19.6.2017   

HR

Službeni list Europske unije

C 195/9

1.

Protivi li se odredbama Direktive 2001/83/EZ (1), kako je u više navrata izmijenjena, i to konkretno člancima 5. i 6. u vezi s uvodnom izjavom 2. navedene direktive, primjena nacionalnog zakona (više puta navedeni članak 1. stavak 4. bis Uredbe sa zakonskom snagom) kojim se kroz uključivanje na listu lijekova čije troškove pokriva nacionalni zdravstveni sustav, radi postizanja cilja ograničavanja troškova potiče korištenje lijeka izvan terapijske indikacije odobrene za sve pacijente, neovisno o bilo kakvom uzimanju u obzir terapijskih zahtjeva pojedinog pacijenta i neovisno o postojanju i dostupnosti na tržištu lijekova odobrenih za specifičnu terapijsku indikaciju?

2.

Može li se članak 3. točka 1. Direktive 2001/83/EZ (magistralni pripravak) primjenjivati u slučaju kad se priprema farmaceutskog proizvoda, unatoč tome što se vrši u ljekarni na temelju liječničkog recepta namijenjenog određenom pacijentu, obavlja serijski, na jednak način i repetitivno, ne uzimajući u obzir specifične zahtjeve pojedinog pacijenta, pri čemu se proizvod izdaje bolničkoj ustanovi a ne pacijentu (s obzirom na to da je lijek klasificiran u razred H-OSP) te se koristi ustanovi u različitoj od one u kojoj je izvršena priprema?

3.

Protivi li se odredbama Uredbe (EZ) br. 726/2004 (2), kako je u više navrata izmijenjena, i to konkretno člancima 3., 25. i 26. te Prilogu, koji Europskoj agenciji za lijekove (EMA) povjeravaju isključivu nadležnost za ocjenjivanje profila kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova čija je terapijska indikacija liječenje onkoloških oboljenja, bilo u okviru postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet (Obvezni centralizirani postupak) ili u cilju nadziranja koordinirane farmakovigilancije nakon stavljanja lijeka na tržište, primjena nacionalnog zakona koji rezervira za nacionalno regulatorno tijelo (AIFA) nadležnost za provođenje utvrđivanja u pogledu profila neškodljivosti lijekova, vezano uz njihovu uporabu izvan odobrene indikacije, a to odobrenje ulazi u isključivu nadležnost Europske komisije koja uzima u obzir znanstveno-tehničku evaluaciju Europske agencije za lijekove (EMA)?

4.

Protivi li se odredbama Direktive 89/105/EEZ (3), kako je u više navrata izmijenjena, i to konkretno članku 1. stavku 3., primjena nacionalnog propisa koji državi članici daje pravo da u okviru vlastitih odluka glede mogućnosti pokrivanja zdravstvenih troškova osiguranika, predvidi mogućnost pokrivanja troškova lijeka koji se koristi izvan terapijskih indikacija navedenih u odobrenju za stavljanje u promet koje izdaje Europska komisija ili specijalizirana europska agencija po provođenju centraliziranog postupka evaluacije, a da pritom nisu ispunjeni uvjeti iz članaka 3. i 5. Direktive 2001/83/EZ?