Kanne 8.12.2021 – Atesos medical ym. v. komissio

(Asia T-764/21)

(2022/C 95/55)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: Atesos medical AG (Aarau, Sveitsi) ja 7 muuta kantajaa (edustajat: asianajajat M. Meulenbelt, B. Natens ja I. Willemyns)

Vastaaja: Euroopan komissio

Vaatimukset

Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin

—

kumoaa vastaajan päätöksen, jota ei ole päivätty eikä julkaistu ja jossa todetaan virheellisesti, ettei Schweizerische Vereinigung für Qualitäts – und Management Systeme (”SQS”) enää ole lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY mukainen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, ja jolla SQS poistetaan Euroopan komission ilmoitettujen laitosten tietokannasta (New Approach Notified and Designated Organizations database, NANDO-tietokanta) 28.9.2021 lukien, ja

—	velvoittaa vastaajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa neljään kanneperusteeseen.

1)	Ensimmäinen kanneperuste, jonka mukaan vastaaja rikkoi SEUT 296 artiklaa ja SEU 5 artiklan 1 kohtaa, 5 artiklan 2 kohtaa ja 13 artiklan 2 kohtaa.

2)	Toinen kanneperuste, jonka mukaan vastaaja käytti väärin harkintavaltaansa.

3)	Kolmas kanneperuste, jonka mukaan vastaaja rikkoi SEUT 218 artiklan 9 kohtaa ja ”EU-Sveitsi VTS:n” (1) 8, 18, 19 ja 21 artiklaa sekä loukkasi perusoikeuskirjan 41 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua oikeutta tulla kuulluksi, puolustautumisoikeutta ja yleistä fraus omnia corrumpit -periaatetta.

4)	Neljäs kanneperuste, jonka mukaan vastaaja rikkoi asetuksen (EU) N:o 2017/745 (2) 120 artiklaa ja ”EU-Sveitsi VTS:n” 1 artiklaa (luettuna yhdessä 20 artiklan kanssa) ja 5 artiklaa sekä loukkasi yleisiä tehokkuuteen, oikeusvarmuuteen ja luottamuksensuojaan liittyviä periaatteita.

---

(1)  Sopimus Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta – Päätösasiakirja – Sopimuspuolten yhteiset julistukset – Ilmoitus, joka koskee Sveitsin kanssa seuraavilla aloilla tehtävien seitsemän sopimuksen voimaan tuloa: henkilöiden vapaa liikkuvuus, lento- ja maantieliikenne, julkiset hankinnat, tieteellinen ja teknologinen yhteistyö, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen tunnustaminen sekä maataloustuotteiden kauppa (EUVL 2002, L 114, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna henkilösuojaimia koskevan 2 luvun, lääkinnällisiä laitteita koskevan 4 luvun, kaasulaitteita ja kuumavesikattiloita koskevan 5 luvun ja köysiratalaitteistoja koskevan 19 luvun muuttamisesta 22.12.2017 tehdyllä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksella perustetun komitean päätöksellä N:o 2/2017 [2018/403] (EUVL 2018, L 72, p. 241).

(2)  Lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5.4.2017 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 (EUVL 2017, L 117, s. 1).