astoņpadsmitā gada otrajā martā.

Priimta du tūkstančiai aštuonioliktų metų kovo antrą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizennyolcadik év március havának második napján.

Magħmul fi Brussell, fit-tieni jum ta' Marzu fis-sena elfejn u tmintax.

Gedaan te Brussel, twee maart tweeduizend achttien.

Sporządzono w Brukseli dnia drugiego marca roku dwa tysiące osiemnastego.

Feito em Bruxelas, em dois de março de dois mil e dezoito.

Întocmit la Bruxelles la doi martie două mii optsprezece.

V Bruseli druhého marca dvetisícosemnásť.

V Bruslju, dne drugega marca leta dva tisoč osemnajst.

Tehty Brysselissä toisena päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattakahdeksantoista.

Som skedde i Bryssel den andra mars år tjugohundraarton.

Gjört í Brussel hinn annan dag marsmánaðar árið tvö þúsund og átján.

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Fyrir hönd Evrópusambandsins

За Исландия

Por Islandia

Za Island

For Island

Für Island

Islandi nimel

Για τηv Ισλανδία

For Iceland

Pour l'Islande

Za Island

Per l'Islanda

Islandes vārdā –

Islandijos vardu

Izland részéről

Għall-Iżlanda

Voor IJsland

W imieniu Islandii

Pela Islândia

Pentru Islanda

Za Island

Za Islandijo

Islannin puolesta

För Island

Fyrir hönd Íslands

(1) DO L 176 de 10.7.1999, p. 36.

(2) Reglamento (UE) n.o 515/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, por el que se establece, como parte del Fondo de Seguridad Interior, el instrumento de apoyo financiero a las fronteras exteriores y los visados y por el que se deroga la Decisión n.o 574/2007/CE (DO L 150 de 20.5.2014, p. 143).

(3) Reglamento (UE) n.o 514/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, por el que se establecen disposiciones generales sobre el Fondo de Asilo, Migración e Integración y sobre el instrumento de apoyo financiero a la cooperación policial, a la prevención y la lucha contra la delincuencia, y a la gestión de crisis (DO L 150 de 20.5.2014, p. 112).

(4) Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 del Consejo, (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

(5) Reglamento Delegado (UE) n.o 1268/2012 de la Comisión, de 29 de octubre de 2012, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión (DO L 362 de 31.12.2012, p. 1).

(6) Reglamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificaciones in situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades (DO L 292 de 15.11.1996, p. 2).

(7) Reglamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de septiembre de 2013, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (Euratom) n.o 1074/1999 (DO L 248 de 18.9.2013, p. 1).

(8) DO L 1 de 3.1.1994, p. 461.

ANEXO

FÓRMULA PARA CALCULAR LAS CONTRIBUCIONES FINANCIERAS PARA LOS EJERCICIOS 2019 Y 2020 E INFORMACIÓN SOBRE EL PAGO

La contribución financiera de Islandia al FSI-Fronteras y Visados contemplada en el artículo 5, apartado 7, párrafos segundo y tercero, del Reglamento (UE) n.o 515/2014 se calcula del siguiente modo para los ejercicios 2019 y 2020:

Para cada ejercicio entre 2013 y 2017, las cifras definitivas del producto interior bruto (PIB) de Islandia disponibles a 31 de marzo de 2019 se dividirán por la suma de los PIB de todos los Estados participantes en el FSI-Fronteras y Visados correspondientes al ejercicio de que se trate. La media de los cinco porcentajes obtenidos para los ejercicios comprendidos entre 2013 y 2017 se aplicará a la suma de los créditos anuales reales del FSI-Fronteras y Visados de los ejercicios comprendidos entre 2014 y 2019 y los créditos de compromiso anuales del FSI-Fronteras y Visados del ejercicio 2020, que figuran en el proyecto de presupuesto general de la Unión Europea para el ejercicio 2020 adoptado por la Comisión, a fin de obtener el importe total adeudado por Islandia a lo largo de todo el período de aplicación del FSI-Fronteras y Visados. De esta cantidad, los pagos anuales reales efectuados por Islandia de conformidad con el artículo 10, apartado 1, de este Acuerdo se restarán para obtener el importe total de sus contribuciones para los ejercicios 2019 y 2020. La mitad de este importe se pagará en 2019 y la otra mitad, en 2020.

La contribución financiera se pagará en euros.

Islandia abonará su contribución financiera en un plazo máximo de 45 días a partir de la fecha de recepción de la nota de adeudo. Todo retraso en el pago de la contribución obligará, desde la fecha del vencimiento, a abonar intereses de demora por el importe pendiente. El tipo de interés será el aplicado por el Banco Central Europeo a sus operaciones principales de refinanciación, publicado en la Serie C del Diario Oficial de la Unión Europea, vigente el primer día natural del mes de vencimiento, incrementado en un 3,5 %.

15.3.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 72/20

DECISIÓN (UE) 2018/402 DE LA COMISIÓN

de 13 de marzo de 2018

por la que se crea el Grupo Asesor Europeo para la Autoridad Laboral Europea

(Texto pertinente para el EEE y para Suiza)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 46, su artículo 48, su artículo 53, apartado 1, su artículo 62 y su artículo 91, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)	En su discurso sobre el estado de la Unión de 2017 (1), el presidente Juncker propuso la creación de una «Autoridad Laboral Europea» para reforzar la equidad en el Mercado Interior y garantizar que las normas de la UE sobre movilidad laboral se apliquen de una manera justa, sencilla y efectiva.

(2)

El 13 de marzo de 2018, la Comisión propuso la creación de la Autoridad Laboral Europea (2) con el fin de apoyar a los Estados miembros y a la Comisión a la hora de facilitar el acceso de los individuos y los empleadores a información sobre sus derechos y obligaciones así como a los servicios pertinentes en situaciones de movilidad laboral transfronteriza, de apoyar la cooperación entre Estados miembros en la aplicación transfronteriza de la legislación de la Unión pertinente, y de mediar y facilitar soluciones en caso de litigios transfronterizos o de perturbaciones del mercado de trabajo.

(3)

Debe crearse un grupo consultivo para que oriente y asista a la Comisión acerca del rápido establecimiento y el futuro funcionamiento de la Autoridad Laboral Europea, que debe denominarse Grupo Asesor Europeo para la Autoridad Laboral Europea (en lo sucesivo, el «Grupo»). Si bien no participa en el proceso legislativo que conduce a la adopción del Reglamento propuesto por el que se establece la Autoridad Laboral Europea, el Grupo debe contribuir a fijar los cimientos sobre los que se creará la Autoridad Laboral Europea.

(4)

En concreto, el Grupo debe permitir el intercambio de las mejores prácticas y experiencias sobre cooperación en los ámbitos de la movilidad laboral transfronteriza y la coordinación de los sistemas de seguridad social, que podrá seguir desarrollando la Autoridad Laboral Europea, así como examinar cuestiones generales, cuestiones de principio y los problemas prácticos que surjan como consecuencia de la aplicación de la legislación de la Unión correspondiente. El Grupo también debe asistir en la identificación de los medios de cooperación y contribución de los organismos existentes pertinentes, entre los que se encuentran las agencias de la UE, para el establecimiento y el buen funcionamiento de la Autoridad Laboral Europea.

(5)

El Grupo debe estar presidido por la Comisión (Dirección General de Empleo, Asuntos Sociales e Inclusión) y estar formado por representantes de alto nivel de las autoridades de los Estados miembros, interlocutores sociales a nivel de la Unión, la Fundación Europea para la Mejora de las Condiciones de Vida y de Trabajo (Eurofound), el Centro Europeo para el Desarrollo de la Formación Profesional (Cedefop), la Fundación Europea de Formación (ETF) y la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (EU-OSHA). Los interlocutores sociales a nivel de la Unión también deben representar a los sindicatos y las organizaciones patronales.

(6)	Debe otorgarse el estatus de observador a los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y a la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol).

(7)	El Grupo debe cooperar con los organismos existentes en el ámbito de la movilidad laboral y la coordinación de la seguridad social.

(8)	Deben establecerse normas relativas a la divulgación de información por parte de los miembros y observadores del Grupo.

(9)	Los datos personales deben tratarse de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(10)	La presente Decisión debe aplicarse hasta que se haya creado la Autoridad Laboral Europea.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Objeto

Se crea el Grupo Asesor Europeo para la Autoridad Laboral Europea (en lo sucesivo denominado el «Grupo»).

Artículo 2

Tareas

El Grupo orientará y asistirá a la Comisión (Dirección General de Empleo, Asuntos Sociales e Inclusión) acerca del rápido establecimiento y el futuro funcionamiento de la Autoridad Laboral Europea.

En particular, las funciones del Grupo serán las siguientes:

a)	facilitar la cooperación entre las autoridades nacionales y las partes interesadas y orientar a la Comisión acerca del rápido establecimiento y el futuro funcionamiento operativo de la Autoridad Laboral Europea;

examinar cuestiones generales, cuestiones de principio y problemas prácticos que surjan como consecuencia de la aplicación de la legislación de la Unión sobre la movilidad laboral transfronteriza y la coordinación de la seguridad social y su repercusión en las actividades de la Autoridad Laboral Europea;

c)	intercambiar e identificar puntos de vista sobre las mejores prácticas y los ejemplos de buena cooperación en los ámbitos de la movilidad laboral transfronteriza y la coordinación de la seguridad social con vistas a desarrollar las actividades de la Autoridad Laboral Europea;

d)	identificar los medios de cooperación y la contribución de los organismos existentes, entre los que se encuentran las agencias descentralizadas de la UE, para el establecimiento y el buen funcionamiento de la Autoridad Laboral Europea.

Artículo 3

Miembros

1. El Grupo estará integrado por:

—	un representante de cada uno de los Estados miembros,

—	seis representantes de los interlocutores sociales a nivel de la Unión que también representen a los sindicatos y las organizaciones patronales,

—	un representante de cada agencia de la UE en el ámbito del empleo y los asuntos sociales.

2. Los miembros nombrarán a sus representantes, de alto nivel, y serán responsables de garantizar que posean un elevado nivel de conocimientos especializados.

3. Los representantes serán nombrados en el plazo de treinta días a partir de la entrada en vigor de la presente Decisión. Los representantes podrán ir acompañados por expertos.

4. Los miembros que ya no puedan contribuir de manera efectiva a las deliberaciones del grupo de expertos y que, en opinión de la Comisión (Dirección General de Empleo, Asuntos Sociales e Inclusión), no cumplan las condiciones del artículo 339 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o que dimitan, dejarán de ser invitados a participar en las reuniones del Grupo y podrán ser sustituidos para el resto de su mandato.

Artículo 4

Presidencia

El Grupo estará presidido por un representante de la Comisión (Dirección General de Empleo, Asuntos Sociales e Inclusión).

Artículo 5

Funcionamiento

1. El Grupo actuará a petición de la Comisión (Dirección General de Empleo, Asuntos Sociales e Inclusión), de conformidad con las normas horizontales (4).

2. El Grupo se reunirá al menos tres veces al año. Las reuniones del Grupo se celebrarán, en principio, en las dependencias de la Comisión.

3. La Comisión (Dirección General de Empleo, Asuntos Sociales e Inclusión) prestará los servicios de secretaría. Podrán asistir a reuniones del Grupo funcionarios de la Comisión de otros servicios con interés en los procedimientos.

