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- 1. . “AÑO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO” UNIVERSIDAD INTERAMERICANA PARA EL DESARROLLO FARMACIA Y BIOQUÍMICA DIAGRAMA DE FLUJO EN CONTROL DE CALIDAD Y BPM VIAS METABÓLICAS DE DEGRADACIÓN ESTUDIANTE (S): ADELSO OCHOA OLIVA. ALFREDO ROJAS VARIAS. ELIZABETH SALVADOR ABURTO MAX JANAMPA MARTINEZ PALMIRA ACUÑA HUMAN VICTOR NOLAZCO CAMPOS. DOCENTE: Q.F.MARQUINA ALACHE CICLO: IX 2017 CHINCHA- PERÚ
- 2. pág. 1 DIAGRAMA DE FLUJO EN CONTROL DE CALIDAD 1. Definición: El diagrama de flujo ofrece una descripción visual de las actividades implicadas en un proceso mostrando la relación secuencial ente ellas, facilitandola rápida comprensión de cada actividad y su relación con las demás, el flujo de la información y los materiales, las ramas en el proceso, la existencia de bucles repetitivos, el número de pasos del proceso, las operaciones de interdepartamentales. Facilita también la selección de indicadores de proceso. 2. Beneficios del Diagrama de Flujo: En primer lugar, facilita la obtención de una visión transparente del proceso, mejorando su comprensión. El conjunto de actividades, relaciones e incidencias de un proceso no es fácilmente discernible a priori. La diagramación hace posible aprehender ese conjunto e ir másallá,centrándoseenaspectosespecíficosdel mismo,apreciandolasinterrelaciones que formanpartedel procesoasí comolas que se dan con otrosprocesos y subprocesos. Permiten definir los límites de un proceso. A veces estos límites no son tan evidentes, no estando definidos los distintos proveedores y clientes (internos y externos) involucrados. El diagrama deflujo facilita la identificación de los clientes, es más sencillodeterminarsus necesidades y ajustar el proceso hacia la satisfacción de sus necesidades y expectativas. Estimula el pensamiento analítico en el momento de estudiar un proceso, haciendo más factible generar alternativas útiles. Proporciona un método de comunicación más eficaz, al introducir un lenguaje común, si bien es cierto que para ello se hace preciso la capacitación de aquellas personas que entrarán en contacto con la diagramación. Un diagrama de flujo ayuda a establecer el valor agregado de cada una de las actividades que componen el proceso. Igualmente, constituye una excelente referencia para establecer mecanismos de control y medición de los procesos, así como de los objetivos concretos para las distintas operaciones llevadas a cabo. Facilita el estudio y aplicación de acciones que redunden en la mejora de las variables tiempo y costes de actividad e incidir, por consiguiente, en la mejora de la eficacia y la eficiencia. Constituye el punto de comienzo indispensable para acciones de mejora, rediseño o reingeniería. Las actividades de análisis y diagramación de procesos ayudan a la organización a comprender cómo se están desarrollando sus procesos y actividades, al tiempo que constituyen el primer paso para mejorar las prácticas organizacionales.
- 3. pág. 2 FIGURA DEL DIAGRAMA DE FLUJO Diagramar es establecer una representación visual delos procesos y subprocesos, lo que permite obtener una información preliminar sobre la amplitud de los mismos, sus tiempos y los de sus actividades. La representación gráfica facilita el análisis, uno de cuyos objetivos es la descomposición de los procesos de trabajo en actividades discretas. También hace posible la distinción entre aquellasqueaportanvalorañadidodelasque no lohacen, es decirque no proveen directamente nada al cliente del proceso o al resultado deseado. En este último sentido cabe hacer una precisión: no todas las actividades que no aportan valor añadido han de ser innecesarias. Éstas pueden ser actividades de apoyo y ser requeridas para hacer más eficaces las funciones de dirección y control. O por razones de seguridad, motivos normativos y de legislación… Todas estas razones apuntan hacia el diagrama de flujo de procesos como un instrumento primordial para la correcta gestión de los procesos.
