2- Material complementario Norma ISO 9001.ppsx

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Material complementario Norma
ISO 9001:2015”
Rev. 03
Preparado por Gerardo Alvarez Ramirez
Diciembre 2015

Consideraciones importantes transversales
RIESGOS:
La empresa debe tener determinados y gestionados los riesgos (para el
óptimo):
- De la estrategia (apartado 4.1).
- De las partes interesadas (apartado 4.2)
- De los objetivos de la calidad.
- De los procesos dentro del alcance técnico (incluido procesos de
apoyo).
- De los proveedores.
- De la planificación de los cambios. (en general).
- De la postventa.
- Del análisis de las no conformidades.
- De la propiedad del cliente y de los proveedores.
- De los clientes (requisitos).
- De las contingencias con el cliente.
Nota: la gestión de riesgos por la empresa puede ser gestionada por el
método que estime conveniente, no existe un método al respecto.
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INFORMACION DOCUMENTADA:
La empresa debe tener información documentada (papel, digital, etc..)
en:
- Alcance del SGC (procesos a certificar, por ejemplo: Proceso montaje).
- Documentos de apoyo a la operación de los procesos.
- Política de la calidad.
- Objetivos de la calidad.
- Recursos de seguimiento y medición de los procesos (planillas, etc..).
- Evidencia de calibración o verificación de instrumentos o equipos.
- Competencia del personal (diplomas, CV, certificados de título).
- Información documentada de la norma y de la organización.
- Revisión de los requisitos de clientes (Estudio de Propuestas).
- Cambios de requisitos de los clientes.
- Las etapas del diseño (5).
- Evaluación, selección, seguimiento y reevaluación de los proveedores.
- Trazabilidad de la información de los procesos.
- Evidencias de comunicación por errores con clientes y proveedores.
- Cambios de todo tipo (en operación) y su evaluación del riesgo
aplicable.
- Liberación de productos o servicios.
- No conformidades (Salidas o NC) y autorizaciones de concesiones.

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- Acciones correctivas y su gestión
- Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación de los Procesos.
(gestión)
- Auditorias internas (programa, informes, plan).
- Informe Revisión por la Dirección.
- Evidencias del cumplimiento de la planificación.

BREVE EXPLICACION DE ALGUNOS DE LOS APARTADOS DE LA
NORMA ISO 9001:2015 para el óptimo.
APARTADO 4.1:
La organización debe tener mínimo un análisis FODA en la organización,
y además, que se le realice un seguimiento a estos aspectos. El
seguimiento puede ser anual, semestral u otro.
APARTADO 4.2:
La organización debe tener determinadas las partes interesadas, por
ejemplo: el dueño de la empresa, los vecinos, los inversionistas, la
comunidad, etc., además, debe tener los requisitos de estos y seguir estos
cada cierto periodo de tiempo (mensual, trimestral, semestral, etc..).
APARTADO 4.3:
La empresa debe tener documentado el ALCANCE TECNICO (Procesos a
certificar) del sistema de gestión de la calidad. Toda exclusión debe estar
escrita en este documento, por ejemplo: se excluye el apartado 8.3, “por
que la empresa no diseña sus productos, ya que los planos son
entregados directamente por el cliente”.
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APARTADO 4.4:
La empresa debe tener:, “para el optimo”:
- Un mapa de procesos conforme alcance técnico.
- Un organigrama que describa los cargos respecto del alcance técnico.
- Determinados los riesgos y oportunidades de los procesos. (matriz)
- Evaluados los procesos. (matriz)
- Documentos de apoyo para la operación de los procesos.
- Documentada la planificación.
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APARTADO 5.1.1:
Debe demostrar evidencias que cumple con todos los “debe” expuestos
en este apartado.
APARTADO 5.2:
Debe demostrar que tiene una política de la calidad implementada,
disponible, conocida por el personal, comunicada y entendida por los
mismos. Debe incluir la estrategia.
APARTADO 5.3:
Debe tener un organigrama de cargos, perfiles conocidos y entendidos
por las personas, autoridades para cada cargo y que se esté reportando
el desempeño de los procesos a la autoridad máxima de la organización.
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APARTADO 6.1:
Debe determinar y gestionar los riesgos antes antes descritos. (matriz)
APARTADO 6.1.2:
Debe tener una planificación de: (matriz)
- Gestión de los riesgos.
- Implementar la vinculación la gestión de los riesgos en el sistema de
gestión.
- Evidencia de evaluación de las acciones tomadas para evitar no
conformidades o incumplimientos de requisitos.
APARTADO 6.2.1:
Debe tener un documento con los objetivos de la calidad, los cuales
deben ser coherentes con cada uno de los compromisos expuestos en la
política de la calidad (1 a 1). Los objetivos deben ser MEDIBLES , es decir,
cuantitativos, NO cualitativos.
APARTADO 6.2.2:
Debe tener una matriz de objetivos la cual debe tener como parámetros
de control:
Plan de acción para el logro, recursos para el logro, responsable del
logro, fecha de término de estos (duración) y evaluación de los mismos.
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APARTADO 6.3:
Debe tener una metodología para gestionar los cambios (Gestión del
Cambio). En este punto, se recomienda tener una metodología general, que
involucre todos los posibles cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad
(que se solicita como requisito en varios apartados), por lo anterior, la
metodología puede ser la siguiente:
- Tener un responsable del proceso de cambio.
- Tener un responsable de autorizar el cambio.
- ¿Qué se busca con el cambio? (objetivo final o propósito).
- ¿Cuáles son los riesgos del proceso de cambio?
- Recursos para el cambio (personas, infraestructura, costo, tiempo, etc..).
- De aplicar, debe existir evidencia de revisiones del proceso de cambio.
- Comunicación del cambio a las personas pertinentes.
- Responsable de la liberación del producto o servicio originado por el
cambio.
- Evaluación del cumplimiento del cambio (cumplimiento del propósito).
- Evaluación del cumplimento del plan o proceso del cambio (tiempo,
costo, calidad, alcance).
- Impacto potencial del cambio.
Con esta metodología, se cubre todo lo relacionado a CAMBIOS en esta
norma.

