(1)

Terveysteknologioiden kehittäminen on yksi talouden ja innovoinnin keskeisistä kasvualoista unionissa ja keskeisellä sijalla pyrittäessä saavuttamaan terveyden suojelun korkea taso, joka terveyspolitiikalla on tarpeen taata kaikille. Terveysteknologiat muodostavat innovatiivisen talouden alan ja ovat osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus unionin bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologiat kattavat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

(2)

Terveysteknologian arviointi on tieteelliseen näyttöön perustuva prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien terveysteknologioiden suhteellisen tehokkuuden. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin terveysteknologioihin.

(3)

Terveysteknologian arviointi voi osaltaan edistää innovointia, joka tarjoaa parhaita tuloksia potilaille ja koko yhteiskunnalle, ja se on terveysteknologioiden asianmukaisen käyttöönoton ja hyödyntämisen kannalta tärkeä työkalu.

(4)

Terveysteknologian arviointi voi terveydenhuoltojärjestelmästä riippuen kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa unionin yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologioita arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen terveysteknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan terveysteknologian teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin terveysteknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista.

(5)

Terveysteknologian arviointi voi parantaa kliinisten päätösten perustana olevaa tieteellistä näyttöä ja terveysteknologioiden saamista potilaiden käyttöön, myös silloin, kun terveysteknologia vanhenee. Terveysteknologian arvioinnin tuloksia hyödynnetään tehtäessä päätöksiä talousarviovarojen kohdentamisesta terveysalalla, kun on kyse esimerkiksi terveysteknologioiden hinnoittelun tai korvausten vahvistamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille.

(6)

Rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava moninkertaisiin ja keskenään erilaisiin tietopyyntöihin. Se voi myös johtaa päällekkäisyyteen ja eroihin tuloksissa, mikä johtuu erilaisista kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä.

(7)

Jäsenvaltiot ovat tehneet joitakin yhteisiä arviointeja EUnetHTA:n yhteisten toimien puitteissa, mutta vapaaehtoinen yhteistyö ja tulosten aikaansaaminen on ollut tehotonta, koska kestävän yhteistyömallin puuttuessa yhteistyötä on tehty hankekohtaisesti. EUnetHTA:n yhteisten toimien ja niissä tehtyjen yhteisten kliinisten arviointien tulosten hyödyntäminen jäsenvaltioissa on jäänyt rajalliseksi, eli eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten samasta terveysteknologiasta samassa tai samankaltaisessa aikataulussa tekemien arviointien päällekkäisyyteen ei ole riittävästi puututtu. Toisaalta tämän asetuksen täytäntöönpanossa olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisten toimien tärkeimmät tulokset, erityisesti tieteelliset tulokset, kuten menettely- ja ohjeasiakirjat sekä tietotekniset välineet tietojen tallentamiseksi ja vaihtamiseksi.

(8)

Neuvosto tunnusti innovoinnista potilaiden hyväksi 1 päivänä joulukuuta 2014 antamissaan päätelmissä (3) terveysteknologian keskeisen roolin terveyspolitiikan välineenä, jolla tuetaan näyttöön perustuvia, kestäviä ja tasapuolisia valintoja terveydenhuollossa ja terveysteknologioissa potilaiden hyväksi. Kyseisissä päätelmissä neuvosto myös kehotti komissiota jatkamaan yhteistyön tukemista kestävällä tavalla, parantamaan terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä ja tutkimaan mahdollisuuksia toimivaltaisten elinten väliseen yhteistyöhön tietojenvaihdossa. Lisäksi neuvosto kehotti potilaille räätälöidystä henkilökohtaisesta lääketieteestä 7 päivänä joulukuuta 2015 antamissaan päätelmissä (4) jäsenvaltioita ja komissiota vahvistamaan henkilökohtaiseen lääketieteeseen sovellettavia terveysteknologian arvioinnin menetelmiä, ja 17 päivänä kesäkuuta 2016 annetuissa neuvoston päätelmissä lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa (5) vahvistettiin jälleen kerran, että jäsenvaltiot näkevät terveysteknologian arvioinnissa tehtävän yhteistyön tuottavan selvää lisäarvoa. Euroopan komission talouden ja rahoituksen pääosaston ja talouspoliittisen komitean lokakuussa 2016 antamassa yhteisessä raportissa kehotetaan niin ikään lisäämään eurooppalaista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa. Lopuksi neuvosto pyysi 15 päivänä kesäkuuta 2021 antamissaan päätelmissä "lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuudesta – kohti vahvempaa ja kestävämpää EU:ta" (6) jäsenvaltioita ja komissiota tutkimaan mahdollisuutta laatia todellisissa olosuhteissa saatua näyttöä ja näytön tuottamista koskeva EU:n toimintasuunnitelma, jolla edistetään parempaa yhteistyötä käynnissä olevien kansallisten ja rajatylittävien aloitteiden välillä ja jolla voitaisiin osaltaan vähentää terveydenhuollon menetelmien arvioinnin ja maksajien päätösten näyttöpuutteita.

(9)

Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (7) komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla arvioidaan terveysteknologioiden terapeuttinen lisäarvo ja suhteellinen teho verrattuna parhaaseen käytettävissä olevaan vaihtoehtoon, jossa otetaan huomioon innovoinnin taso ja potilaille koituva hyöty.

(10)

Komission ilmoitti 28 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan tiedonannossa "Sisämarkkinoiden päivitys: enemmän mahdollisuuksia kansalaisille ja yrityksille" aikeestaan esittää terveysteknologian arviointia koskeva aloite, jonka avulla lisätään koordinointia, jotta vältetään tietyn tuotteen moninkertaiset arvioinnit eri jäsenvaltioissa, ja parannetaan terveysteknologian sisämarkkinoiden toimintaa.

(11)

Tämän asetuksen tavoitteena on saavuttaa potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso samalla, kun varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta. Tällä asetuksella luodaan myös puitteet jäsenvaltioiden yhteistyön tukemiseksi ja otetaan käyttöön terveysteknologioiden kliinisen arvioinnin edellyttämät toimenpiteet. Molempiin tavoitteisiin pyritään samanaikaisesti, ja vaikka ne ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa, kumpikaan niistä ei ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artiklan osalta tässä asetuksessa vahvistetaan yhteisen työn toteuttamista koskevat menettelyt ja säännöt ja luodaan unionin tason kehys. SEUT 168 artiklan osalta tässä asetuksessa sallitaan tiettyjä terveysteknologian arvioinnin näkökohtia koskeva jäsenvaltioiden välinen yhteistyö ja pyritään samalla takaamaan korkeatasoinen terveyden suojelu.

(12)

Yhteistä työtä olisi toteutettava hyvää hallintokäytäntöä noudattaen ja siinä olisi pyrittävä mahdollisimman korkean laadun, läpinäkyvyyden ja riippumattomuuden saavuttamiseen.

(13)

Terveysteknologian kehittäjillä on usein vaikeuksia toimittaa samat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö eri jäsenvaltioille ja myös eri ajankohtina. Toimitusten päällekkäisyys ja eri jäsenvaltioiden erilaisten toimitusaikojen huomioon ottaminen voi aiheuttaa merkittävän hallinnollisen rasitteen terveysteknologian kehittäjille, erityisesti pienemmille yrityksille, joilla on vähemmän resursseja, ja se voi osaltaan haitata ja vääristää markkinoille pääsyä, mikä heikentää liiketoiminnan ennustettavuutta, lisää kustannuksia ja vaikuttaa pitkällä aikavälillä kielteisesti innovointiin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi säädettävä mekanismista, jolla varmistetaan, että terveysteknologian kehittäjä toimittaa kaikki yhteisessä kliinisessä arvioinnissa tarvittavat tiedot, datan, analyysit ja muun näytön vain kerran unionin tasolla.

(14)

SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat vastuussa terveyspolitiikkansa määrittelystä sekä terveyspalvelujensa ja sairaanhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Kyseisiin velvollisuuksiin kuuluvat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon hallinnointi ja erityisesti niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen. Sen vuoksi unionin toimet on tarpeen rajoittaa niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, jotka liittyvät tietyn terveysteknologian yhteiseen kliiniseen arviointiin, ja erityisesti on tarpeen varmistaa, että yhteiset kliiniset arvioinnit eivät sisällä arvoarvostelmia, jotta SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaisia jäsenvaltioiden velvollisuuksia voidaan noudattaa. Tältä osin tässä asetuksessa säädetyt yhteiset kliiniset arvioinnit muodostavat tieteellisen analyysin arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksia terveystuloksiin verrattuna valittuihin muuttujiin, jotka perustuvat arvioinnin kohdealaan. Tieteelliseen analyysiin sisältyy lisäksi suhteellisten vaikutusten varmuuden arviointi ottaen huomion saatavilla olevan näytön vahvuudet ja rajoitteet. Yhteisten kliinisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä asianomaisten terveysteknologioiden kliinistä lisäarvoa koskevia arviointeja eikä myöhempiin päätöksiin terveysteknologioiden hinnoittelusta ja niistä maksettavista korvauksista, mukaan lukien tällaista hinnoittelua ja tällaisia korvauksia koskevien päätösten perusteiden vahvistaminen, sillä nämä voivat perustua kliinisiin tai ei-kliinisiin näkökohtiin tai molempiin niistä ja ne kuuluvat edelleen yksinomaan kansalliseen toimivaltaan.

(15)

Jäsenvaltioiden olisi voitava tehdä täydentäviä kliinisiä analyyseja, jotka ovat tarpeen niiden kansallisen terveysteknologian kokonaisarviointiprosessin kannalta, sellaisista terveysteknologioista, joista on saatavilla yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti. Jäsenvaltioiden olisi erityisesti voitava tehdä täydentäviä kliinisiä analyyseja muun muassa niistä potilasryhmistä, vertailuvalmisteista tai -laitteista ja terveystuloksista, joita yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti ei kata, tai käyttämällä eri menetelmää, jos kyseistä menetelmää edellytetään asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa terveysteknologian arviointiprosessissa. Jos täydentäviä kliinisiä analyyseja varten tarvitaan lisää tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, jäsenvaltioiden olisi voitava pyytää terveysteknologian kehittäjiä toimittamaan tarvittavat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö. Tällä asetuksella ei pitäisi millään tavoin rajoittaa jäsenvaltioiden oikeutta tehdä ei-kliinisiä arviointeja samasta terveysteknologiasta ennen yhteistä kliinistä arviointia koskevaa raporttia, tällaisen raportin valmistelun aikana tai sen julkaisemisen jälkeen.

(16)

Jotta voidaan taata yhteisten kliinisten arviointien mahdollisimman korkea laatu, varmistaa niiden laaja hyväksyntä ja koota yhteen asiantuntemusta ja resursseja kansallisten terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten kesken, on aiheellista noudattaa vaiheittaista toimintatapaa, jossa aluksi laaditaan yhteinen arvio pienestä määrästä lääkkeitä ja jossa edellytetään yhteisten kliinisten arviointien tekemistä vasta myöhemmin muista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 (8) säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, silloin kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen.

(17)

Yhteiset kliiniset arvioinnit olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (9) määritellyistä lääkinnällisistä laitteista, jotka kuuluvat korkeimpiin riskiluokkiin ja joista kyseisen asetuksen 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat esittäneet lausuntonsa tai näkemyksensä, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (10) nojalla luokkaan D luokitelluista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.

(18)

Kun otetaan huomioon tiettyjen lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden monimutkaisuus ja niiden arvioinnin edellyttämä asiantuntemus, jäsenvaltioiden olisi voitava, jos ne katsovat siitä olevan lisäarvoa, tehdä vapaaehtoista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa, kun se koskee sellaisia asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan mukaisesti luokkiin II b tai III luokiteltuja lääkinnällisiä laitteita ja sellaisia asetuksen (EU) 2017/746 47 artiklan mukaisesti luokkaan D luokiteltuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat ohjelmistoja eivätkä kuulu tämän asetuksen mukaisten yhteisten kliinisten arviointien kohdealaan.

