CURSO MANUALES FINAL.ppt

2
•CONOCER LOS NIVELES DE LA DOCUMENTACIÓN
DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN UNA
ORGANIZACIÓN
• APRENDER A ELABORAR DOCUMENTOS Y A
MANTENER PROCEDIMIENTOS PARA SU CONTROL
•DESCRIBIR LOS 4 NIVELES DE DOCUMENTACIÓN DE
UN S G C
•PREPARAR UN MANUAL DE CALIDAD PARA SU
ORGANIZACIÓN
•REALIZAR PROCEDIMIENTOS
•DISEÑAR UN SISTEMA PARA LA IDENTIFICACIÓN Y
CONTROL DE DOCUMENTOS

3
LAS NORMAS ISO EXIGEN:
ESTABLECER LO QUE HAY QUE
HACER (DOCUMENTAR)
HACER LO SE DIJO QUE SE IBA A
HACER (IMPLANTAR)
DEMOSTRAR QUE SE HACE LO QUE
SE DIJO QUE SE IBA A HACER
(REGISTRAR)

4
• Información: Datos que poseen significado.
• Documento: Información y su medio de soporte.
• ejemplo — Registro, especificación, procedimiento
documentado, plano, informe, norma.
Nota 1. EI medio de soporte puede ser papel, disco
magnético o electrónico, fotografía o muestra patrón
o una combinación de éstos.
Nota 2. Con frecuencia, un conjunto de documentos,
por ejemplo especificaciones y registros, se
denominan “documentación”.
Términos relativos a los
documentos

5
Términos relativos a los
documentos
• Plan de la calidad: Documento que especifica
qué procedimientos y recursos asociados
deben aplicar, quién debe aplicarlos y cuándo
deben aplicarse a un proyecto, proceso,
producto o contrato especifico.
Nota 1. Estos procedimientos generalmente
incluyen a los relativos a los procesos de
administración de la calidad y a los procesos
de realización del producto.

6
•DEBE DAR RESPUESTAS A LA NORMA DE
CALIDAD APLICABLE O A LOS PROCESOS DE
LA ORGANIZACIÓN PERO NO
NECESARIAMENTE EN EL MISMO ORDEN
•ES UNA OPERACIÓN SISTEMÁTICA QUE
DEBE INVOLUCRAR A TODO EL PERSONAL
DE LA ORGANIZACIÓN Y SENTIRSE PARTE
DE UN EQUIPO

7
•ELABORACIÓN: Designar recursos,
tiempo, responsables
•CADA ORGANIZACIÓN TIENE UNA
DOCUMENTACIÓN POR LO QUE NO SE
PARTE DE CERO
•LOS DOCUMENTOS DE LA CALIDAD
DEBEN APORTAR VALOR AL
TRABAJO DE LA ORGANIZACIÓN

8
COMUNICACIÓN ORAL
• Lo que se dice: no significa que ha
sido dicho correctamente.
• Lo que se dice correctamente: no
significa que ha sido escuchado.
• Lo que se escucha: no significa que
ha sido comprendido.

9
LA DOCUMENTACIÓN
• El medio escrito es un muy buen medio de
comunicación.
• Las palabras escritas conllevan autoridad.
• Lo que está escrito es un documento para
análisis futuro.
• En algunos casos particulares, la norma lo
exige.

10
PERSONAL APROPIADO TIENE
ACCESO A LA INFORMACIÓN
FÁCIL: CAMBIOS, DISTRIBUCIÓN,
RETIRO
. ACCESO A LUGARES
APARTADOS

11
OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACIÓN
• Comunicación de la información. Transmitir la
información obtenida.
• Evidencia de la conformidad. Aporte de
evidencia de que lo planificado se ha llevado
a cabo realmente.
• Compartir conocimientos. Difundir y
preservar las experiencias obtenidas en la
organización.

12
LOS DOCUMENTOS PROCEDEN DE
FUENTES INTERNAS Y EXTERNAS:
LEYES, REGLAMENTOS, NORMAS,
INSTRUCCIONES, LIBROS, ARTICULOS
CIENTÌFICOS, GRÀFICOS, FIGURAS,
PLANOS, FOTOGRAFÌAS,
AUDIOVISUALES, CARTÈLES,
CATÀLOGOS, INFORMES,
CERTIFICADOS, CONTRATOS CON
CLIENTES Y PROVEEDORES,
PROGRAMAS (SOFTWARE)

13
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN
Descripción del sistema,
política, objetivos,
Qué, Cuando
Dónde, Quién y
Por qué efectuar
las actividades
Proporcionan detalles
Técnicos de cómo
realizar el trabajo
Evidencia
Objetiva de lo que
se realiza
MANUAL DE
CALIDAD
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Formularios, Registros

14
COMPLEJIDAD DE
LOS PROCESO Y
SUS
INTERACCIONES
COMPETENCIA
DEL
PERSONAL
TIPO DE
ACTIVIDADES QUE
REALIZA
TAMAÑO DE LA
ORGANIZACIÓN

15
•SE ESTABLECEN CUATRO CATEGORÍAS CON VINCULACIÓN
ENTRE NIVELES
REGISTROS
Formulario
s
Cuadernos
listas
INSTRUCTIVOS
COMO
PROCEDIMIENTOS
DONDE
MANUAL DE
LA CALIDAD
PARTE
BÁSICA
Los procedimientos e instructivos constituyen el
fundamento para el desarrollo del manual
Los formularios serán de forma única, de simple identificación

17
BASE PARA: SIRVE COMO MEDIO DE
INFORMACIÓN PARA
DETERMINA REQUISITOS
PARA: FACILITAR EL ENTENDIMIENTO
•COMUNICAR LA POLÍTICA, OBJETIVOS
DE LA ALTA DIRECCIÓN
•DESCRIPCIÓN RESPONSABILIDADES,
ROL DE CADA INDIVIDUO EN LA
ORGANIZACIÓN
•PROVEER Y APLICAR UN MARCO CLARO DE
REQUISITOS PARA LOS PROVEEDORES
•ENTRE EL PERSONAL ÉCNICO/APOYO /
DIRECTORES TÉCNICOS/CALIDAD Y LA
DIRECCIÓN
•GENERA INSTRUCCIONES CLARAS PARA LA
REALIZACIÓN DE TAREAS APROPIADAS
PARA ALCANZAR LOS REQUISITOS DE
GESTIÓN Y TÉCNICOS
•DAR CONFIANZA A LOS CLIENTES
•ENTRENAMIENTO DE PERSONAL
NUEVOO/ REENTRENAMIENTO
DEL PERSONAL ACTUAL
•LAS AUDITORÍAS INTERNAS Y EXTERNAS
•EVALUAR LA EFECTIVIDAD Y ADECUACIÓN
CONTINUIDAD DEL S.G.C
•DESCRIBIR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN DE ACUERDO
A LA NORMA APLICADA
•ESTABLECER EL COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

18
“Es un documento que establece la
Política de la Calidad y describe el
Sistema de la Calidad de una
organización.”
Describe las actividades a desarrollar y
responsabilidades básicas de acuerdo
con la política y objetivos de calidad.
En algunos casos especifica cómo y
cuándo se realizan esas actividades

19
EL MANUAL DE LA CALIDAD ES UN
DOCUMENTO QUE A MENUDO TIENE
DIFUSIÓN FUERA DE LA PROPIA
ORGANIZACIÓN Y POR ELLO NO
DEBE TENER INFORMACIÓN
CONFIDENCIAL

20
Es un documento único para cada
organización.
Pueden variar en cuanto a detalle y
formato para adecuarse al tamaño y
complejidad de cada organización en
particular.

