DOSIFICACION DE CALCIO POR COMPLEXOMETRÍA
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Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad realizado a una forma farmacéutica líquida de gluconato de calcio para determinar la cantidad de principio activo (calcio) contenido. El análisis encontró que el medicamento contenía un 93.17% de calcio, cumpliendo con los parámetros de calidad establecidos.
DOSIFICACION DE CALCIO POR COMPLEXOMETRÍA
- 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Diana Velecela Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 1 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 20 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 27 de Junio del 2014 PRÁCTICA N° 3 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA LÍQUIDA Tema: Dosificación de Calcio por Complexometría Nombre Comercial: Gluconato de Calcio Laboratorio Fabricante: SANDERSON S.A. Principio Activo: Calcio Concentración del Principio Activo: 10 % OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Calcio) contenido en una Forma Farmacéutica liquida MATERIALES Vaso de precipitación Agitador Bureta Soporte de metal Probeta Guantes SUSTANCIAS NaOH 0.2N EDTA 0.1N Indicador Murexide Gluconato de Calcio 10
- 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2 Mascarilla EQUIPOS Gorro ● Balanza Analítica Zapatones Bata de laboratorio PROCEDIMIENTO 1. Tener todos los materiales listos para la práctica 2. Desinfectar el área de trabajo 3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica 4. Pesar una cantidad de muestra que contenga 200mg de principio activo (Calcio) 5. Disolver el principio activo 10ml de agua destilada y 12ml de NaOH 0.2N 6. Agregar 1ml de indicador Murexide 7. Titular con solución de EDTA 0.1N Hasta la aparición de un color violeta que indica el punto final de titulación 8. Realizar los cálculos y analizar los resultados REFERENCIA: 1ml EDTA 0.1 N equivale a 40.08mg mg de principio activo (Ca) Parámetros referenciales = 90-110% GRÁFICOS 1. Medir 2ml de P.act. 2.- Disolver en 10ml de agua destilada y 12ml de NaOH 0.2N
- 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3 3.- Agregar el indicador y Titular 4. Punto final de titulación la solución con EDTA 0.1N CÁLCULOS Datos Cantidad declarado: 10 ml Volumen Trabajo: 2 ml Vol. Sol. EDTA 0.1 N: 4,6 ml K Sol. EDTA 0.1 N: 1,0107 Vol. Agua Destilada: 10 ml Vol. NaOH 0,2 N: 12 ml 1 ml EDTA 0.1N 40,08 mg P.a (Calcio) Rangos Referenciales: 90 – 110% Consumo Teórico: 4,9 ml Sol. EDTA 0,1 N Consumo Real: 4,64922 Sol. EDTA 0.1N Cálculo del Volumen de Trabajo (% Teórico) 10 𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝑎 → 100 𝑚𝑙 0,2 𝑔 𝑑𝑒 𝑃. 𝑎 → 𝑥 𝑥 = 2 𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑑𝑒 𝑇𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜
- 4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 4 Cálculo de Consumo Teórico 1 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝐸𝐷𝑇𝐴 0.1𝑁 → 40,08 𝑚𝑔 𝑃𝑎 𝑥 → 200 𝑚𝑔 𝑃𝑎 𝑥 = 4,9 𝑚𝑙 𝐸𝐷𝑇𝐴 0,1 𝑁 Cálculo Consumo Real Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K Consumo REAL = 4,6 ml x 1,0107 Consumo REAL = 4,64922 EDTA 0.1N Cálculo % Real 1 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝐸𝐷𝑇𝐴 0.1𝑁 → 40,08 𝑚𝑔 𝑃. 𝑎 (𝐶𝑎𝑙𝑐𝑖𝑜) 4,64922 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 𝑥 𝑥 = 186,34 𝑚𝑔 𝐶𝑎𝑙𝑐𝑖𝑜 200 𝑚𝑔 𝑃. 𝑎 → 100 % 186,34 𝑚𝑔 𝐶𝑎𝑙𝑐𝑖𝑜 → 𝑥 𝑥 = 93,17% RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 93,17% de concentración de Calcio. INTERPRETACION El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue del 93,17% de concentración de Calcio, estando así bajo los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea.