(19)

Sen varmistamiseksi, että terveysteknologiaa koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina, merkityksellisinä ja laadukkaina ja perustuvat parhaaseen kulloinkin saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, on aiheellista vahvistaa edellytykset kyseisten arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saataville tulevat lisätiedot saattaisivat parantaa arvioinnin tarkkuutta ja laatua.

(20)

Olisi perustettava terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, joka koostuu etenkin terveysteknologian arvioinnista vastaavista viranomaisista ja elimistä tulevista jäsenvaltioiden edustajista ja jonka vastuulla on valvoa tämän asetuksen soveltamisalan puitteissa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista. Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja yhteisissä tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä koordinointiryhmän jäsenet. Kyseiset jäsenet olisi nimettävä pyrkien varmistamaan koordinointiryhmän korkeatasoinen osaaminen. Koordinointiryhmän jäsenten olisi nimettävä alaryhmiin terveysteknologiasta vastaavia viranomaisia ja elimiä, joilla on riittävä tekninen asiantuntemus yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten toteuttamisessa, kun otetaan huomioon tarve tarjota asiantuntemusta lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta terveysteknologian arvioinnista.

(21)

Yhteistyön tieteellisen luonteen huomioon ottamiseksi ja sen varmistamiseksi, että koordinointiryhmän tekemät päätökset täyttävät tavoitteet taata yhteisen työn puitteissa mahdollisimman korkea tieteellinen laatu ja puolueettomuus, koordinointiryhmän olisi pyrittävä parhaansa mukaan pääsemään yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä, luonteeltaan tekniset ja tieteelliset päätökset olisi koordinointiryhmän kitkattoman päätöksentekomekanismin varmistamiseksi tehtävä yksinkertaisella enemmistöllä, jossa kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni riippumatta siitä, kuinka monta jäsentä koordinointiryhmässä on kustakin jäsenvaltiosta. Tästä poiketen päätökset, jotka koskevat vuotuisen työohjelman, vuosikertomuksen ja alaryhmien työn strategisen ohjauksen hyväksymistä, olisi erilaisen luonteensa vuoksi tehtävä määräenemmistöllä.

(22)

Komission ei pitäisi osallistua yhteisiä kliinisiä arviointeja koskeviin äänestyksiin eikä kommentoida yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien sisältöä.

(23)

Koordinointiryhmän olisi varmistettava, että yhteinen tieteellinen työ sekä menettelyt ja menetelmät yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien ja yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjojen laatimiseksi takaavat mahdollisimman korkean laadun, että asiakirjat laaditaan oikea-aikaisesti ja että ne vastaavat lääketieteen viimeisintä kehitystä niiden laatimishetkellä.

(24)

Yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten suorittamismenetelmiä olisi mukautettava siten, että niihin sisältyy sellaisten uusien terveysteknologioiden erityispiirteitä, joista ei ehkä ole käytettävissä kaikkia tietoja. Tämä voi koskea muun muassa harvinaislääkkeitä, rokotteita ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä.

(25)

Yhteisten kliinisten arviointien kohdealan olisi oltava kattava, ja siinä olisi otettava huomioon kaikki jäsenvaltioiden tarpeet, jotka koskevat terveysteknologian kehittäjän toimittamia tietoja ja analyyseja.

(26)

Siinä tapauksessa, että yhteisiä kliinisiä arviointeja käytetään myöhempien hallinnollisten päätösten valmisteluun jäsenvaltion tasolla, nämä arvioinnit muodostavat yhden useista monivaiheisen menettelyn valmisteluvaiheista. Jäsenvaltiot ovat edelleen yksinomaisessa vastuussa kansallisista terveysteknologian arviointiprosesseista, terveysteknologian arvoa koskevista johtopäätöksistä ja terveysteknologian arviointeihin perustuvista päätöksistä. Jäsenvaltioiden olisi voitava päättää, missä vaiheessa terveysteknologian arviointiprosessia yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit olisi otettava huomioon ja minkä viranomaisen tai elimen se olisi tehtävä.

(27)

Koordinointiryhmän olisi pyrittävä parhaansa mukaan vahvistamaan yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti yksimielisesti. Siinä tapauksessa, ettei yksimielisyyttä voida saavuttaa, erilaiset tieteelliset lausunnot olisi sisällytettävä kyseisiin raportteihin, jotta yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit voidaan saattaa päätökseen asetetussa aikataulussa. Yhteistä kliinistä arviointia koskevan järjestelmän eheyden varmistamiseksi ja yksimielisyyden saavuttamiseksi erilaisten tieteellisten lausuntojen sisällyttäminen olisi rajoitettava niihin lausuntoihin, jotka ovat täysin perusteltuja tieteellisistä syistä, ja siksi sitä olisi pidettävä poikkeuksellisena toimenpiteenä.

(28)

Jäsenvaltioiden olisi edelleen oltava vastuussa johtopäätösten tekemisestä kansallisella tasolla tietyn terveysteknologian kliinisestä lisäarvosta, koska tällaiset johtopäätökset riippuvat kunkin jäsenvaltion omasta terveydenhuoltojärjestelmästä ja yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin sisältyvien yksittäisten analyysien merkityksellisyydestä (yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin voi esimerkiksi sisältyä useita vertailuvalmisteita tai -laitteita, joista vain osa on merkityksellisiä tietyn jäsenvaltion kannalta). Yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin olisi sisällyttävä kuvaus havaituista suhteellisista vaikutuksista analysoituihin terveystuloksiin, mukaan lukien numeeriset tulokset ja luottamusvälit, sekä analyysi tieteellisestä epävarmuudesta ja tutkimusnäytön vahvuuksista ja rajoitteista (esimerkiksi sisäinen ja ulkoinen validiteetti). Yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin olisi perustuttava tosiasioihin, eikä se saisi sisältää arvoarvostelmia, terveystulosten asettamista tärkeysjärjestykseen, päätelmiä arvioidun terveysteknologian kokonaishyödystä tai kliinisestä lisäarvosta taikka arviota siitä, mihin kohdeväestöön kyseistä terveysteknologiaa olisi käytettävä tai mikä asema sillä olisi oltava hoitostrategiassa tai diagnostisessa tai ehkäisevässä strategiassa.

