Forame ovale pervio
- 1. Forame ovale pervio Close or not to close? G Agnoletti gagnoletti@cittadellasalute.to.it Alessandria, 7 giugno 2013
- 2. Settazione atriale g 35
- 3. Il forame ovale e’ presente nel 25% della popolazione adulta (dati autoptici e TEE)
- 5. Aneurisma
- 6. Tunnel
- 8. La diversita’ garantisce la sopravvivenza “Genetic diversity serves as a way for populations to adapt to changing environments”
- 9. ANSA: 'Nessuno e' perfetto’ Ognuno di noi é portatore di 400 geni mutati e di due mutazioni a carico di geni noti per essere direttamente associati a una qualche malattia. Una persona su dieci potrebbe sviluppare una malattia genetica nel corso della vita Varianti genetiche “non patologiche – fisiologiche ??”
- 10. Varianti genetiche “non patologiche – fisiologiche ??” Il decennio 2001-2010 e’ stato dichiarato dall’ONU il decennio della biodiversità La biodiversità ha vantaggi Ecologici Culturali Economici
- 11. Bambini con cardiopatie congenite PFO-dipendenti
- 13. 2 Mld x 6000 E x device = > 12.000 Mld di fatturato •Escludendo bambini < 1 a, il PFO e’ presente in ca 2 Mld di persone
- 14. Incidenza di stroke ischemico DON’T CLOSE ! • con PFO: 1.1% persone / anno • senza PFO: 0.9% persone / anno • in persone < 60 anni..incidenza di stroke < 0.52% La prevenzione primaria puo’ difficilmente modificare l’outcome
- 15. Malattie infettive e benessere SEBBENE •65.000.000 persone negli US abbiano un PFO •Il 98.4% non avra’ mai un evento ischemico •Il PFO si possa chiudere col tempo... Il mondo occidentale / sviluppato “trasmette” ai mondi ex-poveri le proprie patologie (coronaropatia, diabete, ictus…..)
- 16. Medici noti iniziano le presentazioni con ALL PFOs SHOULD BE CLOSED.. Il forame ovale non e’ una malattia ma un “enabler” di malattia EPPURE
- 17. Devices x chiudere il PFO •Amplatzer PFO occluder •Helex septal occluder (GSO) •Cardioseal/Starflex/Biostar •Premere •PFO star/Intrasept Device •Solysafe device •Coherex Flatstent Closure system
- 18. and devices •Cierra PFX system •Occlutech Figulla Occluder •Pharos Suture •SeptRx Closure Device •Coaptus Medical -RF energy •Sutura Medical !!
- 19. Devices e idee • Coprire • Coprire in modo anatomico con device flessibili • Coprire adattando il device alla lunghezza del PFO • Chiudere senza device (sutura, RFA) • Chiudere con device riassorbibili
- 21. Cosa sappiamo del PFO? • Maggior frequenza in pazienti con stroke e stroke criptogenetico (40%) IPOTESI • La chiusura del PFO potrebbe prevenire la ricorrenza di stroke
- 22. Questo e’ l’inizio... Erppure J Lock e’/era un cardiopediatra….
- 23. Condizioni associate al PFO • Edema polmonare da altitudine (HAPE) • Apnee notturne (OSA) • Ipossiemia da shunt dx-sx • Malattia da decompressione • Tromboembolia sistemica • Emicrania • Stroke - TIA
- 24. Perche’ i cardiologi sono a favore della chiusura? • Evidenza di minor incidenza di stroke dopo chiusura • Evidenza di maggior incidenza di stroke in alcune varianti anatomiche • Ansietà dei pazienti sulla ricorrenza di stroke, « buco nel cuore », media, etc etc • Ai cardiologi piace intervenire
- 25. Perche’ i neurologi sono a favore della terapia medica? • Il beneficio della chiusura non e’ dimostrato • Evidenza di minor incidenza di stroke in terapia medica • I neurologi non amano intervenire (non ancora....)
- 26. Complicanze Peri-procedurali • Stroke, aritmie, IMA, perforazione, complicanze vascolari Post-procedurali • Stroke, infezione, embolizzazione del device, erosione con shunt intracardiaco o tamponamento, aritmie (7-10%)
- 27. Trombi.....