21
Página inicial o portada
Índice o tabla de contenido
Historial de revisiones
Presentación de la organización
Objeto y alcance del manual
Referencias normativas
Términos y definiciones
Política, objetivos y compromiso
Estructura de la Organización,
responsabilidades y autoridad
Administración del manual
Descripción del sistema
Anexos

22
Nombre, dirección y medios de
comunic. de la empresa/ organización
Manual de la Calidad
Edición …………..
Fecha …………….
Ejemplar No…….. ó código de identificación
Entregado a ………….. Cargo……….
Revisado por
Nombre...............
cargo.................
Aprobado por
Nombre...........
Cargo..............
Edición controlada Si/ No
Restricciones de uso propiedad y reproducción
Elaborado por……
Nombre ………
Cargo …………

23
Elaborado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha:
Revisado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha
Aprobado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha
Empresa
(Identificación)
Manual de la calidad
Documento No.
Código
Edición
No.
Pág. ..
de ..
Tema: Fecha:

24
Empresa
(Identificación)
Documento No.
Código
Edición
No.
Pág. ..
de ..
Tema: Fecha:
Formato MCXX

25
Documento No.
Código
Edición
No.
Pág. 1
de 2
Tema Revisión:
Fecha
03-2005
Empresa ---------------- Dirección ----------
Manual de la Calidad en base a la Norma INEN-ISO 9001
Emitido bajo la autorización del …………….
Cargo ……………………………………………….
Bajo la responsabilidad de: …………………..
Cargo: ………………………………………………
Firma: ………………………………………………
Fecha: ………………………………………………
Elaborado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha:
Revisado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha
Aprobado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha

26
Empresa
Documento No.
Código
Edición
No. 0
Pág. 1
de 4
TABLA DE CONTENIDO Revisión Fecha:
Código del
documento
Descripción Edición
Ref.
INEN
ISO
9001
1.0
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
Portada
Tabla de contenido
Historial de revisión
Presentación de la empresa
Objeto y alcance del manual
Referencias Normativas
Términos y definiciones
Políticas, objetivos y compromiso
Organización, responsabilidad y autoridad
Descripción del sistema
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
---
…
…
…
…
…
5.3
5.5
…
Formato MC XX

27
Documento No.
Código
Edición
No.
Pág. 1
de 1
LISTA MAESTRA Revisión:
Fecha:
03-2005
DOCUMENTO
TITULO FECHA FIRMA UBICACIÓN
Código Edición
Formato MC xx

28
(Identificación)
Documento No.
Código
Edición
No.
Pág. 1
de 1
REVISIONES DEL MANUAL Revisión
Fecha:
03-2005
Pág.
No.
Párrafo
No.
Comentarios o motivo del
cambio
Aprobado por
Nombre Firma
Formato MC xx

29
Documento No.
Código
Edición
No.
Pág. 1 de
1
REVISIONES DE ANEXOS/
APENDICES
Emisión
Emitido
por
Pág.
No.
Párrafo
No.
Comentarios o motivo
del cambio
Aprobado por
Nombre Firma
Formato MCxx

30
PRESENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN
• INFORMACIÓN REQUERIDA:
• Nombre
• Ubicación
• Medios de comunicación
• Línea de negocio
• Breve descripción de sus antecedentes
• Historia y tamaño

31
Elaborado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha:
Revisado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha
Aprobado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha
Documento No.
Código MC XX
Edición
No. 0
Pág. 1
de 2
PRESENTACIÓN Revisión
Fecha:
03-2005
La FIGEMPA, creada el 17 de julio de 1984 por el H.
Consejo Universitario. Su origen se remonta al año 1962,
año en el cual catedráticos visionarios del futuro del país,
crearon la FIGEMPA.
En la actualidad la FIGEMPA y sus laboratorios disponen
de recursos humanos altamente calificados y de un
moderno soporte de infraestructura analítica para la
investigación, estudios y prestación de servicios.
Formato MC XX

32
Documento No.
Código: MC XX
Edición
No. 0
Pág. 1
de 2
OBJETO Y ALCANCE Revisión:
Fecha
03-2005
El objetivo de este manual es definir la aplicación de
nuestra Política, Objetivos de la Calidad y el Compromiso
de la Dirección para proveer productos confiables, de
manera que se logre la satisfacción de nuestros clientes.
Este Manual de la calidad describe el sistema de gestión de
la calidad implantado en la empresa para fabricar, mantener
y mejorar la calidad de nuestros productos en cumplimiento
con los requisitos especificados en la NTE INEN-ISO 9001.
Elaborado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha:
Revisado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha
Aprobado por:
Nombre:
Cargo:
Firma:
Fecha

33
Documento No.
Código: MC XX
Edición
No. 0
Pág. 2
de 2
OBJETO Y ALCANCE
Fecha:
03-2005
CONTINUACIÓN.
El manual de la calidad, utilizado conjuntamente con
otros documentos de referencia definidos y conservados
en la empresa, constituyen el sistema de control de
todos los procesos que influyen en el logro de la calidad
y mejora continuada de cada aspecto de las actividades
desarrolladas en nuestra empresa.
Los requerimientos del sistema de gestión de la calidad
se extiende a todo el personal cuyas responsabilidades
han sido asignadas para la implantación y mantenimiento
de la política, objetivos y procedimientos referidos en
este manual.

34
COMPROMISO DE LA EMPRESA
• La empresa xxx se compromete
públicamente a mantener un Sistema de
Gestión de la Calidad basado en los
requisitos de la NTE INEN–ISO 9001
• Para conseguir los objetivos descritos en
este manual, la Dirección se compromete a
proveer los recursos económicos,
materiales y humanos que sean necesarios
• Nuestro trabajo debe efectuarse teniendo
en cuenta a nuestros clientes,
proporcionándoles mejores
productos/servicios y más económicos que
nuestra competencia.

