Инновационная диагностика свертывания крови
Download as PPTX, PDF1 like559 views
Документ описывает инновационную диагностику свертывания крови, разработанную компанией «Гемакор», и ее значимость для предотвращения тромбообразования и кровотечений, что является важной проблемой в России. В нем также перечисляются ключевые люди компании, история проекта и научные достижения, включая получение международной награды. Кроме того, документ подчеркивает необходимость законодательных изменений в области медицинской техники в РФ.
Инновационная диагностика свертывания крови
- 1. HEMACORE ИННОВАЦИОННАЯ ДИАГНОСТИКА СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ Пивоваров И.О., ООО «ГемаКор» 15.04.2013
- 2. ПОЧЕМУ ВАЖНО СВЕРТЫВАНИЕ? •Свертывание – образование фибринового сгустка, для предотвращения кровопотери из поврежденного сосуда •Нарушения свертывания: кровотечения и тромбозы
- 3. ТРОМБОЗЫ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЯ •57% смертности в России – следствия сердечно-сосудистых заболеваний: тромбоэмболия, ДВС, инсульты, инфаркты •8 трлн. рублей – связанные потери ВВП РФ с 2005 по 2015 (прогноз ВОЗ)
- 4. КАК МЫ РЕШАЕМ ПРОБЛЕМУ ТромбоДинамика •Интегральный анализ крови для ранней диагностики нарушений свертывания крови – выявления рисков кровоточивости и тромбообразования • Анализ проводится с помощью прибора и расходных материалов
- 5. Кювета Активатор Белковое нанопокрытие Плазма пациента Тканевый фактор Соединитель Пластик Фибриновый сгусток в плазме КАК РАБОТАЕТ ТРОМБОДИНАМИКА
- 6. КАК РАБОТАЕТ ТРОМБОДИНАМИКА Пациент с гемофилией Прибор детектирует кровоточивости и тромбообразование, точно воспроизводя физиологический процесс свертывания с помощью нанопокрытия Здоровый донор Пациент с тромбозами
- 7. КЛЮЧЕВЫЕ ЛЮДИ КОМПАНИИ Директор по науке и разработкам Атауллаханов Ф.И. • Академик РАЕН, д.б.н., Проф. Физ. фак. МГУ им. Ломоносова, дир. ЦТП ФХФ РАН, зав. лаб. ФНКЦ ДГОИ им. Рогачева, Генеральный директор Пивоваров И.О. • Физик, физический факультет МГУ им. Ломоносова Руководитель отдела клинических исследований Серебрийский И.И. • К.м.н, врач-гематолог Confidential Коммерческий директор Замахаев С.А. • К.м.н. Кемеровский Гос. Медицинский Институт • Экономист, Фин. Академия при правительстве РФ
- 8. НАУЧНЫЕ СОИСПОЛНИТЕЛИ ФГБУ ФНКЦ Детской Гематологии, Онкологии и Иммунологии им. Дмитрия Рогачева МЗРФ, Москва Universite de Lyon, Франция University of Pennsylvania, США ФГБУ «Гематологический научный центр», Москва, Барнаул
- 9. ИСТОРИЯ ПРОЕКТА ДО РОСНАНО • 1994 – первая теоретическая работа • 1997 – первые эксперименты • 2003 – первые клинические результаты • 2007.07 – первые деньги от бизнес-ангелов • 2008 – соисполнители в гранте ФСРМПНТС • 2008.07 – заявка в РОСНАНО • 2010.04 – создана компания ГемаКор • 2010.06 – кредит от Сбербанка • 2010.10 – первый транш инвестиций от РОСНАНО и Сбербанк Капитал Confidential
- 10. 1997 2004 2008 ИСТОРИЯ ПРОЕКТА К 2008 От фотоаппарата с телевизором до CCD-камеры управляемой с компьютера
- 11. ИСТОРИЯ ПРОЕКТА ВМЕСТЕ С РОСНАНО • 2010.10 – инвестиции от РОСНАНО и СБК • 2011.04 – закончена разработка прибора • 2011.12 – первые протоколы клин испытаний • 2012.04 – закончено масштабирование пр-ва • 2012.10 – первая очередь серийного пр-ва • 2012.11 – все разрешит документы МЗ РФ • 2012.11 – Старт продаж в России • 2012.12 – сертификат качества ISO-9000 • 2013.02 – начата подготовка к сертификации CE для Европы Confidential
- 12. ПОСЛЕДНИЕ СОБЫТИЯ • 2013.Март – Регистратор Тромбодинамики выиграл международную премию за дизайн «RedDot Design Award 2013»
- 13. О ПРОЕКТЕ ЦИФРЫ Confidential Дата создания компании Учредители компании Интеллектуальная собственность Количество сотрудников Средства инвестора 2010 год ООО «МедИн» Проинвестировано 545,0 млн. руб. (от РОСНАНО и Сбербанк Капитал) Последний транш 95 млн. руб. – 2013 г. 80 человек (2 д.б.н., 1 д.ф.м.н., 8 к.ф.м.н.) 8 российских патентов и 4 заявки, 5 междунар. патентов и 12 заявок (PCT) Плановые показатели на 2015 год Продажи – 200 приборов и 2 млн тестов Выручка – 890 млн. руб.
- 14. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЕНИЯ •Диспансеризация детей: раннее выявление нарушений свертывания крови •Мерцательная аритмия: лабораторный контроль дозировки антикоагулянтов, для предотвращения инсультов •Послеоперационная реабилитация: лабораторный контроль дозировки антикоагулянтов, для предотвращения тромбоэмболий •Беременность: раннее выявление рисков и предотвращение выкидышей, кровотечений и тромбозов у рожениц
- 15. НУЖНА ПОМОЩЬ ЗАКОНОДАТЕЛЕЙ: ПРОБЛЕМА • В текущей редакции ФЗ 323 от 01.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» • не определено понятие «медицинская техника» • все, что не является фарм. препаратом классифицируется как медицинское изделие • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об учреждении правил государственной регистрации медицинских изделий»: • все ранее выданные регистрационные удостоверения на мед.технику подлежат замене до 01.01.2014 • в новых РУ вместо мед.техники будет термин «мед.изделие», что влечет начисление НДС в размере 18% на всю жизненно важную мед.технику с 01.01.2014
- 16. НУЖНА ПОМОЩЬ ЗАКОНОДАТЕЛЕЙ: ПРЕДЛОЖЕНИЕ • Изменить ФЗ 323 от 01.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» • Необходимо определить понятие «медицинская техника» отдельно от «медицинских изделий», как это было ранее прописано в законодательстве. • Изменить постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об учреждении правил государственной регистрации медицинских изделий»: • Отложить замену ранее выданных регистрационных удостоверений на медицинскую технику до 01.01.2018
- 17. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ Пивоваров Игорь Олегович +7 (495) 258-2538 i.pivovarov@hemacore.com Сайт компании: www.hemacore.com Сайт Тромбодинамики: www.thrombodynamics.com Твиттер: @HemaCore