![QUELLES SONT LES
CONDITIONS D’ACCÈS AU SNDS
?
▪ Les accès permanent
Certaines catégories d’organismes ayant une mission de service public
(listés dans un décret – R. 1461-11 CSP)
▪ Les accès sur projet
o Pour tous,
o À des fins de « recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à une finalité mentionnée [dans
les objectifs du SNDS] et répondant à un motif d’intérêt public »,
Procédure standard
Procédures simplifiées (Méthodologie de référence / EGB / décisions
uniques)](https://image.slidesharecdn.com/masterclasshealthdatahub-190607111506/85/Masterclass-exploiter-les-donnees-publiques-de-sante-HealthDataHub-24-320.jpg)
Masterclass, exploiter les données publiques de santé @HealthDataHub
- 1. Masterclass : Exploiter les données publiques de santé 7 juin 2019
- 2. Déroulé de l’événement : 1. Présentation du Health Data Hub 1. Présentation de l’INDS 1. Présentation de l’ICM 1. Q&A et networking
- 3. 3 3Copyright © 2017 Capgemini. All rights reserved. Point d’étape à 1 an
- 4. • Une volonté présidentielle de faire de la France un leader de l’IA Rapport Villani, discours du Président de la République le 29 Mars 2018 au collège de France • La santé identifiée comme domaine clé Richesse des données françaises, renouveau des approches préventives, thérapeutiques et diagnostiques (ma Santé 2022) • Un paysage de la donnée encore insuffisamment mature Patrimoine faiblement médicalisé et/ou cloisonné, réticence à mutualiser pour les acteurs clés de la collecte, complexité réglementaire, problème d’accès au marché pour les start-ups, absence de modèle économique L Le contexte
- 5. Un cadre législatif régissant le partage de la donnée Une structure tierce : le Health Data Hub pour faciliter l’accès et l’usage des données Des moyens aux producteurs pour appuyer la collecte et la standardisation Une démarche d’appel à projets pour accompagner des projets emblématiques « Les données de santé financées par la solidarité nationale constituent un patrimoine commun à mettre au service du plus grand nombre dans le respect de l’éthique et des droits de nos concitoyens. » La mission de préfiguration, 114 auditions, une ambition
- 6. Gouvernance Producteurs de la donnée Citoyens Health Data Hub Catalogue de données Organisation et compétences Plateforme technologique Modèle économique et juridique Offre de service Utilisateurs de la donnée Processus lisible, standardisé et non discrétionnaire Utilisation des services du Hub selon les principes définis par une « Charte Utilisateur » Mise à disposition des données selon des principes définis par une « Charte Producteur » Assure la transparence selon les engagements pris par le Hub dans le cadre de la « Charte Citoyen » Health Data Hub : la cible
- 7. La ministre confie à la DREES de mettre en oeuvre le projet en novembre et à l’INDS la mission de préfigurer le Health Data Hub en février L’article 11 du projet de loi OTSS est voté en première lecture à l’Assemblée Nationale en mars. Il crée le Health Data Hub et élargit le SNDS Spécification de la plateforme technologique & gouvernance de cybersécurité au premier semestre 2019 Des projets pilote sont sélectionnés par appel à projet (publié le 31 janvier) et annoncés le 16 avril Le Health Data Hub, un an déjà
- 8. L’élargissement du périmètre du SNDS • Le Système National des Données Santé est élargi aux données associées aux actes remboursés par l’Assurance Maladie • Elargissement des finalités et autorisation à la création des entrepôts de recherche à partir du SNDS • Evolution du CEREES vers un comité éthique et scientifique aux compétences élargies et également responsable d’évaluer le caractère d’intérêt public La création du Health Data Hub dans la loi • Le Health Data Hub est créé et transforme l’actuel Institut National des Données de Santé • Il a pour mission d’accompagner les utilisateurs mais également les producteurs, de mettre à disposition les données de santé et réaliser des appariements, et de soutenir