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Aprueban el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas
DECRETO SUPREMO Nº 007-98-SA
Aprobado: 24 de setiembre de 1998
Publicado: 25 de setiembre de 1998
SALUD
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
CONSIDERANDO:
Que la Ley General de Salud Nº 26842 establece las normas generales sobre vigilancia y
control sanitario de alimentos y bebidas en protección de la salud;
Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud, es necesario normar
las condiciones, requisitos y procedimientos higiénico-sanitarios a que debe sujetarse la
producción, el transporte, la fabricación, el almacenamiento, el fraccionamiento, la
elaboración y el expendio de alimentos y bebidas de consumo humano, así como los
relativos al registro sanitario, a la certificación sanitaria de productos alimenticios con fines
de exportación y a la vigilancia sanitaria de alimentos y bebidas;
Que es necesario adecuar, sustituir y derogar disposiciones administrativas que no se
arreglan a la Ley General de Salud y leyes conexas, con el fin de unificar y armonizar las
regulaciones actuales sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas;
Que con el propósito de garantizar la producción y el suministro de alimentos y bebidas de
consumo humano sanos e inocuos y facilitar su comercio seguro, se considera necesario
incorporar a la legislación sanitaria los Principios Generales de Higiene de Alimentos
recomendados por la Comisión del Codex Alimentarius;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842 y los Decretos Legislativos Nºs. 560 y
584;
Estando a lo previsto en el Artículo 118, inciso 8), de la Constitución Política del Perú;
DECRETA:
Artículo 1. Apruébase el reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas
que consta de nueve Títulos, diecinueve Capítulos, ciento veinticinco Artículos,
diecisiete Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales y veintiocho
Definiciones.
Artículo 2. El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Consejo de
Ministros, el Ministro de Economía y Finanzas, el Ministro de Pesquería, el Ministro de
Agricultura, el Ministro de Industria, Turismo, Integración y Negociaciones Comerciales
Internacionales y el Ministro de Salud, y rige a partir del día siguiente de su
publicación.
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Dado en la Casa de Gobierno en Lima, a los veinticuatro días del mes setiembre de
mil novecientos noventa y ocho.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la República
ALBERTO PANDOLFI ARBULU
Presidente del Consejo de Ministros
JORGE BACA CAMPODONICO
Ministro de Economía y Finanzas
LUDWIG MEIER CORNEJO
Ministro de Pesquería
RODOLFO MUÑANTE SANGUINETI
Ministro de Agricultura
GUSTAVO CAILLAUX ZAZZALI
Ministro de Industria, Turismo, Integración y
Negociaciones Comerciales Internacionales
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud
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REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
TITULO I : GENERALIDADES
TITULO II : DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA
TITULO III : DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I : DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL
CAPITULO II : DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL
CAPITULO III : DE LOS OTROS PRODUCTOS
TITULO IV : DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I : DE LA ESTRUCTURA FISICA E INSTALACIONES DE
LAS FABRICAS
CAPITULO II : DE LA DISTRIBUCION DE AMBIENTES Y UBICACION
DE EQUIPOS
CAPITULO III : DEL ABASTECIMIENTO DE AGUA, DISPOSICION DE
AGUAS SERVIDAS Y RECOLECCION DE RESIDUOS
SOLIDOS
CAPITULO IV : DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS
CAPITULO V : DE LA HIGIENE DEL PERSONAL Y SANEAMIENTO DE LOS
LOCALES
CAPITULO VI : DEL CONTROL DE CALIDAD SANITARIA E INOCUIDAD
CAPITULO VI : DE LAS MATERIAS PRIMAS, ADITIVOS ALIMENTARIOS Y
ENVASES
CAPITULO VII I : DE LA INSPECCION SANITARIA A FABRICAS
TITULO V : DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTO
Y BEBIDAS
CAPITULO I : DEL ALMACENAMIENTO
CAPITULO II : DEL TRANSPORTE
TITULO VI : DE LA COMERCIALIZACION, ELABORACION Y EXPENDIO
DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I : DE LA COMERCIALIZACION
CAPITULO II : DE LA ELABORACION Y EXPENDIO
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CAPITULO III : DE LOS MANIPULADORES DE ALIMENTOS
TITULO VII : DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
TITULO VIII : DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
INDUSTRIALIZADOS
CAPITULO I : DEL REGISTRO
CAPITULO II : DEL ROTULADO
CAPITULO III : DE LOS ENVASES
TITULO IX : DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES
Y SANCIONES
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
TITULO I
GENERALIDADES
Artículo 1. Con arreglo a lo dispuesto por la Ley General de Salud, Nº 26842, y en
concordancia con los Principios Generales de Higiene de Alimentos del Codex
Alimentarius, el presente reglamento establece:
a) Las normas generales de higiene así como las condiciones y requisitos
sanitarios a que deberán sujetarse la producción, el transporte, la fabricación, el
almacenamiento, el fraccionamiento, la elaboración y el expendio de los
alimentos y bebidas de consumo humano con la finalidad de garantizar su
inocuidad.
