Informe 9 f
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Este documento presenta los resultados de un análisis de calidad de un medicamento líquido con magaldrato como principio activo. El resumen incluye que el porcentaje real de magaldrato encontrado fue de 104%, dentro de los parámetros de referencia. Adicionalmente, se describen los objetivos, materiales, procedimiento y cálculos realizados para la determinación del principio activo.
![Consumo teórico
1ml sol. de HCl 1 N 35.40 mg de Magaldrato
X 375 mg Magaldrato
X= 10.59 ml (221.8 gotas) de sol. De de HCl 1 N
Consumo Real = [(ml sol. de HC 1 N usado en práctica)x(K)]-[(ml NaOH) x (K)]
Consumo Real = [(12.5 ml HCl 1 N) x (1.0098)]-[(1.65)x(0.9700] = 11.022 ml (220
gotas) de solución de HCl 1 N
Porcentaje real de Diclofenaco Sódico.
1ml sol. de HCl 1 N 35.40 mg Magaldrato
11.022 ml Sol. de HCl 1 N X X= 390.17 mg de Magaldrato.
375 mg de Magaldrato 100%
390.17 mg de Magaldrato X X= 104 %
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 3
RESULTADOS
El porcentaje real de Magaldrato de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la
práctica ejecutada es de 104 %.
INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene Magaldrato como principio activo en su composición está
dentro de los parámetros referenciales 98-107% establecido en la FARMACOPEA, lo
que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y
proceso para garantizar la calidad del producto final.
CONCLUSIONES
Con la ejecución de esta práctica hemos verificado que el comprimido
(MAGALDRATO) elaborada LABORATORIOS ITALCHEM contiene la cantidad de
p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante la disolución con HCl 1 N y
un proceso de retitulación con solución de NaOH 1 N hasta obtener un pH 3 medido
potenciometricamente, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y
constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea.](https://image.slidesharecdn.com/informe9f-141102133251-conversion-gate02/85/Informe-9-f-3-320.jpg)
Informe 9 f
- 1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Geovanny Efrén Ramón Japón Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 29 de agosto del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 05 de agosto del 2014 PRÁCTICA N° 9 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE MAGALDRATO EN SUSPENSIÓN ORAL. Tema: Dosificación de Magaldrato. Nombre Comercial: Digeril Laboratorio Fabricante: ITALCHEM Principio Activo: Magaldrato Concentración del Principio Activo: 8 % Forma Farmacéutica: Liquida OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de Magaldrato contenido en una suspensión farmacéutica. MATERIALES: 1. Vaso de precipitación. 2. Erlenmeyer. 3. Soporte universal 4. Agitador de vidrio. 5. Bureta. 6. Pipeta 7. Probeta SUSTANCIAS: 1. 4.68 ml o 94 gotas de Digeril. 2. 12.5 ml o gotas de HCl1 N. 3. 1.65 ml 0 33 gotas de NaOH 1 N. EQUIPO 1. pH-meter. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1
- 2. PROCEDIMIENTO 1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo y tomar todas las medidas de “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 2 bioseguridad. 2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Medimos la cantidad de suspensión que contenía 375 mg de p.a. (Magaldrato). 4. Agregamos 12.5 ml de HCl 1 N y agitamos hasta disolución total. 5. Titulamos el exceso de HCl con una solución NaOH 1 N hasta pH 3 medido con un pH-meter. 6. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml HCL 1N es equivalente a 35.40 mg de Magaldrato. 7. Los parámetros referenciales son 90-110 %. 8. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar. CALCULOS Datos: Valores de referencia de magaldrato = 90-110%. Concentración de p.a en la suspensión= 8g ml de solución de HCl 1 N usado = 12.5 (250 gotas) K= 1.0098 ml de NaOH 1 N consumido= 1.65 ml (33 gotas) K= 0.9700 Referencia= 1 ml de solución de HCl1 N es equivalente a 35.4 mg de Magaldrato Volumen promedio (10 frascos)= 150.4 ml Hidróxido de Sodio= NaOH Miligramos= mg Mililitros= ml Ácido Clorhídrico= HCl Principio Activo= p.a. Normalidad= N Volumen promedio F1= 152 F6= 150 F2= 152 F7= 150 F3= 152 F8= 150 F4= 152 F9= 148 F5= 150 F10= 148 Calculo de 375 mg de Magaldrato. 100 ml de Suspensión 8000 mg de Magaldrato X 375 mg de Magaldrato X= 4.6 ml de suspensión
- 3. Consumo teórico 1ml sol. de HCl 1 N 35.40 mg de Magaldrato X 375 mg Magaldrato X= 10.59 ml (221.8 gotas) de sol. De de HCl 1 N Consumo Real = [(ml sol. de HC 1 N usado en práctica)x(K)]-[(ml NaOH) x (K)] Consumo Real = [(12.5 ml HCl 1 N) x (1.0098)]-[(1.65)x(0.9700] = 11.022 ml (220 gotas) de solución de HCl 1 N Porcentaje real de Diclofenaco Sódico. 1ml sol. de HCl 1 N 35.40 mg Magaldrato 11.022 ml Sol. de HCl 1 N X X= 390.17 mg de Magaldrato. 375 mg de Magaldrato 100% 390.17 mg de Magaldrato X X= 104 % “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 3 RESULTADOS El porcentaje real de Magaldrato de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la práctica ejecutada es de 104 %. INTERPRETACION De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene Magaldrato como principio activo en su composición está dentro de los parámetros referenciales 98-107% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final. CONCLUSIONES Con la ejecución de esta práctica hemos verificado que el comprimido (MAGALDRATO) elaborada LABORATORIOS ITALCHEM contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante la disolución con HCl 1 N y un proceso de retitulación con solución de NaOH 1 N hasta obtener un pH 3 medido potenciometricamente, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea.
- 4. RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 4 mascarilla. Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el cambio de coloración durante la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. CUESTIONARIO ¿QUE ES EL MAGALDRATO? Es un complejo aluminato de hidroximagnesio, que contiene una cantidad equivalente a 29% - 40% de óxido de magnesio y 18% - 26% de óxido de aluminio. Reacciona químicamente para neutralizar el ácido gástrico en el estómago, pero no tiene efecto directo sobre su producción. Esto da lugar a un aumento del pH del contenido gástrico que alivia los síntomas de la hiperacidez. Reduce la concentración de ácido en el esófago produciendo un aumento del pH intraesofágico. Disminuye la actividad de la pepsina, lo que contribuye al control del reflujo gastroesofágico. El tiempo de comienzo de su acción es intermedio y su duración es prolongada. La vía de eliminación es renal y fecal. ¿QUE REACCIONES ADVERSAS PRESENTA EL MAGARDRATO? Con el uso en el largo plazo en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis: cambios en el estado de ánimo o mental (neurotoxicidad); también puede producir, en el largo plazo: osteomalacia y osteoporosis, anorexia, debilidad muscular, pérdida de peso no habitual, cansancio o debilidad no habitual. ¿CUALES SON LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE MAGALDRATO? El uso crónico puede dar lugar a alcalosis sistémica. No se deben administrar antiácidos a niños pequeños (hasta los 6 años), a no ser que lo prescriba el médico. En pacientes con enfermedad de Al<->zheimer no se recomienda el uso de antiácidos que contengan aluminio. La enfermedad metabólica del hueso, que se observa habitualmente en los ancianos, puede agravarse por la depleción de fósforo, la hipercalciuria y la inhibición de la absorción intestinal de fluoruro, producidas por el uso crónico de antiácidos que contienen aluminio.
- 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 5 GLOSARIO HIPOFOSFATEMIA: Es un nivel bajo de fósforo en la sangre. ANAFILAXIA: La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un químico que se ha convertido en alergeno. Después de estar expuesto a una sustancia como el veneno de la picadura de abeja, el sistema inmunitario de la persona se vuelve sensible a ésta. HEPATOTOXICIDAD: La hepatotoxicidad, también llamada enfermedad hepática tóxica inducida por drogas implica daño sea funcional o anatómico del hígado inducido por ingestión de compuestos químicos u orgánicos. El hígado está especialmente expuesto a toxicidad por razón de su función en la biotransformación, metabolismo y eliminación de agentes potencialmente tóxicos. FULMINANTE: Que causa la muerte de forma rápida como el infarto fue fulminante. RINITIS: La rinitis es una inflamación del revestimiento mucoso de la nariz, caracterizada clínicamente por uno o más síntomas: rinorrea,estornudo, prurito (picor) nasal, congestión nasal, drenaje (secreción) postnasal. WEBGRAFIA http://mx.prvademecum.com/droga.php?droga=404 http://www.onmeda.es/medicamentos/principio-activo-magaldrato-efectos-secundarios- A02AD02.html http://www.salud180.com/sustancias/magaldrato BIBLIOGRAFÍA Farmacopea De Los Estados Unidos De América. THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852. 2017 AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. FIRMA __________________ Geovanny Ramón
- 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 6 ANEXOS CON MI MEDICAMENTO OTROS PARAMETROS DE CALIDAD Características Organolépticas pH Velocidad de sedimentación PARTE ESTADISTICA Determinación de la media, varianza y desviación estándar del medicamento analizado. F1= 152 F6= 150 F2= 152 F7= 150 F3= 152 F8= 150 F4= 152 F9= 148 F5= 150 F10= 148
- 7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 7 Media= X= Σ 푛 = ퟏퟓퟐ+ퟏퟓퟐ +ퟏퟓퟐ+ퟏퟓퟐ+ퟏퟓퟎ+ퟏퟓퟎ+ퟏퟓퟎ+ퟏퟓퟎ+ퟏퟒퟖ+ퟏퟒퟖ 10 = 150.4 X= 150.4 ml Varianza= S2 S2= (ퟏퟓퟐ−ퟏퟓퟎ.ퟒ)ퟐ(ퟒ)+(ퟏퟓퟎ− ퟏퟓퟎ.ퟒ)ퟐ(ퟒ)+(ퟏퟒퟖ−ퟏퟓퟎ.ퟒ)²(2) 푛−1 = 10 .25+ 0.64+11.52 10 −1 = 22.41 9 = 2.49 S2= 2.49 Desviación estándar= ς = √S2 ς = √2.49 = 1.57