l’innovation par des challenges, appels à projet, d’informer les patients sur ses droits, etc. Une préfiguration stabilisée • Une équipe projet est montée à la DREES, en lien avec l’INDS, le HFDS et la DSI du ministère • La Ministre confie à l’INDS la préfiguration du Health Data Hub, en lien avec la DREES et dans le cadre de ses missions actuelles • De premiers recrutement sont en cours, Emmanuel Bacry a été choisi comme directeur scientifique • Un financement de 80 millions d’euros sur 4 ans • Les travaux relatifs à la gouvernance du Health Data Hub et les décrets d’application sont initiés Projet de loi : vers une lisibilité accrue
- 9. Appel à projets : une communauté en attente 189 dépôts 10 projets retenusCo-construire l’offre de service • Le nombre élevé de dépôts témoigne des attentes de l’écosystème en termes d’accompagnement à l’accès et à la réutilisation des données de santé • Toute la communauté a contribué : public / privé, institutionnels, organismes de recherche, établissements hospitaliers sur tout le territoire, sociétés savantes, associations, petits et gros industriels • Une partie des attentes porte sur une clarification des accès au SNDS, aux données hospitalières, une aide à la réalisation d’appariements, à la consolidation de bases ou « hubs locaux » • Une représentativité des usages avec des projets en recherche médicale, des outils d’aide à la pratique ou d’aide au pilotage, de l’intelligence artificielle également • Chacun des 10 projets est en mesure de communiquer des premiers résultats dans les six mois après l’obtention de l’accès aux données. • Les porteurs de projet – y compris privés - se sont en engagés à partager toutes les données sous-jacentes dans le cadre de la gouvernance prévue par le Hub, permettant ainsi d’alimenter le catalogue de données et de créer un effet d’émulation auprès de l’ensemble des producteurs. • Le Health Data Hub lance son premier appel à projets le 31 janvier 2019 • Il s’agit pour le Health Data Hub de construire son offre de service autour de cas d’usage concrets : accompagnement technico- réglementaire, soutien au producteur, test de la plateforme technologique • Les projets sont sélectionnés via un jury les 10 et 11 avril d’après les critères suivants : maturité et bénéfice rapide, caractère innovant, contribution au catalogue du Health Data Hub ou plus généralement au partage d’outils, documentation, algorithmes etc. • Annonce des lauréats le 16 avril par la Ministre
- 10. 10 Description des projets retenus (1/2) Typologie Nom Objectif Porteur du projet Données mobilisées Recherche médicale Deepsarc • Etudier l’impact des traitements sur données de vie réelle afin d’identifier les meilleurs schémas thérapeutiques pour le traitement du sarcome • Pr Jean Yves Blay, DG du Centre Léon Bérard et directeur du réseau NetSarc, • Avec le CLCC de Bordeaux et de l’université de Rennes • NETSARC, BdD sur le sarcome quasi exhaustive en France • SNDS NS-Park • Proposer aux neurologues un outil prédictif des trajectoires des patients parkinsoniens afin de mettre en œuvre les mesures préventives appropriées • Jean Christophe Corvol, la Pitié- Salpêtrière (AP-HP) • Avec l’ICM, l’Inserm et F-CRIN • Cohorte de 20 000 patients suivis dans les centres experts Parkinson • SNDS REXETRIS • Mesurer l’impact à long terme de l’exposition aux médicaments immunosuppresseurs des patients greffé rénal • Docteur Pierre Marquet du CHU de Limoges, • Avec l’Inserm et de la société Optim’Care • Base de données Cristal de l’Agence de la Biomédecine • Base de données ABIS du CHU de Limoges Appui aux professionnels de santé Deep.Piste • Evaluer l’apport de l’intelligence artificielle dans le dépistage organisé du cancer du sein • Francisco Orchard, Epiconcept • Avec le Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers en Occitanie et de l’Institut Curie • BdD e-SIS de dépistage de Cancer du Sein des départements du Gard et de la Lozère (250 000 images annotées) • SNDS Hydro • Prédire les crises d’insuffisance cardiaque pour les patients porteurs de pacemaker • Dr Arnaud Rosier, Implicity • Données des dispositifs de plus de 8000 patients en soin courant • SNDS IA IA IA Appel à projets
