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El documento presenta los resultados de un estudio de control de calidad de comprimidos masticables de vitamina C realizado por un estudiante de bioquímica y farmacia. Se evaluaron parámetros como características organolépticas, pureza mediante valoraciones con yodo, hidróxido de sodio y ácido sulfúrico. Los resultados obtenidos indicaron que la vitamina C cumplía con los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea.
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- 1. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA PRÁCTICA BF.9.01-06 1. DATOS INFORMATIVOS Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: BQF. Carlos García González, Ms. Estudiantes: Gabriela Viviana Cunalata Cueva Ciclo/Nivel: Noveno Semestre “A”. Fecha de Elaboración de la Práctica: Martes 09 de octubre del 2017. Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 16 de octubre del 2017. Tema de la práctica: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS (Vitamina C) 1.1.DATOS DEL MEDICAMENTO Comprimidos de Ácido Ascórbico Datos del mediamento: Vitamina C Laboratorio: MK Principio activo: Ácido Ascórbico Concentración: 500 mg Forma farmacéutica: Comprimidos Masticables 2. OBJETIVOS Realizar el control de calidad del ácido ascórbico en una forma farmacéutica solida exactamente comprimidos masticables del el laboratorio farmacéutico MK. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 3. FUNDAMENTACIÓN El ácido ascórbico, o Vitamina C, es una vitamina hidrosoluble, emparentada químicamente con la glucosa, que solamente es una vitamina para el hombre, los primates superiores, el cobaya, algunos murciélagos frugívoros y algunas aves. La inmensa mayoría de los animales, incluidos los de granja, pueden sintetizarla, por lo que no la 10
- 2. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN acumulan en su organismo (ni, eventualmente, la segregan en la leche). Esto tiene como consecuencia que los alimentos animales sean generalmente pobres en esta vitamina. (Calvo, s.f.) 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS: Valoración con yodo MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS / REACTIVOS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Bureta Soporte Universal Agitador Guantes, mascarilla, gorro y bata. Balanza Analítica Yodo Ácido Sulfúrico 2N Almidón Vitamina C (MK) Características Organolépticas MATERIALES MUESTRA Bata Guantes Gorro Mascarilla. Tabletas masticables Vitamina C MK (naranja, cereza, tutti fruti). Valoración con NaOH para Ácido Ascórbico puro MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO Cocineta Espátula Vaso de precipitación Mortero Bureta Soporte Universal Erlenmeyer Probeta Guantes, mascarilla, gorro y bata. Campana de gases NaOH 0,1 N Agua Destilada Fenolftaleína Ácido Ascórbico Puro
- 3. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN Valoración con NaOH para Vitamina C de pharmabrand MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO Cocineta Espátula Vaso de precipitación Mortero Bureta Soporte Universal Erlenmeyer Probeta Guantes, mascarilla, gorro y bata. Campana de gases NaOH 0,1 N Agua Destilada Fenolftaleína Vitamina C de pharmabrand Valoración con Ácido Sulfúrico MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Bureta Balón volumétrico Matraz de Erlenmeyer Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Agua destilada Ácido sulfúrico 2N Solución de almidón Solución de I 0.1N Ácido ascórbico 5. INSTRUCCIONES: Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, cofia, zapatones, gafas. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
- 4. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN 6. PROCEDIMIENTOS Valoración con yodo 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearán en la práctica. 2. Se procede a colocar 0.321g de jarabe de Acido Ascórbico en un matraz. 