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- 3. Análisis de funcionamiento de equipo médico SEMANA 3 – Sesión1 y Sesión 2 PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS EQUIPOS MÉDICOS. Mg. Carlos Sánchez Márquez
- 5. Recogemos conocimientos previos para la presente sesión ¿Qué tema se trato la sesión anterior? Estimados estudiantes, antes de iniciar la clase, mostramos la siguiente figura, y surge la pregunta ¿Recuerda usted la clasificación de los equipos médicos?
- 6. Logro de la sesión de aprendizaje Al final de la sesión de aprendizaje el estudiante conoce los principios de funcionamiento de los equipos médicos haciendo uso de los conocimientos recibidos en clase y de la bibliografía recomendada, con precisión y criterio.
- 7. ¿Qué debemos saber para la presente sesión? • Acerca de los principios o técnicas • Funcionamiento de equipos en general • Noción de equipo médico Recogemos conocimientos previos para la presente sesión
- 8. ¿Cuál es la utilidad del tema para nuestro desarrollo? Identificamos la utilidad del tema en nuestro desarrollo profesional. Esta introducción permitirá tener una idea de lo que abarcará el curso y que aplicaciones tendrán los temas a estudiar.
- 10. Contenido 1. Principios de funcionamiento de los equipos médicos 2. Funcionamiento y parámetros de los equipos médicos.
- 12. Principios de funcionamiento de los equipos médicos
- 13. Principios de funcionamiento de los equipos médicos Los equipos médicos deben diseñarse y fabricarse para ser seguros y funcionar de manera efectiva. Para ello, se deben cumplir con principios esenciales de seguridad y desempeño. Los equipos médicos funcionan de manera física, mecánica, o mediante el control y la medición del cuerpo humano. Su objetivo es diagnosticar, prevenir, tratar, o aliviar enfermedades y lesiones
- 14. Para que los equipos médicos funcionen correctamente, es necesario que estén calibrados, limpios, y que tengan el software y firmware actualizados. Las normas para el funcionamiento de equipos médicos incluyen la ISO 13485, la Ley General de Salud (MINSA) y el Reglamento de Insumos para la Salud (DIGEMID).
- 15. Los equipos médicos deben tener las opciones de: Trabajar con batería (autonomía), Tener controles de encendido y apagado, Tener la posibilidad de estímulos únicos y tetánicos, Ajuste de voltaje de salida, Ajuste de frecuencia, Cambio de transductores, Cambio de cabezales, entre otros. Cumplir con norma de aislamiento y seguridad eléctricas.
- 16. De acuerdo a la definición establecida en el Artículo 4 de la Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios: Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos: •Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. •Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión. •Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico. •Soporte o mantenimiento de la vida. •Control de la concepción. •Desinfección de dispositivos médicos. Dispositivo Médico
- 17. SEGÚN EL BOLETÍN TECNOLÓGICO N°01-2018 - INSTITUTO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD E INVESTIGACIÓN
- 20. La Norma Internacional ISO 13485:2016 define los criterios para un Sistema de Gestión de Calidad para la Fabricación de Dispositivos Médicos; esto garantiza que todos los dispositivos médicos cumplan con las leyes reglamentarias adecuadas y con las necesidades de los clientes. La norma ISO 13485 deriva de la ISO 9001, una norma de gestión de la calidad que está a disposición de las empresas de una amplia variedad de sectores. Sin embargo, las empresas de productos sanitarios y farmacéuticos tienen requisitos especializados que dificultaban la aplicación de algunos de los requisitos de la norma ISO 9001, por lo que la norma ISO 13485 se desarrolló para dar respuesta a estas necesidades ISO 13485:2016 https://www.nqa.com/medialibraries/NQA/NQA-Media-Library/PDFs/Spanish%20QRFs%20and%20PDFs/NQA-ISO-13485- Guia-de-implantacion.pdf
- 21. Beneficios de implementar la norma ISO 13485 Mejora de la calidad: La implementación de la norma ISO 13485 ayuda a las organizaciones a mejorar la calidad de sus productos y servicios, lo que a su vez mejora la satisfacción del cliente. Cumplimiento normativo: Cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485 permite a las organizaciones cumplir con los requisitos reglamentarios y legales aplicables. Competitividad: La certificación en la norma ISO 13485 puede ayudar a las organizaciones a diferenciarse de sus competidores y a ganar más negocios. Mejora de la eficiencia: La implementación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 13485 puede ayudar a las organizaciones a mejorar su eficiencia operativa y reducir costos.
- 22. La norma IEC 62304 describe los requisitos para los procesos de desarrollo de software, incluyendo la planificación, el análisis de requisitos, el diseño arquitectónico, la implementación, las pruebas, la verificación, la validación y el mantenimiento. La norma ISO 13485 describe los requisitos para establecer y mantener un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, incluyendo la responsabilidad de la dirección, la gestión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora. La norma IEC 62304
- 23. Cumplimiento de normas Todos los equipos médicos en uso deben de cumplir con las normas y estándares establecidos, para una aplicación segura en los pacientes.
- 24. Algunos ejemplos de equipos médicos, que deben de cumplir con las normas
- 26. ELECTROCARDIOGRAFO CONEXIÓN ELECTRODOS - OBTENCION DE LAS DERIVACIONES
- 27. Un trazo normal de un ciclo cardíaco consta de una onda P, un complejo QRS y una onda T. Además, en más de un 50% de los casos también es posible que sea visible una pequeña onda U. El voltaje de la línea base del ECG también es conocido como línea isoeléctrica o línea basal. Normalmente, la línea isoeléctrica es la porción de trazo que sigue a la onda T y precede a la siguiente onda P. Componentes del electrocardiograma
- 28. Adquisición de la señal de ECG
- 29. Adquisición de la señal de ECG Circuito básico para la adquisición de la señal Cardiaca, basado en amplificadores de instrumentación y amplificadores Operacionales.
- 30. Adquisición de la señal de ECG
- 31. Segunda etapa: eliminación del ruido, por ejemplo, de 60 Hz Aplicación de un filtro NOTCH Este ruido debe ser eliminado mediante la aplicación de un filtro NOTCH configurado a 60Hz. Tome el circuito estudiado en la práctica anterior.
- 32. Diagrama de Bloques de un Electrocardiógrafo
- 68. Caudalimetros de Flujo Sanguíneo
- 70. ¿Qué hemos aprendido en la sesión? Identifiquemos los temas tratados en la sesión.
- 71. Conclusión Identifiquemos los temas tratados en la sesión.
- 72. Muchas Gracias