Exportadores salvadoreños de alimentos deberán renovar registro ante la Administración de Alimentos de Drogas de Estados Unidos (FDA)

Junio 2012

Reporte de Inteligencia Competitiva

Exportadores salvadoreños de alimentos deberán renovar registro ante la
alvadoreños va
Administración de Alimentos y Drogas de Estados U
ón Alimentos Unidos (FDA)

Los exportadores salvadoreños de alimentos, así como de otros países, que destinen sus productos a
eños ,
los Estados Unidos, deberán renovar su registro ante la FDA como parte de las medidas que
,
contempla la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA por sus siglas en inglés) inglés);
normativa aprobada recientemente con el fin de mejorar la seguridad de los alimentos que se
consumen en este país.

La FSMA indica que el requisito de renovación del registro se deberá realizar entre el 1 de octubre y
renovaci
el 31 de diciembre del presente año y, posteriormente, se tendrá que actualizar cada 2 años (año
e
par). Esto significa que toda empresa ya registrada1 deberá actualizar sus datos a partir del 01 de
octubre de 2012; sucesivamente a partir de esa primera renovación, todas las empresas deberán
; ón, empr
proceder a realizar actualizaciones cada dos años, siempre años pares.

Debido a que El Salvador se encuentra entre los primeros diez países latinoamericanos que
exportan alimentos sujetos al cumplimento de la legislación y reglamentación del FDA y estas se han
mantenido crecientes en los últimos años (Ver Anexo No.1), es importante para la sostenibilidad del
,
comercio considerar las cinco áreas prioritarias en las que estará basada la legislación:

1. Controles Preventivos:
La FDA tiene mandato legislativo para solicitar controles exhaustivos en toda la cadena productiva.
Por lo tanto, buscará realizar de manera progresiva 600 inspecciones más cada año, durante 5 años,
a fincas en el extranjero para asegurarse que se estén implementando los requerimientos de
producción de los alimentos para su exportación a Estados Unidos (por ejemplo la aplicación
exhaustiva de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Manufactura, estándares de calidad HACCP para la
producción de pulpas de fruta como método de prevención.
frutas)

2. Cumplimiento e inspecciones
La FDA dispone de nuevas herramientas para reforzar sus inspecciones y asegurar el cumplimiento
de los requerimientos de importación de alimentos:
Ampliado acceso a la documentación y registro, especialmente para alimentos considerados de
“alto riesgo”.
Ampliado el periodo de detención administrativa de los productos para su inspección a 30 días.
Suspensión del registro obligatorio de importador solamente en el caso que se niegue una
inspección a la empresa.
Fortalecimiento de la rastreabilidad del producto
Prevención de contrabando de alimentos en coordinación con Departamento de Seguridad
Nacional (sección 309)
La nueva Ley obliga a la FDA a establecer más oficinas en el extranjero para brindar asistencia en
las regulaciones de inocuidad de alimentos para alimentos exportados.

1
El registro de empresa ante la FDA previsto en la FMSA es el mismo que el registro ante la FDA previsto en la Ley
previsto
de Bioterrorismo.
1

Ministerio de Economía Gerencia de Inteligencia Competitiva/RC
Competitiva

Junio 2012

Se especificará la periodicidad de las inspecciones y estarán basadas en riesgo. Cabe mencionar que a
partir de noviembre del año pasado, si un alimento presenta un riesgo de salud -según criterios de la
FDA- la primera inspección es gratis; sin embargo, una re inspección a la empresa, se le cobrará $ 325
dólares la hora.

3. Mejoras a la colaboración

La nueva legislación establece un sistema formal de colaboración con otros organismos
gubernamentales, tanto nacionales como extranjeros.
Los importadores serán los responsables de asegurar que sus suplidores en el extranjero
implementen adecuados controles preventivos, como los mencionados anteriormente.
(sección 301).

Existe un “programa voluntario de importadores calificados” para agilizar la revisión de
embarque. Esto no solamente fortalece capacidad y fluidez, sino que también fortalece la
colaboración con todas las agencias a nivel local, regional e internacional (sección 302).

La FDA puede confiar en terceros debidamente acreditados a certificar el cumplimiento de
los requisitos exigidos en instalaciones de alimentos en el extranjero; certificación extendida
en algunos laboratorios por parte de la FDA para la realización de pruebas y ensayos que
reúnan los requisitos de las normas emitidas. (Sección 303)

4. Inocuidad de los alimentos importados
Estados Unidos importa el 15% de su suministro de alimentos de más de 150 países. Más
específicamente, importa el 20% de los vegetales, 50% de las frutas y 80% de los mariscos que se
consumen. Actualmente, 1 de cada 6 personas se enferman debido a la ingestión de alimentos2. En
tal sentido, es importante para la FDA reducir esta cifra trabajando de la mano con los países de los
cuales importa alimentos.

5. Respuesta eficaz
Anteriormente, si se encontraba un producto defectuoso, se le solicitaba a la empresa responsable
de su producción retirarlo del mercado. La empresa contaba con la libertad de hacerlo de manera
voluntaria; sin embargo, ahora la FDA tiene la autoridad legal para exigir el retiro de tales productos
en el mercado (sección 306).

Dos nuevas regulaciones ya están vigentes a partir del mes de julio del año pasado. La primera refiere
a la ampliación de la detención administrativa: la FDA puede ordenar la detención de un producto
por 30 días si hay razón para sospechar que el alimento sea potencialmente peligroso (sospecha de
producción insalubre o insegura) o porque presenta fallas de etiquetado.

La segunda regulación trata sobre el aviso previo obligatorio requerido por la FDA para cualquier
persona que importe alimentos en Estados Unidos. La Oficina está en derecho de exigir una
notificación previa sobre si algún otro país ya ha rechazado la entrada del producto en cuestión
(incluyendo alimentos para animales).

Para actualizar su reglamentación en base a las cinco áreas expuestas anteriormente, la FDA dispone
de periodos de 6 meses a 2 años desde la aprobación de la FSMA (Enero de 2011). A continuación se
presenta los tiempos a disposición de la FDA para someter nuevos reglamentos y directrices; de igual
forma, se detalla la fecha prevista de implementación, según el tema:

2
Fuente: ORADSS

2


Junio 2012

Fecha de
Directrices y reglamentos Plazo
implementación
Autoridad de ordenar el retiro de un producto Inmediato Enero 2011
Cambio al criterio de detención administrativa en el mercado
6 meses Julio 2011
doméstico
Suspensión del registro (si riesgo a salud) 6 meses Julio 2011
Estrategia de prevención de contrabando 8 meses Septiembre 2011
Pruebas piloto para Rastreabilidad 9 meses Octubre 2011
Responsabilidad del importador 1 año Enero 2012
Controles preventivos 18 meses Julio 2012
Programa voluntario para importador 18 meses Julio 2012
Prevención de contaminación 18 meses Julio 2012
Registro (inscripción) biannual de establecimientos 21 meses Octubre 2012
Estándares para productos frescos 2 años 2013
Acreditación de laboratorios 2 años 2013
Documentación para alimentos de alto riesgo 2 años 2013
Certificación a terceros 2 años 2013
Fuente: FDA

Cabe mencionar que próximamente se esperan dos modificaciones importantes próximamente, en el
segundo semestre de 2012. La primera de los controles preventivos que se pueden realizar según el
riesgo a la salud determinado por la FDA mencionados en el numeral 2. La segunda es sobre la
inscripción bianual de establecimientos, mencionado anteriormente, que específica que los
establecimientos que tengan ya más de dos años de estar inscritos en Octubre de 2012 tendrán que
reinscribirse entre Octubre y Diciembre de 2012.

Los avances de tales modificaciones
serán publicados en el sitio web oficial
de la FDA: www.fda.gov. Igualmente, se
puede suscribir en el sitio web
www.fda.gov/fsma para que se le
envíen modificaciones recientes en
dichos temas vía correo electrónico.

Para mayor información, las empresas
pueden contactarse con:
Administración de Alimentos y
Medicamentos de EE.UU. (FDA)
Oficina Regional de Latinoamérica
Email: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
Teléfono:
506-2519-2224 (Costa Rica)
52 55 5028-5440 (México)
562 330 3035 (Chile)

3


Junio 2012

Anexo 1:

Principales países latinoamericanos exportadores de productos
regulados por FDA 2010*
PAIS ENTRADAS
México 7,970,288
República Dominicana 137,513
Chile 121,529
Guatemala 113,100
Costa Rica 108,364
Colombia 89,774
Brasil 88,380
El Salvador 81,114
Perú 74,662
Fuente: ORADSS (datos no oficiales)

4


Junio 2012

El Salvador: Exportaciones de Alimentos y Productos Frescos Comestibles (excluyendo Café y Azúcar) hacia Estados Unidos

PARTIDA DESCRIPCIÓN 2009 2010 2011
PESCADO FRESCO O REFRIGERADO, EXCEPTO LOS FILETES Y DEMAS CARNE DE PESCADO DE LA
0302 PARTIDA 03.04 0.8 1.0 1.7
PESCADO CONGELADO, EXCEPTO LOS FILETES Y DEMAS CARNE DE PESCADO DE LA PARTIDA
0303 03.04 0.0 0.0 0.2
FILETES Y DEMAS CARNE DE PESCADO (INCLUSO PICADA), FRESCOS, REFRIGERADOS O
0304 CONGELADOS 4.5 2.5 4.1
PESCADO SECO, SALADO O EN SALMUERA; PESCADO AHUMADO, INCLUSO COCIDO ANTES O
DURANTE EL AHUMADO; HARINA, POLVO Y "PELLETS" DE PESCADO, APTOS PARA LA ALIMENTACION
0305 HUMANA 0.8 0.6 1.1
CRUSTACEOS, INCLUSO PELADOS, VIVOS, FRESCOS, REFRIGERADOS, CONGELADOS, SECOS,
SALADOS O EN SALMUERA; CRUSTACEOS SIN PELAR, COCIDOS EN AGUA O VAPOR, INCLUSO
REFRIGERADOS, CONGELADOS, SECOS, SALADOS O EN SALMUERA; HARINA, POLVO Y "PELLETS"
0306 DE CRUSTACEO 7.5 4.6 0.8
LECHE Y NATA (CREMA), SIN CONCENTRAR, SIN ADICION DE AZUCAR NI OTRO EDULCORANTE
0401 0.0 0.0 0.0
LECHE Y NATA (CREMA), CONCENTRADAS O CON ADICION DE AZUCAR U OTRO EDULCORANTE
0402 0.0 0.0 0.0
QUESOS Y REQUESON
0406 1.0 1.0 1.1
MIEL NATURAL.
0409 0.0 0.0 0.0
PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL NO EXPRESADOS NI COMPRENDIDOS EN OTRA PARTE; ANIMALES
0511 MUERTOS DE LOS CAPITULOS 1 ó 3, IMPROPIOS PARA LA ALIMENTACION HUMANA 0.0 0.0 0.1
CEBOLLAS, CHALOTES, AJOS, PUERROS Y DEMAS HORTALIZAS ALIACEAS , FRESCOS O
0703 REFRIGERADOS 0.0 0.0 0.0
COLES, INCLUIDOS LOS REPOLLOS, COLIFLORES, COLES RIZADAS, COLINABOS Y PRODUCTOS
0704 COMESTIBLES SIMILARES DEL GENERO BRASSICA, FRESCOS O REFRIGERADOS 0.0 0.0 0.0
LAS DEMAS HORTALIZAS , FRESCAS O REFRIGERADAS
0709 2.7 2.9 5.9
HORTALIZAS , AUNQUE ESTEN COCIDAS EN AGUA O VAPOR, CONGELADAS
0710 5.1 4.5 6.7
HORTALIZAS DE VAINA SECAS DESVAINADAS, AUNQUE ESTEN MONDADAS O PARTIDAS
0713 5.0 2.9 7.9
RAICES DE YUCA (MANDIOCA), ARRURRUZ O SALEP, AGUATURMAS (PATACAS), CAMOTES