b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a que se sujetan la inscripción, la
reinscripción, la modificación, la suspensión y la cancelación del Registro
Sanitario de alimentos y bebidas.
c) Las condiciones, requisitos y procedimientos para la certificación sanitaria de
productos alimenticios y la habilitación de establecimientos con fines de
exportación.
d) Las normas a que se sujeta la vigilancia sanitaria de las actividades y servicios
vinculados a la producción y circulación de productos alimenticios.
e) Las medidas de seguridad sanitaria así como las infracciones y sanciones
aplicables.
Todas las personas naturales y jurídicas que participan o intervienen en cualquiera
de los procesos u operaciones que involucra el desarrollo de las actividades y
servicios relacionados con la producción y circulación de productos alimenticios,
están comprendidas dentro de los alcances del presente reglamento.
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Artículo 2. Todo alimento y bebida, o materia prima destinada a su elaboración, deberá
responder en sus caracteres organolépticos, composición química y condiciones
microbiológicas a los estándares establecidos en la norma sanitaria
correspondiente.
TITULO II
DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA
Artículo 3. Vigilancia sanitaria de la producción de alimentos de origen animal y vegetal
La vigilancia sanitaria de la crianza de animales destinados al consumo humano, la
sanidad animal para la producción de leche, carne y huevos, así como la vigilancia
sanitaria de la producción de vegetales para consumo humano, están a cargo del
Ministerio de Agricultura.
Artículo 4. Vigilancia sanitaria de los productos hidrobiológicos
La vigilancia sanitaria de la captura, extracción o recolección, transporte y
procesamiento de productos hidrobiológicos así como de las condiciones
higiénicas de los lugares de desembarque de dichos productos está a cargo del
Ministerio de Pesquería.
Artículo 5. Vigilancia sanitaria de los establecimientos de fabricación, almacenamiento y
fracccionamiento de alimentos y bebidas y de servicios de alimentación de
pasajeros en los medios de transporte
La vigilancia sanitaria de los establecimientos industriales de fabricación de
alimentos y bebidas, con excepción de los dedicados al procesamiento de
productos hidrobiológicos, así como la vigilancia sanitaria de los establecimientos
de almacenamiento y fraccionamiento de alimentos y bebidas y los servicios de
alimentación de pasajeros en los medios de transporte están a cargo del Ministerio
de Salud.
Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, cuando
corresponda, ejercen por delegación del Ministerio de Salud la vigilancia de dichos
establecimientos y servicios.
Artículo 6. Vigilancia sanitaria de los establecimientos de comercialización y de elaboración y
expendio de alimentos y bebidas
La vigilancia sanitaria del transporte de alimentos y bebidas, así como la vigilancia
de los establecimientos de comercialización, elaboración y expendio de alimentos y
bebidas, con excepción de los establecimientos dedicados a su fraccionamiento y
de los servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte, están a
cargo de las municipalidades.
Corresponde a estas entidades la vigilancia sanitaria de la elaboración y expendio
de alimentos y bebidas en la vía pública, así como vigilar el cumplimiento de lo
dispuesto en el Artículo 15 de este reglamento.
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Artículo 7. Vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas
industrializados
La vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas sujetos
a Registro Sanitario está a cargo del Ministerio de Salud.
Artículo 8. Vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas
La vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas está a
cargo del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la
Propiedad Intelectual - INDECOPI.
TITULO III
DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De los alimentos de origen animal
Artículo 9. Cuidados en la crianza de animales
La crianza de animales destinados al consumo humano deberá efectuarse
cumpliendo con las normas sanitarias y las medidas de sanidad animal.
Los animales muertos por enfermedad o accidente deberán disponerse
sanitariamente, prohibiéndose su comercialización y consumo.
Artículo 10. Producción de carne
Las condiciones sanitarias en la producción de carne para el consumo humano se
sujetan a las normas que dicta el Ministerio de Agricultura previa coordinación con
el Ministerio de Salud.
Para efectos del presente reglamento, se entiende que la producción de carne
incluye las actividades de cría, alimentación, transporte de animales en pie,
beneficio, almacenamiento, transporte y comercialización de carnes y
menudencias.
Artículo 11. Calidad de alimentos para los animales de consumo
Los animales destinados al consumo humano, deberán criarse de acuerdo con las
buenas prácticas avícolas y ganaderas, no debiendo suministrárseles alimentos
que puedan contener:
a) Agentes patógenos de procedencia humana o animal.
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b) Medicamentos veterinarios, plaguicidas, sustancias químicas agrícolas u otras
sustancias químicas en cantidades y tiempos de exposición capaces de
producir un nivel de residuos en la carne fresca, superior a los límites máximos
establecidos por el Codex Alimentarius.