- 11. 11 Typologie Nom Objectif Porteur du projet Données mobilisées Appui aux professionnels de santé PIMPON • Remonter aux prescripteurs des alertes pour les interactions médicamenteuses dangereuses • Jean-François Forget, VIDAL • SNDS Pilotage système santé ORDEI • Développer un outil permettant de quantifier la proportion de patients touchés par un effet indésirable • Patrick Maison, ANSM • Base de pharmacovigilance de l’ANSM • SNDS, prescriptions remboursées • Caractéristiques des produits dans CODEX (référentiel des AMM) Oscour • Mobiliser les données d’urgences pour améliorer la surveillance sanitaire, notamment sur les accidents vasculaires cérébraux • Yann Le Strat, Agence Nationale de Santé Publique • Avec la FEDORU, les équipes du registre AVC de Brest et de REPERES de l’université de Rennes • Base de données Oscour®, réseau de surveillance • Registre AVC pays de Brest • SNDS Parcours IDM en IDF • Améliorer les parcours de soin après un infarctus du myocarde aigu en Île-de- France • Dr Axelle Menu-Branthomme, ARS Île- de-France • Avec le SAMU 78, du GCS Sesan • Registre e-Must • SNDS Economie de la santé ARAC • Mesurer et comprendre les restes à charge réels des patients • Laurent Borella, Malakoff Médéric Humanis • BdD Malakoff Médéric Humanis sur les remboursements complémentaires • SNDS Description des projets retenus (2/2) Appel à projets
- 12. Un accompagnement des porteurs de projets à chaque étape MISE EN VALEUR DES RÉSULTATS • Communication des résultats auprès de l’écosystème • Mise en valeur des travaux et de l’équipe TRAITEMENT ET VALORISATION DES DONNÉES • Mise à disposition de capacités technologiques via la plateforme • Appui d’experts pour le traitement des données COLLECTE DES DONNÉES • Mise en relation avec les acteurs institutionnels (CNAV, INSEE, CNAM) • Soutien des producteurs à la collecte et préparation des données • Appui à la réalisation des appariements CADRAGE DU PROJET • Aide au cadrage du projet • Appui pour embarquer et collaborer avec les producteurs • Mise en relation avec des experts • Mise à niveau / documentation SNDS OBTENTION DES AUTORISATIONS D’ACCÈS AUX DONNÉES • Expertise dans le cadre de la constitution du dossier de demande d’autorisation à la CNIL • Accompagnement des producteurs dans la simplification des règles d’accès 1 2 3 4 5 Parcours d’un porteur de projet
- 13. Feuille de route 2019, les prochaines étapes • La ministre confie à la DREES de mettre en œuvre le projet en novembre et à l’INDS la mission de préfigurer le Health Data Hub en février • L’article 11 du projet de loi OTSS est voté en première lecture à l’Assemblée Nationale en mars. Il crée le Health Data Hub et élargit le SNDS • Spécification de la plateforme technologique & gouvernance de cybersécurité au 1er semestre 2019 • Des projets pilote sont sélectionnés par appel à projet (publié le 31.01) et annoncés le 16 avril Fin 2018 - S1 2019 S2 2019 – Début 2020 • Création de la structure juridique et de ses instances de gouvernance avant le 31 octobre 2019 • Test de la plateforme technologique et de l’offre de service par les projets pilote au 4ème trimestre 2019 • Nouvel événement fédérateur à organiser • Détermination de la gouvernance d’accès aux données, du catalogue et du modèle économique 4ème trimestre 2019 • Premiers résultats des projets pilote & ouverture des services à tous fin 2019 - début 2020
- 14. 14 14Copyright © 2017 Capgemini. All rights reserved. Health Data Hub Retrouvez-nous sur https://www.health-data-hub.fr/