(29)

Prosessin avoimuus ja julkisuus ovat olennaisen tärkeitä. Jos käsillä on kaupallisista syistä luottamuksellisia tietoja, luottamuksellisuuden perusteet olisi esitettävä selvästi ja luottamukselliset tiedot rajattava ja suojattava hyvin.

(30)

Jos jäsenvaltiot tekevät kansallisen tai alueellisen tason arviointeja unionin tasolla arvioiduista terveysteknologioista, niiden olisi otettava huomioon yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit kyseisellä tasolla. Kun otetaan erityisesti huomioon, että terveysteknologian arviointia koskeviin kansallisiin päätöksiin voidaan soveltaa eri aikatauluja, jäsenvaltioiden olisi näiltä osin voitava ottaa huomioon sellaisia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, jotka eivät sisältyneet unionin tason yhteiseen kliiniseen arviointiin. Kansallisella tai alueellisella tasolla tehty arviointi unionin tasolla arvioidusta terveysteknologiasta olisi asetettava koordinointiryhmän saataville.

(31)

Tässä asetuksessa ilmaisulla "otettava asianmukaisesti huomioon" tarkoitetaan, kun sitä sovelletaan yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin, että raportin olisi oltava osa terveysteknologian arviointitoimiin jäsenvaltiossa tai alueellisella tasolla osallistuvien viranomaisten tai elinten asiakirja-aineistoa ja että se olisi otettava huomioon kaikessa terveysteknologian arvioinnissa jäsenvaltion tasolla. Jos yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti on saatavilla, sen olisi oltava osa kansallista terveysteknologian arviointiprosessia tukevaa asiakirja-aineistoa. Yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin sisältö on kuitenkin luonteeltaan tieteellistä, eikä sen pitäisi olla kyseisiä viranomaisia tai elimiä taikka jäsenvaltioita sitova. Jos yhteistä kliinistä arviointia koskevaa raporttia ei ole saatavilla ajankohtana, jolloin kansallinen terveysteknologian arviointi valmistuu, tämän ei pitäisi viivästyttää mitään tulevia prosesseja jäsenvaltion tasolla. Yhteistä kliinistä arviointia koskevalla raportilla ei saisi olla ulkoisia vaikutuksia myyntiluvan hakijoihin tai muihin osapuoliin kuin jäsenvaltioihin.

(32)

Jäsenvaltioiden velvoite olla pyytämättä kansallisella tasolla sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjät ovat jo toimittaneet unionin tasolla, vähentää hallinnollista ja taloudellista rasitetta, joka terveysteknologian kehittäjille aiheutuisi siitä, että ne saavat jäsenvaltioilta useita erilaisia pyyntöjä tietojen, datan, analyysien tai muun näytön toimittamisesta, edellyttäen että terveysteknologian kehittäjät noudattavat tässä asetuksessa säädettyjä tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia. Kyseinen velvoite ei kuitenkaan saisi estää jäsenvaltioita pyytämästä terveysteknologian kehittäjiltä selvennystä toimitettuihin tietoihin, dataan, analyyseihin tai muuhun näyttöön.

(33)

Jäsenvaltioiden velvoite olla pyytämättä kansallisella tasolla samoja tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjät ovat jo toimittaneet unionin tasolla, ei saisi koskea sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä koskevia pyyntöjä, jotka kuuluvat varhaista saatavuutta koskevien ohjelmien soveltamisalaan jäsenvaltion tasolla. Tällaisilla jäsenvaltion tason varhaista saatavuutta koskevilla ohjelmilla pyritään saamaan lääkkeet potilaiden käyttöön tilanteessa, joissa täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet ovat merkittävät eikä keskitettyä myyntilupaa ole vielä myönnetty.

(34)

Terveysteknologian kehittäjien ei pitäisi toimittaa kansallisella tasolla mitään sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka on jo toimitettu unionin tasolla. Näin varmistetaan se, että jäsenvaltiot voivat pyytää terveysteknologian kehittäjiltä jäsenvaltion tasolla ainoastaan sellaisia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, joita ei ole jo saatavilla unionin tasolla.

(35)

Lääkkeitä koskevaa yhteistä kliinistä arviointia suoritettaessa olisi ensisijaisesti käytettävä suoraan vertailevia kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat satunnaistettuja, sokkoutettuja ja joissa käytetään vertailuryhmää ja joiden menetelmät vastaavat näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisiä normeja. Kyseisen toimintatavan ei kuitenkaan pitäisi sellaisenaan sulkea pois havaintotutkimuksia, mukaan lukien reaalimaailman dataan perustuvat tutkimukset, jos tällaisia tutkimuksia on saatavilla.

(36)

Lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulu olisi mahdollisuuksien mukaan määritettävä siten, että niissä viitataan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiseen sovellettavaan aikatauluun. Tällaisella koordinoinnilla olisi varmistettava, että yhteiset kliiniset arvioinnit voisivat tosiasiallisesti helpottaa innovatiivisten terveysteknologioiden pääsyä markkinoille ja nopeuttaa niiden saamista potilaiden käyttöön. Terveysteknologian kehittäjien olisi sen vuoksi noudatettava tämän asetuksen mukaisesti vahvistettuja määräaikoja toimittaessaan pyydettyjä tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä.