Artículo 12. Inspección veterinaria
Toda carne destinada al consumo humano directo o para industrialización deberá
proceder de camales autorizados y deberá haber sido declarada apta para el
consumo por el médico veterinario responsable.
Artículo 13. Transporte de animales
Los animales destinados al consumo humano se deberán transportar evitando que
se contaminen o sufran daño.
Para este propósito, el transporte de animales deberá cumplir con los siguientes
requisitos:
a) Disponer facilidades para la carga y descarga de los animales.
b) Los animales de diferentes especies serán separados durante el transporte
para que no se lesionen.
c) Los vehículos de transporte deberán estar provistos de ventilación adecuada.
d) Si los animales son transportados en dos niveles, el piso de la plataforma
superior deberá ser impermeable.
e) Los vehículos de transporte se mantendrán en buen estado de conservación e
higiene, debiendo ser lavados y desinfectados antes de la carga y después de
la descarga de los animales.
El Ministerio de Agricultura dicta las disposiciones específicas sobre transporte de
animales al camal y vigila su cumplimiento.
Artículo 14.- Camales
La construcción, apertura y funcionamiento de los camales, el procedimiento para
la inspección ante y posmorten, así como el decomiso y la condena, se sujetan a
las normas aprobadas por el Ministerio de Agricultura.
Artículo 15. Crianza de porcinos
Se prohíbe la alimentación de ganado porcino con restos de alimentos
provenientes de la basura y de áreas infectocontagiosas de los hospitales.
El ganado porcino podrá ser alimentado con restos de comida procedentes de
servicios de alimentación, siempre que tales restos se sometan a tratamiento
térmico. Dicho tratamiento deberá mantenerse por cinco (5) minutos desde que
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empieza la ebullición. El criador deberá contar para el efecto con el equipo
necesario.
Queda prohibida la crianza de porcinos a campo abierto para evitar que se
alimenten con basura y/o materia fecal.
Los animales criados en condiciones insalubres serán objeto de decomiso y
destino final por la autoridad municipal.
Artículo 16. Producción de huevos
En la producción de huevos deberá observarse las medidas de sanidad adecuadas
para prevenir el riesgo de transmisión de enfermedades por este producto. Para
este efecto, el Ministerio de Agricultura, en coordinación con el Ministerio de Salud,
elabora y difunde las Buenas Prácticas Avícolas.
Artículo 17. Producción de leche
La producción de leche en establos deberá efectuarse cumpliendo las normas de
sanidad animal que dicta el Ministerio de Agricultura.
Artículo 18. Calidad sanitaria e inocuidad de la leche
Los parámetros de calidad sanitaria e inocuidad de la leche se establecen en la
norma sanitaria que para cada tipo de producto lácteo expide el Ministerio de
Salud.
Artículo 19. Restricciones para la captura, extracción o recolección de productos
hidrobiológicos.
Se prohíbe la captura, extracción o recolección de productos hidrobiológicos
destinados al consumo humano directo, utilizando sistemas de pesca con o sin
embarcación, en zonas afectadas por descargas de aguas servidas, tanto de
índole doméstica como industrial. Esta prohibición rige para las áreas
comprendidas dentro de un radio de dos (2) millas marinas del punto de descarga
del colector.
Cuando se compruebe que los productos hidrobiológicos proceden de áreas
afectadas por tales emisiones, corresponde al Ministerio de Pesquería decomisar y
destruir dichos productos. Los infractores serán sancionados por el Ministerio de
Pesquería de acuerdo a lo dispuesto en la Ley General de Pesca y su reglamento.
Artículo 20. Transporte de productos hidrobiológicos
El transporte de los productos hidrobiológicos desde la zona de captura, extracción
o recolección, se hará en condiciones tales que no los expongan a contaminación o
deterioro. Para este fin, las embarcaciones deben proveer las instalaciones y los
medios necesarios para la conservación del producto. Al final de cada faena las
bodegas, cubiertas y equipos así como los envases utilizados a bordo, deben ser
lavados y desinfectados.
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Artículo 21 Lugares de desembarque de productos hidrobiológicos
Los lugares de desembarque de los productos hidrobiológicos deben ofrecer el
espacio suficiente para la adecuada manipulación del producto y mantener su
calidad sanitaria e inocuidad. Dichos lugares deben contar con suministro de agua
potable en cantidad suficiente y de hielo para la conservación del producto.
Artículo 22. Manejo de los productos hidrobiológicos
Los productos hidrobiológicos, desde su captura, extracción o recolección hasta su
venta al público o entrega a la planta procesadora, deben manipularse,
conservarse y transportarse a temperaturas cercanas a 0°C. Para el efecto, podrán
utilizarse cajas con hielo o vehículos de transporte isotérmicos con hielo o
refrigerados.
Cuando las plantas procesadoras tengan sistemas de descarga directa de
embarcación a planta, los productos podrán ser depositados en pozas que
dispongan de sistemas de preservación apropiados para evitar el deterioro o la
alteración del producto.
CAPITULO II
De los alimentos de origen vegetal
Artículo 23. Producción de vegetales
La producción de vegetales para el consumo humano debe ceñirse a las Buenas
Prácticas Agrícolas que dicta el Ministerio de Agricultura.
Artículo 24. Prohibición del riego con aguas servidas
Queda prohibido el uso de aguas servidas, tratadas o sin tratar, para el riego de
vegetales rastreros y de tallo corto de consumo crudo así como de frutales
rastreros.
Artículo 25. Manipulación frutas y hortalizas
El transporte, almacenamiento y comercialización de frutas que se consumen con
cáscara y de hortalizas se efectuará en cajas, canastas, sacos u otros envases
apropiados que eviten el contacto de las mismas con el suelo o plataforma del
transporte.
Queda prohibido el refrescamiento de las hortalizas con aguas provenientes de
acequias o de cualquier otra fuente que no garantice su potabilidad.
Las municipalidades son las encargadas de vigilar el cumplimiento de esta
disposición.
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Artículo 26 Residuos de plaguicidas y prevención de hongos
En la producción y cosecha de vegetales de consumo humano, deben adoptarse
las medidas necesarias para asegurar que los residuos de plaguicidas agrícolas
presentes en éstos no excedan los límites máximos establecidos por el Codex
Alimentarius.
En la cosecha y almacenamiento de vegetales, especialmente cereales y semillas,
deben así mismo, adoptarse las medidas necesarias para prevenir la presencia de
hongos, particularmente los generadores de toxinas, así como la exposición a otras
sustancias contaminantes.
Artículo 27. Maduración forzada de frutas
Queda prohibido utilizar sustancias, con el propósito de acelerar o provocar la
madurez forzada de las frutas, que entrañen riesgo, peligro o daño para la salud de
los consumidores.
CAPITULO III
De los otros productos
Artículo 28. Sal para el consumo
La sal para el consumo humano debe estar libre de nitritos y de cualquier otra
sustancia tóxica o peligrosa que determine la norma sanitaria y debe contener
agregados de iodo y flúor en la proporción que fije el Ministerio de Salud.
Artículo 29. Calidad sanitaria del hielo
El hielo destinado al consumo directo y a la conservación de productos
alimenticios, debe ser elaborado con agua potable y en establecimientos que
cumplan con las disposiciones contenidas en el Título IV del presente reglamento.
El hielo producido debe cumplir con los requisitos físicos, químicos y
bacteriológicos para el agua de consumo humano señalados en la norma que dicta
el Ministerio de Salud.
TITULO IV
DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De la estructura física e instalaciones de las fábricas
Artículo 30. Ubicación de las fábricas
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Las fábricas de alimentos y bebidas no deberán instalarse a menos de 150 metros
del lugar en donde se encuentre ubicado algún establecimiento o actividad que por
las operaciones o tareas que realizan ocasionen la proliferación de insectos,
desprendan polvo, humos, vapores o malos olores, o sean fuente de
contaminación para los productos alimenticios que fabrican.
Igual limitación rige para las actividades y establecimientos a que se refiere el
párrafo precedente en el caso que en el lugar donde pretendan instalarse se
encuentre ubicada una fábrica de alimentos y bebidas.
Los terrenos que hayan sido rellenos sanitarios, basurales, cementerios, pantanos
o que están expuestos a inundaciones, no pueden ser destinados a la construcción
de establecimientos que se dediquen a la fabricación de alimentos y bebidas.
Las municipalidades verificarán el cumplimiento de lo dispuesto en la presente
disposición, al momento de otorgar la licencia municipal respectiva.
Artículo 31. Exclusividad del local
Los locales destinados a la fabricación de alimentos y bebidas no tendrán conexión
directa con viviendas ni con locales en los que se realicen actividades distintas a
este tipo de industria.
Artículo 32. Vías de acceso
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento que se encuentran dentro del
recinto del establecimiento deben tener una superficie pavimentada apta para el
tráfico al que están destinadas.
Artículo 33. Estructura y acabados
La estructura y acabado de los establecimientos dedicados a la fabricación de
alimentos y bebidas deben ser construidos con materiales impermeables y
resistentes a la acción de los roedores.
En las salas de fabricación o producción:
a) Las uniones de las paredes con el piso deberán ser a mediacaña para facilitar
su lavado y evitar la acumulación de elementos extraños.
b) Los pisos tendrán un declive hacia canaletas o sumideros convenientemente
dispuestos para facilitar el lavado y el escurrimiento de líquidos.
c) Las superficies de las paredes serán lisas y estarán recubiertas con pintura
lavable de colores claros.
d) Los techos deberán proyectarse, construirse y acabarse de manera que sean
fáciles de limpiar, impidan la acumulación de suciedad y se reduzca al mínimo
la condensación de agua y la formación de mohos.
e) Las ventanas y cualquier otro tipo de abertura deberán estar construidas de
forma que impidan la acumulación de suciedad y sean fáciles de limpiar y
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deberán estar provistas de medios que eviten el ingreso de insectos u otros
animales.