- 4. pág. 3 La realización de un diagrama de flujo es una actividad íntimamente ligada al hecho de modelar un proceso, que es por sí mismo un componente esencial en la gestión de procesos. Frecuentemente los sistemas (conjuntos de procesos y subprocesos integrados en una organización) son difíciles de comprender, amplios, complejos y confusos; con múltiples puntos de contacto entre sí y con un buen número de áreas funcionales, departamentos y personas implicadas. Un modelo una representación de una realidad compleja) puede dar la oportunidad de organizar y documentar la información sobre un sistema. El diagrama de flujo de proceso constituye la primera actividad para modelar un proceso. Pero ¿qué es un modelo? Un modelo es una representación de una realidad compleja. Modelar es desarrollar una descripción lo más exacta posible de un sistema y de las actividades llevadas a cabo en él. Cuando un procesoes modelado,conayuda de una representacióngráfica (diagrama de flujo de proceso), pueden apreciarse con facilidad las interrelaciones existentes entre distintas actividades, analizar cada actividad, definir los puntos de contacto con otros procesos, así como identificar los subprocesos comprendidos. Al mismo tiempo, los problemas pueden ponerse de manifiesto claramente dando la oportunidad al inicio de acciones de mejora. 3. Elaboración Del Diagrama De Flujo El diagrama de flujo debe ser realizado por un equipo de trabajo en el que las distintas personas aporten, en conjunto, una perspectiva completa del proceso, por lo que con frecuencia este equipo será multifuncional y multijerárquico. Determinar el proceso a diagramar. Definir el grado de detalle. El diagrama de flujo del proceso puede mostrar a grandes rasgos la información sobre el flujo general de actividades principales, o ser desarrollado de modo que se incluyan todas las actividades y los puntos de decisión. Un diagrama de flujo detallado dará la oportunidad de llevar realizar un análisis más exhaustivo del proceso. Identificar la secuencia de pasos del proceso. Situándolos en el orden en que son llevados a cabo.
- 5. pág. 4 Construir el diagrama de flujo. Para ello se utilizan determinados símbolos. Cada organización puede definir su propio grupo de símbolos. En la figura anterior se mostraba un conjunto de símbolos habitualmente utilizados. Al respecto cabe decir que en la figura “Conector de proceso” es frecuentemente utilizado un círculo como símbolo. Para la elaboración de un diagrama de flujo, los símbolos estándar han sido normalizados, entro otros, el American National Standars Institute (ANSI). Qué significa ANSI? El acrónimo ANSI son las siglas en inglés de American National Standars Institute, cuyo significado en español se traduce como Instituto Americano de Normas. Qué es ANSI? Definición: ANSI es una organización que desarrolla y aprueba normas de los Estados Unidos. Participó en la creación de gran parte de las normas en uso actualmente en Internet. ANSI es una organización sin fines de lucro que fomenta el desarrollo de los estándares de tecnología en los Estados Unidos. Fundada en 1918, ANSI representa a más de 125.000 empresas y 3,5 millones de profesionales. ANSI supervisa la creación, expedición y utilización de miles de normas y directrices que utilizadasporempresasencasi todoslossectores. Estableciendonormaspara una amplia gama de áreas desde construcción, producción, energía, tecnología, lenguajes de programación, especificaciones eléctricas, protocolos de comunicación y mucho más. ANSI también participa activamente en los programas que evalúan la conformidad de los estándares ISO 9000 (calidad) e ISO 14000 (medio ambiente). ANSIpromueveel uso de las normasde EE.UU. a nivel internacional,aboga porla política de EE.UU. y de cargos técnicos en las organizaciones de normalización internacionales y regionales y fomenta la adopción de normas internacionales como normas nacionales siempre que éstas satisfagan las necesidades de la comunidad de usuarios.
- 6. pág. 5 4. Las siete herramientas de la calidad. Diagrama de flujo Un diagrama de flujo es una representación gráfica de un proceso mostrado paso a paso. Los pasos (datos, actividades) se representan mediante figuras (por lo general paralelogramos) de distintos tipos, el flujo de la actividad, mediante flechas que conectan las figuras. El diagrama de flujo es usado para segmentar el proceso en sus partes más elementales, mostrando las relaciones entre las actividades que lo conforman. En gestión de la calidad es una herramienta básica para la representación de los macro procesos, procesos, subprocesos y/o tareas. Ofrece una valiosa información de un simple golpe de vista para aquel que sepa interpretarlo (no es necesaria una gran formación para interpretar un diagrama de flujo). Por otra parte es una herramienta igualmente valiosa para el análisis dado que muestra los elementos básicos de la actividad eliminando elementos superfluos. Los símbolos básicos son: Círculo, elipse o rectángulo con los bordes redondeados para indicar inicio y fin del proceso. Rectángulo para indicar el paso en el proceso. Rombo para indicar decisión o condición. De un rombo salen por lo general dos flechas Flechas para indicar la dirección del flujo. La flecha sale de un símbolo y acaba en otro símbolo. Romboide para indicar entradas y salidas al proceso. Rectángulo con la base ondulada para indicar documento. Otros símbolos ayudan a completar el diagrama aunque hay que evitar el abuso en su utilización puesto que pueden entorpecer más que ayudar (no olvidemos que la función principal del diagrama de flujo es clarificar el proceso).
- 7. pág. 6 Los diagramas de flujo se pueden elaborar fácilmente dados los elementos que se requieren (una aplicación de ilustración básica es suficiente), no obstante existen aplicaciones que disponen la posibilidad de realizar diagramas de flujo (por ejemplo Microsoft Office Word) y aplicaciones dedicadas para la realización de distintos tipos de flujos (Microsoft Office Visio), lo importante no es la herramienta con la que se realiza el diagrama sino que el diagrama refleje exactamente el proceso.
- 8. pág. 7 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAS Que las denominadas Buenas Prácticas de Manufactura constituyen un conjunto de normas mínimas para la correcta fabricación de productos Farmacéuticos, y establecen los estándares que deben ser observados por la industria farmacéutica para la fabricación de sus productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la población usuaria. Que a nivel de los países del Grupo Andino, se viene trabajando desde 1992 la armonización de las Buenas Prácticas de Manufactura, habiéndose establecido el compromiso de los países miembros para implantarlas de manera concertada en la Subregión. Que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, teniendo como base el Informe N° 32 del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas,ha elaborado el proyecto de Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, el que establece pautas para la Industria Farmacéutica Nacional, a fin de asegurar la calidad de los medicamentos, con la consiguiente garantía para la salud de la población. GARANTÍA DE LA CALIDAD Es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. Por tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del producto. El sistema de garantía de la calidad apropiado para la fabricación de productos farmacéuticos debe asegurar: a) Que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta losrequisitos delas BPM y otros códigosrelacionados, tales como la Buena Práctica de Laboratorio (BPL) y la Buena Práctica Clínica (BPC), incluyendo el diseño y el desarrollo del producto. b) Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito, y que se adapten a los requisitos de las BPM;
- 9. pág. 8 c) Que las responsabilidades administrativas estén cl a ra mente especificadas en l a s descripciones de trabajo; d) Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, suministro y uso de materias primas y materiales de empaque adecuados; e) Que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios, productos a granel y otros controles, calibraciones y comprobaciones durante el proceso; Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos (BPM) Dentrodel concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a los requerimientos del Registro Sanitario. Este manual instructivo tiene por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación cruzada (en particular, por contaminantes imprevistos) y confusión (causada por la colocación deetiquetas equivocadas en los envases). Las BPM exigen: a.) Que todos l o s p r o c e s o de correctas; b.) Que se comprueben las etapas críticas de los proceso de fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos; c.)Que se disponga de todos los medios necesarios incluyendo los siguientes: Personal adecuadamente calificado y capacitado; Infraestructura y espacio apropiados; Equipos y servicios adecuados; Materiales, contenedores y etiquetas Almacenamiento y transporte apropiados; y Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la Gerencia de Producción.