Practica 1
- 1. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A” DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. ESTUDIANTE: Heidy Anabel Merizalde Vera FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: 4 de Diciembre Del 2019 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 10 de Diciembre del 2019 2. FUNDAMENTACIÓN: El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica. Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2. 10
- 2. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler 3. OBJETIVOS: Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS: a. Color – Tamaño – Textura –Forma MATERIALES MEDICAMENTO Regla Guantes, mascarilla, gorro y bata. Ibuprofeno genérico Ibuprofeno comercial b. Determinación de Humedad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Mortero Pilón Crisol Guantes, mascarilla, gorro y bata. Balanza analítica Estufa Ibuprofeno genérico Ibuprofeno comercial c. Friabilidad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Caja de papel Guantes, mascarilla, gorro y bata. Balanza Analítica Friabilizador Tabletas recubiertas de Ibuprofeno (600 mg) d. Dureza MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Durómetro Ibuprofeno Wexford e. Valoración MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
- 3. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler Soporte universal Bureta de 50 ml Embudo de vidrio Vasos de precipitación 250 ml Erlenmeyer de 250 ml Soporte de embudo Agitador Pipeta Balón volumétrico Guantes, mascarilla, gorro y bata. Balanza analítica Cloroformo Etanol Hidróxido de sodio 0.1M fenolftaleína Ibuprofeno 800 mg f. Desintegración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Plancha eléctrica Desintegrador Agua desionizada Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G g. Test de Tolerancia MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO VIDRIO: Vasos de precipitación Pipeta Agitador de vidrio OTROS Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Agua destilada Alcohol Ibuprofeno genérico (Mk) Ibuprofeno comercial (Profinal) 5. PROCEDIMIENTO a) Color – Tamaño – Textura –Forma 1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial.
- 4. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler 2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. 3. Observar el color y la textura de los comprimidos. b) Determinación de humedad 1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. 2. Pulverizar por separado en un mortero. 3. Pesar el crisol vacío. 4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos, 5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas. 6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad. 7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad. c) Friabilidad 1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. 2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. 3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. 4. Se retira los comprimidos del equipo. 5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. 6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. 7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad d) Dureza 1. Pesar las tabletas 2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. 3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). 4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. 5. El resultado de la prueba es informativo. e) Valoración 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Primeramente Bioseguridad. 3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente: Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,450g de ibuprofeno con 50 ml de alcohol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1
- 5. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802. f) Desintegración 1. Pesar las tabletas. 2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. 3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. 4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. g) Test de Tolerancia 1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial. 2. Medir los comprimidos. 3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación. 4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol. 5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución. 6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos. 6. CUADRO DE RESULTADOS: Color - Tamaño – Textura – Forma NOMBRE DENOMINA CIÓN CONC. LABORATORIO FARMACÉUTIC O RECUBRIM IENTO LOTE F. ELAB. F. EXP ORGANOLÉPTICA S GEOMETRICA S COLOR OLO R TEXTU RA TAMAÑO LARG O ANCHO IBUPROF ENO GENÉRIC O 600 mg CAPLIN POINT LABORATOR IES LTD SI P0909118 - 08/2 1 AZUL LEV E LISA 1,9 cm 0.9 cm IBUPROF ENO GENÉRIC O 400 mg CAPLIN POINT LABORATOR IES LTD NO M020519 - 04/2 2 BEIGE LEV E LISA 1,2 cm 1,2 cm IBUFEN COMERC IAL 400 mg INTERPHAR M NO 190525 25/0 5/19 05/2 2 BLANC O LEV E LISA 1,9 cm 0,9 cm IBUPROF ENO GENÉRIC O 400 mg GENFAR SI 8GC48130 - 21/0 6 NARA NJA LEV E LISA 1,9 cm 1,9 cm
- 6. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler IBUPROF ENO GENÉRIC O 600 mg GENFAR SI - 04/2 1 NARA NJA LEV E LISA 2 cm 1 cm IBUPROF ENO GENÉRIC O 600 mg LA SANTÉ SI - - 10/2 1 NARA NJA LEV E LISA 1,95 cm 0,8 cm IBUPROF EN GENÉRIC O 200 mg EQUATE SI 9AE2813A - 11/2 0 NARA NJA OSCU RO LEV E LISA 1 cm 1 cm IBUFEN COMERC IAL 600 mg INTERPHAR M NO - - 04/2 2 BLANC O LEV E LISA 1.9 cm 0,9 cm PROFINA L COMERC IAL 800 mg PVT LTDA SI INVAMA20 17 - 02/2 1 CELES TE LEV E LISA 1.9 cm 0,9 cm IBUPROF ENO GENÉRIC O 800 mg GENFAR SI 8GC2508 - 06/2 1 NARA NJA LEV E LISA 2 cm 1 cm IBUPROF ENO GENÉRIC O 600 mg TECNOQUI MICAS MK SI 9B0307 - FEB 20/2 1 NARA NJA LEV E LISA 1.8 cm 1 cm FORMA MARCA DENOMINACION CAPSULA MODIFICADA CAPLIN POINT LABORATORIES LTD GENERICO COPA COMPUESTA CAPLIN POINT LABORATORIES LTD GENERICO CAPSULA INTERPHARN COMERCIAL CONCAVO CON NIVEL GENFAR GENERICO OVALADA GENFAR GENERICO RECTANGULO MODIFICADO LA SANTE GENERICO BORDE CIRCULAR EQUATE GENERICO RECTANGULO MODIFICADO INTERPHAM COMERCIAL RECTANGULO MODIFICADO PVT LTDA COMERCIAL CAPSULA MODIFICADA GENFAR GENERICO OVALADA TECNOQUIMICAS MK GENERICO Determinación de Humedad PESO PROMEDIO Comprimido Comercial (IBUFUN 400g) Comprimido 1= 0.5473 g Comprimido 2= 0.5615 g Comprimido 3= 0.5586 g Comprimido 4= 0.5573 g Comprimido 5= 0.5512 g 2.776 g Promedio = 0.5552 g Comprimido Genérico (400g) Comprimido 1= 0.6380 g Comprimido 2= 0.6377 g Comprimido 3= 0.6308 g Comprimido 4= 0.6349 g Comprimido 5= 0.6307 g 3.1721 g Promedio = 0.6344 g
- 7. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler Friabilidad IBUPROFENO GENÉRICO 600 mg TABLETAS RECUBIERTAS PESO INICIAL PESO FINAL 1 0,9418 0,9410 2 0,9463 0,9312 3 0,9387 0,9464 4 0,9469 0,9337 5 0,9624 0,9426 6 0,9548 0,9625 7 0,9313 0,9550 8 0,9410 0,9421 9 0,9339 0,9470 10 0,9425 0,9391 9,4396 9,4406 Comprimido Comercial (IBUFUN 400g) Comprimido 1= 0.5473 g Comprimido 2= 0.5615 g Comprimido 3= 0.5586 g Comprimido 4= 0.5573 g Comprimido 5= 0.5512 g 2.776 g Promedio = 0.5552 g Comprimido Genérico (400g) Comprimido 1= 0.6380 g Comprimido 2= 0.6377 g Comprimido 3= 0.6308 g Comprimido 4= 0.6349 g Comprimido 5= 0.6307 g 3.1721 g Promedio = 0.6344 g PESO CRISOL + MUESTRASECA Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.0582 g Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.0924 g PESO CRISOL + MUESTRAHÚMEDA Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.1033 g Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.1587 g PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO COMERCIAL % = 28.1033 − 28.0583 28.1033 𝑥100 = 0.16% PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO GENÉRICO % = 31.1587 − 31.0924 31.1587 𝑥100 = 0.21%
- 8. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler FÓRMULA: % 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 𝒙 𝟏𝟎𝟎 % 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟗, 𝟒𝟑𝟗𝟔 − 𝟗, 𝟒𝟒𝟎𝟔 𝟗, 𝟒𝟑𝟗𝟔 𝒙 𝟏𝟎𝟎 % 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎, 𝟎𝟏% Dureza IBUFEN 600mg. Comprimidos Pesos Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10% 1 0,8303 g 10,70 N No Cumple No Cumple 2 0,8324 g 11,72 N Cumple Cumple 3 0,8352 g 12,74 N Cumple Cumple 4 0,8324 g 13,35 N No Cumple Cumple 5 0,8350 g 12,33 N Cumple Cumple 6 0,8204 g 11,51 N No Cumple Cumple 7 0,8337 g 12,33 N Cumple Cumple 8 0,8298 g 11,82 N Cumple Cumple 9 0,8311 g 13,04 N No Cumple Cumple 10 0,8372 g 13,96 N No Cumple No Cumple Peso Promedio 0,8317 g 12, 35 N 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎% 𝒙 𝟓% 𝒙 = 𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 𝒈 𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟐, 𝟗𝟔𝟕𝟓 𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟕𝟑𝟐𝟓 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎% 𝒙 𝟏𝟎% 𝒙 = 𝟏, 𝟐𝟑𝟓 𝒈 𝟏, 𝟐𝟑𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟑, 𝟓𝟖𝟓 𝟏,, 𝟐𝟑𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟏𝟏𝟓
- 9. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler Valoración IBUPROFENO GENFAR 400mg. Comprimi dos Pesos Comprim idos Cloroformo Hidróxido de sodio 0.1M consumido Valor de referencia obtenido de la farmacopea brasileña Valor total de ibuprofeno en base a los valores de referencia de la farmacopea brasileña 2 1.283 g 20ml 18.9ml de NaOH consumidos en la titulación Cada 1ml de NaOH = 20.628mg de Ibuprofeno 389.8692 mg de ibuprofeno en 0.5g de ibuprofeno pastilla hecha polvo PREPARACION DE NaOH 0.1M 𝟑𝟗. 𝟗𝟗𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟏𝑴 ? 𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟎. 𝟏𝑴 𝑿 = 𝟎. 𝟑𝟗𝒈 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯 Se necesita 0.39g de hidróxido de sodio para preparar 100ml 0.1M TITULACION DE LA MUESTRACON HIDROXIDO DE SODIO 0.1M El valor de consumo dado en la bureta es de 18.9ml de hidróxido de sodio 0.1M 𝟏𝟖. 𝟗 𝒙 𝟐𝟎.𝟔𝟐𝟖 = 𝟑𝟖𝟗. 𝟖𝟔𝟗𝟐𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒊𝒃𝒖𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐 El valor total de ibuprofeno que contienen las pastillas es de 389.8692mg lo cual da un 97.46% lo que está dentro de los permitido de la farmacopea 90% - 110% Desintegración Test de Tolerancia Medicamento IBUPROFENO genérico y comercial. Ibuprofeno genérico: Peso: 1,2858 g Textura: Lisa Forma: Capsula modificada TABLETAS TIEMPO IBUPROFENO GENÉRICO GENFAR 400mg 1min 30 s IBUPROFENO COMERCIAL IBUPROFEN INTEPHARN 400mg 5min 13 s
- 10. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler Medidas: Largo 2 cm, Ancho 1 cm Ibuprofeno comercial: Peso: 1,0131 g Textura: Lisa Forma: Rectángulo modificado Medidas: Largo 1,9 cm, Ancho 0,9 cm DISOLVENTE TIEMPO Alcohol 12,19 min/sg Agua destilada 60 min 7. CONCLUSIÓN Durante la práctica se realizó el control de calidad de un medicamento genérico/ comercial, en este caso el Ibuprofeno en su forma sólida. Se determino su calidad a través de diferentes pruebas o ensayos, para la determinación de sus características organolépticas nos basamos en las técnicas de la Farmacopea Española 3ra edición donde se logró comprobar que los resultados se encuentran dentro de los parámetros de la literatura, se realizó la determinación de humedad obteniendose resultados dentro de los parámetros establecidos según la Farmacopea USP 39 NF 34, se determinó la friabilidad del ibuprofeno donde se obtuvo un valor de 0.01% el cual nos dice que está dentro de los parámetros establecidos por la Farmacopea Argentina 8va edición, también realizamos la dureza en donde trabajamos con la Farmacopea Argentina 8va edición y la valoración del ibuprofeno donde trabajamos con la Farmacopea Argentina 8va edición obteniéndose un resultado de 97, 46% que comparando con la literatura se puede determinar que el valor se encuentra dentro del parámetro permitido (90-110%). DISOLVENTE TIEMPO Alcohol 23,50 min/sg Agua destilada 5,10 min/sg
- 11. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler 8. RECOMENDACIONES Utilizar correctamente la ropa de bioseguridad al ingresar al laboratorio para así evitar algún tipo de accidente. Manejar con mucho cuidado los equipos a utilizar en la práctica, siempre pedir información de los mismos. Tener cuidado con los materiales de vidrio para evitar accidentes. Manejar con cuidado el uso de reactivos fuertes, siempre usando la campana. 9. BIBLIOGRAFÍA Vila Jato, J. (2001). Tecnología Farmacéutica: formas farmacéuticas (Vol II). Madrid, España. Anvisa. (2010). Farmacopea Brasileña. 5ta edición Vol I. Brasilia, Brasil Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). Real Farmacopea Española. 3ra edición. Madrid, España. Editorial MSC. 10. ANEXOS Anexo 1: Pesada de las tabletas recubiertas Anexo 2: Colocación de los comprimidos en el Friabilizador (4 minutos) Anexo 3: Farmacopea Argentina octava edición (Friabilidad)
- 12. ¨El buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al paciente que tiene la enfermedad¨ William Osler ---------------------------------------------- Heidy Anabel Merizalde Vera C.I. 1400709299