4. Previo acuerdo con la Comisión (Dirección General de Empleo, Asuntos Sociales e Inclusión), el Grupo podrá decidir, por mayoría simple de sus miembros, que las deliberaciones sean públicas.

5. Las actas de las deliberaciones de cada punto del orden del día y de los dictámenes emitidos por el Grupo serán pertinentes y completas. Las actas serán elaboradas por la Secretaría bajo la responsabilidad de la Presidencia.

6. El Grupo aprobará sus dictámenes, recomendaciones o informes por consenso.

7. La participación de los expertos del Parlamento Europeo en el trabajo del Grupo estará regida por el punto 15 y el anexo I del Acuerdo marco sobre las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisión Europea (5).

Artículo 6

Expertos invitados

La Comisión (Dirección General de Empleo, Asuntos Sociales e Inclusión) podrá invitar a participar en los trabajos del Grupo a expertos con competencias específicas en una cuestión del orden del día.

Artículo 7

Observadores

1. Se otorgará el estatus de observador a los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y a la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial, de conformidad con las normas horizontales, por invitación directa.

2. Los observadores nombrarán a sus representantes.

3. Los representantes de los observadores podrán ser autorizados por la Presidencia a participar en los debates del Grupo y aportar conocimientos especializados. Sin embargo, no participarán en la formulación de las recomendaciones o el asesoramiento del Grupo.

Artículo 8

Reglamento interno

A propuesta de la Comisión (Dirección General de Empleo, Asuntos Sociales e Inclusión), y con el consentimiento de esta, el Grupo adoptará su reglamento interno por mayoría simple de sus miembros, sobre la base del modelo de reglamento interno de los grupos de expertos, de conformidad con las normas horizontales.

Artículo 9

Secreto profesional y tratamiento de la información clasificada

Tanto los miembros del Grupo y sus representantes como los expertos invitados y los observadores están sujetos a la obligación de secreto profesional que establecen los Tratados y sus disposiciones de aplicación para los miembros y el personal de las instituciones, así como a las normas de la Comisión en materia de seguridad relativas a la protección de la información clasificada de la Unión, establecidas en las Decisiones (UE, Euratom) 2015/443 (6) y (UE, Euratom) 2015/444 (7) de la Comisión. En caso de que no cumplan estas obligaciones, la Comisión podrá adoptar todas las medidas pertinentes.

Artículo 10

Transparencia

1. El Grupo se registrará en el registro de grupos de expertos de la Comisión y otras entidades similares (en lo sucesivo, el «Registro de grupos de expertos»).

2. En el Registro de grupos de expertos se publicarán los datos siguientes sobre la composición del Grupo:

a)	el nombre de los Estados miembros;

b)	el nombre de los interlocutores sociales; los intereses representados;

c)	el nombre de las agencias en el ámbito del empleo y los asuntos sociales;

d)	el nombre de los observadores, incluido el nombre de los terceros países.

3. Se pondrán a disposición todos los documentos pertinentes, tales como los órdenes del día, las actas y las contribuciones de los participantes, en el Registro de grupos de expertos o mediante un enlace en dicho Registro que remita a un sitio web específico en el que pueda accederse a esa información. El acceso a sitios web específicos no estará supeditado a que el usuario se registre ni a ninguna otra restricción. En particular, se publicarán a su debido tiempo, antes de la reunión, los órdenes del día y otros documentos de referencia importantes, y, posteriormente, las actas. Se admitirán excepciones a la publicación de un documento cuando su divulgación suponga un perjuicio para la protección de un interés público o privado, tal como se define en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

Artículo 11

Gastos de las reuniones

1. Los participantes en las actividades del Grupo no serán remunerados por los servicios que presten.

2. Los gastos de desplazamiento y estancia de los participantes en las actividades del Grupo serán reembolsados por la Comisión. El reembolso se efectuará de acuerdo con las disposiciones en vigor en la Comisión y dentro del límite de los créditos disponibles que se hayan asignado a sus servicios en virtud del procedimiento anual de asignación de recursos.

Artículo 12

Aplicabilidad

La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Se aplicará hasta que se haya creado la Autoridad Laboral Europea.

Hecho en Estrasburgo, el 13 de marzo de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) El discurso sobre el estado de la Unión de 2017 puede consultarse en esta dirección: https://ec.europa.eu/commission/state-union-2017_es.

(2) COM(2018) 131.

(3) Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(4) C(2016) 3301, artículo 13, apartado 1.

(5) DO L 304 de 20.11.2010, p. 47.

(6) Decisión (UE, Euratom) 2015/443 de la Comisión, de 13 de marzo de 2015, sobre la seguridad en la Comisión (DO L 72 de 17.3.2015, p. 41).

(7) Decisión (UE, Euratom) 2015/444 de la Comisión, de 13 de marzo de 2015, sobre las normas de seguridad para la protección de la información clasificada de la UE (DO L 72 de 17.3.2015, p. 53).

(8) Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

15.3.2018

Diario Oficial de la Unión Europea

L 72/24

DECISIÓN N.o 2/2017 DEL COMITÉ CREADO DE CONFORMIDAD CON EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y LA CONFEDERACIÓN SUIZA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN MATERIA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

de 22 de diciembre de 2017

relativa a la modificación del capítulo 2 sobre equipos de protección individual, el capítulo 4 sobre productos sanitarios, el capítulo 5 sobre aparatos de gas y calderas, y el capítulo 19 sobre las instalaciones de transporte por cable [2018/403]

EL COMITÉ,

Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad («el Acuerdo») y, en particular, sus artículo 10, apartados 4 y 5, y su artículo 18, apartado 2;

Considerando lo siguiente:

(1)	La Unión Europea ha adoptado un nuevo Reglamento sobre los equipos de protección individual (1), y Suiza ha modificado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes, con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo, a dicha legislación de la Unión Europea.

