lactancia
- 1. Doxiciclina Cápsulas Antibiótico de amplio espectro FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada CÁPSULA contiene: Hiclato de doxiciclina equivalente a ....................... 50 y 100 mg de doxiciclina INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DOXICICLINA está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: fiebre manchada de las montañas rocosas, fiebre tifus, fiebre Q, erupciones pustulosas por ricketsias y fiebre de las montañas rocosas por ricketsias, infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae. (PPLO, agente de Eaton linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis). Psitacosis (ornitosis) causada por Chlamydia psittacci; tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre es eliminado, a juzgar por inmunofluorescencia; conjuntivitis por inclusión causada por Chlamydia trachomatis; infección uretral, endocervical o rectal no complicada en adultos, causada por Chlamydia trachomatis; uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum; fiebre recurrente causada por Borrelia recurrentis. DOXICICLINA también está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos: chancroide causado por Haemophilus ducreyi, plaga debida a Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis), tularemia debida a Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis), cólera causada por Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma), infecciones porCampylobacter en fetos causadas por Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus), brucelosis causada por especies de Brucella (junto con estreptomicina), bartonelosis cau- sada por Bartonella bacilliformis, granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis. Como se ha demostrado que muchas de las cepas de los siguientes grupos de microorganismos son resistentes a DOXICICLINA, se recomiendan cultivos y pruebas de susceptibilidad. DOXICICLINA está indica para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos cuando la prueba bacteriológica indica susceptibilidad adecuada al fármaco:Escherichia coli, Enterobacter aero- genes (anteriormente Aerobacter aerogenes), Shigella sp, Acinetobacter
- 2. sp (anteriormente Mima sp y Herellea sp), infecciones del tracto respiratorio causadas porHaemophilus influenzae, infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por Klebsiella sp. DOXICICLINA está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos grampositivos cuando la prueba bacteriológica indica susceptibilidad adecuada al fármaco: infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae), infecciones de piel y estructuras de la piel causadas por Staphylococcus aureus. DOXICICLINA no es el fármaco de elección para el tratamiento de ningún tipo de infección causada por estafilococos, Streptococcus sp. Se ha encontrado que hasta 44% de las cepas de Streptococcus pyogenes y 74% de Streptococcus faecalis son resistentes a las tetraciclinas. Por tanto, las tetraciclinas no deben ser usadas para enfermedad por estrepto- cocos, a menos que se haya demostrado que el microorganismo es sensible. Para infecciones en el tracto respiratorio superior causadas por estreptococos beta-hemolítico del grupo A, la penicilina es el fármaco usual de elección, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cuando la penicilina está contraindicada, DOXICICLINA es un fármaco alternativo para el tratamiento de las siguientes infecciones: gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae, infecciones causadas por Neisseria meningitidis, sífilis causada por Treponema pallidum, lesiones causadas por Treponema pertenue, listeriosis causada por Listeria monocytogenes, ántrax causado por Bacillus anthracis, infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme, actinomicosis causada por Actinomyces israelii, y otras infecciones causadas por especies de Actinomyces, infecciones causadas porClostridium sp. En amebiasis intestinal aguda, DOXICICLINA puede ser un adyuvante útil para los amebicidas. En el acné severo, DOXICICLINA puede ser una terapia adjunta útil. Profilaxis: DOXICICLINA está indicada para la profilaxis de la malaria por Plasmodium falciparum en los turistas que permanecen poco tiempo (< 4 meses) en las áreas con cepas resistentes a la cloroquina y/o primetaminasulfadoxina. Otras indicaciones: DOXICICLINA se usa sola o como adyuvante en el tratamiento de epididimitis, infertilidad posiblemente debida a T-micoplasma, leptospirosis anictérica y etapa I de la enfermedad de Lyme. También se usa en proctitis, proctocolitis, enteritis y periodontitis recurrente. Además,
- 3. DOXICICLINA se usa también como agente esclerosante para la terapia de efusión pleural, profilácticamente en cirugía de colon y como adyuvante en el tratamiento del complejo Mycobacterium fortuitum. CONTRAINDICACIONES: El fármaco está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de las tetraciclinas. PRECAUCIONES GENERALES: El uso de tetraciclinas puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal. DOXICICLINA debe usarse con precaución en pacientes con historial de predisposición a la candidiasis oral. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento para el tratamien- to de periodontitis en pacientes con candidiasis oral coexistente. Si ocurre una superinfección, se deben tomar medidas apropiadas para su tratamiento. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Categoría de riesgo D: No se debe administrar en mujeres embarazadas o con posibilidad de embarazo ni en niños menores de 8 años. El fármaco puede causar toxicidad fetal cuando se administra a mujeres embarazadas; sin embargo, los beneficios potenciales de su uso pueden ser aceptables bajo ciertas condiciones a pesar de los riesgos para el feto, debiéndose administrar bajo estricto control médico. Debido al riesgo potencial a los lactantes, se debe tomar una decisión acerca de suspender el tratamiento o la lactancia, tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre. No se conoce el efecto de las tetraciclinas en los trabajos de labor y parto. El uso de tetraciclinas durante el desarrollo de los dientes (última mitad del embarazo, lactantes y niños hasta la edad de 8 años) puede causar decoloración permanente de los dientes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Debido a que virtualmente DOXICICLINA se absorbe por completo, los efectos secundarios en el intestino delgado, en particular de diarrea, son poco frecuentes. Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes que reciben tetraciclinas: Gastrointestinales: Anorexia, náusea, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y lesiones inflamatorias (con crecimiento excesivo de moniliasis) en
- 4. la región anogenital. Muy rara vez se ha reportado hepatotoxicidad. Estas reacciones son causadas tanto por la administración oral como parenteral de las tetraciclinas. Se han reportado casos raros de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben cápsulas y tabletas de fármacos de la clase de las te- traciclinas. La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de dormir. Piel: Erupciones maculopapular y eritematoso. Se ha reportado dermatitis exfoliativa, pero es muy poco común. La fotosensibilidad se discutió anteriormente. Toxicidad renal: Se han reportado aumentos en los niveles de BUN, aparentemente relacionados con la dosis. Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, adema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, enfermedad del suero, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico. Sangre: Se ha reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia con las tetraciclinas. Otros: Hinchamiento de las fontanelas en infantes e hipertensión intracraneal en adultos. Cuando se administran durante periodos prolongados, se ha reportado que las tetraciclinas producen decoloración microscópica café-negro de la glándula tiroides. No se sabe que ocurran anormalidades de la función tiroidea. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Como se ha demostrado que las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina en plasma, los pacientes que toman anticoagulantes pueden requerir una disminución de su dosis de anticoagulante. Como los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, se recomienda no administrar las tetraciclinas junto con penicilina. La absorción de las tetraciclinas disminuye con los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, así como preparaciones que contienen fierro. La absorción de las tetra- ciclinas disminuye por el subsalicilato de bismuto. Los barbituratos, la carbamazepina y la fenitoína disminuyen la vida media de DOXICICLINA. Se ha reportado que el uso conjunto de tetraciclina y metoxiflurano resulta en toxicidad renal fatal. El uso conjunto de tetraciclina puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos orales. La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento en los niveles de BUN. Los estudios realizados hasta la fecha indican que esto no ocurre con el uso de DOXICICLINA en pacientes con insuficiencia renal.
- 5. Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción de quemadura solar exagerada en algunos individuos que toman tetraciclinas. Los pacientes que se exponen a la luz directa o ultravioleta deben ser advertidos de que esta reacción puede ocurrir con las tetraciclinas, y el tratamiento debe ser suspendido a la primera evidencia de eritema cutáneo. Algunas marcas de formulaciones contienen metabisulfito de sodio, un sulfi- to que puede causar reacciones de tipo alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos que ponen en peligro la vida, o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas susceptibles. No se conoce la prevalencia global de sensibilidad al sulfito en la población general, y probablemente es baja. La sensibilidad al sulfito se ve más frecuentemente en personas asmáticas que no asmáticas. En enfermedad venérea, cuando se sospecha la coexistencia de sífilis, se debe realizar un examen en campo oscuro antes de iniciar el tratamiento y repetir la serología sanguínea cada mes por lo menos durante 4 meses. En la terapia a largo plazo, se deben realizar evaluaciones periódicas de laboratorio de los sistemas de órganos, incluyendo hematopoyético, renal y hepático. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la posible carcinogenicidad de DOXICICLINA. Sin embargo, ha habido evidencia de - actividad oncogénica en estudios con ratas con los antibióticos relacionados, oxitetraciclina (tumores adrenales e hipofisarios) y minociclina (tumores de la tiroides). De igual manera, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad de DOXICICLINA, se han reportado resultados positivos obtenidos en estudios en células de mamíferos in vitro con antibióticos relacionados (tetraciclina y oxitetraciclina). DOXICICLINA administrada oralmente a dosis tan altas como 250 mg/kg/día no tiene efecto aparente en la fertilidad en ratas hembras. No se ha estudiado en la fertilidad en machos. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis y frecuencia usual de administración de DOXICICLINA difiere de otras tetraciclinas. Si se exceden las dosis recomendadas puede resultar una incidencia aumentada de efectos secun- darios. Adultos: La dosis usual de DOXICICLINA son 200 mg el primer día de tratamiento (administrada como 100 mg cada 12 horas o 50 mg cada 6 horas) seguida por una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. La dosis de mantenimiento puede administrarse como una dosis al día o como 50 mg cada 12 horas.