(37)

Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulua vahvistettaessa olisi otettava huomioon kyseisten laitteiden markkinoillepääsyä koskevien menettelyjen huomattava hajanaisuus ja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseen tarvittavan asianmukaisen tieteellisen näytön saatavuus. Kun otetaan huomioon, että tarvittavaa näyttöä saattaa tulla saataville vasta sen jälkeen, kun lääkinnällinen laite tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille, ja jotta ne voitaisiin valita yhteistä kliinistä arviointia varten asianmukaisena ajankohtana, tällaisia laitteita koskevat arvioinnit olisi voitava toteuttaa niiden markkinoille saattamisen jälkeen.

(38)

Tämän asetuksen nojalla toteutettavalla yhteisellä työllä ja etenkin yhteisillä kliinisillä arvioinneilla olisi kaikissa tapauksissa pyrittävä tuottamaan korkealaatuisia ja oikea-aikaisia tuloksia ja edistämään jäsenvaltioiden laajempaa yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta, eivätkä ne saisi viivästyttää tai häiritä lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden CE-merkinnän saamista taikka viivästyttää niiden markkinoillepääsyä. Kyseisen työn olisi oltava itsenäistä ja erillään asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukaisesti tehdyistä lakisääteisistä arvioinneista, eikä se saisi vaikuttaa kyseisten asetusten mukaisesti tehtäviin päätöksiin.

(39)

Jotta helpotettaisiin yhteisten kliinisten arviointien laadintaa, terveysteknologian kehittäjille olisi annettava asianmukaisissa tapauksissa mahdollisuus osallistua koordinointiryhmän kanssa järjestettäviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin, jotta ne saisivat ohjeita siitä, millaisia tietoja, dataa, analyyseja ja näyttöä kliinisistä tutkimuksista todennäköisesti edellytetään. Kliinisiin tutkimuksiin kuuluvat kliiniset lääketutkimukset, lääkinnällisten laitteiden kliinistä arviointia varten tarvittavat kliiniset laitetutkimukset ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointiin tarvittavat kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset. Koska kuuleminen olisi luonteeltaan alustavaa, annetut ohjeet eivät saisi olla terveysteknologian kehittäjiä tai terveysteknologian arvioinnista vastaavia viranomaisia ja elimiä oikeudellisesti sitovia. Tällaisissa ohjeissa olisi kuitenkin otettava huomioon lääketieteen viimeisin kehitys yhteisen tieteellisen kuulemisen ajankohtana erityisesti potilaiden edun kannalta.

(40)

Jos yhteisiä tieteellisiä kuulemisia järjestetään samanaikaisesti asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn lääkkeitä koskevan tieteellisen lausunnon laatimisen kanssa tai samanaikaisesti asetuksessa (EU) 2017/745 säädetyn lääkinnällisiä laitteita koskevan kuulemisen kanssa, kyseiset rinnakkaiset menettelyt, mukaan lukien tietojenvaihto alaryhmien ja Euroopan lääkeviraston tai lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneelien välillä, olisi toteutettava siten, että varmistetaan, että näytön tuottaminen täyttää kunkin menettelyn mukaiset tarpeet ja että kuhunkin menettelyyn liittyvien tehtävien erillisyys säilytetään.

(41)

Yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten on tarpeen jakaa luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta voidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on tarpeen esittää anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu.

(42)

Käytettävissä olevien resurssien tehokkaan käytön varmistamiseksi on aiheellista säätää "tulevaisuudennäkymien kartoittamisen" toteuttamisesta, jotta varhaisessa vaiheessa voidaan tunnistaa ne kehitteillä olevat terveysteknologiat, joilla todennäköisesti on merkittäviä vaikutuksia potilaisiin, kansanterveyteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin, sekä informoida tutkimusta. Tällaisella tulevaisuudennäkymien kartoittamisella voitaisiin tukea koordinointiryhmää sen työn suunnittelussa, erityisesti yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten osalta, ja siitä voitaisiin saada tietoa myös pitkän aikavälin suunnittelua varten sekä unionin että kansallisella tasolla.

(43)

Unionin olisi edelleen tuettava terveysteknologian arviointia koskevaa jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä rokotusohjelmien kehittämisen ja toteuttamisen kaltaisilla aloilla ja kansallisten terveysteknologian arviointijärjestelmien valmiuksien kehittämistä. Tällaisen vapaaehtoisen yhteistyön olisi myös edistettävä synergiaa digitaalisten sisämarkkinoiden strategiaan sisältyvien, asiaankuuluvilla digitaali- ja datavetoisilla terveydenhuollon osa-alueilla toteutettavien aloitteiden kanssa, jotta saataisiin lisää terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellistä näyttöä todellisista käyttöolosuhteista. Terveysteknologian arviointia koskeva vapaaehtoinen yhteistyö voi kattaa myös hoitoja täydentävän diagnosoinnin, kirurgisten toimenpiteiden, ennaltaehkäisyn sekä seulontaohjelmien ja terveyden edistämisohjelmien kaltaisia toimia, tieto- ja viestintäteknisiä välineitä ja yhdistettyjen hoitopalvelujen prosesseja. Eri terveysteknologioiden arvioinnin edellytykset vaihtelevat niiden erityispiirteiden mukaan, ja tästä syystä terveysteknologian arvioinnissa on tarpeen yhtenäinen toimintamalli, joka soveltuu kyseisille erilaisille terveysteknologioille.

(44)

Yhteisen työn osallistavuuden ja avoimuuden varmistamiseksi koordinointiryhmän olisi toimittava laajasti yhteistyössä sellaisen sidosryhmäjärjestöjen kanssa, joiden etuja unionin yhteistyö terveysteknologian arvioinnissa koskee, ja kuultava niitä, mukaan lukien potilasjärjestöt, terveydenhuollon ammatilliset järjestöt, kliiniset ja tieteelliset seurat, terveysteknologian kehittäjien yhdistykset, kuluttajajärjestöt ja muut asiaankuuluvat terveysalan kansalaisjärjestöt. Olisi perustettava sidosryhmäverkosto helpottamaan sidosryhmäjärjestöjen ja koordinointiryhmän välistä vuoropuhelua.

