Resolución 826 2003
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Este documento describe las regulaciones para el manejo de medicamentos controlados y materias primas en Colombia. Define términos clave y establece que laboratorios, farmacias, odontólogos y otros deben estar legalizados para trabajar con estas sustancias. Divide medicamentos controlados en seis grupos y establece que solo el Estado puede comerciar con algunas sustancias como la hoja de coca. Además, explica los procedimientos para importar, fabricar, almacenar, distribuir, vender y destruir medicamentos controlados, así como los
Resolución 826 2003
- 1. Yolima Castellanos Yisela Tovar Aux. Farmacia
- 2. CAPITULO 1 Disposiciones generales, definiciones y prohibiciones APLICA Laboratorios clínicos, Droguerías, farmacias, odontología, los que laboran en campo farmacéutico como regentes, directores de drogueria,personas que exporten, importen ,fabriquen…
- 3. DEFINICIONES • Estándares de referencia. • Sustancias de control especial. • Medicamentos de control especial. • Monopolio. • Precursor químico. • Prevención. • Prevención. • Principio activo. • Recetario oficial.
- 4. • Personas jurídicas y naturales que tengan conocimientos de materia prima de control de calidad y medicamentos que los contengan deberán estar legalizados por el ministerio de protección social.
- 5. ¿ Como otorgar el registro sanitario de medicamentos que contengan materia prima de control especial?
- 6. PROHIBICIONES • Uso de heroína • Entrega de medicamentos de control especial como estrategia de mercado • Venta y entrega de medicamentos NO podrán despacharse por correo
- 7. CAPITULO 2 Monopolio del estado Sustancias que pertenecen al monopolio del estado: • Hoja de coca y derivados • Morfina en todas sus presentaciones • Elixir paregorico: antidiarreico • Metadona en todas sus presentaciones • Opio: analgésico y calmante
- 8. CAPITULO 3 Materias primas de control especial y medicamentos que los contengan. Todas y cada una de las sustancia y medicamentos elaborados con materia prima que estén incorporados a la lista de llamados estupefacientes sometidos a la fiscalización internacional se dividen en:
- 9. • Grupo I: Estupefacientes y analgésicos especiales. • Grupo II: Barbitúricos medicamentos que contienen. Barbitúricos. • Grupo III: Anfetaminas, anorexiantes y estimulantes generales. • Grupo IV: Tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos. • Grupo V: Oxitócicos y antihemorrágicos uterinos. • Grupo VI: Sustancias psicotrópicas.
- 10. CAPITULO IV. Inclusión y exclusión de medicamentos y materias primas de control especial • La entidad estará en la obligación de comunicar a la comunidad sobre la exclusión o inclusión del medicamento o materia prima de control especial • Se incluirán o excluirán todos los medicamentos y materias primas que se consideren de uso prohibido en la nación o uso del monopolio del estado, sean o no de control especial.
- 11. CAPITULO 5 Quienes deben inscribirse ante el fondo nacional de estupefacientes Entidades promotoras de salud. Entidades de régimen subsidiado. Personas naturales y jurídicas. Entidades publicas y privadas.
- 12. CAPITULO 6 Libros de registro • Toda persona natural o jurídica inscrita ante el fondo una vez notificada la inscripción deberá mandar a la entidad un libro de contabilidad de tres columnas, foliado para darle apertura y sellado consecutivamente, allí se registran movimientos de materia prima o medicamentos de control especial, esto requiere de auditorias.
- 13. IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES CAPITULO 7 • Solo podrán realizarse por el fondo nacional de estupefacientes del ministerio de protección social o atreves de la autorización para importar y numero de pedido. CAPITULO 9 • Deberá hacerse de acuerdo con los convenios internacionales sobre estupefacientes y sustancias psicotrópicas y previa autorización del fondo nacional
- 14. FABRICACION • Todo fabricante debe contar con el certificado de buenas practicas de manufactura • Los laboratorios farmacéuticos que procesen materia prima de control especial para la fabricación de medicamentos, están obligados a llevar un libro foliado y registrado en el fondo nacional de estupefacientes.
- 15. CAPITULO 12 Distribucion,venta y consumo • Contar con áreas independientes y buenas practicas de almacenamiento. • Contar con profesional director técnico responsable del establecimiento farmacéutico. • Tener un listado de medicamentos. • El fondo nacional de estupefacientes ,direcciones departamentales y distritales de salud ,son los únicos autorizados de emitir, distribuir y vender el recetario oficial.
- 16. CAPITULO 13 Perdida y destrucción de materia prima y medicamentos • En caso de perdida de materia prima o medicamentos de control especial se debe informar al fondo nacional de estupefacientes y anexar copia de denuncio • Cuando se requiera dar de baja a materia prima o medicamentos se pedirá autorización al fondo nacional de estupefacientes
- 17. ¿Qué personas están autorizadas para la prescripción de medicamentos?