35
PROCEDIMIENTOS Generales,Específicos
INSTRUCCIONES
FORMATOS

36
“FORMA ESPECIFICADA PARA LLEVAR A CABO
UNA ACTIVIDAD O UN PROCESO”
ES LA DESCRIPCIÓN PRECISA, CONCISA Y CLARA
DEL MATERIAL, EQUIPO, CONDICIONES,
ACTIVIDADES ADMINISTRATIVAS Y TÉCNICAS Y
REQUERIMIENTOS PARA OBTENER UN PRODUCTO
O SERVICIO DE UNA CALIDAD DEFINIDA:
DONDE
CUANDO
POR QUIEN

37
ES DE USO RESTRINGIDO Y
CONSTIRUYE UN PATRIMONIO DE LA
ORGANIZACIÓN/ EMPRESA.
CORRESPONDE AL CONOCIMEINTO
TÉCNICO Y ADMINISTRATIVO
ESPECIALIZADO.

38
PUEDEN SER:
GENERALES. Son de carácter general para
todo la empresa u organización y son
aplicables por cualquier persona para
realizar funciones sujetas a requisitos del
SGC, establece y describe donde realizar
las actividades u operaciones definidas,
cuando, por quién.
.Actividades como: Elaboración de documentos,
archivos, identificación, auditorias, etc

39
ESPECIFICOS, TECNICOS
Son de carácter técnico definido como: calibración,
métodos de ensayo, mantenimiento, etc.
Pueden estar recogidos en normas, manuales ,
especificaciones técnicas, etc.
Su utilización está dirigida al personal
responsable de realizar las actividades
de su alcance

40
PROCEDIMIENTO
Titulo del Procedimiento:
Edición:
Revisión:
Fecha:
Código: Pág: de
Referencia:
Elaborado por: Revisado por:
Objeto. El presente procedimiento tiene por objeto definir……….
Alcance. Este procedimiento es de aplicación a …..
Referencias: Documentos, normas, etc utilizados en la actividad.
1. Generalidades: Introducción teórica, definiciones, abreviaturas.
2. Descripción: Sistemática para llevar a cabo las actividades (qué,
cómo, cuándo)
3. Responsabilidades.
4. Anexos. Información de apoyo para el procedimiento
Aprobado por:
FR-02.1

41
•Explica como se realiza una actividad,
tarea y/o proceso siguiendo una secuencia
(paso a paso).
•Están dirigidas a los colaboradores
técnicos y nivel operativo.
•Mantiene repetibilidad de las operaciones
de trabajo en diversas condiciones y con
distintos operadores.

42
SE LLENAN EN EL MOMENTO QUE SE
REALIZA LA ACTIVIDAD
EN UN SGC LO QUE NO HA SIDO
REGISTRADO, NO SE HA HECHO, NO
EXISTE
ES UN DOCUMENTO NORMALIZADO
USADO PARA REGISTRAR LOS DATOS
REQUERIDOS POR EL SGC.

43
FORMULARIO DE:
. CONTROL DE TEMPERATURA
. CONTROL DE PRESIÓN
. INFORMES DE ENSAYO
. RESULTADOS, ETC.
FACILITAN LAS ACTIVIDADES Y SUS
RESULTADOS AL EJECUTAR UN
PROCEDIMIENTO

44
REGISTROS
• DOCUMENTO QUE PRESENTA
RESULTADOS OBTENIDOS O
PROPORCIONA EVIDENCIA DE LAS
ACTIVIDADES DESEMPENIADAS.
• SON EL RESULTADO DE UNA ACTIVIDAD
REALIZADA:
• VERIFICACIONES
• ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

45
Toda información necesaria para aportar valor al
SGC de la empresa debe ser documentada y
controlada en función a su valor crítico dentro de
las funciones de la empresa:
Actas de reuniones, planos de instalaciones,
requisitos de compras, diagramas de flujo de
proceso y descripciones de proceso,
organigramas, especificaciones, instrucciones de
trabajo y de ensayo/prueba, documentos que
contengan comunicaciones internas, programas de
producción, listas de proveedores aprobados,
planes de ensayo/prueba e inspección

46
Documentos no producidos por la
empresa pero que son necesarios
en la gestión técnica:
-normas, leyes, reglamentos.
-manuales de equipos, instructivos de
mantenimiento.
-normas de seguridad, bioseguridad, etc.

47
4.1Descripción del Sistema de G. C.
 Definir
DEPARTAMENTO A
ORGANIZACIÓN/DEPARTAMENTO
DEPARTAMENTO D
DEPARTAMENTO B
DEPARTAMENTO C
DEPARTAMENTO E
Determinado
Documentado
Implementado
Mantenido
Mejorado
Sistema de
Gestión de
Calidad
CALIDAD
 Planear
 Mejorar
 Controlar
 Asegurar
 Implantar

48
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología
conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (“PHVA”). PHVA puede
describirse brevemente como
Planificar: establecer los objetivos y procesos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización;
Hacer: implementar los procesos;
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de
los procesos y los productos respecto a las
políticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar
continuamente el desempeño de los procesos.
adelante
El Ciclo P-H-V-A y el enfoque a procesos

49
Proceso. conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso
son generalmente resultados de otros procesos.
NOTA 2 Los procesos de una organización son
generalmente planeados y puestos en práctica bajo
condiciones controladas, para aportar valor.
producto se define como “resultado de un proceso”
adelante

50
Interacción de los procesos

51
NTE INEN ISO 9001
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Organización
Documentación,
procedimientos, programas
Reglamentos, Normas
Manual
Sistema de gestión
Objetivos de calidad
Política de calidad

52
Es el compromiso de la Dirección con la
calidad; por tanto:
•Debe estar escrita y firmada por el
gerente de la empresa
• hacer referencia a la norma que
está siguiendo y mejorar
continuamente la eficacia del SGC.
POLITICA DE CALIDAD

53
• Política de la calidad.
La Gerencia de xxx, asume el compromiso
de cumplir los lineamientos establecidos
en la norma INEN-ISO 9001, en un marco
de mejora continua del SGC para brindar
confianza y satisfacción a nuestros
clientes, con la participación de un recurso
humano comprometido y capacitado que
asegure el cumplimiento de esta política.
Atentamente,
F.L

54
• Política integrada de la calidad.
La Dirección de la empresa xxxxx, establece
un firme compromiso con la Calida, las
condiciones de Salud y Seguridad Ocupacional
y la preservación del Medio Ambiente, en un
marco de la mejora continua de los sistemas
establecidos en las normas INEN-ISO 9001,
OHSAS 18001 y la INEN-ISO 14001, como
pilares de su Gestión y Estrategia Competitiva.
Atentamente,

55
La empresa define los objetivos que requiere
alcanzar a través de la implementación de un
sistema de aseguramiento de la calidad en el corto
y mediano plazo, para comprobar su influencia en
la mejora de la calidad.
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La empresa busca reducir la incidencia de fallas en
los procesos en un 10% hasta diciembre del 2007
La empresa busca desarrollar e implantar el manual
de la calidad hasta diciembre del 2008.

