Curso ISO 9001 2008 II.pdf
- 1. CURSO NTC ISO 9001: 2008, AUDITORIAS A UN SGC PLANIFICACION I.Q. Jhon Francísco Hernández Jiménez Jhonfhernandezj@gmail.com Cel: 3185576976
- 2. NTC ISO • Aplicabilidad de la Norma. • Familia Normas ISO 9000. • Componentes de la NTC ISO 9001:2008 • Pasos para la Implementación de la NTC ISO 9001:2008 • Norma Técnica Colombiana NTC ISO 9001:2008 Introducción Capitulo 1 Objeto y Campo de Aplicación Capitulo 2 Referencias Normativas Capitulo 3 Términos y Definiciones Capitulo 4 Sistema de Gestión de la Calidad Capitulo 5 Responsabilidad de la Dirección Capitulo 6 Gestión de los Recursos Capitulo 7 Realización del Producto Capitulo 8 Medición, Análisis y Mejora
- 3. Estructura de la NTC ISO 9001 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE 5.3 POLITICA DE CALIDAD 5.4 PLANIFICACION • OBJETIVOS DE CALIDAD • PLANEACION DEL SGC 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, COMUNICACION • RESPONSABILIDAD / AUTORIDAD • REPRESENTANTE DE DIRECCION • COMUNICACIÓN INTERNA 5.6 REVISION POR LA DIRECCION 5. RESPONSABILIDAD DIRECCION 6. GESTION DE LOS RECURSOS 7. REALIZACION PRODUCTO 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORAMIENTO 6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS • GENERALIDADES • COMPETENCIAS, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION 6.3 INFRAESTRUCTURA 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 7.1 PLANEACION DE REALIZACION DEL PRODUCTO 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7.4 COMPRAS 7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO • CONTROL DE OPERACIONES • VALIDACION DE PROCESOS • IDENTIFICACION/ TRAZABILIDAD • BIENES DEL CLIENTE • PRESERVACION DEL PRODUCTO 7.6 CONTROL DE EQUIPOS, MEDICION Y SEGUIMIENTO 8.1 GENERALIDADES 8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO • SATISFAC. CLIENTE • AUDITORIAS INTERNAS • PROCESOS • PRODUCTO 8.3 CONTROL PRODUCTOS NO CONFORMES 8.4 ANALISIS DE DATOS 8.5 MEJORA • MEJORA CONTINUA • ACCIONES CORRECTIVAS • ACCIONES PREVENTIVAS 4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD SGC 4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
- 6. Se parecen? Por qué no? Qué hacer para que sean iguales?
- 8. 4.1 Requisitos Generales La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe: • determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización , • determinar la secuencia e interacción de estos procesos, • determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces, • asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos, • Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, e • implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.
- 9. Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se determinan (Mantener el Control), se destaca la configuración de los procesos de la organización como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz. Se aclara que sólamente se puede hacer medición de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con la condiciones, o restricciones de los procesos. Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de análisis y mejoramiento, dentro de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratación con terceros de actividades del sistema de gestión de la calidad. Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros (subcontratados), así como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control.
- 10. NOTA 3 Asegurar que el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: b) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos. b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso. c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4. (compras)
- 11. 4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: h)declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad, a)un manual de la calidad, a)los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y a)los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. 4.2.2 Manual de la Calidad La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión, b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
- 12. 4.2.3 Control de los Documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: •aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
- 13. 4.2.4 Control de los Registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
- 14. Estructura de la NTC ISO 9001 4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD SGC 4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
- 15. ISO 9001: 4.2 REQUISITOS DOCUMENTACION Pirámide documental:
- 16. Documento Información y su medio de soporte. NOTA: El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestras patrón, o una combinación de éstos.
- 17. Procedimiento Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso. NOTA 1: Los procedimientos pueden estar documentados o no. NOTA 2: Adaptada del apartado 3.4.5 de la Norma ISO 9000:2000. Registro Documento (3:4) que presenta resultados obtenidos, o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas. NOTA: Adaptada del apartado 3.7.6 de la Norma ISO 9000:2000.
