Rdc 44-2010 - Antibioticos
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A Resolução RDC no 44/10 estabelece critérios para o controle de medicamentos à base de substâncias antimicrobianas, incluindo a retenção de receitas médicas especiais para a dispensação, escrituração obrigatória das transações e requisitos de rotulagem alertando para a necessidade de prescrição.
Rdc 44-2010 - Antibioticos
- 1. Dispõe sobre o controle de antimicrobianos
- 2. Resolução RDC nº 44/10 Estabelece critérios para embalagem, rotulagem, dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. A dispensação fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e drogarias.
- 3. Resolução RDC nº 44/10 Regras aplicam-se aos medicamentos de venda sob prescrição Dispensação Somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial em duas vias: • 1ª via – retida no estabelecimento farmacêutico • 2ª via – devolvida ao paciente, como comprovante do atendimento.
- 4. Resolução RDC nº 44/10 Dispensação As receitas devem ser prescritas por profissionais devidamente habilitados, apresentadas de forma legível e sem rasuras, contendo as seguintes informações: • nome do medicamento ou substância (DCB) • dosagem, concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia • identificação do emitente • identificação do usuário com nome completo • identificação do comprador com nome completo, número do documento oficial de identificação, endereço completo e telefone. • data de emissão
- 5. Dispensação Ao realizar a dispensação, o farmacêutico deverá anotar no verso da receita os seguintes dados: data, quantidade aviada e número de lote. Validade da Receita : 10 dias a contar da data de sua emissão. As farmácias e drogarias deverão reter as receitas a partir de 28 de novembro de 2010. Resolução RDC nº 44/10
- 6. Escrituração É obrigatória e deverá atender ao disposto no SNGPC. Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico (informatizado ou não) para antimicrobianos. O prazo para a escrituração e adesão de todas as farmácias e drogarias ao SNGPC é de 180 dias. Resolução RDC nº 44/10
- 7. Escrituração Deverá ser atualizada no prazo máximo de 7 dias. No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta, de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico. Eventuais correções ou finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas. Resolução RDC nº 44/10
- 8. Embalagem, Rotulagem e Bula Deverá constar na tarja vermelha ou em letras de corpo maior no texto das bulas em destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica – Só Pode ser Vendido com Retenção de Receita. Prazo máximo para adequação quanto à embalagem, rotulagem e bulas é de 180 dias. Resolução RDC nº 44/10
- 9. Amostras Grátis Será permitida a fabricação e distribuição desde que atendidos os requisitos definidos em legislação específica. Resolução RDC nº 44/10
- 10. Documentação Deverão estar disponíveis para as autoridades sanitárias: • documentação fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução. • deverão permanecer arquivadas por período mínimo de 5 anos após a dispensação ou aviamento os documentos referentes às entradas, saídas ou perdas. Resolução RDC nº 44/10
- 11. Resolução RDC nº 44/10 As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que fabricadas dentro do prazo previsto para adequação.