(45)

Jotta voidaan varmistaa, että yhteinen työ on tieteellisesti mahdollisimman korkealaatuista ja vastaa alan viimeisintä kehitystä, ulkoisten asiantuntijoiden, joilla on asiaankuuluvaa perinpohjaista erityisasiantuntemusta, olisi annettava lausuntoja yhteisistä kliinisistä arvioinneista ja yhteisistä tieteellisistä kuulemisista. Tällaisiin asiantuntijoihin olisi kuuluttava asianomaisen terapia-alan kliinisiä asiantuntijoita, tautia sairastavia potilaita ja muita asiaankuuluvia, esimerkiksi asianomaiseen terveysteknologiatyyppiin tai kliinisen tutkimuksen suunnitteluun liittyviin kysymyksiin perehtyneitä asiantuntijoita. Eurooppalaisia osaamisverkostoja voitaisiin myös käyttää lähteenä kyseisten asiantuntijoiden tunnistamiseen ja tiettyjen terapia-alojen asiaankuuluvan tietämyksen saamiseen. Potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut asiaankuuluvat asiantuntijat olisi valittava asiantuntijaosaamisensa perusteella, ja heidän olisi toimittava yksityishenkilöinä sen sijaan, että he edustaisivat jotakin tiettyä organisaatiota, laitosta tai jäsenvaltiota. Yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten tieteellisen eheyden säilyttämiseksi olisi laadittava säännöt, joilla varmistetaan asianomaisten potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden riippumattomuus ja puolueettomuus ja vältetään eturistiriidat.

(46)

Terveysteknologian arviointia koskevalla yhteistyöllä on tärkeä merkitys koko terveysteknologian elinkaaressa jo ensimmäisissä kehitysvaiheissa, tulevaisuudennäkymien kartoittamisessa ja yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa ja myöhemmin terveysteknologian ollessa markkinoilla yhteisessä kliinisessä arvioinnissa ja sen päivityksessä.

(47)

Jotta voidaan varmistaa tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskeva yhdenmukainen ja jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa, koordinointiryhmän olisi laadittava yksityiskohtaiset menettelyvaiheet ja aikataulu yhteisiä kliinisiä arviointeja, yhteisten kliinisten arviointien päivittämisiä ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten. Tarvittaessa ja ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tehdyn työn tulokset, koordinointiryhmän olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten.

(48)

Koordinointiryhmän olisi laadittava menettelyohjeet tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä varten näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisten normien mukaisesti. Arviointiprosessin olisi perustuttava asiaankuuluvaan, ajantasaiseen ja laadukkaaseen kliiniseen näyttöön. Koordinointiryhmän olisi myös laadittava ohjeet arvioijien ja avustavien arvioijien nimittämisestä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten, myös sen tieteellisen asiantuntemuksen osalta, jota tässä asetuksessa säädetyn yhteisen työn toteuttaminen edellyttää.

(49)

Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen toimintatavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi tiettyjen edellytysten täyttyessä päättää, että muille lääkkeille olisi tehtävä yhteiset kliiniset arvioinnit tässä asetuksessa vahvistettua päivää aikaisempana päivänä, valita tietyt lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteisten kliinisten arviointien kohteeksi ja vahvistaa tiettyjä yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten näkökohtia koskevat yksityiskohtaiset menettelysäännöt, tiettyjä yhteisten kliinisten arviointien näkökohtia koskevat yleiset menettelysäännöt sekä tietojen toimittamista ja raportointia koskevien asiakirjojen muoto ja esittämismallit. Tarvittaessa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti.

(50)

Kun komissio laatii tässä asetuksessa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä, on erityisen tärkeää, että se asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös koordinointiryhmän kanssa ja asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (12) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

(51)

Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyyn yhteiseen työhön on käytettävissä riittävästi resursseja, unionin olisi pyrittävä tarjoamaan vakaata ja pysyvää rahoitusta yhteistä työtä ja vapaaehtoista yhteistyötä sekä näitä toimia pönkittävää tukikehystä varten. Rahoituksen olisi katettava erityisesti yhteistä kliinistä arviointia ja yhteistä tieteellistä kuulemista koskevien raporttien laatimiskustannukset. Jäsenvaltioilla olisi myös oltava mahdollisuus lähettää kansallisia asiantuntijoita komissioon koordinointiryhmän sihteeristön tukemiseksi.

(52)

Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat. Komission olisi hyödynnettävä EUnetHTA:n yhteisten toimien puitteissa kehitettyjä tietokantoja ja toimintoja tietojen- ja näytönvaihdossa ja pyrittävä varmistamaan yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin ja tietokantoihin. Tällaisen verkkoalustan kehittämisessä olisi myös tutkittava tulevan eurooppalaisen terveysdata-avaruuden tarjoamia mahdollisuuksia.

(53)

Unionin tason yhteisten kliinisten arviointien sujuvan perustamisen ja toiminnan varmistamiseksi ja niiden laadun turvaamiseksi on aiheellista suorittaa aluksi vain pieni määrä yhteisiä kliinisiä arviointeja. Kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä yhteisten kliinisten arviointien määrää olisi lisättävä asteittain.

(54)

Sen varmistamiseksi, että tukikehyksen tehokkuus ja kustannustehokkuus pysyvät mahdollisimman hyvinä, komission olisi annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus tämän asetuksen soveltamisesta viimeistään kolmen vuoden kuluttua sen soveltamispäivästä. Kertomuksessa olisi keskityttävä tarkastelemaan jäsenvaltioiden yhteisestä työstä saamaa lisäarvoa. Kertomuksessa olisi etenkin tarkasteltava sitä, onko tarpeen ottaa käyttöön maksujärjestelmä, joka varmistaisi koordinointiryhmän riippumattomuuden ja jonka kautta myös terveysteknologian kehittäjät osallistuisivat yhteisten tieteellisten kuulemisten rahoittamiseen. Lisäksi kertomuksessa olisi tarkasteltava sitä, mikä vaikutus on sillä, että yhteiseen kliiniseen arviointiin tarvittavia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä koskevien pyyntöjen päällekkäisyys pystytään välttämään, jäsenvaltioille ja terveysteknologian kehittäjille aiheutuvan hallinnollisen rasitteen vähentämisen, uusien ja innovatiivisten tuotteiden markkinoille pääsyn helpottamisen ja kustannusten vähentämisen näkökulmasta. Kertomus voisi käynnistää arvioinnin edistymisestä potilaiden pääsyssä innovatiivisten terveysteknologioiden piiriin, terveydenhuoltojärjestelmien kestävyydessä ja terveysteknologian arviointia koskevassa valmiudessa jäsenvaltiotasolla.