56
PLAN DE CALIDAD
L A B O R A T O R I O
P LA N D E L S I S TE M A D E G E S TI Ó N D E L A
C A LI D A D
E di ci ó n: 0
A p r o ba d o p o r:
Fe c ha :
A ne x o : M C A x 00 1
P ág . d e
D e f i n i r
e s p e c i fi c a c i o n e s
e q u i p o a c o m p r a r ,
e t c
F i n a n c i e r o s
Fi n a n c i e r o , D i r e c t o r
d e l L a b .
d i ci e m b r e
0 7
A d q u i r i r n u e v o
e q u i p o
A c c i o n e s
c o r r e c t i v a s,
a c c i o n e s
p r e v e n t i v a s ,
p r o y e c t o s d e m e j o r
c o n t i n u a
P e r s o n a l ,
e q u i p o s ,
p r o c e d i m i e n t o s ,
r e s u l t a d o s d e
q u e j a s
P r o d u c c I ó n
1 0 % a D i c .
2 0 0 7
R e d u c i r l a s f al l a s e n
l o s p r o c e s o s
D i f u s i ó n d e l a
p o l ít i c a, o b j e ti v o s y
c a p a c i t a ci ó n a l
p e r s o n a l s o b r e S G C
F i n a n c i e r o s ,
p e r s o n a l ,
e q u i p o s ,
c o m p r o m i s o d e
l a a u t o r i d a d
J e f e s d e á r e a
J u n i o 2 0 0 8
I m p l e m e n t a r e l S G C
e n l a e m p r e s a
A C C I O N E S
R EC U R S O S
R E S P O N S A B L E
F E C H A
O B J E T I V O

57
4.2 Requisitos de la documentación
• Administración del Manual de la Calidad.
El manual de la Calidad es un documento
donde se describe la política, los objetivos,
compromisos, la organización de la
empresa, procedimientos,
responsabilidades y acciones que se
deben seguir para brindar un producto o
servicio de calidad a los diferentes
clientes. Este manual debe cumplir todo el
personal Directivo, Técnico y
administrativo de la empresa.

58
(continuación)
El Director/Gerente de la Calidad es
responsable de proveer el SGC
documentado y de asegurar que todo el
personal se familiarice con la política y
procedimientos presentados en el Manual
y en la documentación asociada.

59
(continuación)
El Director/Gerente de la Calidad tiene la
autoridad para modificar o actualizar el
Manual de la Calidad y poner en
conocimiento del Gerente Técnico. El manual
de la Calidad debe ser revisado y actualizado
anualmente. El Director Técnico es
responsable por la aprobación final de todos
los cambios realizados al Manual de la
Calidad y el documento revisado tiene efecto
a partir de la aprobación y firma del Director
Técnico.

60
DIRECTOR
ADMINISTRATIVO
DIRECTOR GENERAL
DIRECTOR TECNICO
Y DE CALIDAD
DIRECTOR
FINANCIERO
A. JURÍDI PLANIFI
JEFE
BROMATOLOGÍA
JEFE TOXICOLOGÍA
JEFE
MICROBIOLOGÍA
ANALISTA ANALISTA ANALISTA
AUXILIAR AUXILIAR AUXILIAR
EMITE POLÍTICAS

61
FUNCIONES DEL DIRECTOR DE CALIDAD
•SUPERVISAR LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
•CONTROLAR LA EFICACIA DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
•ASEGURAR LA DISTRIBUCIÒN, CONTROL Y LA
DIFUSIÓN DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA
DE LA CALIDAD
•PROGRAMAR AUDITORÌAS INTERNAS

62
DIRECTOR TECNICO
Es la máxima autoridad técnica dentro de
su área de competencia
• Supervisar técnicamente el lab.
• Programar trabajos y plazos
• Validación de métodos de ensayo
• Supervisón Técnica
• Formación técnica y calificación de
personal
• Gestión de equipos (administrar)

63
OBJETIVO. Establecer los documentos que
forman el Sistema de Gestión de la Calidad para la
empresa
ALCANCE. Se aplica a todos los documentos del
SGC y a la revisón sistemática y periódica del SGC
en su conjunto. Va desde la creación de los
documentos hasta el manejo y control de los
mismos.

64
DESCRIPCIÓN. El sistema para llevar a cabo
la elaboración y gestión de los documentos
se describe en el PROCEDIMIENTO
GENERAL CONTROL DE LA
DOCUMENTACIÓN PG-01, teniendo en
cuenta la naturaleza de los documentos:
Documentos internos (MC. PG, PE, IT, FR)
MC: Manual de la Calidad
PG: Procedimientos Generales
PE: Procedimientos Específicos
IT: Informes Técnicos
FR: Formularios
•Documentos externos

65
4.3 Control de la documentación
• FASES DE UN DOCUMENTO
• 1 . ELABORACIÓN POR PRIMERA VEZ
/ EMISIÓN
(1.1Codificaciòn, 1.2. Elaboraciòn, 1.3.
Revisiòn, 1.4. Aprobación,
1. 5. Distribuciòn)
• 2. ACTUALIZACIÓN / modificación);
• 3. Anulación

66
• Codificación de la documentación: PGXXYY-R
• PG: Indica el tipo de documento del cual procede
(Procedimiento General).
• XX: Indica el No. de procedimiento en el que se define
dicho procedimiento.
• YY: Indica el No correlativo del formato dentro de un
mismo procedimiento.
• R: Indica el No de modificación.
• Ejemplo: PG0301-2
• PG: Procedimiento General
• 03: Procedimiento No. 3
• 01: Primer formato;
• 2: Modificado 2 veces

67
OBJETO. Definir el sistema establecido por la
empresa para la emisión, distribución, control y
modificación de sus documentos.
PROCEDIMIENTO GENERAL PG-01.0
ALCANCE. Aplicable a todos los documentos
sujetos al Sistema de G. de la Calidad.
DESCRIPCIÓN. Los documentos del SGC que
se generen serán codificados por un código
alfanumérico que conste de las siglas de la
empresa y dos números para facilitar su uso,
archivo y funcionamiento:
00: Secuencia de entrada del documento o
formulario al sistema.

68
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
1.2 Elaboración: Cualquier funcionario de la
empresa puede proponer al DC la
eleboración de un documento, utilizando la
siguiente estructura: 0 Indice; 1 Objetivo; 2
Alcance; 3 Referencias; 4 Generalidades;
5. Descripción; 6 Responsabilidad; 7
Anexos).
El documento en borrador irá identificado
con el número de edición que le
corresponda y la palabra “borrador”.

69
4.3. Control de la documentación
1.3 Revisión.
Consiste en la comprobación, por persona
diferente a la que realizó el documento, de
que éste es completo, adecuado y está de
acuerdo con los requisitos establecidos en
los documentos del Sistema de la Calidad.
La persona que lleva a cabo esta actividad
firmará, indicando nombre y fecha, en el
documento

70
1.4 Aprobación
Consiste en la ratificación del documento,
para su inclusión e implantación, por la
persona responsable de la puesta en
circulación, quien firmará en la casilla de
aprobado, indicando nombre y fecha.
NOTA 1. Los formatos seguirán las
mismas etapas que los documentos, es
decir, elaboración, revisión y aprobación
pero sólo serán aprobados mediante la
firma en la lista de documentos en
vigencia.

71
1.4 Aprobación. (continuación)
Cuando se elabore el documento definitivo
se identificará con la edición que le
corresponda y se procederá a la firma y
fecha por el responsable de la
elaboración, revisión y aprobación.
La fecha de entrada en vigencia (fecha de
emisión) de un documento se indicará en
su portada y será decidida por el
responsable de la aprobación.

72
1.5 Distribución
Consiste en la transmisión de los documentos aprobados a
aquellas personas o áreas que deben tener copia para su
utilización o información.
La distribución de documentos se realizará a través de
Copias Controladas (son copias de los documentos
originales las cuales deben mantenerse actualizadas cuando
se modifiquen los documentos) y se distribuyen
nominativamente.
Las copias controladas se identifican en su portada con la
siguiente información:
– Copia controlada nº
– Asignada a
– Fecha

73
2. Actualizaciones y/o Modificaciones
Son el conjunto de actividades que son
necesarias hasta la aprobación de una
modificación a un documento del SGC.
La nueva edición queda sometida, para su
emisión, control, distribución, difusión y
archivo a los requerimientos del
documento original.

74
2. Actualizaciones y/o Modificaciones (cont).
Cualquier persona de la empresa podrá
proponer la modificación a un determinado
documento. La propuesta se hará al
responsable definido en el SGC según el
documento de que se trate, incluyendo si
se considera oportuno, un borrador de la
nueva propuesta. El responsable de la
decisión analizará la propuesta y
autorizará, si procede, el inicio del proceso
de modificación.

75
2. Actualizaciones y/o modificaciones
(cont).
El nuevo documento se denominará como
el anterior asignándole un nuevo número
de edición, correlativo con el que tuviese
antes de su modificación, indicando
(excepto para formatos) los cambios y su
naturaleza, en el "Histórico de
Modificaciones" de cada uno de los
documentos.

76
2. Actualizaciones y/o modificaciones (cont).
Para identificar en la nueva edición los cambios
realizados:
- si se modifica un párrafo, éste se marcará
enmarcando el párrafo,
- si se ha eliminado un párrafo completo se
introduce un recuadro entre los dos párrafos
resultantes,
-si la modificación es total esto se reflejará en
el histórico del documento.

77
4.3 Control de documentos
3. Anulación de documentos.
Un documento podrá ser anulado por producirse
una nueva edición, por obsoleto o por caer en
desuso, siempre por la persona que tenga la
responsabilidad de aprobación.
El responsable comunicará dicha circunstancia a
todos los destinatarios de copias controladas del
documento y procederá a la modificación de la
Lista de documentos en vigencia. Los destinatarios
de copias controladas son los responsables de
eliminar los documentos obsoletos y el
responsable deberá archivar el documento como
histórico siguiendo el procedimiento establecido en
el SGC.

78
3. Anulación de documentos (cont).
De todas las ediciones de los documentos y
formatos del SGC que estuvieran en vigencia
en los últimos cinco años el responsable
definido en el SGC mantendrá el original.
Deberán tomarse precauciones para evitar que
puedan confundirse con las ediciones en
vigencia, archivando en localización diferente
de la de los documentos en vigencia e
identificando con la anotación ANULADO.

79
CONTENIDO DEL COCUMENTO
0. Indice. Se indicarán los apartados que
se van a desarrollar en el
procedimiento.
1 Objetivo. Definirá claramente el objeto
del Procedimiento (p.e. definir el
sistema de, definir criterios de ...., etc.
2 Alcance. Establecerá el campo de
aplicación del Procedimiento.

80
CONTENIDO DEL DOCUMENTO
3. Referencias. Se indicarán los documentos
utilizados como referencia para realizar el
procedimiento, así como otros documentos que lo
complementen. Se redactará, siempre que sea
aplicable, agrupándolos en los siguientes
subapartados:
• 3.1 Documentos utilizados en la elaboración.
En todos los casos se hará referencia a este
procedimiento (PG/01), salvo en este documento.
Además, se indicarán todos aquellos documentos
externos (normas, reglamentos, manuales, etc.)
que hayan sido utilizados como referencia, o que
se hubieran utilizado/consultado durante la
elaboración del documento, indicando su edición.

81
3. Referencias (continuación)
3.2 Documentos a utilizar
conjuntamente:
Se indicarán todos aquellos
documentos internos y/o
externos que se deben utilizar
conjuntamente con el
Procedimiento para desarrollar
la actividad en él descrita.

82
4. Generalidades. Cuando sea necesario,
este apartado detallará toda aquella
información que se considere útil y/o
ayude a la utilización y comprensión del
Procedimiento (definiciones,
abreviaturas, antecedentes, introducción
teórica, etc.).

83
5. Descripción. Detallará, siempre que sea
posible, la secuencia de actuación en la
actividad objeto del procedimiento,
medios necesarios, responsabilidades,
registros generados, criterios de
aceptación o rechazo, si procede, y
archivo o registro.

84
CNTENIDO DEL DOCUMENTO
6. Responsabilidad. Corresponderá a la
persona que ocupe el puesto de jefe de
área. El responsable decidirá si
procede o no la elaboración del
documento, verificando previamente
que ninguno de los documentos del
Sistema de la Calidad ya existentes
trata dicho tema.
8. Anexos. Contendrán todos aquellos
documentos, planos, fotos, gráficos,
etc., que se consideren necesarios.

85
SIMBOLOGIA UTILIZADA EN UN
PROCEDIMIENTO DE DIAGRAMA DE FLUJO
Inicio de un documento
Actividad u operación
Decisión a tomar
Conector
Documento o archivo

86
ETAPAS PARA ELABORAR LOS PROCEDIMIENTOS
PASO 1: Revisar la práctica actual.
PASO 2: Analizar la práctica actual.
PASO 3: Elaborar un borrador del procedimiento.
PASO 4: Distribuir el borrador para recibir el comenta
PASO 5: Revisar los comentarios.
PASO 6: Revisar y entregar el procedimiento para
su aceptación.
PASO 7: Obtener la aprobación.
PASO 8: Entregarlo para su uso.
PASO 9: Ponerlo en práctica.
PASO 10: Supervisar y revisar.

87
ETAPAS RECOMENDADAS PARA GESTIONAR
LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
• Etapa 1. Detección de necesidad.
• Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la
documentación en la organización.
• Etapa 3. Diseño del sistema documental.
• Etapa 4. Elaboración de los documentos.
• Etapa 5. Implantación del sistema documental.
(emisión, distribución y revisión del
documento en uso).
• Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema
documental.

