Validacion proceso esteril part2
0 recomendaciones153 vistas
El documento detalla el proceso de validación de esterilización en la industria farmacéutica, enfocado en métodos como el calor húmedo y la filtración. Se abordan normativas internacionales relevantes, requisitos previos para la validación, y consideraciones sobre las condiciones del ambiente y los protocolos requeridos para asegurar la eficacia de la esterilización. Además, se explica la importancia de realizar ciclos de validación completos con un enfoque en la biocarga y el monitoreo de temperaturas y condiciones del proceso.
Validacion proceso esteril part2
- 2. VALIDATION EXPRESS ® WELCOME TO VALIDATION EXPRESS ®
- 3. VALIDACION DE PROCESOS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS ESTERILES INDUSTRIA FARMACEUTICA HUMANA Y VETERINARIA VALIDATION EXPRESS ® CAPITULO 1
- 4. GENERALIDADES Y PRINCIPIOS1 PARTES VALIDACION DEL PROCESO DE ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO O VAPOR2 VALIDACION DEL PROCESO DE ESTERILIZACION POR FILTRACION VALIDACION DE PROCESOS ASEPTICOS 3 4 VALIDATION EXPRESS ®
- 5. VALIDACION DEL PROCESO DE ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO O VAPOR 2 • UNE-EN 285 (2015) : Esterilización- Esterilizadores de vapor- Esterilizadores de gran capacidad • ISO 17665 (2015) : Esterilización para productos de cuidado de la salud- Calor húmedo: Parte 1 y parte 2 VALIDATION EXPRESS ® NORMAS INTERNACIONALES DE REFERENCIA
- 6. VALIDACION PROCESO ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO O VAPOR2 REQUERIMIENTOS PREVIOS - - Instalaciones o áreas calificadas : Clasificadas según OMS 45 Anexo 6 ( A,B,C,D partículas y microbiología e ISO 14664) - Límites para Biocarga o Bioburden : Niveles establecidos y controlados para materias primas, producto en proceso y envase primario Generalmente aceptado < 100 UFC / 100 mL como RTMA - Sistemas de apoyo critico calificados o validados: IQ / OQ /PQ Sistemas de obtención de agua purificad y para agua para inyección Sistema de vapor limpio Sistema de aire comprimido - Personal operativo entrenado y calificado VALIDATION EXPRESS ®
- 7. VALIDACION PROCESO ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO O VAPOR2 REQUERIMIENTOS PREVIOS (Cont.) - Autoclave de vapor calificada Calificación de instalación IQ Calificación operacional OQ : Realizar tres (3) ciclos de esterilización con la cámara vacía 121 ° C por 15 minutos Mediciones de temperatura y presión para verificar vapor 100 % saturado en el periodo estable Determinación de la distribución y homogeneidad de la temperatura y presión dentro de la cámara : El indicador de temperatura de la autoclave debe registrar una diferencia media máxima de ± 1°C durante el periodo estable de esterilización. El indicador de presión de la autoclave debe registrar una diferencia media máxima de ± 1PSI durante el periodo estable de esterilización. La uniformidad de temperatura media óptima en cada instante de tiempo debe presentar una diferencia máxima de ± 1°C durante el periodo estable de esterilización. Identificar los puntos fríos VALIDATION EXPRESS ®
- 8. VALIDACION PROCESO ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO O VAPOR 2 - VALIDACION DEL PROCESO Y CICLO ESTERILIZACION Preparación de las soluciones Filtración y/o llenado Tapado o sellado Ciclo de esterilización con vapor ETAPAS DEL CICLO DE PROCESO DE MANUFACTURA VALIDATION EXPRESS ®
- 9. VALIDACION PROCESO ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO O VAPOR2 - VALIDACION DEL PROCESO Y CICLO ESTERILIZACION CONSIDERACIONES CLAVES - En general el manejo de los componentes y la preparación de soluciones antes del llenado se puede hacer en áreas grado D para asegurar una baja biocarga y recuento de partículas. - Para productos especialmente susceptibles o procesados en tanques abiertos se prefiere procesar en ambiente grado C - El llenado en general debe hacerse en un ambiente grado C - Para el caso de productos en que el llenado sea lento, o recipientes de cuellos ancho, o estén expuestos por varios segundos antes de ser sellados, el llenado se debe hacer en ambiente grado A , con entorno grado C - La preparación y llenado de ungüentos, suspensiones y emulsiones en general se debe hacer en un ambiente grado C antes de la esterilización VALIDATION EXPRESS ®
- 10. VALIDACION PROCESO ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO O VAPOR 2 - VALIDACION DEL PROCESO Y CICLO ESTERILIZACION CONSIDERACIONES CLAVES ( Cont.) - Se debe monitorear la biocarga sobre cada lote antes de la esterilización terminal y establecer los limites de trabajo. - En el caso de productos parenteral se debe monitorea el nivel de endotoxinas - En general, para el caso soluciones y en especial para productos de gran volumen ( > 100 mL) se debe filtrar por un filtro de retención microbiana inmediatamente antes del llenado. - Mínimo el proceso se valida realizando tres (3) ciclos completos de producción del producto de tamaño industrial o comercial y bajo todas las condiciones y etapas normales del proceso y con el personal que normalmente interviene VALIDATION EXPRESS ®
- 11. VALIDACION PROCESO ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO O VAPOR2 - VALIDACION DEL PROCESO Y CICLO ESTERILIZACION (cont.) VALIDACION DEL CICLO DE ESTERILIZACION ELEMENTOS: - DEFINIR PATRON DE CARGA A VALIDAR: Cantidad de unidades, tipo de envase, tamaño de envase - Identificar el punto o puntos fríos dentro de la cámara - El proceso debe asegura un SAL de mínimo 10 -6 - En general se desarrolla el ciclo a mínimo 121 ±1 °C por mínimo 15 minutos - El ciclo se valida física y biológicamente : • Físicamente midiendo la letalidad del proceso en términos del Fo • Biológicamente mediante el uso de un bioindicador : Viales de Esporas de Geobacillus stearothermophilus mínimo 5 x 10 5 esporas/ vial y con un D–valor a 121 °C de no menos de 1.5 minutos VALIDATION EXPRESS ®
- 12. VALIDACION PROCESO ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO O VAPOR 2 - VALIDACION DEL CICLO DE ESTERILIZACION (Cont.) - Se realizan consecutivamente tres (3) ciclos de esterilización completos - Se colocan sensores de temperatura en la cámara y distribuidos en la carga o en el producto y en los puntos fríos - Se colocan viales del indicador biológico en la cámara y distribuidos en la carga o producto y en los puntos fríos - Se monitorea la temperatura , presión y el tiempo durante todo el ciclo de esterilización - Al final del ciclo de calcula Fo integrado o total para cada punto o sensor - Al final del ciclo se incuban los viales del bioindicador a la temperatura y tiempo indicado por el fabricante - Se toman muestras del producto y se realiza el test de esterilidad USP < 61> CRITERIOS DE ACEPTACION: Fo ≥ 8-12 minutos para cada punto o sensor NO debe haber crecimiento microbiano para ningún bioindicador usado VALIDATION EXPRESS ®
- 13. VALIDATION EXPRESS ® GRACIAS POR VER ESTE VIDEO ESPERA LOS PROXIMOS VIDEOS PARTES 3 Y 4