El reacondicionamiento de locales ya construidos se sujeta a lo establecido en la
presente disposición.
Artículo 34. Iluminación
Los establecimientos industriales deben tener iluminación natural adecuada. La
iluminación natural puede ser complementada con iluminación artificial en aquellos
casos en que sea necesario, evitando que genere sombras, reflejo o
encandilamiento.
La intensidad, calidad y distribución de la iluminación natural y artificial, deben ser
adecuadas al tipo de trabajo, considerando los niveles mínimos de iluminación
siguientes:
a) 540 LUX en las zonas donde se realice un examen detallado del producto.
b) 220 LUX en las salas de producción.
c) 110 LUX en otras zonas.
Artículo 35. Ventilación
Las instalaciones de la fábrica deben estar provistas de ventilación adecuada para
evitar el calor excesivo así como la condensación de vapor de agua y permitir la
eliminación de aire contaminado. La corriente de aire no deberá desplazarse desde
una zona sucia a otra limpia. Las aberturas de ventilación deben estar provistas de
rejillas u otras protecciones de material anticorrosivo, instaladas de manera que
puedan retirarse fácilmente para su limpieza.
CAPITULO II
De la distribución de ambientes y ubicación de equipos
Artículo 36. Distribución de los ambientes
Las instalaciones de las fabricas de alimentos y bebidas deben tener una
distribución de ambientes que evite la contaminación cruzada de los productos por
efecto de la circulación de equipos rodantes o del personal y por la proximidad de
los servicios higiénicos a las salas de fabricación.
Artículo 37. Material de equipo y utensilios
El equipo y los utensilios empleados en la manipulación de alimentos, deben estar
fabricados de materiales que no produzcan ni emitan sustancias tóxicas ni
impregnen a los alimentos y bebidas de olores o sabores desagradables; que no
sean absorbentes; que sean resistentes a la corrosión y sean capaces de soportar
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repetidas operaciones de limpieza y desinfección. Las superficies de los equipos y
utensilios deben ser lisas y estar exentas de orificios y grietas.
Artículo 38. Diseño higiénico del equipo y utensilios
El equipo y los utensilios deben estar diseñados de manera que permitan su fácil y
completa limpieza y desinfección. La instalación del equipo fijo debe permitir su
limpieza adecuada.
Artículo 39. Equipo de refrigeración
Todos los ambientes refrigerados deben estar dotados de dispositivos para la
medición y registro de la temperatura. Dichos dispositivos deben colocarse en lugar
visible y mantenerse en buenas condiciones de conservación y funcionamiento.
CAPITULO III
Del abastecimiento de agua, disposición de aguas servidas y recolección de residuos sólidos
Artículo 40. Abastecimiento de agua
En la fabricación de alimentos y bebidas sólo se utilizará agua que cumpla con los
requisitos físico-químicos y bacteriológicos para aguas de consumo humano
señalados en la norma que dicta el Ministerio de Salud.
Las fábricas se abastecerán de agua captada directamente de la red pública o de
pozo y los sistemas que utilice para el almacenamiento del agua deberán ser
construidos, mantenidos y protegidos de manera que se evite la contaminación del
agua.
Los conductores de fábricas de alimentos y bebidas deberán prever sistemas que
garanticen una provisión permanente y suficiente de agua en todas sus
instalaciones.
Artículo 41. Reuso de aguas servidas industriales tratadas
Las fábricas de alimentos y bebidas pueden recuperar las aguas servidas
industriales y reusarlas, previo tratamiento, en el prelavado de envases.
Excepcionalmente, previa autorización de la Dirección General de Salud Ambiental
del Ministerio de Salud, podrá usarse en el lavado final de envases, siempre que el
sistema de tratamiento empleado garantice la obtención de agua que cumple con
los requisitos físico-químicos y bacteriológicos para aguas de consumo humano.
Artículo 42. Disposición de aguas servidas
La disposición de las aguas servidas deberá efectuarse con arreglo a las normas
sobre la materia.
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Artículo 43. Recolección y disposición de residuos sólidos
Los residuos sólidos deben estar contenidos en recipientes de plástico o metálicos
adecuadamente cubiertos o tapados.
La disposición de los residuos sólidos se hará conforme a lo dispuesto en las
normas sobre aseo urbano que dicta el Ministerio de Salud.
