Iso 17025 practicas ins
- 1. ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración García Ballarta Benjamin Maximiliano Gerónimo Boñón José Alberto
- 2. 4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN. DEBES 4.1 ORGANIZACIÓN 5 4.2 SISTEMA DEGESTIÓN 14 4.3 CONTROL DELOS DOCUMENTOS. 14 4.4 REVISIÓN DELOS PEDIDOS, OFERTAS YCONTRATOS 9 4.5 SUBCONTRATACIÓN DEENSAYOS YDECALIBRACIONES 3 4.6 COMPRAS DESERVICIOS YDESUMINISTROS 9 4.7 SERVICIOS AL CLIENTE 3 4.8 QUEJAS 2 4.9CONTROL DETRABAJOS DEENSAYOS O DECALIBRACIONES NO CONFORMES 4 4.10 MEJORA 1 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS 9 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS 3 4.13 CONTROL DELOS REGISTROS 15 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS 7 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN 4 TOTAL 102
- 3. 4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.1El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal 4.1.4 Se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses. 4.1.3El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas. 4.1.5Personal directivo(Mantenimiento y mejora del sistema de gestión) no influencias, protección de inf, supervisión, , nombrar responsable de calidad, sustitutitos, importancia de su trabajo.
- 4. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN • El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones 4.2.1 • Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad: compromiso(2.2.3evidencias), propósito, familiarizar al personal.4.2.2 • En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional. 4.2.6 2.42. cliente legal y reglamento 4.2.7 cambios = sistema de calidad
- 5. 4.3CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 4.3.1Generalidades 4.3.2Aprobación y emisión 4.3.2.2Los procedimientos adoptados deben 4.3.3Cambios a los documentos procedimientos Revisados aprobados Disponibles, examinados, no validos, retenidos
- 6. 4.4REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS 4.4.1El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. 4.4.3La revisión también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate. 4.4.4Se debe informar al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato. 4.4.2Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas Comunicar a todo el personal afect
- 7. 4.5SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES 4.5.1Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por subcontratación permanente, convenios con agencias o licencias), se debe encargar este trabajo a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión. Registro Responsabilidad frente al cliente del subcontratista a utilizar
- 8. 4.6COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS 4.6.1El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones. Inspeccionar Verificados, Evaluar a los proveedores
- 9. 4.7SERVICIO AL CLIENTE 4.7.1El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes. 4.7.2El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
- 10. 4.8QUEJAS El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio.
- 11. 4.9CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES 4.9.1El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.
- 12. 4.10MEJORA El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
- 13. 4.11ACCIONES CORRECTIVAS 4.11.1Generalidades 4.11.2Análisis de las causas 4.11.3Selección e implementación de las acciones correctivas 4.11.4Seguimiento de las acciones correctivas 4.11.5Auditorías adicionales Política y procedimiento Eliminar el problema y prevenirlo
- 14. 4.12ACCIONES PREVENTIVAS 4.12.1Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. 4.12.2Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir a iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces. No para identificar problemas y quejas sino para identificar oportunidades de mejora
- 15. 4.13CONTROL DE LOS REGISTROS 4.13.1Generalidades 4.13.2Registros técnicos Procedimientos para identificación acceso archivo y almacenamiento Conservar, registrar en el momento de hacer, error tachado
- 16. 4.14AUDITORÍAS INTERNAS 4.14.1El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional. 4.14.2Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportuna.
- 17. 4.15REVISIONES POR LA DIRECCIÓN 4.15.1La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio. 4.15.2Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos..
- 19. 5Requisitos técnicos 134 5.1. Generalidades 1 5.2Personal 13 5.3Instalaciones y condiciones ambientales 13 5.4Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 30 5.5Equipos 21 5.6Trazabilidad de las mediciones 14 5.7Muestreo 9 5.8Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 15 5.9Aseguramiento de lacalidad de los resultados de ensayo y de calibración 5 5.10Informe de los resultados 13 DEBE:
- 20. 5.1. GENERALIDADES 5.1.2 Informes de ensayos y certificados de calibración El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación y la calificación del personal, así como en la selección y la calibración de los equipos utilizados.
- 21. 5.2Personal 5.2.1 La dirección del laboratorio debe : Asegurar la competencia. Proveer una supervisión apropiada. Estar calificado. 5.2.2 El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. 5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal.
- 22. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, deben facilitar la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones. 5.3.2El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales 5.3.3Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles.
- 23. 5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS 5.4.1 El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos o las calibraciones. 5.4.2 Selección de los métodos, se debe: utilizar los métodos de ensayo o de calibración que al satisfagan las necesidades del cliente. utilizar los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. 5.4.4 MÉTODOS NO NORMALIZADOS Debe haber sido validado 5.4.5 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS. 5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN. 5.4.7CONTROL DE LOS DATOS.
- 24. 5.5 EQUIPOS: 5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos. 5.5.2 El equipo debe ser verificado o calibrado antes de su uso. 5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. 5.5.5 Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software. 5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición. 5.5.7 Se deben aislar para evitar su uso o se deben rotular o marcar claramente como que están fuera de servicio. 5.5.8 Los equipos que requieran una calibración, deben ser rotulados. codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado. 5.5.12 Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibración.
- 25. 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 5.6.1 El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos.
- 26. 5.7 Muestreo. 5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. 5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo.
- 27. 5.8Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.8.1El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así como los intereses del laboratorio y del cliente. 5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación.
- 28. 5.9Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.9.1El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevados a cabo.