C_2022408HR.01003601.xml

Tužba podnesena 4. kolovoza 2022. – Genzyme Europe/Komisija

(Predmet T-483/22)

(2022/C 408/48)

Jezik postupka: engleski

Stranke

Tužitelj: Genzyme Europe BV (Amsterdam, Nizozemska) (zastupnici: P. Bogaert, B. Van Vooren i M. Oyarzabal Arigita, odvjetnici)

Tuženik: Europska komisija

Tužbeni zahtjev

Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

—	poništi odluku da se avalglukozidaza alfa ne smatra „novom djelatnom tvari”, kao što je to sadržano, ili barem implicirano, u Odluci Komisije C(2022) 4531 final od 24. lipnja 2022.;

—	poništi članak 5. te Komisijine odluke, kojim se utvrđuje da se lijek Nexviadyme – avalglukozidaza alfa ne klasificira kao lijek za rijetke bolesti; i

—	naloži Europskoj komisiji snošenje troškova ovih postupaka.

Tužbeni razlozi i glavni argumenti

U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe tri tužbena razloga.

Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji o povredi članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. (1) i članka 14. stavka 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (2) te o očitoj pogrešci u ocjeni, u kombinaciji s nedostatnim obrazloženjem (odnosi se na prvi dio pobijane odluke, kojim se uskraćuje status „nove djelatne tvari”).

2.	Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji o povredi načela dobre uprave, kako je utvrđeno u članku 41. Povelje Europske unije o temeljnim pravima (odnosi se na prvi dio pobijane odluke, kojim se uskraćuje status „nove djelatne tvari”).

Treći tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji o povredi članka 5. stavka 12. točke (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (3), očitoj pogrešci u ocjeni i nedostatnom obrazloženju (odnosi se na drugi dio pobijane odluke – povlačenje oznake lijeka za rijetke bolesti).

(1) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena.

(2) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), kako je izmijenjena.

(3) Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000., L 18, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.), kako je izmijenjena.