3. Luego colocar 100ml de agua destilada y se mezcla bien. 4. Luego se pone 25ml de ácido sulfúrico y después 3ml de almidón 5. Agitar y titular con yodo hasta punto final de coloración azul negruzco. Características Organolépticas 1. Observar cada una de las muestras ( laboratorio farmacéutico, sabor, forma, color) 2. Sacar cada muestra de su envoltura y proceder a pesar cada una. 3. Observar todas las características de cada comprimido. Valoración con NaOH para Ácido Ascórbico puro 1. Pesar 0,100g de Ácido Ascórbico puro. 2. Disolver el Ácido Ascórbico en 20ml de agua destilada recientemente hervida y fría. 3. Añadir una solución de fenolftaleína (0,2ml) 4. Titular con NaOH 0,1N hasta la aparición de un color rosado que persiste por 5 segundos. Valoración con NaOH para Vitamina C de pharmabrand 1. Triturar un comprimido de Vitamina C de pharmabrand 2. Pesar 0,245g de polvo de Vitamina C de pharmabrand 3. Disolver el polvo de Vitamina C de pharmabrand en 20ml de agua destilada recientemente hervida y fría. 4. Añadir una solución de fenolftaleína (0,2ml) 5. Titular con NaOH 0,1N hasta la aparición de un color rosado que persiste por 5 segundos. Valoración con ácido sulfúrico 1. Pesar 100g de ácido ascórbico en un matraz Erlenmeyer 2. Agregar 100ml de agua destilada y 25ml de ácido sulfúrico 2N 3. Luego agregar 3ml de solución de almidón 4. Finalmente titulamos con solución de I 0.1N hasta que el viraje sea de color azul. 5. Cada ml de solución de I 0.1N equivale 8.81mg de p.a
- 5. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN 7. GRAFICOS Valoración con yodo Características Organolépticas Todas las muestras analizadas pesode lastabletas masticables pesode lastabletas masticables
- 6. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN Valoración con NaOH para Acido Ascórbico puro Valoración con NaOH para Vitamina C de pharmabrand Valoración con Ácido sulfúrico 8. CALCULOS Valoración con yodo DATOS Consumo práctico: 14ml yodo Conc. P.A.: 500 mg Consumo Teórico (CT): ? Consumo Real (CR): ? Porcentaje Real (PR): ? Equivalente: 1 mL de yodo equivale 8..81mg de ácido ascórbico K: 1.002
- 7. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN 1. Peso Promedio 1610mg 1610mg 1600mg 1630mg 1580mg 1610mg 1580mg 1610mg 1610mg 1590mg 1630mg 1610mg P.P= 𝑃𝐸𝑆𝑂 𝑇𝑂𝑇𝐴𝐿 12 P.P= 19270 12 = 1605.83 Cantidad para trabajar 1605.83mg 500mg p.a. X 100mg p.a x = 321.6mg p.a. Consumo teórico 1 mL Yodo 8.81 mg p.a 11.35ml Yodo X X = 99.99mg p.a Porcentaje teórico 1 mL yodo 8.81 mg p.a 11.35mg Yodo x X = 99.99 mg p.a. 100 mg p.a. 100 % 99.99mg p.a. x X = 99.99 % Consumo Real Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K Consumo real = 14ml x 1.002 = 14.028 Porcentaje Real 1 mL Yodo 8.81 mg p.a 14.028mL yodo x X = 123.58 mg p.a. 100 mg p.a 100 % 123.58 mg p.a. x X = 123.58 %
- 8. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN Valoración con NaOH para Ácido Ascórbico puro Conc. P.A.: 500 mg Consumo Teórico (CT): ? Porcentaje Teorico (PR): ? Consumo Real (CR): ? Porcentaje Real (PR): ? Equivalente: 1 mL de NaOH es igual a 17.61 mg de Principio activo K: 1.004 1. Consumo teórico 1 mL NaOH 17.61 mg p.a X 100 mg p.a. X = 5.67 ml NaOH 2. Porcentaje teórico 1 mL NaOH 17.61 mg p.a 5.67 ml NaOH x X = 99.8 mg p.a. 100 mg p.a. 100 % 99.8 mg p.a. x X = 99.8 % 3. Consumo Real Consumo real = 6.2 ml x 1.004 = 6.2248 ml 4. Porcentaje Real 1 mL NaOH 17.61 mg p.a 6.2248 mL p.a. x X = 109.61 mg p.a. 100 mg p.a. 100 % 109.61 mg p.a. x X = 109.61% Valoración con NaOH para Vitamina C de pharmabrand Conc. P.A.: 500 mg Consumo Teórico (CT): ? Porcentaje Teorico (PR): ? Consumo Real (CR): ? Porcentaje Real (PR): ? Equivalente: 1 mL de NaOH es igual a 17.61 mg de Principio activo K: 1.004
- 9. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN 1. Consumo teórico 1 mL NaOH 17.61 mg p.a X 100 mg p.a. X = 5.67 ml NaOH 2. Porcentaje teórico 1 mL NaOH 17.61 mg p.a 5.67 ml NaOH x X = 99.8 mg p.a. 100 mg p.a. 100 % 99.8 mg p.a. x X = 99.8 % 3. Consumo Real Consumo real = 4 ml x 1.004 = 4.016 ml 4. Porcentaje Real 1 mL NaOH 17.61 mg p.a 4.016 mL p.a. x X = 70.72 mg p.a. 100 mg p.a. 100 % 70.72 mg p.a. x X = 70.72% Valoración con Ácido sulfurico Datos Consumo práctico: 13.5 ml de solución de I 0.1N Conc. P.A.: Consumo Teórico (CT): ? Porcentaje Teorico (PR): ? Consumo Real (CR): ? Porcentaje Real (PR): ? Equivalente: 1 ml de solución de I 0.1N equivale 8.81mg de p.a K: 1,000 Parámetro referencial: 99,0% - 100,5% (Farmacopea Argentina 7ma Edición) 1. CONSUMOTEÓRICO 1 ml sol. de yodo 0.1 N 8.81 mg P.A. X 100 mg P.A. X = 11.35 ml de sol. de yodo 0.1 N
- 10. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN 2. PORCENTAJE TEÓRICO 1 ml sol. de yodo 0.1 N 8.81 mg P.A. 11,35 ml sol.De yodo X X = 99.99 mg de P.A. 100 mg de P.A. 100 % 99,99 mg de P.A. X X = 99.99 % 3. CONSUMOREAL Consumoreal = CP x K Consumoreal = 13,5 ml sol.de yodo0.1 N x 1.000 Consumoreal = 13.5 ml sol.de yodo0.1 N 4. PORCENTAJE REAL 1 ml sol. de yodo 0.1 N 8.81 mg P.A. 13,5 ml sol. De yodo X X = 118,93 mg de P.A. 100 mg de P.A. 100 % 118,93 mg de P.A. X X = 118,93 % 9. RESULTADOS Valoración con yodo Este medicamento analicados no pasa el control de calidad del ácido ascórbico porque los parámetros de referencias que se encuentran establecidos en la farmacopea Argentina 7ma edición son de 99% a 110% y según los cálculos resueltos el porcentaje pasa del rango establecido Características Organolépticas CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS ( Vitamina C MK ) sabores, naranja, cereza y tutti fruti Forma Redonda Color Rosado, anaranjado, rojo pálido Textura Lisa