- 15. Contexte & objectifs Répartition géographique et typologie des porteurs de projet La région a présenté un peu moins de la moitié des projets, l’Île de France qui concentre le siège d’une grande partie des organismes porteurs est à l’origine de 52% des candidatures. La typologie des organismes participant à l’appel à projets reflète la diversité des acteurs de l’écosystème des données de santé avec une répartition équilibrée entre privé et public. Des projets émanant de France entière avec une surreprésentation classique de l’Île de France Une diversité attestée des porteurs de projets 24% 18% 16% 10% 10% 8% 6% 5% 3% Privé lucratif CHU Start up Autre (CLCC, particulier, groupement public-privé) Autre public Privé à but non-lucratif INSERM Agences publiques, EFS, ANSM AP-HP
- 16. Contexte & objectifs Thématiques des projets et types de livrables La recherche et l’appui aux professionnels de santé arrivent en tête des thématiques de projet soumis. En proportion la répartition des types de livrables est assez homogène, le développement d’application marque le pas. La recherche, thématique prépondérante Une répartition assez homogène des types de livrables 32% 31% 23% 14% Recherche Appui aux professionnels de santé Efficacité du système de santé Information et suivi patients 29% 27% 24% 20% Outil innovant de collecte de données Entrainementd’un modèle Étude et recherche ponctuelle Développement d’une application
- 17. Contexte & objectifs Accompagnement demandé L’aide à ’accès aux données est le motif principal de recours au Hub, suivi de l’aide à la collecte et la consolidation des données. A noter qu’une partie minoritaire des projets (16%) a formulé des demandes qui ne correspondaient pas au périmètre d’action du Hub (par exemple demande d’accompagnement portant sur développement SI ou demande incomplète ou exclusivement financière). Plus du tiers de projets soumis souhaitent procéder à un appariement avec le SNDS et sollicitent le Hub sur ce point. L’accès aux données, demande d’accompagnement prépondérante 40% des projets souhaitent faire un appariement avec le SNDS 59% 17% 16% 5% 3% Accès aux données Aide à la collecte et à la consolidation Hors sujet Fédération de l’écosystème Aide à l’analyse 51% 40% 9% non oui incertain
- 18. Q&A
- 19. Christel Rivert Chargée de Mission INSTITUT NATIONAL DES DONNÉES DE SANTÉ Présentation de l’INDS Et procédure d’accès au +
- 20. PLAN 1. Présentation de l’INDS (Institut national des données de santé) 2. Contexte de la création du SNDS (Système national des données de santé) 3. Qu’est-ce que le SNDS ? 4. Quelles sont les conditions d’accès à ces données ? 5. La procédure standard d’accès aux données 6. Les procédures simplifiées d’accès aux données 7. Nos coordonnées
- 21. PRÉSENTATION DE L’INDS (INSTITUT NATIONAL DES DONNÉES DE SANTÉ) ▪ Créé par la LMSS (Loi de modernisation du système de santé) en 2016, ▪ L’INDS se voit confier plusieurs missions : o Assurer le secrétariat unique pour les Recherche n’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH), o Émettre un avis sur le caractère de l’intérêt public que présente une RNIPH, o Faciliter la mise à disposition d’échantillons ou de jeux de données agrégées dans des conditions préalablement homologuées par la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés), o Contribuer à l’expression des besoins en matière de données anonymes et de résultats statistiques, en vue de leur mise en open data.
- 22. CONTEXTE DE LA CRÉATION DU SNDS Le Système National des Données de Santé ✔ Également créé par la LMSS en 2016, ✔ Regroupe les principales bases de données en santé publique existantes, ✔ Dans l’objectif d’améliorer les connaissances sur la prise en charge médicale et l’élargissement du champs des recherches, des études et évaluations dans le domaine de la santé.
- 23. QU’EST-CE QUE LE SNDS ? Données relatives au handicap (MDPH) Echantillon organisme s (AMC) Données de l’assurance maladie (SNIIRAM) Données des hôpitaux (PMSI) Causes de décès (CépiDC) SND S Extractions à façon Echantillons généralistes Données agrégées Alimentation du SNDS Mise à disposition des données Concernant les bénéficiaires, aucune des données du SNDS ne sont directement identifiantes.
- 24. QUELLES SONT LES CONDITIONS D’ACCÈS AU SNDS ? ▪ Les accès permanent Certaines catégories d’organismes ayant une mission de service public (listés dans un décret – R. 1461-11 CSP) ▪ Les accès sur projet o Pour tous, o À des fins de « recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à une finalité mentionnée [dans les objectifs du SNDS] et répondant à un motif d’intérêt public », Procédure standard Procédures simplifiées (Méthodologie de référence / EGB / décisions uniques)
- 25. QUELLES SONT LES CONDITIONS D’ACCÈS AU SNDS ? ▪ Toute personne ou structure, publique ou privée, à but lucratif ou non lucratif, peut accéder aux données du SNDS sur autorisation de la CNIL, en vue de réaliser une étude, une recherche ou une évaluation présentant un intérêt public. ▪ Grands principes à respecter : o Intérêt public (éléments publiés sur le site de l’INDS), o Protection de la vie privée, o Transparence (éléments en cours de définition), o Finalités interdites o Promotion des produits de sante, o Exclusion de garantie des contrats d’assurance ou la modification des cotisations et des primes d’assurance. Les accès aux données s’effectuent dans des conditions assurant la confidentialité et l’intégrité des données dans le respect du référentiel de sécurité – arrêté du 22 mars 2017).
- 26. QUELLES SONT LES CONDITIONS D’ACCÈS AU SNDS ? DISPOSITIONS PARTICULIÈRES POUR LES ENTREPRISES PRODUCTRICES DE PRODUITS DE SANTÉ ET LES ASSUREURS EN SANTÉ • Soit passer par un bureau d’études ou un laboratoire de recherche indépendant (LRBE) Les LRBE doivent se conformer à un référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance (arrêté du 17 juillet 2017) • Soit démontrer que les modalités techniques d’accès ne permettent en aucun cas d’utiliser le SNDS pour des finalités interdites identifiées dans la loi : o La promotion commerciale des produits de santé o La sélection des risques ou la tarification au risque dans les contrats d’assurance OU
- 27. LA PROCÉDURE STANDARD D’ACCÈS AUX DONNÉES INDS Vérifie la complétude du dossier (7 jours*) CEREES Examine le dossier et rend son avis (1 mois**) CNIL Examine le dossier et autorise (2 mois***) CNAM Établit une convention et met à disposition les données Le porteur de projet dépose son dossier Procédure dématérialisée INDS / CEIP Examine le caractère d’intérêt public Avis CEREES Autorisation CNIL L’INDS peut s’autosaisir jusqu’à 7 jours après l’avis du CEREES Le.La ministre de la santé peut saisir l’INDS Formations SNDS Avis intérêt public
- 28. LES PROCÉDURES SIMPLIFIÉES D’ACCÈS AUX DONNÉES ▪ Les décisions uniques (DU) ▪ Les méthodologies de référence (MR) ▪ MR 005 Accès au PMSI national par les établissements de santé et fédérations hospitalières ▪ MR 006 Accès au PMSI national par les industriels de santé via des laboratoires de recherche ou bureau d’études ▪ La procédure homologuée d’accès simplifié à l’échantillon généraliste des bénéficiaires / tableaux de bord / données agrégées (EGBS)
- 29. NOS COORDONNÉES * Vo(s)tre question(s) porte(nt) sur le contenu des bases / leur utilisation, contactez nos experts : data.user@indsante.fr * pour toute(s) autre(s) questions : info@indsante.fr 01 45 18 43 90 Artem Maltsev
- 30. 19 rue Arthur Croquette 94220 Charenton-le-Pont +33 1 45 18 43 90 www.indsante.fr
- 31. Q&A
- 32. 32
- 33. 33 How can you cure diseases you don’t (really) understand?