CAPITULO IV
De los aspectos operativos
Artículo 44. Flujo de procesamiento
Para prevenir el riesgo de contaminación cruzada de los productos, la fabricación
de alimentos y bebidas deberá seguir un flujo de avance en etapas nítidamente
separadas, desde el área sucia hacia el área limpia. No se permitirá en el área
limpia la circulación de personal, de equipo, de utensilios, ni de materiales e
instrumentos asignados o correspondientes al área sucia.
Artículo 45. Cámaras de enfriamiento
Las fábricas de alimentos y bebidas que elaboran productos de fácil
descomposición deben estar dotadas de cámaras de enfriamiento.
Artículo 46. Instalaciones y equipos accesorios o complementarios
Toda instalación o equipo accesorio o complementario a la fabricación de
alimentos y bebidas, susceptible de provocar la contaminación de los productos,
debe ubicarse en ambientes separados de las áreas de producción.
Artículo 47. Dispositivos de seguridad y control
Los equipos utilizados en la fabricación, destinados a asegurar la calidad sanitaria
del producto, deben estar provistos de dispositivos de seguridad, control y registro
que permitan verificar el cumplimiento de los procedimientos del tratamiento
aplicado.
Artículo 48. Cuidados en la sala de fabricación
En las salas destinadas a la fabricación del producto no se podrá tener ni guardar
otros productos, Artículos, implementos o materiales extraños o ajenos a los
productos que se elaboran en dichos ambientes.
CAPITULO V
De la higiene del personal y saneamiento de los locales
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Artículo 49. Estado de salud del personal
El personal que interviene en las labores de fabricación de alimentos y bebidas, o
que tenga acceso a la sala de fabricación, no deberá ser portador de enfermedad
infectocontagiosa ni tener síntomas de ellas, lo que será cautelado
permanentemente por el empleador.
Artículo 50. Aseo y presentación del personal
El personal que labora en las salas de fabricación de alimentos y bebidas debe
estar completamente aseado. Las manos no deberán presentar cortes,
ulceraciones ni otras afecciones a la piel y las uñas deberán mantenerse limpias,
cortas y sin esmalte. El cabello deberá estar totalmente cubierto. No deberán
usarse sortijas, pulseras o cualquier otro objeto de adorno cuando se manipule
alimentos.
Dicho personal debe contar con ropa de trabajo de colores claros proporcionada
por el empleador y dedicarla exclusivamente a la labor que desempeña. La ropa
constará de gorra, zapatos, overol o chaqueta y pantalón y deberá mostrarse en
buen estado de conservación y aseo.
Cuando las operaciones de procesamiento y envasado del producto se realicen en
forma manual, sin posterior tratamiento que garantice la eliminación de cualquier
posible contaminación proveniente del manipulador, el personal que interviene en
éstas debe estar dotado de mascarilla y guantes. El uso de guantes no exime el
lavado de manos.
El personal que interviene en operaciones de lavado de equipo y envases debe
contar, además, con delantal impermeable y botas.
Artículo 51. Personal de mantenimiento
El personal asignado a la limpieza y mantenimiento de las áreas de fabricación de
alimentos y bebidas, aún cuando corresponda a un servicio de terceros, debe
cumplir con las disposiciones sobre aseo, vestimenta y presentación del personal
establecido en el Artículo precedente. La vestimenta será del mismo tipo, pero de
diferente color.
Artículo 52. Capacitación en higiene de alimentos
Los conductores de los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos y
bebidas deben adoptar las disposiciones que sean necesarias para que el personal
que interviene en la elaboración de los productos reciba instrucción adecuada y
continua sobre manipulación higiénica de alimentos y bebidas y sobre higiene
personal.
Artículo 53. Vestuario para el personal
Los establecimientos de fabricación de alimentos y bebidas deben facilitar al
personal que labora en las salas de fabricación o que está asignado a la limpieza y
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mantenimiento de dichas áreas, aún cuando pertenezca a un servicio de terceros,
espacios adecuados para el cambio de vestimenta así como disponer facilidades
para depositar la ropa de trabajo y de diario de manera que unas y otras no entren
en contacto.
Artículo 54. Servicios higiénicos del personal
Los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos y bebidas deben
estar provistos de servicios higiénicos para el personal y mantenerse en buen
estado de conservación e higiene, conforme a la siguiente relación:
a) De 1 a 9 personas: 1 inodoro, 2 lavatorios, 1 ducha, 1 urinario.
b) De 10 a 24 personas: 2 inodoros, 4 lavatorios, 2 duchas, 1 urinario.
c) De 25 a 49 personas: 3 inodoros, 5 lavatorios, 3 duchas, 2 urinarios.
d) De 50 a 100 personas: 5 inodoros, 10 lavatorios, 6 duchas, 4 urinarios.
e) Más de 100 personas: 1 aparato sanitario adicional por cada 30 personas.
Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de loza.
