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O documento discute os procedimentos de qualificação de equipamentos e utilidades na indústria farmacêutica, incluindo a qualificação de instalação, operação, desempenho e projeto. O objetivo é compreender a importância da qualificação para manter as Boas Práticas de Fabricação e garantir a qualidade dos produtos. Protocolos de qualificação devem descrever os testes a serem realizados e os relatórios devem avaliar os resultados em comparação com os critérios de aceitação.
![AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de operação — Verificar
• Sistemas de alarmes e dispositivos de segurança [verificação dos sistemas automáticos e
computadorizados; checagem dos valores medidos pelo equipamento (velocidade, temperatura,
pressão, tamanhos etc.)];
• Relatórios emitidos;
• Mensagens de alarmes ou erros;
• Folha de dados de testes;
• Confronto de resultados X critérios de aceitação;
• Atendimento às normas de segurança;
• Treinamento nos procedimentos necessários a correta operação.
RDC Nº 17/2010.](https://image.slidesharecdn.com/ppt3513-190819195951/85/Ppt3513-15-320.jpg)
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- 1. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade GARANTIA DA QUALIDADE Aula 08: Qualificação
- 2. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Temas/objetivos 1. Tema: Qualificação de Equipamentos e Utilidades 2. Objetivos: a. Compreender o procedimento geral de qualificação de equipamentos e utilidades na indústria farmacêutica. b. Compreender os sistemas de utilidades dos equipamentos e a importância da qualificação do processo para a manutenção das BPFs.
- 3. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Estrutura do conteúdo • Definição das ações de qualificação; • QO - Qualificação de Operação; • QI - Qualificação de Instalação; • QD - Qualificação de Performance; • QP - Qualificação de Projeto; • Documentação envolvida no sistema de qualificação. https://morguefile.com/p/76032
- 4. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Definições das ações de qualificação • A qualificação deve estar completa antes da validação ser conduzida; • O processo de qualificação deve constituir-se em sistemático e lógico, bem como ser iniciado pelas fases de projeto das instalações, equipamentos e utilidades; • Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).
- 5. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Protocolos de qualificação Devem existir protocolos de qualificação que descrevam os estudos a serem conduzidos, devendo incluir, no mínimo, as seguintes informações: • objetivos do estudo; • local/planta onde será conduzido o estudo; • responsabilidades; • descrição dos procedimentos a serem seguidos; • equipamentos a serem usados, padrões e critérios para produtos e processos relevantes; • tipo de validação; RDC Nº 17/2010.
- 6. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Protocolos de qualificação • processos e/ou parâmetros; • amostragem, testes e requisitos de monitoramento; e • critérios de aceitação. Deve haver uma descrição de como os resultados dos estudos de qualificação e validação serão analisados. RDC Nº 17/2010.
- 7. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Relatórios de qualificação • Os relatórios devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados; • Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação previamente estabelecidos; • Os resultados devem atender aos critérios de aceitação; • Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa; • Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados; • Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais. RDC Nº 17/2010.
- 8. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Relatórios de qualificação • A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a qualificação e/ou validação foi considerada bem-sucedida; • A Garantia da Qualidade deve aprovar o relatório depois da revisão final. O critério de aprovação deve estar de acordo com o sistema de garantia da qualidade da empresa; • Quaisquer desvios encontrados, durante o processo de validação, devem ser investigados e documentados. Podem ser necessárias ações corretivas. RDC Nº 17/2010.
- 9. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de instalação • Na aquisição de um novo equipamento, deve-se certificar que atenda aos requisitos estabelecidos no documento de compra e/ou no catálogo do fabricante; • O protocolo para a qualificação de instalação deverá contemplar: as especificações das utilidades requeridas pelo equipamento, o local onde será instalado, o impacto na temperatura do ambiente de instalação e a temperatura ambiente de funcionamento do equipamento. RDC Nº 17/2010.
- 10. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de instalação — Verificar • Especificação dos requerimentos do usuário; • Especificação funcional; • Documentos do fornecedor; • Dimensões do local, materiais de construção; • Informações do fabricante (marca, modelo, capacidade); • Identificações (TAG, serviço, tipo, fabricante, modelo e número de série); • Documentos: manuais, desenhos, documentos técnicos e certificados especiais; • Desenhos POPs (Procedimentos Operacionais Padrões) do cliente. RDC Nº 17/2010.
- 11. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de instalação — Verificar • Lista de peças, de peças de reposição e do ferramental; • Embalagens segundo o especificado; • Conexões elétricas, desenhos mecânicos e hidráulicos; • Materiais em contato com o produto; • Programa de manutenção preventiva do equipamento do sistema; • Certificados de calibração para todos os instrumentos críticos; • Programa de instrumentação crítica para os instrumentos críticos e de processo; • Especificações de engenharia; • Acessórios ou equipamentos auxiliares e manuais (cujo QI não é requerido). RDC Nº 17/2010.
- 12. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de instalação — Verificar • Condições ambientais críticas; • Especificações de utilidades; • Funcionalidade; • Checagem dos procedimentos de manutenção e limpeza; • Condições de segurança (operador, equipamento ou sistema); • Especificações de sistemas de controle de processos; • Sistema de deságue; • Condições especiais: testes especiais, como estanqueidade, hidrostáticos, pressão diferencial, lubrificação inicial, nivelamento etc. RDC Nº 17/2010.
- 13. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de operação • O protocolo para a qualificação de operação tem por finalidade desafiar o equipamento em todas as especificações operacionais indicadas pelo fabricante e requeridas pelo usuário; • Serão observadas funções de controle do equipamento, como alarmes, indicadores de fases do ciclo, impressão dos valores de temperatura, pressão e tempo e funcionamento do equipamento. RDC Nº 17/2010.
- 14. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de operação — Verificar • Conformidade com as especificações antes do início das operações; • Operação do equipamento; • Teste de intertravamentos; • Alarmes do equipamento/sistema; • Se estão fornecendo as informações corretas, se todos os LEDs estão acesos e todas as leituras corretas no startup e durante a execução. • A máquina quanto ao funcionamento em situações não planejadas. RDC Nº 17/2010.
- 15. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de operação — Verificar • Sistemas de alarmes e dispositivos de segurança [verificação dos sistemas automáticos e computadorizados; checagem dos valores medidos pelo equipamento (velocidade, temperatura, pressão, tamanhos etc.)]; • Relatórios emitidos; • Mensagens de alarmes ou erros; • Folha de dados de testes; • Confronto de resultados X critérios de aceitação; • Atendimento às normas de segurança; • Treinamento nos procedimentos necessários a correta operação. RDC Nº 17/2010.
- 16. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de performance É a verificação e comprovação da performance do sistema e de seus componentes de acordo com as especificações requeridas pelo usuário. O protocolo QP descreve a metodologia para certificar e documentar que o sistema e os seus componentes instalados e, em funcionamento, cumprem satisfatoriamente os requerimentos e as especificações do projeto, comprovando, por intermédio de documentação adequada e consistente, sua performance sob as rotinas e condições limites de operação. RDC Nº 17/2010.
- 17. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de performance — Verificar • O desempenho do equipamento ao produzir rotineiramente ao longo do tempo; • O equipamento monitorado durante a produção de lotes, e toda ocorrência não padrão (seja positiva ou negativa) deve ser anotada; • O refugo, que deve ser monitorado; • O conjunto de lotes avaliado estatisticamente para o desempenho. RDC Nº 17/2010.
- 18. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? Qualificação de Pessoal e Treinamento. AVANCE PARA FINALIZAR A APRESENTAÇÃO.