- 19. PASOS PARA EL MAPEO DE PROCESOS
- 20. PASOS PARA EL MAPEO DE PROCESOS
- 21. PASOS PARA EL MAPEO DE PROCESOS
- 23. RED TIPICA DE UN MAPA DE PROCESOS
- 24. DOCUMENTACION DE PROCESOS Ficha del proceso
- 26. Registros Precisos Legibles Entendibles Estar identificados con la actividad, producto o servicio implicado. Son las huellas que nuestro Sistema de Gestión va dejando con el paso del tiempo Características de los registros
- 27. Papel Electrónico Formato de nuestra documentación
- 28. CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS
- 29. código de identificación fecha de publicación registro de sus revisiones firmado por una o varias personas
- 30. 4.2.1 Generalidades Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad. Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos. NOTA 1: Aclara que es posible que con un único procedimiento se pueden cubrir varios requisitos o que se puede cubrir un requisito con varios procedimientos. 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
- 31. 4.2.3. Control de los documentos Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestión de la calidad. Debe existir control de documentos de origen externo si son documentos necesarios para el SGC. 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
- 32. 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
- 33. 4.2.4. Control de los registros Debe existir procedimiento para definir: la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, (localización y acceso), retención y disposición de los registros. Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el uso de tecnologías que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crítica. 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
- 35. Estructura de la NTC ISO 9001 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE 5.3 POLITICA DE CALIDAD 5.4 PLANIFICACION • OBJETIVOS DE CALIDAD • PLANEACION DEL SGC 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, COMUNICACION • RESPONSABILIDAD / AUTORIDAD • REPRESENTANTE DE DIRECCION • COMUNICACIÓN INTERNA 5.6 REVISION POR LA DIRECCION 5. RESPONSABILIDAD DIRECCION 4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD SGC 4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
- 36. 5.1 Compromiso de la Dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora de su eficacia. • comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, • estableciendo la política de la calidad, • asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, • llevando a cabo las revisiones por la dirección, y • asegurando la disponibilidad de recursos. 5.2 Enfoque al Cliente La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (7.2.1 – 8.2.1)
- 37. 5.3 Política de la Calidad La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad: • es adecuada al propósito de la organización, • incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, • proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, • es comunicada y entendida dentro de la organización, y • es revisada para su continua adecuación. 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la Calidad La alta dirección debe asegurarse de que los objetivo de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (7.1) se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
- 38. Planificación Estratégica: Es el marco de decisiones de la organización que condicionan su vida en el tiempo. Es el conjunto de elementos, todos ellos direccionadores, que permiten dar dirección a una organización hacia el logro de su visión. Es como el mapa de ruta con el conjunto de referencias que van a permitir el tránsito en el tiempo hacia el logro de los objetivos estratégicos.
- 39. SITUACION ACTUAL NORTE ESTRATEGICO El modelo estratégico se mueve en el futuro, el táctico en el presente y evalúa el pasado. Estamos hablando de la visión, la misión, los lineamientos estratégicos, de los FCDE (factores críticos de éxito). Son elementos de FUTURO.
- 40. La Visión: Imagen inspiradora y profética que da sentido compartido de dirección. La Misión: Como conjunto de acciones y logros con los cuales está comprometida la organización para alcanzar la visión, los lineamientos como los límites a la estrategia. Es el conjunto de políticas, de principios y de valores que orientan hacia la visión. Los FCDE como aquel conjunto limitado de acciones cuyo cumplimiento hace la diferencia entre ganar y perder. SITUACION ACTUAL NORTE ESTRATEGICO
- 41. Comportamiento de variables relevantes tales como tecnología, demandas del mercado, sustitutos y la economía en general SITUACION ACTUAL NORTE ESTRATEGICO TENDENCIAS DEL NEGOCIO LIMITES A LA ESTRATEGIA Conjunto (no limitado) de elementos que permitan confirmar / definir la visión estratégica del negocio ANALISIS INTERNO / EXTERNO (DOFA) VISION, MISION Y FCDE
- 42. La Planeación Estratégica es el mapa de ruta entre la situación actual y la visión. La situación actual es el punto de partida. Hoy, cuando se planifica se debe trabajar sobre lo interno y lo externo, los condicionantes del entorno de negocio
- 43. ANALISIS DOFA ANALISIS EXTERNO ANALISIS INTERNO Factores de la organización Debilidades y fortalezas • Marco Jurídico • Organización • Procesos • Recursos Humanos • Tecnología • Finanzas • Habilidades Organizativas Factores Genéricos Factores Específicos Oportunidades y Amenazas • Clientes • Proveedores • Competidores • Otros Agentes • Rivalidades • Económicos • Políticos • Tecnológicos • Legales • Sociales • Culturales
- 44. DEBILIDADES Y FORTALEZAS En el análisis interno hay que asegura la identificación con claridad de cuáles son las Fortalezas y debilidades de la organización: Las Fortalezas para apoyarse en ellas, las debilidades para corregirlas. Buen Desempeño Mal Desempeño Muy Importante Poco Importante Análisis Interno (Fortalezas / Debilidades) NO INNOVAR CONSOLIDAR MEJORAR ESFUERZO DE CAMBIO REVISAR ANALIZAR POSTERGAR ELIMINAR