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APARTADO 7.1.2:
Debe determinar el personal mínimo necesario para poder cumplir con
los requisitos de calidad, en cuanto a volumen, técnicos, calidad, etc., de
los clientes.
APARTADO 7.1.3:
Debe determinar la infraestructura mínima necesaria para poder
cumplir con los requisitos de calidad, en cuanto a volumen, técnicos,
calidad, etc., de los clientes.
APARTADO 7.1.4:
Debe determinar el ambiente mínimo necesario para poder cumplir con
los requisitos de calidad, en cuanto a volumen, técnicos, calidad, etc., de
los clientes.
APARTADO 7.1.5:
Debe determinar los recursos de seguimiento y medición mínimo
necesario para poder cumplir con los requisitos de calidad, en cuanto a
volumen, técnicos, calidad, etc., de los clientes. Por ejemplo: planillas de
control, sistemas, etc..
APARTADO 7.1.5.2:
Debe tener certificados de calibración o verificación, según aplique, de
los equipos o instrumentos que ocupan para medir los procesos o salidas
de los procesos.

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APARTADO 7.1.6:
Debe tener determinado cuales son los conocimientos que debe tener el
personal que trabajará en los procesos dentro del alcance técnico. Esto
debiese estar en los perfiles de cargo conforme al organigrama de la
empresa. Competencia.
APARTADO 7.2:
Debe tener los diplomas, CV y certificados de título, de todas las personas
que trabajan en la empresa conforme al alcance técnico (procesos a
certificar, por ejemplo: Proceso de construcción y montaje; Proceso de
mantenimiento).
APARTADO 7.3:
Debe tener evidencias que el personal esta capacitado en la política de
calidad, objetivos de la calidad, como contribuye el personal a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad y de las implicancias o consecuencias
de NO cumplir los requisitos del sistema de la calidad.
APARTADO 7.4:
El personal debe tener claridad del proceso de comunicación de temas
relevantes, como por ejemplo: Gestión de Cambios, Distribución de
Documentos, No Conformidades, etc..

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APARTADO 7.5.1-7.5.2:
Los documentos del sistema de gestión de calidad (procedimientos,
instructivos, manuales, política, objetivos de la calidad, alcance, etc..).,
deben tener en su portada: quién los elabora, quién los revisa, quién los
aprueba, versión, referencias, título, fecha de elaboración, fecha de
revisión, fecha de aprobación.
APARTADO 7.5.3:
Todos los documentos del SGC deben controlarse (puede ser por medio
de planillas de control, distribución, timbres, etc..). Toda documentación
del SGC debe estar en sus puntos de uso y protegida (sea en papel o
digital). Debe existir un sistema de control de los cambios de los
documentos del SGC, en los mismos documentos o por medio de la
planilla de control.
Los documentos obsoletos (aunque ya no se llaman así), deben tener un
uso final (por ejemplo: destrucción, quemar, archivar, etc..).
Los documentos de origen externo, se deben controlar de igual forma
que los propios del SGC (control, distribución, uso final, etc..). Estos por
ejemplo: leyes, normas chilenas, planos, bases de licitación, normas ISO,
CV, diplomas, etc..

APARTADO 8.1:
Debe existir una planificación de la operación de los procesos,
evidenciable.
APARTADO 8.2:
Debe existir evidencias de las comunicaciones con los clientes, como por
ejemplo: actas, correos, propuestas, informes, etc.. Debe existir
requisitos en caso de contingencias, ejemplo: paralización de los
trabajadores ¿Qué hacer?
Debe existir evidencias que la empresa tiene la capacidad técnica,
administrativa, operativa, calidad, legal, etc., de poder cumplir con los
requisitos de los clientes.
Todo nuevo requisito del cliente, debe estar documentado. De
implementar el nuevo requisito del cliente, debe existir una Gestión del
Cambio.
APARTADO 8.3.1-8.3.2-8.3.3-8.3.4-8.3.5:
Todos los procesos del Diseño y Desarrollo deben tener evidencias de su
desarrollo y cumplimiento.
APARTADO 8.3.6:
Debe tener controlado los cambios del Diseño y Desarrollo, por medio
del uso de la Gestión del Cambio.
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APARTADO 8.4 (Proveedores):
Debe controlar los productos o servicios contratados externamente
(productos, subcontratos, suministros tales como estructuras, etc..). Debe
evaluar a los proveedores conforme al tipo de producto o servicio que están
adquiriendo, por ejemplo, evaluar a los proveedores antes de contratarlos
en los aspectos: Financiero, Operativo, Logístico, Técnico, Competencia del
Personal, Legal y/o Multas, Accidentabilidad, Calidad de Producto o Servicio,
Post Venta, Oportunidad en la Entrega. También se puede evaluar en su
desarrollo como proveedor propiamente tal.
Debe tener evidencias que todos los productos o servicios fueron liberados
de manera conforme por el proveedor.
Debe existir evidencias de las comunicaciones con los proveedores.
APARTADO 8.5 (Control de Operaciones de Procesos):
Debe existir evidencia de los requisitos del cliente, la distribución de estos a
las personas, los controles planificados en su temporalidad especificada,
cumplimiento de estos (de no cumplir estos requisitos debe existir la no
conformidad respectiva), evidencias de la liberación conforme de los
productos o servicios al cliente.
APARTADO 8.5.2:
Debe existir evidencias de la trazabilidad de los productos o servicios,
desde la recepción de los requisitos hasta la liberación de los mismos,
incluido controles. Gerardo Alvarez Ramirez // +56990884010 //
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APARTADO 8.5.4:
Debe existir evidencia que los productos o servicios, cuando salen de un
proceso para entrar a otro o, cuando salen del proceso general o macro, se
cuida ( se preserva), con el objetivo de cuidar los requisitos del cliente y
mantener la conformidad de los mismos.
APARTADO 8.5.5:
Debe existir evidencia del cumplimiento de la post venta de los productos
o servicios entregados al cliente.
APARTADO 8.5.6:
Debe existir gestión de cambio, en caso de aplicar un cambio a un
producto o servicio en desarrollo, sea de parte de cliente o de forma
interna.
APARTADO 8.6:
Debe existir evidencia que el producto fue liberado cuando SE COMPLETÓ
TODO LO PLANIFICADO. En caso que un producto o servicio fuese
liberado ante de completar lo planificado, debe existir evidencia de que
esto fue autorizado por el cliente o por una persona de la empresa que
tiene la ATRIBUCIÓN (evidenciable) de liberar esto antes de tiempo. Debe
existir evidencias de la liberación conforme a los requisitos del cliente o
por concesión con el cliente.
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APARTADO 8.7:
Debe existir una no conformidad en caso que un producto o servicio No
Cumplió un requisito de cliente o propio, en una salida parcial de un
proceso (intermedia) o salida final del proceso macro. Esto es
independiente que exista una concesión por parte del cliente. De existir
una concesión, debe existir evidencia de tal autorización. Debe existir
evidencia de las acciones tomadas (acción inmediata o acción
correctiva). Independiente que se realice o no una acción correctiva,
debe existir si o si, un Análisis Causal de la No Conformidad con la
identificación de su causa raíz. El método a utilizar puede ser los 5
porque, etc..

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APARTADO 9.1.1:
Debe existir evidencia que se mide “ciertos procesos principales” en su
metas establecidas. El seguimiento puede ser mensual, trimestral, etc..
En caso de no cumplir una meta fijada, amerita una no conformidad y su
análisis causal.
APARTADO 9.1.3:
El desempeño de la planificación, debe ser de la “planificación
operativa” y de la “planificación del sistema de gestión de la calidad”.
Ejemplo de una Planificación de un sistema de gestión de la calidad:
- Realización de auditorias internas conforme a un programa.
- Realización de inspecciones de producto conforme a un programa.
- Realización del seguimiento de los objetivos.
- Realización del seguimiento a los procesos en su temporalidad.
- Realización del seguimiento al cierre de las no conformidades por
fecha.
- Realización de evaluación de los proveedores.
- Realización de medición de la eficacia de los controles de los riesgos.
- Realización de la metodología de gestión de riesgos.
- Realización de la revisión gerencial.

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APARTADO 9.2.1:
Debe existir evidencia de la realización de auditoria interna al sistema
de gestión de calidad conforme a la norma ISO 9001:2015 y, la
realización de una auditoría interna a los documentos del SGC
(procedimientos, instructivos, matrices, etc..). Todo lo anterior conforme
a un programa de auditorías.
APARTADO 9.3:
Debe existir una revisión gerencial que evalúe los 14 puntos (con una
evaluación cuantificada) y que contenga una conclusión con sus tres
salidas:
- Conclusión de oportunidades de Mejora al SGC.
- Conclusión de necesidades de Cambio al SGC.
- Conclusión de necesidades de Recursos al SGC.

APARTADO 10:
Debe existir evidencia de las no conformidades, sus acciones y sus
acciones correctivas (cuando aplique).
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FIN DE LA PRESENTACION.

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