- 11. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN CARACTERISTICAS FISICAS Grosor 4 mm Diámetro 1.8 mm Peso 1.60 g Valoración con NaOH para Ácido Ascórbico puro El medicamento analizado no cumple con las especificaciones establecidas en la farmacopea Mexicana ya que en esta se indica que el contenido de ácido ascórbico debe ser de no menos de 99.0 % y no más de 100.5 %, y en el ensayo realizado se obtuvo un resultado mayor al mencionado. Valoración con NaOH para Vitamina C de pharmabrand El medicamento analizado en este caso no cumple con las especificaciones establecidas en la farmacopea Mexicana ya que en esta se indica que el contenido de ácido ascórbico debe ser de no menos de 99.0 % y no más de 100.5 %, y en el ensayo realizado se obtuvo un resultado mayor al mencionado. Valoración con ácido sulfúrico De acuerdo a los resultados obtenidos de la valoración del ácido ascórbico de 118.93%no se encuentra dentro de los rangos referenciales de 99,0% - 100,5% según la Farmacopea Argentina 7ma Edición. Por lo tanto no cumple dicho parámetro. 8. OBSERVACIONES En la práctica de análisis de medicamentos se realizó diferentes ensayos a los comprimidos de ácido ascórbico donde cada ensayo indicaba los diferentes cambios que existen según el ensayo que se realice como por ejemplo en la valoración con yodo se logró observar que la muestra se tornó de color negruzco. 9. CONCLUSIONES La práctica fue de gran importancia porque se logró adquirir conocimientos sobre el control de calidad que se le realiza a las formas farmacéuticas solidas en este caso a los comprimidos masticables de vitamina C y de igual manera a seguir motivándonos a leer y buscar más información en libros importantes como la farmacopeas en la cual encontramos las especificaciones para cada fármaco.
- 12. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN 10. RECOMENDACIONES Realizar la asepsia de la mesa de trabajo. Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro y zapatones Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control. Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados. Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. 11. CUESTIONARIO 1. ¿Qué produce el déficit de Ácido ascórbico? La deficiencia de ácido ascórbico produce una enfermedad conocida como escorbuto, con daños relacionados con la síntesis del colágeno, ya que el ácido ascórbico es un cofactor esencial en este proceso. (Calvo, s.f.) 2. Menciones algunos efectos que produce el ácido ascórbico Tiene un efecto letal sobre bacterias, virus, parásitos y hongos. Destruye las células cancerosas de múltiples orígenes (en muy alta concentración). Garantiza una adecuada formación de tejido conectivo, beneficiando a la piel, los huesos, las encías, los pulmones, el hígado y demás órganos, así como el Sistema Nervioso Central. Inactiva los radicales libres del oxígeno (ROS), cuyo efecto oxidativo deteriora, envejece y destruye sensibles estructuras celulares, ocasionando numerosas patologías celulares. (Gratacós., 2016) 3. ¿Qué es la enzima ascorbato oxidasa? La ascorbato oxidasa es un enzima relativamente termoestable, y también poco sensible a cambios en el pH. Tiene un peso molecular de alrededor de 140.000, con restos glucídicos unidos a la cadena polipeptídica. Cada molécula contiene ocho átomos de cobre, distribuidos en tres tipos, que difieren en su comportamiento espectroscópico. De ellos, solamente uno del llamado “tipo 1", otro del “tipo2" y dos del “tipo 3" se encuentran en el centro activo del enzima, asociados a restos de histidina. (Calvo, s.f.)
- 13. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN 14. BIBLIOGRAFIA Calvo, M. (s.f.). BIOQUIMICA DE LOS ALIMENTOS. Recuperado el 13 de 01 de 2018, de BIOQUIMICA DE LOS ALIMENTOS: http://milksci.unizar.es/bioquimica/temas/vitamins/ascorbico.html Gratacós., E. P. (02 de 12 de 2016). Laboratorio de Terapia Metabólica. Obtenido de Laboratorio de Terapia Metabólica: https://blog.terapiametabolica.com/%C3%A1cido-asc%C3%B3rbico-contra-el- c%C3%A1ncer 15. ANEXOS
- 14. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN 16. FIRMA DE RESPONSABILIDAD Gabriela Viviana Cunalata Cueva 0707070272