—

annuler la décision selon laquelle l’avalglucosidase alfa ne peut pas être qualifiée de «nouvelle substance active», telle qu’elle figure, ou du moins qu’elle se trouve implicitement, dans la décision de la Commission C(2022) 4531 final du 24 juin 2022;

—

annuler l’article 5 de cette décision de la Commission, qui prévoit que le médicament Nexviadyme — avalglucosidase alfa ne sera pas classé en tant que médicament orphelin; et

—

condamner la Commission aux dépens.

1.

Le premier moyen est tiré de la violation de l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 (1) ainsi que de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 (2), d’une erreur manifeste d’appréciation ainsi que d’une motivation inadéquate (contre la première partie de la décision attaquée, refusant le statut de «nouvelle substance active»).

2.

Le deuxième moyen est tiré de la violation du principe de bonne administration, tel qu’inscrit à l’article 41 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (contre la première partie de la décision attaquée, refusant le statut de «nouvelle substance active»).

3.

Le troisième moyen est tiré de la violation de l’article 5, paragraphe 12, sous b), du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 (3), d’une erreur manifeste d’appréciation ainsi que d’une motivation inadéquate (contre la seconde partie de la décision attaquée — retrait de la désignation en tant que médicament orphelin).