- 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 5 CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se pudo comprobar que la ampolla de Gluconato de Calcio cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea. RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo. CUESTIONARIO 1. ¿POR VÍA PARENTERAL, EN QUÉ CASOS ESTA INDICADO EL USO DEL GLUCONATO DE CALCIO? El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. Tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos. 2. DESCRIBA LA COMPOSICIÓN DEL GLUCONATO DE CALCIO Gluconato de calcio..........................................................................7,00 g Glucoheptonato de calcio................................................................3,28 g Para 100 ml de solución inyectable Una ampolla de 10 ml contiene: 0,7 g de gluconato de calcio y 0,328 g de glucoheptonato de calcio. Contenido de calcio: 2,23 mmol/ampolla de 10 ml (89,4 mg/ampolla de 10 ml) pH: 5,5 a 7 3. INDIQUE LA FORMA DE ADMINISTRACION EN EL CASO DE NIÑOS Y LACTANTES Niños y lactantes: - En general: 50 mg de calcio elemento/ kg/ 24 horas (en torno a ½ ampolla/ kg/ 24 horas) en infusión. - En caso de urgencia extrema: 5 mg de calcio elemento/ kg por vía IV lenta (diluyendo 1 ml en 5 ml de solución isotónica) durante 10 a 15 minutos. 4. SEÑALE QUE TIPO DE REACCIONES ADVERSAS PRESENTA ESTE MEDICAMENTO Se pueden presentar:
- 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 6 Trastornos vasculares En caso de infusión prolongada, existe el riesgo de calcificaciones vasculares subcutáneas o viscerales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Riesgo de necrosis tisular en caso de extravasación. 5. ¿EXISTE ALGÚN TIPO DE CONTRAINDICACIONES EN EL CASO DE EMBARAZO Y LACTANCIA? El uso clínico no ha revelado efectos de malformación o fetotoxicidad específica hasta la fecha. - No obstante, el seguimiento de los embarazos expuestos al calcio por vía inyectable resulta insuficiente para excluir todos los riesgos. - Por consiguiente, la utilización de calcio inyectable durante el embarazo sólo debe plantearse en caso de que sea absolutamente necesario. - Dado que el calcio se excreta en la leche materna, la lactancia deberá suspenderse. GLOSARIO NECROSIS Es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido, provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o curar. FETOTOXICIDAD Alteración del proceso de desarrollo fetal causado por la exposición materna a agentes como radiación, virus, gases, drogas o fármacos. Sus efectos incluyen malformaciones, defectos de crecimiento o muerte fetal. HIPOGLICEMIA Es una concentración de glucosa en la sangre anormalmente baja, inferior a 50-60 mg por 100 ml EXTRAVASACIÓN Se define como la salida del líquido intravenoso en este caso del medicamento citostático, hacia el espacio perivascular ESPACIOS PERIVASCULAR Espacios que rodean a los vasos sanguíneos al entrar en el cerebro. Se comunican con el espacio subaracnoideo.
- 7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 7 WEBGRAFÍA CDM LAVOISIER. GLUCONATO DE CALCIO LAVOISIER 10%, solución inyectable. Francia 2006. Disponible en: http://www.lavoisier.com/fic_bdd/pdf_es_fichier/12133488370_Calcio_Gluconato_10__in jectable_ES_-_Version_D.pdf FRANSENIUS KABI. GLUNOCATO DE CALCIO 10% / 10 mL – Composición. Francia. Disponible en: http://www.freseniuskabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=246%3Agl uconatodecalcio10solucioninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de- vidrio&Itemid=192&limitstart=1 INSTITUTO BERNABEU. FETOTOXICIDAD. Chile. Disponible en: http://www.institutobernabeu.com/es/11-1-1/diccionario/210/fetotoxicidad/ Machala 27 de Junio del 2014 FIRMA DE RESPONSABILIDAD _______________________ Diana Velecela
- 8. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 8 ANEXOS: