This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014TA0672
Case T-672/14: Judgment of the General Court of 20 October 2016 — August Wolff and Remedia v Commission (Medicinal products for human use — Article 31 of Directive 2001/83/EC — Article 116 of Directive 2001/83 — Active substance estradiol — Commission decision ordering the Member States to withdraw or amend national marketing authorisations for medicinal products with 0,01 % estradiol by weight for topical use — Burden of proof — Proportionality — Equal treatment)
T-672/14. sz. ügy: A Törvényszék 2016. október 20-i ítélete – August Wolff és Remedia kontra Bizottság („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A 2001/83/EK irányelv 31. cikke – A 2001/83 irányelv 116. cikke – Ösztradiol hatóanyag – Bizottsági határozat, amely elrendeli a tagállamoknak a 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyének visszavonását és módosítását – Bizonyítási teher – Arányosság – Egyenlő bánásmód”)
T-672/14. sz. ügy: A Törvényszék 2016. október 20-i ítélete – August Wolff és Remedia kontra Bizottság („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A 2001/83/EK irányelv 31. cikke – A 2001/83 irányelv 116. cikke – Ösztradiol hatóanyag – Bizottsági határozat, amely elrendeli a tagállamoknak a 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyének visszavonását és módosítását – Bizonyítási teher – Arányosság – Egyenlő bánásmód”)
HL C 454., 2016.12.5, pp. 22–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
5.12.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 454/22 |
A Törvényszék 2016. október 20-i ítélete – August Wolff és Remedia kontra Bizottság
(T-672/14. sz. ügy) (1)
((„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - A 2001/83/EK irányelv 31. cikke - A 2001/83 irányelv 116. cikke - Ösztradiol hatóanyag - Bizottsági határozat, amely elrendeli a tagállamoknak a 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyének visszavonását és módosítását - Bizonyítási teher - Arányosság - Egyenlő bánásmód”))
(2016/C 454/40)
Az eljárás nyelve: német
Felek
Felperesek: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Németország) és Remedia d.o.o. (Zágráb, Horvátország) (képviselők: P. Klappich, C. Schmidt és P. Arbeiter ügyvédek)
Alperes: Európai Bizottság (képviselők: B.-R. Killmann, M. Šimerdová és Sipos A. meghatalmazottak)
Az ügy tárgya
Az EUMSZ 263. cikkre alapított, és a nagy koncentrációban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikkével összefüggésben elfogadott rendelkezésekről szóló, 2014. augusztus 19-i C(2014) 6030 végleges bizottsági végrehajtási határozat abban a részében történő megsemmisítésére irányuló kérelem, amelyben az a tagállamokat kötelezi a végrehajtási határozat I. mellékletében felsorolt és fel nem sorolt, 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a végrehajtási határozatban foglalt előírások betartására azon korlátozás kivételével, hogy a végrehajtási határozat I. mellékletében megnevezett, 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszereket már csak intravaginálisan lehet alkalmazni.
Az ítélet rendelkező része
|
1) |
A Törvényszék a keresetet elutasítja. |
|
2) |
A Törvényszék a Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittelt és a Remedia d.o.o.-t kötelezi a jelen eljárásban és az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban felmerült költségek viselésére. |