88
ETAPAS BÁSICAS EN LA ELABORACIÓN
DE UN PROCEDIMIENTO
• Escribir lo que se hace.
• Hacer lo que se ha escrito.
• Comprobar que lo que se hace es lo
adecuado.
• Demostrarlo

89
FLUJOGRAMA DE CONTROL DE
LOS PROCEDIMIENTOS
Detección de necesidad
Borrador
Revisión
Aprobación
Emisión
Distribución
Revisión
quién?
quién? cómo?
quién?
quién?
quién?
Cambio de versión
Eliminación
Modificación
quién?
quién? qué?

90
CONTROL DE REGISTROS ( PG-01.0)
Objetivo. Describir el sistema utilizado por la
empresa para asegurar la conservación de
la informaciíon relacionada con sus
actividades.
Alcance. A todos los registros relacionados
con el sistema de gestión de la calidad
establecidos en la empresa tanto en papel o
soporte informático como en cualquier otro
sistema que presente una seguridad y
reproducibilidad equivalente

91
Descripción. Los registros serán emitidos
en los formularios correspondientes por
las personas designadas en el SGC. Los
registros de soporte informático solo
accederán las personas autorizadas. La
identificación, el control, el archivo y la
conservación en sitios apropiados que
prevengan su deterioro y pérdida, será
responsabilidad de quién los ha llenado.

92
REGISTROS CARACTERISTICOS
Observaciones originales
Cálculos y datos derivados
Registros de equipos
Informes de ensayo
Registros administrativos
Registros de control del sistema
Registros de personal
Revisiones por la dirección
No conformidades y acciones correctivas
Hojas de trabajo
Informes de auditorìas

93
5. Responsabilidad de la Dirección
• Compromiso.
La empresa xxx, ha definido y documentado su
política, objetivos y su compromiso con la
calidad, para asegurar que las necesidades y
expectativas de nuestros clientes sean
cumplidas y los objetivos de la empresa sean
alcanzados.
El G.G. es responsable del cumplimiento de este
requisito.
La política es comunicada y difundida dentro de
la empresa por medio de reuniones, letreros, etc.
A los nuevos empleados se les comunica la
política durante el programa de inducción.

94
• Planificación.
La empresa xxx, utiliza un plan de
cumplimiento de objetivos a corto (1 año),
mediano (2-3años) y largo plazo (3-5 años),
basado sobre el análisis de los productos de
la competencia y de las necesidades y
expectativas de nuestros clientes.
Sobre la base del cumplimiento de los
objetivos se realizan los planes orientados al
mejoramiento continuo.

95
• Responsabilidad y Autoridad
La responsabilidad y autoridad que tiene el
personal que dirige, realiza y verifica las
actividades en la empresa, se encuentra
definido en el Organigrama y en el Manual de
Funciones (MFXX) y en los procedimientos.
La responsabilidad y autoridad incluye:
El representante de la Gerencia inicia las
acciones para prevenir la ocurrencia de no
conformidades del proceso, producto y del
SGC, y verifica la implantación de las
acciones correctivas.
Los jefes de área inician, recomiendan o
proveen soluciones adecuadas.

96
• Recursos
El G.G, es el responsable de suministrar los
recursos necesarios para el efectivo
funcionamiento del SGC.
Se designa personal calificado y entrenado
para el desempeño de cada una de las
actividades en la empresa.
• Representante de la Dirección.
Es designado por el G.G, quien además de
otras funciones, tiene autoridad para:
Asegurara que el SGC esté establecido,
implantado y mantenido de acuerdo con la
NTE INEN-ISO 9001.
Tener informado al G.G acerca del desempeño
del SGC.

97
• Comunicación interna.
El representante de la Gerencia General
es informado inmediatamente en el
instante en que los procesos y productos
empiecen a incumplir con los requisitos
especificados en el SGC y tiene la
responsabilidad para tomar las acciones
correctivas necesarias.

98
Revision por la Dirección.
Objetivo. Describir los criterios y directrices que
se seguirán en la empresa para realizar las
revisiones del SGC por la Dirección
Alcance. Es aplicable a la revisión sistemática de
la Dirección de acuerdo al sistema de la calidad
establecido
REVISIÓN DEL SGC. Evaluación formal por parte
de la Dirección al funcionamiento del SGC

99
ESTABLECER QUIENES ASISTEN , FECHAS
Descripción. La G.G, revisará al menos una vez al
año el SGC, a fin de evaluar el funcionamiento e
introducir acciones de mejora y si es del caso
iniciar acciones correctivas
ORDEN DEL DIA
Procedimiento. Preparación de la reunión;
desarrollo de la reunión; ejecución y control de los
compromisos

100
•Necesidad de modificar el Sistema de Gestión de la C.
•Resultados y seguimientos de Auditorías internas
•Acciones correctivas y preventivas
•Retroalimentación de los clientes
•Recursos humanos y equipamiento existente
•Formación de nuevo personal
•Planificacion para la siguiente revisión de objetivos
•Planes futuros de nuevos trabajos, equipos
•Necesidades de mantenimiento o compras de equipos y
suministros
•Temas pendientes
EN EL ORDEN DEL DIA SE INCLUIRAN
LOS SIGUIENTES PUNTOS:

101
•Asistentes
•Asuntos tratados
•Acuerdos establecidos
•Responsables de la implantación
•Planes de cumplimiento
•Responsables de seguimiento
Levantar un acta de estas reuniones:

102
PERSONAL
Objetivo. Definir la política de personal para
asegurar que todas las actividades que
afecten a la calidad de los
productos/servicios son realizados por
personal con la formación y calificación
adecuada
Alcance. Se aplica a todo el personal de la
empresa que realiza actividades que afectan
a la calidad de los productos.

103
PERSONAL
• DESCRIPCIÓN. Para asegurar la competencia del
personal de la organización involucrado en los
procesos del sistema de gestión de la calidad y en
función de las responsabilidades de cada uno, se
han determinado los perfiles de puesto para cada
una de las posiciones
• Mediante la evaluación de desempeño se
determina la adecuación del perfil definido y del
cumplimiento del personal con los requerimientos
de competencia.

104
PERSONAL
• DESCRIPCIÓN. (continuación)
• Esta evaluación de desempeño junto con
otras necesidades eventuales, sirve de
base para elaborar el plan de capacitación
el cual es administrado por Recursos
Humanos.
• En las carpetas del personal se conservan
los registros de todas las actividades de
capacitación realizadas, los que otorgan la
evidencia de las competencias existentes.

105
CALIFICACIÓN. Es el reconocimiento formal
de su capacidad para realizar tareas,
específicas, como consecuencia de su
formación recibida, el entrenamiento
subsiguiente y la superación de las pruebas
establecidas.

106
6.3 Infraestructura
• La empresa determina, proporciona y
mantiene la infraestructura necesaria
para la adecuada conducción de los
procesos del sistema y el logro de la
satisfacción de los clientes.

107
3.4 - Ambiente de trabajo.
• Las condiciones bajo las cuales se
realizan las actividades tienen una
importante influencia en la motivación,
satisfacción y desempeño del personal
que participa en los diferentes procesos.
• Tomando en cuenta esta consideración la
Dirección de la empresa presta especial
cuidado al ambiente de trabajo. Lo cual se
hace desde dos puntos de vista:

108
3.4 - Ambiente de trabajo.(Cont.)
• Las condiciones físicas, poniendo a
disposición equipos e instalaciones que
hacen confortables las tareas y aseguran
la calidad del resultado.
• Las condiciones humanas, buscando
establecer un clima laboral favorable a
través de facilitar la participación y el
desempeño creativo de todo el personal.

109
7. Realización del producto
Objetivo. Planificar la realización de los
productos para asegurar que cumplan con los
requisitos especificados.
Alcance. Se aplica a todos los procesos de
producción.
Descripción. Se disponen de documentos
consistentes con los objetivos de la calidad. El
detalle de los procedimientos depende de la
complejidad del trabajo, de los métodos usados,
y de las habilidades y entrenamiento del
personal involucrado.

110
Descripción. (Contiación)
La planificación para la realización del producto
se lleva a cabo de acuerdo a:
- Los requisitos especificados en las normas de
referencia y por los clientes.
- Necesidad de establecer medios de control,
adquisición de equipos y proporcionar recursos
necesarios para alcanzar la calidad
preestablecida.
- Asegurar la compatibilidad de las diferentes
etapas de producción.

111
• Descripción (continuación)
- Actualización de técnicas de control.
- Los requisitos legales y reglamentarios.
relacionados con el producto.
- Revisión de la factibilidad de elabora un
producto propuesto por el cliente antes de
aceptar la fabricación del mismo.

112
7.3 Diseño y desarrollo.
La empresa cuenta con un equipo
multidisciplinario para el desarrollo y
fabricación de nuevos productos,
mediante un proceso de desarrollo y
revisión de un plan de control.

113
PG-XX
Objetivo. Describir el procedimiento
implantado por la empresa a fin de asegurar
que los suministros vayan a satisfacer los
requisitos de compra establecidos
Alcance. Se aplica a todo el proceso que
incluye las fases desde la necesidad de
compra, petición de ofertas, selección de
suministradores,orden de compra hasta
registros

114
7.4 COMPRAS
POLITICA PARA SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN:
Detectada la necesidad del producto se hará
los pedidos a las empresas o proveedores
que durante los años de vida de la empresa
no han presentado variaciones de la calidad
en lo servicios y productos adquiridos.

115
7.4 COMPRAS
• DESCRIPCIÓN.
La solicitud de adquisición debe estar suscrita por una
autoridad de la empresa.
La solicitud debe hacerse utilizando el formato de
“SOLICITUD DE COMPRA” y debe estar autorizado por
una autoridad.
Se debe incluir la descripción detallada del bien a
comprar, en el que debe constar las especificaciones
técnicas, la cantidad y un listado de proveedores
calificados que distribuyen ese producto, para facilitar el
pedido.
Se debe establecer un procedimiento de verificación del
producto comprado.

116
7.4 COMPRAS
• Evaluación de proveedores.
La evaluación de los proveedores se debe efectuar
en función de su aptitud para cumplir con los
requisitos establecidos.
El tipo y extensión del control depende del producto
y su impacto en el producto final y se debe
considerar:
- La capacidad de cumplir con las especificaciones
propuestas.
- Los resultados de los ensayos realizados en las
muestras suministradas.
- Los informes de auditorias de las instalaciones y/o
del SGC de los proveedores.

117
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN
DE SERVICIOS
• Control de la producción.
Se debe identificar y planificar los procesos de
producción que afecten directamente a la calidad.
Para asegurar que se lleven a cabo en condiciones
controladas se debe:
-Disponer de procedimientos documentados que
definan la forma de producir, conservar los
registros de los procesos, equipos y personal
calificado.
- Utilizar y mantener condiciones de trabajo
adecuados.
- Mantener planes de contingencia en casos de
emergencia.

118
DE SERVICIOS
• Control de producción (continuación).
- Mantener los locales en un estado de orden y
limpieza de acuerdo a los productos.
- Garantizar el cumplimiento con las normas y
regulaciones de referencia, planes de calidad y/o
procedimientos documentados.
- Realizar un seguimiento y control del proceso de
producción y del producto terminado.
- Realizar una identificación adecuada en todas las
etapas del proceso para garantizar su calidad.
- Garantizar la trazabilidad del producto,
manteniendo registros adecuados de identificación.

119
DE SERVICIOS
• Control de los equipos de medición.
La empresa debe:
- Designar e identificar los equipos para la
inspección y ensayo.
- Disponer de un procedimiento documentado que
describa las actividades de mantenimiento
- Disponer de un plan de mantenimiento.
- mantener reemplazo de partes para los equipos
clave.
- Contar con recursos para el mantenimiento.
- Mantener métodos apropiados para el empaque y
conservación.
- Mantener los registros de mantenimiento preventivo
y/o correctivo.

120
DE SERVICIOS
• Control de los equipos de medición (continuación).
- Realizar las calibraciones a intervalos definidos
contra patrones nacionales definidos.
- Considerar la identificación, localización, frecuencia
de revisión, método de revisión, criterio de
aceptación y acción a tomar en caso de que los
resultados dados por un equipo, sea insatisfactorio.
- identificar los equipos de inspección y ensayo de
manera que se señale su estado de calibración.
- Garantizar que la calibración se realice en
condiciones ambientales adecuadas.

121
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
• Satisfacción del cliente.
La cooperación que la empresa establece con sus
clientes es la vía de comunicación, encaminada a
facilitar la relación entre ambos para beneficio
común.
Acuerdos contractuales para facilitar la relación
entre la empresa y el cliente, permite aclaraciones
de dudas en los requisitos solicitados.
Se debe obtener una retroalimentación de los
clientes con la finalidad de mejorar los servicios
prestados.

122
• Auditorias internas
AUDITORIA.- Proceso sistemático y documentado
para obtener evidencias, evaluarlas y determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de la
auditoria
OBJETIVOS BASICOS:
• Verificar la implantación del SGC.
• Evaluar la eficacia del SGC.
• Detectar no conformidades.
• Controlar el seguimiento y cierre de no
conformidades.

123
LAS AUDITORÍAS INTERNAS SE HARÁN SEGÚN EL
PROCEDIMIENTO AUDITORÍAS INTERNAS PG-xx
EL PROCEDIMIENTO SE REFERIRÁ A:
• Programación
• Autoridades
• Designación equipo auditor
• Planificación de las auditorias
• Realización de la Auditoía (reunión de apertura,
ejecución de A., reunión de cierre)
• Informe de auditoría

124
DESIGNAR RESPONSABLES PARA:
• Elaborar Plan de A. Auditor Líder
• Aprobación del Plan de A. DT
• Realización A. Equipo Auditor
• Lectura del informe Auditor Líder
• A correctivas Personal auditado
REGISTROS
• Lista de verificación
• Reporte de No conformidades
• Plan de auditoría FR-xx.
• Lista de asistentes a la reunión de apertura
• Informe de auditoría interna

125
• Auditorias internas (PG-XX)
Objetivo. Se describen las medidas
adoptadas por la empresa para comprobar
la eficacia de los SGC a través de un
sistema de auditorías internas.
Alcance. Es aplicable a las auditorías
realizadas a todas las actividades,
elementos y personal definidos en el SGC.