- 28. Materiale trombotico puo’ attraversare da dx a sx il PFO? Casi ben documentati
- 29. • Due studi randomizzati principali: Closure e Respect • Metaanalisi La chiusura e’ superiore alla terapia medica per la prevenzione dello stroke
- 30. • 909 pz, 87 centri, 5 aa….2 pz/a/centro… • FU: 2 aa • Successo di chiusura solo…90% • Critiche : criteri di inclusione, disegno, statistica, device…… CLOSURE I
- 31. • esclusi pazienti con trombosi venosa profonda e coagulopatia • 80% degli stroke causa identificabile • 50% degli eventi potenzialmente legati al device • complicanze periprocedurali legate al device (complicanze vascolari maggiori ed aritmie…) CLOSURE I bias d’inclusione e valutazione:
- 32. • Non beneficio della chiusura vs terapia medica • Analisi primaria e secondaria negativa • Differenze iniziali a 2 aa FU CLOSURE I
- 33. • 980 pz, eta’ media 45 aa, 69 centri • 499 e 481 pz, FU medio 2.6+2aa • ITT: 0.66 eventi x 100 pz x anno (gruppo chiusura) vs 1.38 eventi x 100 pz x anno (gruppo terapia medica )(p 0.08) • SAE simili nei due gruppi (22-23%) RESPECT
- 34. • Differenze significativa nei gruppi: Per-protocol : 944 pz randomizzati e trattati come da protocollo (471 e 473) As-treated : 958 pz randomizzati, ma trattati diversamente (474 e 484) RESPECT
- 35. RESPECT
- 36. Stroke 2012 • 52 studi single-arm, 7 studi non randomizzati, closure I • Incidenza di stroke ricorrente 0.36 eventi per 100 persone per anno (chiusura) vs 2.53 per 100 persone per anno (terapia medica) Closure I mette in dubbio la credibilita’ dell’evidenza clinica, non supportata pero’ da studi randomizzati Metaanalisi
- 37. JACC 2012 • Incidenza di eventi 0.8 vs 5 nel gruppo chiusura vs terapia medica • Complicanze device-related 4.1% • Beneficio piu’ evidente in pazienti anziani, con trombofilia o aneurisma del setto « I dati non sono definitivi e servono studi randomizzati per comparare le stategie » Metaanalisi
- 38. JACC 2012 • N studi chiusura 39 • N studi terapia medica 19 • Pazienti chiusura PFO 10325 • Pazienti terapia medica 21672 NON CITATO NELL’ABSTRACT Metaanalisi
- 39. MIST I • 1467 randomizzati • Primary end point: cessazione dei sintomi: (3 of 74 versus 3 of 73, respectively; P=0.51). • The implant group demonstrated a greater reduction in total migraine headache days (P=0.027). • The implant arm experienced more procedural serious adverse events. • This trial confirmed the high prevalence of right-to- left shunts in patients with migraine with aura. • Although no significant effect was found for primary or secondary end points, the exploratory analysis supports further investigation.
- 40. PFO ed emicrania
- 41. Il PFO nel 2013 • Mancanza di dati definitivi • No evidenza di beneficio immediato • No impatto sulla salute globale • Costi... • Beneficio a lungo termine? • Gli studi saranno mai terminati? • Posizione delicata di medici, pazienti, budget holders • La sola indicazione MEDICA provata e’ la DESATURAZIONE
- 42. Il PFO nel 2013 • HAPE, embolia sistemica, malattia da decompressione, OSA, emicrania... • Pochi dati per dare indicazioni • Necessità di studi e/o registri
- 43. MA • I cardiologi in tutto il mondo hanno abbracciato e sposato..questa tecnica.. Per avere un approccio razionale ed onesto dobbiamo considerare ogni caso individualmente
- 44. Perche’ invece di spendere senza essere sicuri di spendere bene non ci organizziamo?
- 45. Si puo’ fare anche nei bambini grazie stroke in pz >28gg 1,2- 8 casi /100 bambini /a