(BATATAS, BONIATOS) Y RAICES Y TUBERCULOS SIMILARES RICOS EN FECULA O INULINA,
FRESCOS, REFRIGERADOS, CONGELADOS O SECOS, INCLUSO TROCEADOS O EN "PELLETS";
0714 MEDULA DE SAGU 0.0 0.0 0.0
COCOS, NUECES DEL BRASIL Y NUECES DE MARAÑON (MEREY, CAJUIL, ANACARDO, "CAJU"),
0801 FRESCOS O SECOS, INCLUSO SIN CASCARA O MONDADOS 0.0 0.0 0.0
LOS DEMAS FRUTOS DE CASCARA FRESCOS O SECOS, INCLUSO SIN CASCARA O MONDADOS
0802 0.0 0.0 0.0
DATILES, HIGOS, PIÑAS (ANANAS), AGUACATES (PALTAS), GUAYABAS, MANGOS Y MANGOSTANES,
0804 FRESCOS O SECOS 0.0 0.0 0.0
AGRIOS (CITRICOS) FRESCOS O SECOS
0805 0.7 1.7 1.6
LAS DEMAS FRUTAS U OTROS FRUTOS, FRESCOS
0810 0.0 0.0 0.0
FRUTAS Y OTROS FRUTOS, SIN COCER O COCIDOS EN AGUA O VAPOR, CONGELADOS, INCLUSO
0811 CON ADICION DE AZUCAR U OTRO EDULCORANTE 1.5 1.3 1.0
FRUTAS Y OTROS FRUTOS, SECOS, EXCEPTO LOS DE LAS PARTIDAS 08.01 A 08.06; MEZCLAS DE
0813 FRUTAS U OTROS FRUTOS, SECOS, O DE FRUTOS DE CASCARA DE ESTE CAPITULO 0.0 0.0 0.0
PIMIENTA DEL GENERO PIPER; FRUTOS DE LOS GENEROS CAPSICUM O PIMENTA, SECOS,
0904 TRITURADOS O PULVERIZADOS 0.3 0.2 0.4
JENGIBRE, AZAFRAN, CURCUMA, TOMILLO, HOJAS DE LAUREL, CURRY Y DEMAS ESPECIAS
0910 0.2 0.4 0.1
HARINA DE TRIGO O DE MORCAJO (TRANQUILLON).
1101 0.0 0.0 0.0
HARINA DE CEREALES, EXCEPTO DE TRIGO O DE MORCAJO (TRANQUILLON)
1102 0.1 0.1 0.1
LAS DEMAS SEMILLAS Y FRUTOS OLEAGINOSOS, INCLUSO QUEBRANTADOS
1207 0.4 0.4 0.2
SEMILLAS, FRUTOS Y ESPORAS, PARA SIEMBRA
1209 0.0 0.0 0.0
ACEITE DE OLIVA Y SUS FRACCIONES, INCLUSO REFINADO, PERO SIN MODIFICAR QUIMICAMENTE
1509 0.0 0.0 0.0
PREPARACIONES Y CONSERVAS DE PESCADO; CAVIAR Y SUS SUCEDANEOS PREPARADOS CON
1604 HUEVAS DE PESCADO 0.0 1.2 0.0
CRUSTACEOS, MOLUSCOS Y DEMAS INVERTEBRADOS ACUATICOS, PREPARADOS O
1605 CONSERVADOS 0.0 0.0 0.0
MELAZA PROCEDENTE DE LA EXTRACCION O DEL REFINADO DEL AZUCAR
1703 9.6 11.2 11.7
ARTICULOS DE CONFITERIA SIN CACAO (INCLUIDO EL CHOCOLATE BLANCO)
1704 0.6 0.9 0.7
CACAO EN GRANO, ENTERO O PARTIDO, CRUDO O TOSTADO.
1801 0.0 0.0 0.1
PASTA DE CACAO, INCLUSO DESGRASADA
1803 0.0 0.1 0.0
CHOCOLATE Y DEMAS PREPARACIONES ALIMENTICIAS QUE CONTENGAN CACAO
1806 0.5 0.7 0.8
EXTRACTO DE MALTA; PREPARACIONES ALIMENTICIAS DE HARINA, GRAÑONES, SEMOLA, ALMIDON,
FECULA O EXTRACTO DE MALTA, QUE NO CONTENGAN CACAO O CON UN CONTENIDO DE CACAO
INFERIOR AL 40% EN PESO CALCULADO SOBRE UNA BASE TOTALMENTE DESGRASADA, NO
1901 EXPRESADAS N 0.4 1.4 1.6
PASTAS ALIMENTICIAS, INCLUSO COCIDAS O RELLENAS (DE CARNE U OTRAS SUSTANCIAS) O
1902 PREPARADAS DE OTRA FORMA, TALES COMO ESPAGUETIS, FIDEOS, MACARRONES, TALLARINES, 0.2 0.2 0.3
5


Junio 2012

LASAÑAS, ÑOQUIS, RAVIOLES, CANELONES; CUSCUS, INCLUSO PREPARADO
PRODUCTOS A BASE DE CEREALES OBTENIDOS POR INFLADO O TOSTADO (POR EJEMPLO:
HOJUELAS O COPOS DE MAIZ); CEREALES (EXCEPTO EL MAIZ) EN GRANO O EN FORMA DE COPOS U
OTRO GRANO TRABAJADO (EXCEPTO LA HARINA , GRAÑONES Y SEMOLA), PRECOCIDOS O
1904 PREPARADOS DE O 1.0 1.0 1.0
PRODUCTOS DE PANADERIA, PASTELERIA O GALLETERIA, INCLUSO CON ADICION DE CACAO;
HOSTIAS, SELLOS VACIOS DE LOS TIPOS UTILIZADOS PARA MEDICAMENTOS, OBLEAS PARA
1905 SELLAR, PASTAS SECAS DE HARINA, ALMIDON O FECULA, EN HOJAS, Y PRODUCTOS SIMILARES 7.8 7.5 8.5
HORTALIZAS , FRUTAS U OTROS FRUTOS Y DEMAS PARTES COMESTIBLES DE PLANTAS,
2001 PREPARADOS O CONSERVADOS EN VINAGRE O EN ACIDO ACETICO 0.2 0.4 0.3
TOMATES PREPARADOS O CONSERVADOS (EXCEPTO EN VINAGRE O EN ACIDO ACETICO)
2002 0.0 0.0 0.0
LAS DEMAS HORTALIZAS PREPARADAS O CONSERVADAS (EXCEPTO EN VINAGRE O EN ACIDO
2004 ACETICO), CONGELADAS, EXCEPTO LOS PRODUCTOS DE LA PARTIDA 20.06 0.0 0.0 0.0
LAS DEMAS HORTALIZAS PREPARADAS O CONSERVADAS (EXCEPTO EN VINAGRE O EN ACIDO
2005 ACETICO), SIN CONGELAR, EXCEPTO LOS PRODUCTOS DE LA PARTIDA 20.06 1.0 1.4 0.9
HORTALIZAS (INCLUSO SILVESTRES), FRUTAS U OTROS FRUTOS O SUS CORTEZAS Y DEMAS
2006 PARTES DE PLANTAS, CONFITADOS CON AZUCAR (ALMIBARADOS, GLASEADOS O ESCARCHADOS) 0.0 0.1 0.1
FRUTAS U OTROS FRUTOS Y DEMAS PARTES COMESTIBLES DE PLANTAS, PREPARADOS O
CONSERVADOS DE OTRO MODO, INCLUSO CON ADICION DE AZUCAR U OTRO EDULCORANTE O
2008 ALCOHOL, NO EXPRESADOS NI COMPRENDIDOS EN OTRA PARTE 0.0 0.1 0.1
JUGOS DE FRUTAS U OTROS FRUTOS (INCLUIDO EL MOSTO DE UVA) O DE HORTALIZAS , SIN
FERMENTAR Y SIN ADICION DE ALCOHOL, INCLUSO CON ADICION DE AZUCAR U OTRO
2009 EDULCORANTE 3.9 4.7 6.1
EXTRACTOS, ESENCIAS Y CONCENTRADOS DE CAFE, TE O YERBA MATE Y PREPARACIONES A BASE
DE ESTOS PRODUCTOS O A BASE DE CAFE, TE O YERBA MATE; ACHICORIA TOSTADA Y DEMAS
2101 SUCEDANEOS DEL CAFE TOSTADOS Y SUS EXTRACTOS, ESENCIAS Y CONCENTRADOS 0.0 0.0 0.0
LEVADURAS (VIVAS O MUERTAS); LOS DEMAS MICROORGANISMOS MONOCELULARES MUERTOS
(EXCEPTO LAS VACUNAS DE LA PARTIDA 30.02); POLVOS PREPARADOS PARA ESPONJAR MASAS
2102 (POLVOS PARA HORNEAR) 0.0 0.0 0.0
PREPARACIONES PARA SALSAS Y SALSAS PREPARADAS; CONDIMENTOS Y SAZONADORES,
2103 COMPUESTOS; HARINA DE MOSTAZA Y MOSTAZA PREPARADA 1.3 2.0 2.1
PREPARACIONES PARA SOPAS, POTAJES O CALDOS; SOPAS, POTAJES O CALDOS, PREPARADOS;
2104 PREPARACIONES ALIMENTICIAS COMPUESTAS HOMOGENEIZADAS 0.3 0.9 0.7
HELADOS, INCLUSO CON CACAO.
2105 0.0 0.0 0.0
PREPARACIONES ALIMENTICIAS NO EXPRESADAS NI COMPRENDIDAS EN OTRA PARTE
2106 10.1 10.2 11.8
AGUA, INCLUIDAS EL AGUA MINERAL Y LA GASEADA, CON ADICION DE AZUCAR U OTRO
EDULCORANTE O AROMATIZADA, Y DEMAS BEBIDAS NO ALCOHOLICAS, EXCEPTO LOS JUGOS DE
2202 FRUTAS U OTROS FRUTOS O DE HORTALIZAS DE LA PARTIDA 20.09 0.6 0.6 0.6
CERVEZA DE MALTA.
2203 5.9 5.2 5.5
TOTAL
74.4 74.2 86.1
Fuente: Elaboración propia, utilizando datos BCR
Crecimiento Anual 16.0%

Otros Productos Agroindustriales
CAFE, INCLUSO TOSTADO O DESCAFEINADO; CASCARA Y CASCARILLA DE CAFE; SUCEDANEOS DEL
0901 CAFE QUE CONTENGAN CAFE EN CUALQUIER PROPORCION 66.2 59.7 174.3
AZUCAR DE CAÑA O DE REMOLACHA Y SACAROSA QUIMICAMENTE PURA, EN ESTADO SOLIDO
1701 43.1 68.6 71.9
ALCOHOL ETILICO SIN DESNATURALIZAR CON GRADO ALCOHOLICO VOLUMETRICO SUPERIOR O
IGUAL A 80% VOL; ALCOHOL ETILICO Y AGUARDIENTE DESNATURALIZADOS, DE CUALQUIER
2207 GRADUACION 71.3 0.0 33.4
ALCOHOL ETILICO SIN DESNATURALIZAR CON GRADO ALCOHOLICO VOLUMETRICO INFERIOR A 80%
2208 VOL; AGUARDIENTES, LICORES Y DEMAS BEBIDAS ESPIRITUOSAS 0.1 0.0 0.1
TOTAL 180.7 128.3 279.6

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