(55)

Jäsenvaltioiden olisi viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden arvioinnin alkamisesta raportoitava komissiolle tämän asetuksen soveltamisesta ja esitettävä erityisesti näkemyksensä siitä, mitä lisäarvoa yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit tuovat niiden kansallisiin terveysteknologian arviointiprosesseihin, ja koordinointiryhmän työmäärästä.

(56)

Jotta voidaan mukauttaa luetteloa tiedoista, jotka terveysteknologian kehittäjien on määrä toimittaa, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä liitteiden I ja II muuttamisesta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(57)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2011/24/EU (13) säädetään, että unioni tukee ja helpottaa tieteellisten tietojen vaihtamista ja niitä koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä vapaaehtoisessa verkostossa, joka yhdistää terveysteknologian arvioinnista vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät kansalliset viranomaiset tai elimet. Koska kyseiset seikat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan, direktiivi 2011/24/EU olisi muutettava vastaavasti.

(58)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sitä, että luodaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien terveysteknologioiden yhteistä kliinistä arviointia unionin tasolla koskeva kehys, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,

(1)

Tiettyjä maatalous- ja teollisuustuotteita koskeva tuotanto unionissa on riittämätöntä vastaamaan tuotetta käyttävien unionin tuotannonalojen vaatimuksiin. Tämän vuoksi kyseisten tuotteiden saatavuus unionissa riippuu tuonnista kolmansista maista. Kyseisten tuotteiden hankinnasta unioniin olisi kiireellisimmissä tapauksissa huolehdittava viipymättä ja mahdollisimman suotuisin ehdoin. Unionin autonomisia tariffikiintiöitä, jäljempänä ’kiintiöt’, olisi sen vuoksi avattava etuustullein sopivan suuruisina kiintiömäärinä ottaen huomioon tarve olla häiritsemättä kyseisten tuotteiden markkinoita tai haittaamatta unionin tuotannon aloittamista tai kehitystä.

(2)

Kaikille unionin tuojille olisi taattava tasapuolinen ja jatkuva mahdollisuus käyttää kiintiöitä ja varmistettava kyseisissä kiintiöissä kannettavien kiintiötullien keskeytymätön soveltaminen kyseisten tuotteiden kaikessa tuonnissa kaikkiin jäsenvaltioihin kiintiöiden täyttymiseen saakka.

(3)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2015/2447 (1) säädetään kiintiöiden hallinnointijärjestelmästä, jossa taataan tasapuolinen ja jatkuva mahdollisuus käyttää kiintiöitä ja kannettavien kiintiötullien keskeytyksetön soveltaminen sekä sovelletaan tuotteiden vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevien ilmoitusten vastaanottamispäivän mukaista aikajärjestystä. Komission ja jäsenvaltioiden olisi tämän vuoksi hallinnoitava tämän asetuksen nojalla avattuja kiintiöitä kyseisen järjestelmän mukaisesti.

(4)

Kiintiömäärät ilmaistaan pääasiassa painolisäpaljousyksikköinä. Tiettyjen tuotteiden, joille avataan kiintiö, kiintiömäärä vahvistetaan muuna lisäpaljousyksikkönä. Kun kyseisille tuotteille ei ole vahvistettu lisäpaljousyksikköä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (2) liitteessä I olevassa yhdistetyssä nimikkeistössä, jäljempänä ’ yhdistetty nimikkeistö’, käytettävän lisäpaljousyksikön osalta saattaa olla epävarmuutta. Näin ollen on selkeyden ja kiintiöiden hallinnoinnin parantamisen vuoksi tarpeen säätää, että mainittuihin kiintiöihin lukeminen edellyttää, että tuontituotteiden tarkka paljous merkitään vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevaan ilmoitukseen käyttäen tässä asetuksessa mainituille tuotteille vahvistettua kiintiömäärän lisäpaljousyksikköä.

(5)

On tarpeen selventää, että seokset, valmisteet tai erilaisista ainesosista valmistut tuotteet, jotka sisältävät kiintiöihin kuuluvia tuotteita, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, sillä kiintiöitä olisi sovellettava ainoastaan tässä asetuksessa kuvattuihin tuotteisiin.

(6)

Neuvoston asetusta (EU) N:o 1388/2013 (3) on muutettu monta kertaa. Lisäksi neuvoston asetuksen (EU) N:o 1388/2013 liitteessä lueteltuihin CN-koodeihin olisi tehtävä useita muutoksia sen vuoksi, että yhdistetyn nimikkeistön koodeja on päivitetty komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/1832 (4). Näin ollen kyseinen asetus olisi selkeyden ja avoimuuden vuoksi korvattava kokonaisuudessaan.

(7)

Jotta saavutettaisiin perustavoitteena oleva jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden välisen kaupan edistäminen, on suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tarpeen ja aiheellista vahvistaa säännöt, joiden mukaisesti unionissa olevien talouden toimijoiden erilaiset kaupalliset edut tasapainotetaan keskenään ilman, että muutetaan Maailman kauppajärjestön luetteloa. Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

(8)

Jotta kiintiöjärjestelmän soveltaminen ei keskeytyisi ja jotta noudatettaisiin yksipuolisista tariffisuspensioista ja autonomisista tariffikiintiöistä 13 päivänä joulukuuta 2011 annetussa komission tiedonannossa vahvistettuja suuntaviivoja, tässä asetuksessa lueteltujen tuotteiden kiintiöitä olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2022. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan viipymättä,

(1)

Asetuksen (EU) 2019/2033 54 artiklassa säädetyt sijoituspalveluyrityksiä koskevat raportointivaatimukset olisi mukautettava sijoituspalveluyritysten liiketoimintaan, ja niiden olisi oltava oikeassa suhteessa eri sijoituspalveluyritysten laajuuteen ja monimuotoisuuteen. Näissä vaatimuksissa olisi erityisesti otettava huomioon, että tiettyjä sijoituspalveluyrityksiä on pidettävä pieninä ja ilman sidossuhteita olevina yrityksinä asetuksen (EU) 2019/2033 12 artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti.