- 45. OPORTUNIDADES Y AMENAZAS Con la perspectiva del presente y mirando hacia el futuro, el análisis externo debe permitir identificar las Oportunidades y Amenazas: Las Oportunidades para tomarlas, las Amenazas para evitarlas. Alto Impacto Bajo Impacto Alta Probabilidad de que Ocurra Baja Probabilidad de que Ocurra Análisis Externo (Oportunidades / Amenazas) CONCENTRAR ESFUERZOS POSTERGAR POSTERGAR NO CONSIDERAR
- 46. Apoyándose en las Fortalezas es posible lograr capitalizar las Oportunidades (las Oportunidades se apoyan en las Fortalezas): Así mismo, corrigiendo las Debilidades podemos evitar las Amenazas y aprovechar las Oportunidades. + - Interno Externo Fortalezas Consolidar Debilidades Eliminar Oportunidades Aprovechar Amenazas Evitar Presente Futuro para para
- 47. Las Fortalezas y Debilidades están totalmente en manos de la gerencia. Las Oportunidades y Amenazas tienen un copmponente muy fuerte de participación de terceros La Gerencia se apoya en aquello que conoce y puede manejar, y en la previsión de lo que puede hacer el entorno o el impacto de los terceros. + - Interno Externo Fortalezas Consolidar Debilidades Eliminar Oportunidades Aprovechar Amenazas Evitar Presente Futuro P r e v e n i r
- 49. MIRANDO HACIA EL FUTURO: El tránsito entre la situación actual y la situación futura requiere de un mapa de ruta y ese mapa de ruta es la Planeación Estratégica como una referencia a la toma de decisiones y a la generación de una cartera de proyectos. En el pasado están solo las explicaciones de la situación actual pero no las soluciones
- 50. II. ANALIZAR SITUACION ACTUAL I. DEFINIR NORTE ESTRATEGICO IV. IDENTIFICAR TENDENCIAS DEL NEGOCIO III. DEFINIR LIMITES A LA ESTRATEGIA V. ANALIZAR LAS BRECHAS VI. DEFINIR LAS ESTRATEGIAS METODOLOGIA: II. DEFINIR NORTE ESTRATEGICO. III. ANALIZAR SITUACION ACTUAL. IV. DEFINIR LIMITES A LA ESTRATEGIA. V. IDENTIFICAR TENDENCIAS DEL NEGOCIO. VI. ANALIZAR LAS BRECHAS. VII. DEFINIR LAS ESTRATEGIAS.
- 51. La Gerencia es el arte de manejar recursos y orientarlos al logro de objetivos. Es el balance entre el método y el resultado, entre la eficiencia y la eficacia. Gerenciar consiste en anticipar y tomar decisiones. No basta con tener las ideas claras, también hay que poder llevarlas a la práctica.
- 52. GERENCIAR TAMBIEN SIGNIFICA ANTICIPAR La Alta Dirección debe ir un paso delante de su organización, y para lograrlo debe estar bien informado. Planificar es mirar al futuro, se planifica mejor en la medida que se intenta vivirlo como si ya hubiera ocurrido, es la fortaleza que tiene la visión.
- 53. 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad La alta dirección debe asegurarse de que: e)la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste. 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. 5.5.2 Representante de la Dirección La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quién, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: w)asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, y)informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y aa)asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
- 54. 5.5.3 Comunicación Interna La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1 Generalidades La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (4.2.4) 5.6.2 Información de Entrada para la Revisión La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: u)los resultados de auditorías, v)la retroalimentación del cliente, w)el desempeño de los procesos y la conformidad del producto, x)el estado de las acciones correctivas y preventivas, y)las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, z)los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y aa)las recomendaciones para la mejora.
- 55. 5.6.3 Resultados de la Revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: h)la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos, j)la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y l)las necesidades de recursos.
- 56. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad Autoridad Quién hace qué ...... Quién decide por ..... Representante de la dirección Maneja el proyecto y el sistema Informa a la dirección Promueve conciencia Comunicación Interna ¿Que voy a comunicar? ¿Cómo lo voy ha hacer? ¿Llega el mensaje?
- 57. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
- 58. Revisión por la Dirección Con el fin de acometer el compromiso de mejora continua, la Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de manera periódica y documentada ¿Estamos consiguiendo nuestros objetivos y metas? ¿Está nuestra política de calidad actualizada? ¿Siguen siendo relevantes los cargos y responsabilidades designados? ¿Hemos gestionado nuestro recursos correcta e inteligentemente? ¿Podemos ir un poco más allá en nuestra mejora continua? ¿Tuvimos éxito involucrando a los empleados? ¿Cómo es la comunicación? PREGUNTAS…
- 59. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección Alta Dirección Desempeño de la organización y Comportamiento del entorno ¿dónde debemos mejorar? ¿Se requieren recursos?
- 60. 5.5.2. Representante de la Dirección Se aclara que el representante de la dirección, debe ser parte del grupo de dirección de la organización. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
- 61. Estructura de la NTC ISO 9001 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE 5.3 POLITICA DE CALIDAD 5.4 PLANIFICACION • OBJETIVOS DE CALIDAD • PLANEACION DEL SGC 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, COMUNICACION • RESPONSABILIDAD / AUTORIDAD • REPRESENTANTE DE DIRECCION • COMUNICACIÓN INTERNA 5.6 REVISION POR LA DIRECCION 5. RESPONSABILIDAD DIRECCION 6. GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS • GENERALIDADES • COMPETENCIAS, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION 6.3 INFRAESTRUCTURA 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD SGC 4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN