Punto 7. ISO 9000
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Este documento describe los procesos requeridos para la realización del producto. Estos incluyen planificar y desarrollar los procesos de producción, determinar y revisar los requisitos del cliente, diseñar y desarrollar el producto, realizar compras, controlar la producción y la prestación de servicios, e identificar y hacer un seguimiento del producto. El objetivo es asegurar que se cumplan los requisitos del cliente y los estándares de calidad en todas las etapas del proceso de producción.
Punto 7. ISO 9000
- 1. 7. Realización del producto Lic. en Administración Sandra Cisneros con énfasis en el área de Calidad
- 2. La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).
- 3. Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. metodología de operación de la organización. NOTA 11 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del NOTA Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) yy los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad. producto) los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 22 La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del NOTA La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del .. producto producto
- 4. 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar: NOTA Las actividades posteriores aa la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por al garantía, obligaciones NOTA Las actividades posteriores la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por al garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, yy servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final. contractuales como servicios de mantenimiento, servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
- 5. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
- 6. Debe mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.
- 7. 7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
- 8. 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo. La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
- 9. La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado a, medida que progresa el diseño y desarrollo. NOTA La revisión la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.
- 10. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
- 11. 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben:
- 12. 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas, debes realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:
- 13. 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
- 14. 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
- 15. 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sean necesaria (véase 4.2.4).
- 16. 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender el impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).
- 17. 7.4.2 Información de las compras La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.
- 18. 7.4.3 Verificación de los productos comprados La organización debe establecer e implementar la inspección y otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.
- 19. 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la presentación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
- 20. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio La organización debe validad todo proceso de producción y de prestación del servició cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o sea haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
- 21. La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
- 22. 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4). NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad
- 23. 7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4). NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.
- 24. 7.5.5 Preservación del producto La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.
- 25. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
- 26. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
- 27. Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe levarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.