(2)

Asetuksen (EU) 2019/2033 54 artiklan 1 kohdan mukaisesti pienten ja ilman sidossuhteita olevien sijoituspalveluyritysten on ilmoitettava tiedot omien varojensa tasosta ja koostumuksesta, omien varojen vaatimuksistaan, omien varojen vaatimustensa laskentaperusteista sekä toiminnan laajuudesta asetuksen (EU) 2019/2033 12 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten perusteella. Pienten ja ilman sidossuhteita olevien yritysten ei näin ollen tarvitse ilmoittaa yhtä yksityiskohtaisia tietoja kuin muiden asetuksen (EU) 2019/2033 soveltamisalaan kuuluvien sijoituspalveluyritysten. K-tekijöiden laskentaa koskevia raportointilomakkeita ei sen vuoksi pitäisi soveltaa pieniin ja ilman sidossuhteita oleviin yrityksiin. Lisäksi asetuksen (EU) 2019/2033 54 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti pienet ja ilman sidossuhteita olevat yritykset on vapautettu keskittymäriskiä koskevasta raportoinnista ja toimivaltaiset viranomaiset voivat vapauttaa pienet ja ilman sidossuhteita olevat yritykset maksuvalmiusvaatimuksista.

(3)

Kaikkien asetuksen (EU) 2019/2033 soveltamisalaan kuuluvien sijoituspalveluyritysten olisi ilmoitettava toimintaprofiilinsa ja kokonsa, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat arvioida, täyttävätkö kyseiset sijoituspalveluyritykset asetuksen (EU) 2019/2033 12 artiklassa säädetyt edellytykset siten, että ne voidaan luokitella pieniksi ja ilman sidossuhteita oleviksi sijoituspalveluyrityksiksi.

(4)

Asetuksen (EU) 2019/2033 46 artiklassa edellytetään, että muut sijoituspalveluyritykset kuin pienet ja ilman sidossuhteita olevat sijoituspalveluyritykset julkistavat kyseisen asetuksen kuudennessa osassa täsmennetyt tiedot läpinäkyvyyden takaamiseksi sijoittajilleen ja laajemmille markkinoille. Pienet ja ilman sidossuhteita olevat sijoituspalveluyritykset eivät kuulu näiden julkistamisvaatimusten piiriin, paitsi jos ne laskevat liikkeeseen ensisijaisen lisäpääoman (AT1) instrumentteja, jolloin sijoittajille olisi tarjottava läpinäkyviä tietoja kyseisistä instrumenteista.

(5)

Tällä asetuksella olisi annettava sijoituspalveluyrityksille lomakkeet ja taulukot riittävän kattavien ja vertailukelpoisten tietojen antamiseksi yritysten omien varojen koostumuksesta ja laadusta. Tarkemmin sanottuna on tarpeen ottaa käyttöön omien varojen koostumusta koskeva määrällinen julkistamislomake ja lakisääteisten omien varojen ja tarkastettujen tilinpäätösten täsmäyttämistä koskeva joustava lomake. Samasta syystä on myös tarpeen vahvistaa lomake, joka sisältää tiedot sijoituspalveluyrityksen liikkeeseenlaskemien omien varojen välineiden tärkeimmistä ominaisuuksista.

(6)

Raportointi- ja julkistamisvaatimusten täytäntöönpanon helpottamiseksi on tarpeen parantaa raportointi- ja julkistamismallien välistä johdonmukaisuutta. Omien varojen koostumusta koskevien tietojen julkistamista koskeva lomake olisi sen vuoksi sovitettava tiiviisti yhteen siihen liittyvän omien varojen tasoa ja koostumusta koskevan raportointilomakkeen kanssa. Samasta syystä omien varojen täydellistä täsmäytystä tarkastettuun tilinpäätökseen koskevan julkistamislomakkeen olisi oltava joustava siten, että lomakkeen jaottelu perustuisi sijoituspalveluyrityksen tarkastetussa tilinpäätöksessä olevan taseen jaotteluun. Lisäksi lakisääteisten omien varojen keskeisiä ominaisuuksia koskevien tietojen julkistamislomakkeen olisi oltava vakiomuotoinen lomake, ja sen monimutkaisuuden olisi määräydyttävä omien varojen instrumenttien monimutkaisuuden perusteella.

(7)

Sen varmistamiseksi, että sijoituspalveluyrityksille säännösten noudattamisesta aiheutuvat kustannukset eivät lisäänny kohtuuttomasti ja että tietojen laatu säilyy, raportointi- ja julkistamisvelvoitteet olisi sovitettava sisällöltään mahdollisimman pitkälti yhteen. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa yhdessä asetuksessa vaatimukset, joita sovelletaan sekä raportointi- että julkistamisvaatimuksiin.

(8)

Tämä asetus perustuu Euroopan pankkiviranomaisen, jäljempänä ’EPV’, komissiolle toimittamiin teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksiin, joita laadittaessa se on kuullut Euroopan arvopaperimarkkinaviranomaista.

(9)

EPV on järjestänyt avoimia julkisia kuulemisia niistä teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksista, joihin tämä asetus perustuu, analysoinut niihin mahdollisesti liittyviä kustannuksia ja hyötyjä sekä pyytänyt lausunnon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1093/2010 (2) 37 artiklan mukaisesti perustetulta pankkialan osallisryhmältä,