126
Auditorias Internas.
PROCEDIMIENTO:
- El Director de la calidad tiene la responsabilidad de
planificar y organizar las auditorías.
- El programa de auditorías se realizará tomando en
cuenta el SGC señalado en el manual.
- El Plan será conocido previamente por el personal
auditado.
- Las auditorías se efecturán por lo menos una vez
al año y en función de la importancia de la
actividad.
- Después de cada auditoría se notificará por escrito
el resultado de la misma al área auditada,
registrando los hallazgos y las acciones
correctivas que debe tomarse.
- Se verificará oprtunamente la implementación y la
eficacia de la acción tomada.

127
8.3 Control del producto no conforme
(PG-XX)
Objetivo. Describir el sistema establecido por la
empresa para detectar, identificar y documentar en
cualquier etapa de la producción, no conformidades
con procedimientos o requisitos establecidos en el
SGC y por el cliente.
Alcance. Es aplicable al producto no conforme que
se detecte dentro del ámbito de aplicación del SGC.
Política. Los productos que no cumplen con los
requisitos especificados en el SGC, son evaluados,
identificados, documentados, retenidos y/o
segregados, de manera que no sean utilizados
inadvertidamente.

128
8.3 Control del producto no conforme
• Descripción.
El jefe de producción es el responsable por la revisión
de los productos no conformes, y tiene la autoridad de
decidir su tratamiento. El tratamiento incluye la
notificación a las áreas a las que puede afectar.
Se dispone de un procedimiento documentado para
evitar que el producto que no cumple con los requisitos
especificados sea utilizado.
Los detalles de la no conformidad son registrados con
información sobre datos del producto, etapa de
producción, causa que originó el defecto, cantidad y la
fecha.
Todo producto sospechoso, cuyo estado de inspección
no sea claro se le trata como producto no conforme y
se le ubica en áreas claramente identificadas.

129
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Objetivos. Describir la metodología a seguir por el
laboratorio para mejorar continuamente el SGC.
Alcance. Se aplica a los servicios prestados por la
empresa y al SGC. Va desde la revisión de la política y
objetivos de la calidad hasta las acciones de
mejoramiento y resultados obtenidos de la mejora.
Política. La empresa debe mejorar continuamente la
eficacia del SGC.

130
8.5.1 Mejora Continua
Descripción. El proceso de mejora continua
se realizará mediante la ejecución de
proyectos específicos propuestos por los
jefes de área o por efecto de los resultados
de las auditorias, el análisis de los datos,
las acciones correctivas y de las revisiones
de la Dirección; para lo cual se conformarán
equipos de mejora, los que siguiendo la
metodología PVHA. (Planificar, Hacer,
Verificar y Actuar sobre el Proyecto de
Mejora)

131
8.5.2 Acciones Preventivas y
Correctivas
Objetivo. Definir las acciones a tomar para subsanar
de forma eficaz las causas que hubieran originado
no conformidades y evitar la repetición de las
mismas.
Alcance. Es aplicable a todas las acciones
preventivas y correctivas que se detecten dentro del
ámbito de aplicación del Sistema de Gestión de la
Calidad
Acción preventiva. Acción tomada para eliminar la
causa potencial de una NC.
Acción correctiva. Acción tomada para eliminar una
NC.

132
8.5.2 Acciones Preventivas y Correctivas
Poítica. Toda AP y C que provienen de productos no
conformes, auditorías o revisiones por la Dirección,
reclamos y observaciones del personal, tendrán su
análisis de causa, se hará el seguimiento y si es
necesario se hará una auditoría.
Acciones correctivas
Procedimiento. El Representante de la GG, es el
responsable del cumplimiento de este requisito, que
incluye lo siguiente:
- Conocimiento de la no conformidad.
- Reunión de trabajo integrada por el personal
involucrado en la causa de la no conformidad.
- Revisión de registros de producción.
- Revisión de los requisitos del cliente.

133
correctivas
Acciones correctivas
Procedimiento.(continuación).
- Tratamiento eficaz de quejas del cliente y no
conformidades del producto.
- Investigación y registro de la causa de la no
conformidad.
- Determinación de la acción correctiva.
- Implantación y medición de la efectividad de la
acción correctiva.

134
correctivas
• Acciones preventivas.
El método incluye:
- Revisar las informaciones dadas por los clientes para
detectar, analizar y eliminar las causas potenciales de
las no conformidades.
- Tratamiento oportuno de cualquier problema que
requiera acción preventiva.
- Efectuar controles efectivos de las acciones
preventivas tomadas con anterioridad.
- Asegurar de que la información de las acciones
tomadas esté disponible para la revisión por la
Dirección.
- Revisar los procedimientos operacionales existentes
para introducir mejoras en el SGC.

135
RECLAMOS
Objetivo. Describir las directrices que
sigue la empresa para el tratamiento de
reclamos que pudieran surgir como
consecuencia de las no conformidades.
Alcance. Aplicable a todos los reclamos
debidamente documentados recibidos en
la empresa en relación con las actividades
que realiza.

136
RECLAMOS
• Procedimiento.
• Los reclamos debe hacerse por escrito, utilizando el
formulario de reclamos.
• La empresa debe mantener los registros de los
reclamos efectuados por los diferentes clientes.
• En el transcurso de (DÍAS) el Director de Calidad se
pondrá en contacto con el cliente a fin de aclarar las
inquietudes detalladas en el formulario de reclamos.
• Se dejará constancia por escrito de las acciones
correctivas tomadas a ese reclamo.

137
Logotipo
RECLAMOS
Documento No.
Código
Edición
No.
Pág. 1
de 1
Emisión
Emitido
por
Fecha: Código:
Formulado por:
Descripción del reclamo
Actividades, ítems y/o documentos afectados
Acción propuesta (nombre del producto, código, fecha)
Responsables Autoridades
Firma: Firma:
Fecha: Fecha:
Observaciones/ Registro ACCIONES A TOMAR:
Formato FR -xx

138
LABORATORATORIO XXXXXX SISTEMA DE CALIDAD
REGISTRO DE ACCIÓN CORRECTIVA
SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA RGG-10.004
Rev Nº : 0 del dd mm aa
Página : 1 de 1
SAC Nº: (1) Fecha entrega: (2) Fecha prometida: (5) Fecha ejecución: (9)
Nº del informe de inspección: (3)
Responsable por la investigación y acción correctiva:
Causa problema: (6)
Fecha: Firma:
Acción correctiva: (7)
Fecha: Firma:
Acción preventiva: (8)
Fecha: Firma:
Observaciones:
Fecha: Firma:

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