- 6. En el manejo de infecciones más severas (en particular infecciones crónicas del tracto urinario), se recomiendan 100 mg cada 12 horas. Niños mayores de 8 años: El esquema de dosificación recomendado para niños con un peso de 45.3 kg, o menor es de 4.41 mg/kg de peso corporal, dividida en dos dosis el primer día de tratamiento, seguida por 2.2 mg/kg de peso corporal administrada en los días subsiguientes como una sola dosis o dividida en dos dosis. Para infecciones más severas se pueden usar hasta 4.41 mg/kg de peso corporal. Para niños que pesan más de 43.5 kg se debe usar la dosis usual para adultos. La actividad antibacteriana terapéutica en suero usualmente persiste durante 24 horas después de la dosis recomendada. Cuando se usa en infecciones por estreptococos, la terapia se debe continuar durante 10 días. Se recomienda la administración de cantidades adecuadas de líquidos junto con las cápsulas y tabletas de fármacos de la clase de las tetraciclinas para lavar los fármacos y reducir el riesgo de irritación y ulceración esofágica. Si ocurre irritación gástrica, se recomienda administrar DOXICICLI- NA con los alimentos o leche. La absorción de DOXICICLINA no es influenciada en gran medida por la ingestión simultánea de alimentos o leche. No se deben administrar antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio, bicarbonato de sodio y preparaciones que contienen fierro en pacientes que están tomando tetraciclinas orales. Los estudios realizados hasta la fecha han indicado que la administración de DOXICICLINA, a las dosis usuales recomendadas, no produce acumulación excesiva del antibiótico en pacientes con insuficiencia renal. Infecciones gonocócicas no complicadas en adultos (excepto infecciones anorrectales en hombres): 100 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días. Como una dosis única alternativa administrar 300 mg seguida en 1 hora por una segunda dosis de 300 mg. Cuando se requiera, se puede administrar la dosis con los alimentos, incluyendo leche o bebidas carbonatadas. Infección uretral, endocervical o rectal no complicada en adultos, causada por Chlamydia trachomatis: 100 mg por vía oral dos veces al día, por lo menos durante 7 días. Uretritis no gonocócica (NGU) causada por C. trachomatis o U. urealyticum: 100 mg por vía oral 2 veces al día, por lo menos durante 7 días.
- 7. Sífilis temprana: Los pacientes que son alérgicos a la penicilina deben ser tratados con DOXICICLINA, 100 mg por vía oral dos veces al día durante 2 semanas. Sífilis de más de un año de duración: Los pacientes que son alérgicos a la penicilina deben ser tratados con DOXICICLINA 100 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas. De manera alternativa, en la sífilis primaria y secundaria: 300 mg al día en dosis divididas por lo menos durante 10 días. Epididimoorquitis aguda causada por N. gonorrhoeae: 100 mg por vía oral dos veces al día, por lo menos durante 10 días. Cuando se usa en infecciones causadas por estreptococos, la terapia se debe continuar durante 10 días. Se recomienda la administración de cantidades adecuadas de líquidos junto con las cápsulas y tabletas de los fármacos de la clase de las tetraciclinas para lavar los fármacos y disminuir el riesgo de irritación esofágica y ulceración. Si ocurre irritación gástrica, DOXICICLINA puede administrarse con los - alimentos. Se ha demostrado que la ingestión de una comida rica en grasas retarda el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas en un promedio de 1 hora y 20 minutos. Sin embargo, en el mismo estudio, la comida aumentó la concentración máxima promedio en 7.5% y área bajo la curva en 5.7%. Para la profilaxis de malaria: Adultos: Las dosis recomendadas son 100 mg/día. Para niños mayores de 8 años: La dosis recomendada es de 2 mg/kg administrada una vez al día hasta alcanzar la dosis para adultos. La profilaxis se debe empezar 1 a 2 días antes de viajar a un área endémica para malaria. La profilaxis se debe continuar diariamente durante la estancia en el área endémica y durante 4 semanas después de que los viajeros salen del área endémica. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de intoxicación, suspender el medicamento, tratar sintomáticamente e instituir medidas de soporte. La diálisis no altera la vida media en suero, por tanto, no sería benéfica para el tratamiento de casos de sobredosificación.
- 8. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.