Artículo 55. Facilidades para el lavado y desinfección de manos
Toda persona que labora en la zona de fabricación del producto debe, mientras
está de servicio, lavarse las manos con agua y jabón, antes de iniciar el trabajo,
inmediatamente después de utilizar los servicios higiénicos y de manipular material
sucio o contaminado así como todas las veces que sea necesario. Deberá lavarse
y desinfectarse las manos inmediatamente después de haber manipulado cualquier
material que pueda trasmitir enfermedades.
Se colocarán avisos que indiquen la obligación de lavarse las manos. Deberá
haber un control adecuado para garantizar el cumplimiento de este requisito.
Artículo 56. Limpieza y desinfección del local
Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada o cuantas veces sea
conveniente, deberán limpiarse minuciosamente los pisos, las estructuras
auxiliares y las paredes de las zonas de manipulación de alimentos.
Deben tomarse las precauciones que sean necesarias para impedir que el alimento
sea contaminado cuando las salas, el equipo y los utensilios se limpien o
desinfecten con agua y detergente o con desinfectante.
Los desinfectantes deben ser apropiados al fin perseguido, debiendo eliminarse
después de su aplicación cualquier residuo de modo que no haya posibilidad de
contaminación de los alimentos.
La fábrica debe disponer de un programa de limpieza y desinfección, el mismo que
será objeto de revisión y comprobación durante la inspección.
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Los implementos de limpieza destinados al área de fabricación deben ser de uso
exclusivo de la misma. Dichos implementos no podrán circular del área sucia al
área limpia.
Artículo 57. Control de las plagas y del acceso de animales
Los establecimientos deben conservarse libres de roedores e insectos. Para
impedir el ingreso de roedores e insectos desde los colectores, en las cajas y
buzones de inspección de las redes de desagüe se colocarán tapas metálicas y, en
las canaletas de recolección de las aguas de lavado, rejillas metálicas y trampas de
agua en su conexión con la red de desagüe.
La aplicación de rodenticidas, insecticidas y desinfectantes debe efectuarse
tomando las previsiones del caso para evitar la contaminación del producto
alimenticio.
Deben adoptarse las medidas que impidan el ingreso al establecimiento de
animales domésticos y silvestres.
CAPITULO VI
Del control de calidad sanitaria e inocuidad
Artículo 58. Control de calidad sanitaria e inocuidad
Toda fábrica de alimentos y bebidas debe efectuar el control de calidad sanitaria e
inocuidad de los productos que elabora. Dicho control se sustentará en el Sistema
de Análisis de Riesgos y de Puntos de Control Críticos (HACCP), el cual será el
patrón de referencia para la vigilancia sanitaria.
Artículo 59. Procedimiento para la aplicación del sistema HACCP
La aplicación del sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas, se hará
con arreglo al siguiente procedimiento:
a) El fabricante debe preparar el Plan HACCP correspondiente al proceso de
fabricación del producto o productos que elabora, ciñéndose para el efecto a la
norma sanitaria aplicable al producto o productos de que se trate así como a la
norma que regula la aplicación del sistema HACCP en la fabricación de
alimentos y bebidas. Una vez elaborado y validado en planta por el propio
fabricante, éste deberá aplicar el Plan al proceso de fabricación de sus
productos.
b) El interesado entregará al organismo encargado de la vigilancia sanitaria de la
fabricación de alimentos y bebidas una copia del Plan HACCP, para fines de
validación técnica oficial e inspección periódica.
c) El Plan HACCP elaborado por el fabricante debe ser objeto de validación
técnica en planta por el organismo responsable de la vigilancia sanitaria de la
fabricación de alimentos y bebidas. Dicha validación tiene por finalidad verificar
la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicación en el proceso de
fabricación.
17

En el acta correspondiente deberá constar, si las hubiere, el detalle de las
observaciones resultantes de la validación técnica realizada así como el plazo
que se le extiende al fabricante para su subsanación. Vencido el plazo
otorgado, el organismo de vigilancia sanitaria verificará en planta la
subsanación de las observaciones efectuadas. En caso que el fabricante no
haya subsanado dichas observaciones, se procederá, de ser el caso, a aplicar
las medidas sanitarias a que hubiere lugar.
El costo que demande la validación técnica oficial del Plan HACCP en el
proceso de fabricación será asumido por el fabricante.
d) El fabricante deberá efectuar periódicamente todas las verificaciones que sean
necesarias para corroborar la correcta aplicación del Plan HACCP en el proceso
de fabricación.
Adicionalmente, cada vez que ocurran cambios en las operaciones de
producción, en la formulación del producto, en la información relevante sobre el
análisis de riesgos, en los puntos de control críticos y en todos los demás casos
que la norma que regula la aplicación del sistema HACCP lo establezca, el
fabricante efectuará verificaciones orientadas a determinar si el Plan HACCP es
apropiado porque cumple globalmente los requerimientos del sistema HACCP o
si, por el contrario, requiere modificaciones y reevaluación.