- 34. 34 How can you cure diseases you (start to) understand but aren’t able to develop products for ?
- 35. 35 The Brain and Spine institute Founded in 2010, the Brain and Spine institute is one of the largest neurosciences translational research center in Europe. Located on the campus of the University hospital Pitié- Salpétrière, it also offers ideal conditions for the development of startups.
- 36. 36 13e The innovation value chain in a unique campus
- 37. 37 Renovation ongoing – opening q1 2020
- 38. 38 A research starting from patientsAlzheimer Parkinson ALS Depression Huntington Glioblastoma Epilepsy Stroke Multiple Sclerosis Rare diseases Stroke Huntington 6 000 PD | 3 000 AD | 1 500 ALS Brain bank > 300 samples | DNA bank > 55 000 samples 6 000 Epilepsy National reference center for NMJ disorders Largest EU Database of human cortical recordings 25 000 Psychiatric Living lab, virtual reality platform 8000 MS | 15 000 Gliomas MS Biobank > 5 000 samples | MRI Glioma Biobank > 7 000 samples ACTIVE FILE OF PATIENTS : 24 Teams
- 39. 39 Cutting - edge core facilities Molecular & Cellular research - 20 engineers •Optogenetics, Cell imaging, molecular genetics, lentiviral transgenesis… •Robotized cell culture system, iPS platform Pre-clinical exploration - 15 engineers •Rodents 7000 cages, 60 primates •Larvae/adult Zebrafish automatized analysis •24/7 videotracking, 11,7T MRI for rodents Functional exploration - 15 engineers •Behaviour exploration •EEG / 11,7T MRI Neuro-imaging platform - 15 engineers •Human neuroimaging (3T research MRI, MEG, EEG, TMS)
- 40. 40 At ICM : An experienced clinical facility Pr Jean-Christophe Corvol, MD, PhD • Using the latest cutting-edge genetic, biochemical, neuropsychology and neuroimaging technology available to study neurological diseases in observational studies and interventional clinical studies • Investigated areas include : Amyotrophic Lateral Sclerosis, Parkinson’s Disease and Movement disorders, Huntington’s Disease, Alzheimer’s and Prion Diseases, Multiple Sclerosis, Neuro-oncology, Epilepsy, Autism, Depression, Frontotemporal Lobar degenerations, Tourette syndrome, Sleep disorders • “Hôpital Pitié Salpêtrière” : centre of reference for 13 diseases including PD, ALS, Dystonia, cerebellar ataxia, spastic paraplegia, dementia and AD
- 41. 41 + 2 000 patients visits 14 FTE clinicians, nurses, CRAs, caregivers, technicians, engineers, neuropsychologists 57 cohorts and databases 220,000 samples, 560 brains 102 clinical trials 1200 Sqm 1st floor of the ICM 10 inpatients beds 17 outpatients sits An experience d clinical facility
- 42. 42 Cutting-edge In-house clinical platforms 25 Engineers CENIR-huMRI 3T Siemens, 3T PET MRI GE CENIR-MEG EEG MEG 306 channels, EEG 264 channels CENIR-Stim Stereotactic tools CENIR-PANAM TMS, Tdcs, LFP, videotracking CENIR-PRISME Virtual reality, remediation, neuropsychology
- 43. 43 EMA and PRO tools Smart textiles EEG, sleep monitoring, actimetry, ECG, … Smart games Movement, cognition, behavior Smart applications Compliance, patient-reported, outcomes...
- 44. 44 Stanley Durrleman PhD At ICM : Centre for Neuro informatics • Our core mission at the Brain Institute Centre for Neuroinformatics is to develop a common set of tools and processes to manage and analyse all kinds of neuroscience data. It allows any scientist from any domain to contribute to, and benefit from interoperable databases and a shared portfolio of methods and analytics tools. • We leverage all the data processing expertise distributed accross Brain Institute teams. In turn, we assist them in the developement of their research projects and offer training in all areas of data science.
- 46. Q&A
- 47. MERCI !