2022.10.24.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 408/36

2022. augusztus 4-én benyújtott kereset – Genzyme Europe kontra Bizottság

(T-483/22. sz. ügy)

(2022/C 408/48)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: Genzyme Europe BV (Amszterdam, Hollandia) (képviselők: P. Bogaert, B. Van Vooren és M. Oyarzabal Arigita ügyvédek)

Alperes: Európai Bizottság

Kérelmek

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

—

semmisítse meg a 2022. június 24-i C(2022) 4531 final bizottsági határozatban foglalt, vagy legalábbis abból hallgatólagosan következő azon határozatot, amely nem minősíti „új hatóanyagnak” az alfa avalglükozidázt;

—

semmisítse meg az említett bizottsági határozat 5. cikkét, amely úgy rendelkezik, hogy a Nexviadyme – alfa avalglükozidáz gyógyszer nem minősül a ritka betegségek gyógyszerének; valamint

—

az Európai Bizottságot kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresete alátámasztása érdekében a felperes három jogalapra hivatkozik.

1.

Az első jogalap a 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 10. cikke (1) bekezdésének és a 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 14. cikke (11) bekezdésének a megsértésén és a nyilvánvaló mérlegelési hibán, illetve ezekkel együttesen az indokolás elégtelenségén alapul (a megtámadott határozat első, az „új hatóanyagként” való minősítést megtagadó része ellen).

2.

A második jogalap az Európai Unió Alapjogi Chartájának 41. cikkében foglalt megfelelő ügyintézés elvének a megsértésén alapul (a megtámadott határozat első, az „új hatóanyagként” való minősítést megtagadó része ellen).

3.

A harmadik jogalap a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikke (12) bekezdése b) pontjának a megsértésén, a nyilvánvaló értékelési hibán és az indokolás elégtelenségén alapul (a megtámadott határozat második, a ritka betegségek gyógyszereként való minősítést visszavonó része ellen).

(1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i, módosított 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o., HL 2014. L 239., 81. o. és HL 2019. L 317., 115. o.).

(2)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i, módosított 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).

(3)  A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i, módosított 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.).