(2)	A fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 2, «Equipos de protección individual», del anexo 1.

(3)

La Unión Europea ha adoptado un nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios (2), cuyo capítulo IV es obligatorio a partir del 26 de noviembre de 2017, y un nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (3), cuyo capítulo IV es obligatorio a partir del 26 de noviembre de 2017. Además, los fabricantes pueden aplicar esos Reglamentos de forma voluntaria a partir de esta fecha. Suiza ha modificado sus disposiciones reglamentarias consideradas equivalentes, con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo, a dicha legislación de la Unión Europea, obligatoria a partir del 26 de noviembre de 2017.

(4)	A fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 4, «Productos sanitarios», del anexo 1.

(5)

La Unión Europea ha adoptado un nuevo Reglamento sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos (4), y Suiza ha modificado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes, con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo, a dicha legislación de la Unión Europea.

(6)	Con el fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 5, «Aparatos de gas y calderas», del anexo 1.

(7)

La Unión Europea ha adoptado un nuevo Reglamento sobre las instalaciones de transporte por cable (5), y Suiza ha modificado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo a dicha legislación de la Unión Europea.

(8)	A fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 19, «Instalaciones de transporte por cable», del anexo 1.

(9)	El artículo 10, apartado 5, del Acuerdo establece que el Comité puede, a propuesta de una de las Partes, modificar los anexos del Acuerdo.

HA DECIDIDO LO SIGUIENTE:

1.	El capítulo 2, «Equipos de protección individual», del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice A adjunto a la presente Decisión.

2.	El capítulo 4, «Productos sanitarios», del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice B adjunto a la presente Decisión.

3.	El capítulo 5, «Aparatos de gas y calderas», del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice C adjunto a la presente Decisión.

4.	El capítulo 19, «Instalaciones de transporte por cable», del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice D de la presente Decisión.

5.	La presente Decisión, realizada en dos ejemplares, será firmada por los representantes del Comité facultados para actuar en nombre de las Partes. La presente Decisión surtirá efectos a partir de la fecha de la última de estas firmas.

En nombre de la Confederación Suiza

Christophe PERRITAZ

Firmado en Berna, el 22 de diciembre de 2017

En nombre de la Unión Europea

Ignacio IRUARRIZAGA

Firmado en Bruselas, el 21 de diciembre de 2017

(1) Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo (DO L 81 de 31.3.2016, p. 51).

(2) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(3) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(4) Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos y por el que se deroga la Directiva 2009/142/CE (DO L 81 de 31.3.2016, p. 99).

(5) Reglamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las instalaciones de transporte por cable y por el que se deroga la Directiva 2000/9/CE (DO L 81 de 31.3.2016, p. 1).

APÉNDICE A

En el anexo 1, «Sectores de productos», se suprime el capítulo 2, «Equipos de protección individual», y se sustituye por el siguiente texto, que entrará en vigor a partir del 21 de abril de 2018, cuando el Reglamento (UE) 2016/425 y la legislación suiza correspondiente entren en vigor, excepto la sección IV, que entrará en vigor el mismo día que la Decisión:

«CAPÍTULO 2

EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL

SECCIÓN I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Unión Europea	1.	Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo (DO L 81 de 31.3.2016, p. 51).
Suiza	100.	Ley federal, de 12 de junio de 2009, sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2573)
	101.	Ordenanza, de 19 de mayo de 2010, sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2583), modificada en último lugar el 25 de octubre de 2017 (RO 2017 5865)
	102.	Ordenanza, de 25 de octubre de 2017, sobre la seguridad de los equipos de protección personal (RO 2017 5859)
	103.	Ordenanza, de 17 de junio de 1996, relativa al sistema de acreditación suizo y a la designación de los laboratorios de ensayo y los organismos de evaluación de la conformidad (RO 1996 1904), modificada en último lugar el 25 de noviembre de 2015 (RO 2016 261)

SECCIÓN II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

SECCIÓN III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

SECCIÓN IV

Norma especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo V del Reglamento (UE) 2016/425.

SECCIÓN V

Disposiciones adicionales

1. Agentes económicos

1.1. Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

a los efectos de las obligaciones previstas en el artículo 8, apartado 6, y artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/425 y las disposiciones suizas aplicables, bastará con indicar el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección postal de contacto del fabricante establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza. En aquellos casos en los que el fabricante no esté establecido en el territorio de la Unión Europea ni de Suiza, bastará con indicar el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección postal de contacto del importador establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza;

a los efectos de las obligaciones previstas en el artículo 8, apartado 3, y artículo 10, apartado 8, del Reglamento (UE) 2016/425 y las disposiciones suizas correspondientes, bastará con que el fabricante establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza conserve la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante un período de diez años a partir de la fecha de comercialización del equipo de protección individual (EPI) en el mercado de la Unión Europea o de Suiza. Si el fabricante no se encuentra establecido en el territorio de la Unión Europea ni de Suiza, bastará con que el importador establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza conserve una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y garantice la posibilidad de facilitar la documentación técnica a dichas autoridades, previa petición, durante un plazo de diez años a partir de la fecha de comercialización del EPI en el mercado de la Unión Europea o de Suiza;

a los efectos de las obligaciones previstas en el artículo 8, apartado 4, párrafo segundo, y en el artículo 10, apartado 6, del Reglamento (UE) 2016/425 y en las disposiciones suizas correspondientes, bastará con que el fabricante establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza cumpla dichas obligaciones, o, en caso de que el fabricante no se encuentre establecido ni en el territorio de la Unión Europea ni de Suiza, lo haga el importador establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza.

1.2. Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/425 y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por “representante autorizado” cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/425 o las disposiciones suizas correspondientes.

1.3. Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos pertinentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad de un EPI con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenta dicho EPI.

2. Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/425.

3. Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/425, directamente o por medio de representantes designados.

4. Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se facilitarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

5. Procedimiento en el caso de EPI que plantean un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con lo previsto en el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un EPI contemplado en el presente capítulo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas cubiertas por la legislación pertinente de la sección I del presente capítulo y consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

—	los resultados de la evaluación y las medidas que han solicitado que adopte el agente económico;

—	si el agente económico pertinente no adopta las medidas correctoras adecuadas, todas las medidas provisionales adecuadas adoptadas para prohibir o restringir la comercialización del EPI en el mercado nacional, para retirarlo del mercado o para recuperarlo.

Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el EPI no conforme, su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

—	la no conformidad del EPI con los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas contemplados en la legislación recogida en la sección I, o

—	deficiencias en las normas armonizadas contempladas en la legislación de la sección I.

Suiza o los Estados miembros informarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales de las medidas adoptadas y de cualquier información adicional de que dispongan sobre la no conformidad del EPI en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del EPI en cuestión, tales como su retirada del mercado.

6. Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de que Suiza o un Estado miembro estuviera en desacuerdo con la medida nacional que figura en el apartado 5, comunicará a la Comisión Europea sus objeciones en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 5, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme a la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si está o no justificada.

Si se considera que la medida nacional:

—	está justificada, todos los Estados miembros y Suiza adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se retire de su mercado el EPI no conforme, e informarán a la Comisión al respecto,

—	no está justificada, el Estado miembro pertinente o Suiza la retirará.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

7. EPI conformes que, no obstante, presentan un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un EPI en el mercado suizo y la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho EPI presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, adoptará todas las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar los EPI en cuestión y para determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

8. Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 6 y 7, el asunto se transmitirá al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Si el Comité considera que la medida:

a)	está justificada, las Partes adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada del EPI del mercado;

b)	no está justificada, la autoridad nacional del Estado miembro o de Suiza la retirará.».

APÉNDICE B

En el anexo 1, «Sectores de productos», se suprime el texto del capítulo 4, «Productos sanitarios», y se sustituye por el siguiente texto:

«CAPÍTULO 4

PRODUCTOS SANITARIOS

SECCIÓN I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Unión Europea	1.	Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n.o 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
	2.	Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n.o 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
	3.	Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1), modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n.o 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1), y por las correcciones de errores correspondientes (DO L 22 de 29.1.1999, p. 75, y DO L 6 de 10.1.2002, p. 70).
	4.	Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17).
	5.	Directiva 2003/12/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2003, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO L 28 de 4.2.2003, p. 43).
	6.	Reglamento (UE) n.o 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 22 de 9.8.2012, p. 3).
	7.	Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 210 de 12.8.2005, p. 41).
	8.	Reglamento (CE) n.o 2007/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, con respecto a la importación y el tránsito de determinados productos intermedios derivados de material de la categoría 3, destinados a usos técnicos en productos sanitarios, productos para el diagnóstico in vitro y reactivos de laboratorio, y se modifica dicho Reglamento (DO L 379 de 28.12.2006, p. 98).
	9.	Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas (DO L 247 de 21.9.2007, p. 21).
	10.	Decisión 2011/869/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 341 de 22.12.2011, p. 63).
	11.	Directiva 2011/100/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 341 de 22.12.2011, p. 50).
	12.	Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (DO L 174 de 1.7.2011, p. 88).
	13.	Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45).
	14.	Reglamento (UE) n.o 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, p. 28).
	15.	Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios (DO L 253 de 25.9.2013, p. 8).
	16.	Capítulo IV y anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
	17.	Capítulo IV y anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
Suiza	100.	Ley federal, de 15 de diciembre de 2000, sobre medicamentos y productos sanitarios (RO 2001 2790), modificada en último lugar el 1 de enero de 2014 (RO 2013 4137)
	101.	Ley federal, de 24 de junio de 1902, sobre las instalaciones eléctricas de corriente de intensidad baja y fuerte (RO 19 252 y RS 4 798), modificada en último lugar el 20 de marzo de 2008 (RO 2008 3437)
	102.	Ley federal, de 9 de junio de 1977, sobre metrología (RO 1977 2394), modificada en último lugar el 17 de junio de 2011 (RO 2012 6235)
	103.	Ley federal, de 22 de marzo de 1991, sobre la protección contra las radiaciones (RO 1994 1933), modificada en último lugar el 10 de diciembre de 2004(RO 2004 5391)
	104.	Ordenanza, de 17 de octubre de 2001, sobre productos sanitarios (RO 2001 3487), modificada en último lugar el 25 de octubre de 2017 (RO 2017 5935)
	105.	Ordenanza, de 18 de abril de 2007, relativa a la importación, el tránsito y la exportación de animales y productos animales (RO 2007 1847), modificada en último lugar el 4 de septiembre de 2013 (RS 2013 3041)
	106.	Ordenanza, de 17 de junio de 1996, relativa al sistema de acreditación suizo y a la designación de los laboratorios de ensayo y los organismos de evaluación de la conformidad (RO 1996 1904), modificada en último lugar el 25 de noviembre de 2015 (RO 2016 261)
	107.	Ley federal de protección de datos de 19 de junio de 1992 (RO 1992 1945), modificada en último lugar el 30 de septiembre de 2011 (RO 2013 3215)

SECCIÓN II

Organismos de evaluación de la conformidad

SECCIÓN III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

SECCIÓN IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad en virtud de lo previsto en el presente capítulo, las autoridades designadoras deberán:

—	respetar los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo,

—	así como se establece en el Reglamento (UE) n.o 920/2013, respetar los criterios de evaluación establecidos en el anexo XI de la Directiva 93/42/CEE, en el anexo 8 de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo IX de la Directiva 98/79/CE, y

—	respetar los criterios de evaluación establecidos en el capítulo IV y en el anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746.

Las Partes facilitarán asesores para el grupo previsto en el Reglamento (UE) n.o 920/2013, artículo 40 del Reglamento (UE) 2017/745 y artículo 36 del Reglamento (UE) 2017/746. Las autoridades designadoras de las Partes cooperarán entre ellas para evaluar los organismos notificados de acuerdo con el artículo 39 del Reglamento (UE) 2017/745 y artículo 35 del Reglamento (UE) 2017/746. Participarán en revisiones por pares de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 44 del Reglamento (UE) 2017/746.

SECCIÓN V

Disposiciones adicionales

1. Registro de la persona responsable de la comercialización de los productos

Todo fabricante o su representante autorizado que comercialice en el mercado de una de las dos Partes los productos sanitarios contemplados en el artículo 14 de la Directiva 93/42/CEE o en el artículo 10 de la Directiva 98/79/CE deberá notificar a las autoridades competentes de la Parte en la que tenga su domicilio social las informaciones previstas en dichos artículos. Las Partes reconocerán recíprocamente ese registro. Los fabricantes no estarán obligados a designar a una persona responsable de la comercialización de productos en el mercado establecida en el territorio de la otra Parte.

2. Etiquetado de productos sanitarios

En las etiquetas de los productos sanitarios contemplados en el anexo 1, punto 13.3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE y en las etiquetas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro contemplados en el anexo 1, punto 8.4, letra a), de la Directiva 98/79/CE, los fabricantes de ambas Partes deberán indicar su nombre y apellidos o su razón social, así como su dirección. No estarán obligados a indicar en la etiqueta, en el envase exterior ni en las instrucciones de uso, el nombre y la dirección de la persona responsable de la comercialización de los productos, del representante o del importador establecido en el territorio de la otra Parte.

Para los productos importados de terceros países, teniendo en cuenta su distribución en la Unión y en Suiza, la etiqueta, el envase externo o las instrucciones de uso contendrán el nombre y la dirección del representante autorizado único del fabricante establecido en la Unión o en Suiza, según el caso.

3. Intercambio de información y cooperación

De conformidad con el artículo 9 del Acuerdo,

—	las Partes intercambiarán, en particular, la información prevista en el artículo 8 de la Directiva 90/385/CEE, el artículo 10 de la Directiva 93/42/CEE, el artículo 11 de la Directiva 98/79/CE y en el artículo 3 del Reglamento (UE) n.o 920/2013,

—	las Partes cooperarán, en particular, con arreglo a los artículos 102 y 103 del Reglamento n.o 2017/745 y los artículos 97 y 98 del Reglamento (UE) 2017/746.

—	Suiza podrá presentar una solicitud para que la Comisión designe laboratorios especializados de conformidad con el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745, o una solicitud para que la Comisión designe laboratorios de referencia de conformidad con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746.

4. Bases de datos europeas

Las autoridades suizas competentes tendrán acceso a las bases de datos europeas establecidas con arreglo al artículo 12 de la Directiva 98/79/CE, al artículo 14 bis de la Directiva 93/42/CEE, al artículo 3 del Reglamento (UE) n.o 920/2013, al artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745 y al artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/746. Dichas autoridades transmitirán a la Comisión o al organismo responsable de la gestión de las bases de datos la información contemplada en dichos artículos recopilada en Suiza a efectos de su introducción en las bases de datos europeas.

5. Disposiciones transitorias

No obstante a lo dispuesto en la legislación en la sección I, los productos que cumplan el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 podrán introducirse en el mercado de ambas Partes respectivamente.

No obstante a lo dispuesto en la legislación en la sección I, los organismos notificados que sean designados y notificados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 podrán realizar los procedimientos de evaluación establecidos en dichos Reglamentos y expedir certificados de conformidad con dichos Reglamentos. Dichos certificados deberán ser reconocidos por las Partes.».

APÉNDICE C

En el anexo 1, «Sectores de productos», se suprime el capítulo 5, «Aparatos de gas y calderas», y se sustituye por el texto siguiente, que entrará en vigor a partir del 21 de abril de 2018, cuando el Reglamento (UE) 2016/426 y la legislación suiza correspondientes entren en vigor, excepto la sección IV, que surtirá efecto el mismo día que la presente Decisión:

«CAPÍTULO 5

APARATOS DE GAS Y CALDERAS

SECCIÓN I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 1

Unión Europea	1.	Directiva 92/42/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos (DO L 167 de 22.6.1992, p. 17) y sus modificaciones
Suiza	100.	Ordenanza de 16 de diciembre de 1985 sobre el control de la contaminación del aire (anexos 3 y 4) (RS 814.318.142.1) y sus modificaciones

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Unión Europea	1.	Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos y por el que se deroga la Directiva 2009/142/CE (DO L 81 de 31.3.2016, p. 99).
Suiza	100.	Ley federal, de 12 de junio de 2009, sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2573)
	101.	Ordenanza, de 19 de mayo de 2010, sobre la seguridad de los productos (RO 2010 2583), modificada en último lugar el 25 de octubre de 2017(RO 2017 5865)
	102.	Ordenanza, de 25 de octubre de 2017, sobre los aparatos de gas (RO 2017 5865)
	103.	Ordenanza, de 17 de junio de 1996, relativa al sistema de acreditación suizo y a la designación de los laboratorios de ensayo y los organismos de evaluación de la conformidad (RO 1996 1904), modificada en último lugar el 25 de noviembre de 2015 (RO 2016 261)

SECCIÓN II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

SECCIÓN III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

SECCIÓN IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

SECCIÓN V

Disposiciones adicionales

1. Agentes económicos

1.1. Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

a los efectos de las obligaciones previstas en el artículo 7, apartado 6, y artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/426 y las disposiciones suizas correspondientes, bastará con indicar el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección postal de contacto del fabricante establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza. En aquellos casos en los que el fabricante no esté establecido en el territorio de la Unión Europea ni de Suiza, bastará con indicar el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección postal de contacto del importador establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza;

a los efectos de las obligaciones previstas en el artículo 7, apartado 3, y artículo 9, apartado 8, del Reglamento (UE) 2016/426 y las disposiciones suizas correspondientes, bastará con que el fabricante establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza conserve la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante un período de diez años a partir de la fecha de comercialización del aparato o equipo en el mercado de la Unión Europea o de Suiza. Si el fabricante no se encuentra establecido en el territorio de la Unión Europea ni de Suiza, bastará con que el importador establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza conserve una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y garantice la posibilidad de facilitar la documentación técnica a dichas autoridades, previa petición, durante un plazo de diez años a partir de la fecha de comercialización del aparato o equipo en el mercado de la Unión Europea o de Suiza;

a los efectos de las obligaciones previstas en el artículo 7, apartado 4, párrafo segundo, y en el artículo 9, apartado 6, del Reglamento (UE) 2016/426 y en las disposiciones suizas correspondientes, bastará con que el fabricante establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza cumpla dichas obligaciones, o, en caso de que el fabricante no se encuentre establecido ni en el territorio de la Unión Europea ni de Suiza, lo haga el importador establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza.

1.2. Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/426 y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por “representante autorizado” cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/426 o las disposiciones suizas correspondientes.

1.3. Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos pertinentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad de los aparatos o equipos con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho aparato o equipo.

2. Intercambio de experiencias

3. Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/426, directamente o por medio de representantes designados.

4. Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

5. Procedimiento en el caso de aparatos o equipos que presentan un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un aparato o equipo contemplado en el presente capítulo plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, o para los animales domésticos o los bienes contemplados en la legislación que figura en la sección I del presente capítulo, y si consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

—	los resultados de la evaluación y las medidas que han solicitado que adopte el agente económico;

—	si el agente económico pertinente no adopta las medidas correctoras adecuadas, todas las medidas provisionales adecuadas adoptadas para prohibir o restringir la comercialización de los aparatos o equipos en el mercado nacional, para retirarlos del mercado o para recuperarlos.

Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el aparato o equipo no conforme, su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

—	la no conformidad del aparato o equipo con los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o con los animales domésticos o los bienes contemplados en la legislación de la sección I; o

—	deficiencias en las normas armonizadas contempladas en la legislación de la sección I.

Suiza o los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales todas las medidas adoptadas y cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no de conformidad del aparato o equipo en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del aparato o equipo en cuestión, tales como su retirada del mercado.

6. Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

Si se considera que la medida nacional relacionada con un aparato o equipo:

—	está justificada, todos los Estados miembros y Suiza adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se retire de su mercado el aparato o equipo no conforme, e informarán a la Comisión al respecto;

—	no está justificada, el Estado miembro pertinente o Suiza la retirará.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

7. Aparatos o equipos conformes que, no obstante, presentan un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un aparato o equipo en el mercado suizo y de la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho aparato o equipo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, los animales domésticos o los bienes, adoptará todas las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el aparato o el equipo en cuestión, su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

8. Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 6 y 7, se transmitirá el asunto al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Cuando el Comité considere que la medida:

a)	está justificada, las Partes adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada del aparato o equipo del mercado;

b)	no está justificada, la autoridad nacional del Estado miembro o de Suiza la retirará.

9. Intercambio de información

De conformidad con el artículo 12 del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán información sobre los tipos de gas y las correspondientes presiones de suministro de los combustibles gaseosos utilizados en su territorio contemplados en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/426. Además, Suiza informará acerca de los cambios en un plazo de seis meses a partir de la comunicación de las modificaciones previstas. La Unión Europea informará de dichos cambios en un plazo de seis meses a partir de la fecha en que reciba la notificación por parte de un Estado miembro.».

APÉNDICE D

En el anexo 1, «Sectores de productos», se suprime el capítulo 19, «Instalaciones de transporte por cable», y se sustituye por el texto siguiente, que entrará en vigor a partir del 21 de abril de 2018, cuando el Reglamento (UE) 2016/424 y la legislación suiza correspondiente entren en vigor, excepto la sección IV, que surtirá efecto el mismo día que la presente Decisión:

«CAPÍTULO 19

INSTALACIONES DE TRANSPORTE POR CABLE

SECCIÓN I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Unión Europea	1.	Reglamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las instalaciones de transporte por cable y por el que se deroga la Directiva 2000/9/CE (DO L 81 de 31.3.2016, p. 1).
Suiza	100.	Ley federal de 23 de junio de 2006 sobre las instalaciones por cable de transporte de personas (RO 2006 5753), modificada en último lugar el 20 de marzo de 2009(RO 2009 5597)
	101.	Ordenanza de 21 de diciembre de 2006 sobre las instalaciones de transporte de personas por cable (RO 2007 39) modificada en último lugar el 11 de octubre de 2017 (RO 2017 5831)
	102.	Ordenanza, de 17 de junio de 1996, relativa al sistema de acreditación suizo y a la designación de los laboratorios de ensayo y los organismos de evaluación de la conformidad (RO 1996 1904), modificada en último lugar el 25 de noviembre de 2015 (RO 2016 261)

