IT Compliance Consultant & Computer Systems Validation Consultant
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Lo studio di ingegneria Giampellegrini offre servizi di qualifica e certificazione di processi e sistemi IT in ambito regolato, che includono la convalida di sistemi computerizzati e la gestione della qualità secondo le normative GxP. Le attività principali coprono la qualifica di data center, server, rete e hardware, oltre a fornire consulenza nella gestione dei sistemi e nella redazione di procedure operative standard. Il documento dettaglia anche i vari sistemi supportati e i servizi correlati come il life cycle management e la convalida retrospettiva.
IT Compliance Consultant & Computer Systems Validation Consultant
- 1. Studio di Ingegneria Giampellegrini Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi IT in ambito regolato Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi IT in ambito regolato www.ingag.it 20 Novembre 2012 www.ingag.it
- 2. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG Lo Studio è specializzato in Servizi di Qualifica e Certificazione di Processi, Sistemi, Macchinari e Dispositivi operanti in ambito regolato: GLP, GMP, GCP, GDP (Food and Drug Administration, European Medicines Agency) Direttive Comunità Europea ISO (International Organization for Standardization) ASTM (American Society for Testing and Materials) Studio di Ingegneria Giampellegrini 2 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 3. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG Le attività di Qualifica e Certificazione • Qualifica dei processi produttivi • Convalida di Sistemi Computerizzati - Computer System Validation • Convalida macchine di Produzione e Confezionamento • Convalida Sistemi e Strumentazione di Laboratorio Studio di Ingegneria Giampellegrini 3 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 4. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG Le attività di Qualifica e Certificazione • Qualifica del Data Center (CED) • Server Qualification • Qualifica della Rete • Qualifica dei Sistemi Hardware • Workstations & Clients Qualification • Virtual Environments Qualification • Storage Area Network Qualification Studio di Ingegneria Giampellegrini 4 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 5. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG Le attività di Qualifica e Certificazione • Consulenza specializzata nella gestione in ambito GxP (GLP, GCP, GMP, GDP) e Medical Devices • Qualifica dei Fornitori - Audit a Fornitori • Computer System Selection • Applicazione dell’Analisi del Rischio • Incident and Problem Management • Redazione di Specifiche Funzionali e Requisiti Utente Studio di Ingegneria Giampellegrini 5 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 6. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG Le attività di Qualifica e Certificazione Redazione/implementazione delle SOP necessarie: • Convalida dei Sistemi Computerizzati • Gestione del Sist. Comp. Specifico (configurazione, sicurezze, utenti, ecc.) • Revisione Periodica dei Sist. Comp • Backup and Restore Studio di Ingegneria Giampellegrini 6 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 7. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG Le attività di Qualifica e Certificazione Redazione/implementazione delle SOP necessarie: • Manutenzione • Disaster Recovery • Change Management • Conferma Metrologica • Taratura (Temperatura, Pressione, Umidità) Studio di Ingegneria Giampellegrini 7 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 8. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati Convalida dei Sistemi Computerizzati All’interno di ambiti regolati, affinché possa essere approvata la produzione ed il commercio di un prodotto, è necessario (requisito legislativo) che siano convalidati un insieme di aspetti direttamente o indirettamente collegati alla qualità del prodotto stesso. Studio di Ingegneria Giampellegrini 8 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 9. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati Convalida dei Sistemi Computerizzati La convalida rappresenta il processo, attraverso il quale, vengono compiute e documentate una serie di attività (documentazione di convalida), allo scopo di dimostrare che un processo sia qualitativamente ripetibile e riproducibile e che il suo risultato finale sia quello atteso. Studio di Ingegneria Giampellegrini 9 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 10. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati Convalida dei Sistemi Computerizzati Convalida dei sistemi computerizzati in conformità ai regolamenti GxP (Eudralex Vol. 4 Annex 11), comprendente il seguente set di documenti : • Piano di Convalida • Requisiti Utente • Valutazione del Rischio GxP • Matrice di Tracciabilità • Collaudo in fabbrica: Piano e Rapporto Studio di Ingegneria Giampellegrini 10 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 11. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati Convalida dei Sistemi Computerizzati • Qualifica dell’Installazione: Piano e Rapporto • Qualifica Operativa: Piano e Rapporto • Qualifica della Performance: Piano e Rapporto • Rapporto di Convalida • Certificato di Convalida Studio di Ingegneria Giampellegrini 11 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 12. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati Convalida dei Sistemi Computerizzati Servizi correlati: • Life Cycle Management • Convalida Retrospettiva • Inventario Sistemi (System Inventory) • Gestione del Rischio (Risk Management) • Gap Analisys • Convalida Migrazione Dati - Data Migration Validation • Convalida Sistemi Legacy - Legacy System Validation Studio di Ingegneria Giampellegrini 12 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 13. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati Convalida dei Sistemi Computerizzati Servizi correlati: • Stesura documentazione di Convalida IT • Redazione, revisione, implementazione delle procedure necessarie • Stesura ed esecuzione Remediation Plan • Verifica conformità al FDA CFR 21 part 11 e determinazione delle azioni correttive • Addestramenti a GAMP e GxP (FDA CFR 21 part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11) Studio di Ingegneria Giampellegrini 13 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 14. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati Convalida dei Sistemi Computerizzati Elenco Sistemi: • Enterprise Resource Planning (ERP) System • Paperless Management System • Laboratory Information Management Systems (LIMS) • Electronic Laboratory Notebook (ELN) • Statistical Analysis Software (SAS) • Electronic Documents Management System (EDMS) • Electronic Submission of the Common Technical Document Solution (eCTD) • Chromatography Data Software (CDS) Studio di Ingegneria Giampellegrini 14 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 15. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati Convalida dei Sistemi Computerizzati Elenco Sistemi • Mass Spectrometry Data System (LC/MS Software) • Clinical Chemistry Software • Warehouse Management System (WMS) • Barcode Management System • Rfid Management System • Manufacturing Execution Systems (MES) • Dispensing System • Distributed Control System (DCS) Studio di Ingegneria Giampellegrini 15 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 16. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati Convalida dei Sistemi Computerizzati Elenco Sistemi • Supervisory Control And Data Acquisition System (SCADA) • Heating, Ventilation and Air Conditioning System (HVAC) • Environmental Monitoring System • Barcode / Datamatrix Verifier • Automatic Measurement Software / Calibration Software • Machinery • Spreadsheet • Database Studio di Ingegneria Giampellegrini 16 Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it
- 17. Studio di Ingegneria Giampellegrini Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi IT in ambito regolato Via Fucini, 35 — 56127 Pisa www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it 20 Novembre 2012 www.ingag.it