SECCIÓN II

Organismos de evaluación de la conformidad

SECCIÓN III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

SECCIÓN IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

SECCIÓN V

Disposiciones adicionales

1. Agentes económicos

1.1. Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

a los efectos de las obligaciones previstas en el artículo 11, apartado 6, y artículo 13, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/424 y las disposiciones suizas correspondientes, bastará con indicar el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección postal de contacto del fabricante establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza. En aquellos casos en los que el fabricante no esté establecido en el territorio de la Unión Europea ni de Suiza, bastará con indicar el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección postal de contacto del importador establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza;

a los efectos de las obligaciones previstas en el artículo 11, apartado 3, y artículo 13, apartado 8, del Reglamento (UE) 2016/424 y las disposiciones suizas correspondientes, bastará con que el fabricante establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza conserve la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante un período de treinta años a partir de la fecha de comercialización del subsistema o componente de seguridad en el mercado de la Unión Europea o de Suiza. Si el fabricante no se encuentra establecido en el territorio de la Unión Europea ni de Suiza, bastará con que el importador establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza conserve una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y garantice la posibilidad de facilitar la documentación técnica a dichas autoridades, previa petición, durante un plazo de treinta años a partir de la fecha de comercialización del subsistema o componente de seguridad en el mercado de la Unión Europea o de Suiza;

a los efectos de las obligaciones previstas en el artículo 11, apartado 4, párrafo segundo, y en el artículo 13, apartado 6, del Reglamento (UE) 2016/424 y en las disposiciones suizas correspondientes, bastará con que el fabricante establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza cumpla dichas obligaciones, o, en caso de que el fabricante no se encuentre establecido ni en el territorio de la Unión Europea ni de Suiza, lo haga el importador establecido en el territorio de la Unión Europea o de Suiza.

1.2. Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/424 y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por “representante autorizado” cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/424 o las disposiciones suizas correspondientes.

1.3. Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos competentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad de un subsistema o componente de seguridad con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho subsistema o componente de seguridad.

2. Intercambio de experiencias

3. Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 38 del Reglamento (UE) 2016/424, directamente o por medio de representantes designados.

4. Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

5. Procedimiento en caso de que un subsistema o componente de seguridad presente un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con lo previsto en el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un subsistema o componente de seguridad contemplado en el presente capítulo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o los bienes contemplados en la legislación pertinente de la sección I del presente capítulo y consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

—	los resultados de la evaluación y las medidas que han solicitado que adopte el agente económico;

—	si el agente económico pertinente no adopta las medidas correctoras adecuadas, todas las medidas provisionales adecuadas adoptadas para prohibir o restringir la comercialización del subsistema o componente de seguridad en el mercado nacional, para retirarlo del mercado o para recuperarlo.

Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el subsistema o componente de seguridad no conforme, su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

—	la no conformidad del subsistema o componente de seguridad con los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas o para los bienes contemplados en la legislación de la sección I; o

—	deficiencias en las normas armonizadas contempladas en la legislación de la sección I.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del subsistema o componente de seguridad en cuestión, tales como su retirada del mercado.

6. Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

Si se considera que la medida nacional relacionada con un subsistema o componente de seguridad:

—	está justificada, todos los Estados miembros y Suiza adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se retire de su mercado el subsistema o componente de seguridad no conforme, e informarán a la Comisión al respecto;

—	no está justificada, el Estado miembro pertinente o Suiza la retirará.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

7. Subsistemas o componentes de seguridad conformes que, no obstante, presenten un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un subsistema o componente de seguridad en el mercado suizo y la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho subsistema o componente de seguridad presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, o para los bienes, adoptará todas las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el subsistema o componente de seguridad afectado, su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

8. Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

Cuando el Comité considere que la medida:

a)	está justificada, las Partes adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada del subsistema o componente de seguridad del mercado;

b)	no está justificada, la autoridad nacional del Estado miembro o de Suiza la retirará.».

		ISSN 1977-0685
Diario Oficial de la Unión Europea		L 72

Edición en lengua española	Legislación	61.° año 15 de marzo de 2018

Sumario		II Actos no legislativos	Página
		ACUERDOS INTERNACIONALES
	*	Decisión (UE) 2018/398 del Consejo, de 12 de junio de 2017, relativa a la firma, en nombre de la Unión Europea, y a la aplicación provisional del Acuerdo entre la Unión Europea e Islandia sobre normas suplementarias en relación con el instrumento de apoyo financiero a las fronteras exteriores y los visados, como parte del Fondo de Seguridad Interior, para el período comprendido entre 2014 y 2020	1
	*	Acuerdo entre la Unión Europea e Islandia sobre normas suplementarias en relación con el instrumento de apoyo financiero a las fronteras exteriores y los visados, como parte del Fondo de Seguridad Interior, para el período comprendido entre 2014 y 2020	3
		REGLAMENTOS
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2018/399 de la Comisión, de 1 de marzo de 2018, por el que se inscribe un nombre en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Beelitzer Spargel (IGP)]	12
	*	Reglamento (UE) 2018/400 de la Comisión, de 14 de marzo de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.o 1126/2008 por el que se adoptan determinadas Normas Internacionales de Contabilidad de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1606/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a la Norma Internacional de Contabilidad (NIC) 40 ( 1 )	13
	*	Reglamento (UE) 2018/401 de la Comisión, de 14 de marzo de 2018, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 139/2014 en lo que respecta a la clasificación de las pistas	17
		DECISIONES
	*	Decisión (UE) 2018/402 de la Comisión, de 13 de marzo de 2018, por la que se crea el Grupo Asesor Europeo para la Autoridad Laboral Europea ( 2 )	20
		ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES
	*	Decisión n.o 2/2017 del Comité creado de conformidad con el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, de 22 de diciembre de 2017, relativa a la modificación del capítulo 2 sobre equipos de protección individual, el capítulo 4 sobre productos sanitarios, el capítulo 5 sobre aparatos de gas y calderas, y el capítulo 19 sobre las instalaciones de transporte por cable [2018/403]	24


	(1) Texto pertinente a efectos del EEE.
	(2) Texto pertinente para el EEE y para Suiza.