El seguimiento de la aplicación del sistema HACCP en las fábricas formará
parte de las inspecciones periódicas que efectúe el organismo responsable de
la vigilancia sanitaria de las fábricas de alimentos y bebidas. Las inspecciones
sanitarias incluirán una evaluación general de los riesgos potenciales asociados
a las actividades u operaciones de la fábrica respecto de la inocuidad de los
productos que elabora y atenderán especialmente los puntos de control críticos.
Artículo 60. Registro de información
Las fábricas de alimentos y bebidas están obligadas a diseñar y mantener toda la
documentación relacionada con el registro de la información que sustenta la
aplicación del Plan HACCP. Los procedimientos de control y seguimiento de
puntos críticos aplicados y omitidos, consignando los resultados obtenidos y las
medidas correctivas adoptadas con el fin de recuperar el control de los puntos
críticos, deberán estar registrados en forma precisa y eficiente y deberán estar
consolidados en un expediente que estará a disposición del organismo de
vigilancia sanitaria competente cuando éste lo requiera.
Artículo 61. Responsabilidad del fabricante
El fabricante y el profesional encargado del control de calidad son solidariamente
responsables de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que
son liberados para su comercialización.
CAPITULO VII
De las materias primas, aditivos alimentarios y envases
18

Artículo 62. Calidad sanitaria de las materias primas y aditivos alimentarios
Las materias primas y aditivos destinados a la fabricación de alimentos y bebidas
deben satisfacer los requisitos de calidad sanitaria establecidos en las normas
sanitarias que dicta el Ministerio de Salud.
Artículo 63. Aditivos permitidos
Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estén comprendidos en
la lista de aditivos permitidos por el Codex Alimentarius. Tratándose de
aromatizantes-saborizantes están, además, permitidos los aceptados por la Food
And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), la Unión
Europea y la Flavor And Extractive Manufacturing Association (FEMA).
En las instalaciones de las fábricas de alimentos y bebidas no podrá tenerse
aditivos alimentarios no permitidos.
Artículo 64. Envases
Los envases para uso de alimentos y bebidas y sus materias primas se ajustarán a
lo dispuesto en los Artículos 118 y 119 del presente reglamento.
Queda prohibido el uso de envases que hayan sido utilizados para contener
productos distintos a los alimentos y bebidas de consumo humano. Podrán
reusarse envases retornables de alimentos y bebidas, siempre que sea posible
someterlos a un proceso de lavado y esterilización y de manera que como
resultado de éste se mantengan los estándares de inocuidad del envase.
CAPITULO VIII
De la inspección sanitaria a fábricas
Artículo 65. Procedimiento de la inspección sanitaria
La inspección sanitaria a las fábricas de alimentos y bebidas así como la toma de
muestras para el análisis de los productos elaborados, serán realizadas de
conformidad con las guías de inspección que aprueba el Ministerio de Salud o,
cuando corresponda por el Ministerio de Pesquería.
Artículo 66. Facilidades para la inspección sanitaria
El propietario, el administrador o la persona responsable de la fábrica está obligado
a prestar las facilidades para el desarrollo de la inspección y toma de muestras.
Artículo 67. Facultades del inspector
Los inspectores están facultados para efectuar las siguientes acciones:
19

a) Evaluar las condiciones higiénico-sanitarias de las fábricas de alimentos y
bebidas.
b) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos para su análisis. El
fabricante, está obligado, cuando se le requiera, a facilitar el muestreo
correspondiente.
c) Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación, almacenamiento y
despacho que hayan sido observadas como inadecuadas.
d) Inmovilizar, incautar y decomisar productos con defectos de calidad sanitaria,
contaminados, alterados o adulterados.
e) Cerrar temporalmente el establecimiento cuando las condiciones sanitarias o
técnicas en las que opera impliquen un grave e inminente riesgo para la salud
del consumidor.
f) Disponer la exclusión de los manipuladores de alimentos de la sala de
fabricación cuando su estado de salud constituya un riesgo de contaminación
para los alimentos.
Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de
seguridad, el inspector deberá, bajo responsabilidad, elevar el acta
correspondiente en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la
inspección al titular del órgano competente a fin de que éste ratifique, modifique o
suspenda la medida adoptada.
Tratándose de fábricas de procesamiento de productos hidrobiológicos la
aplicación de las acciones previstas en el literal e) de la presente disposición se
sujetará al procedimiento establecido en las normas que dicta el Ministerio de
Pesquería.
Artículo 68. Formulación del acta de inspección
Una vez concluida la inspección, el inspector, levantará el acta correspondiente por
triplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las
deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos
para subsanarlas. Se hará constar en el acta los descargos del propietario,
administrador o responsable del establecimiento.
El acta será firmada por el inspector y la persona responsable del establecimiento.
En caso que éste se negara a hacerlo, se dejará constancia en el acta sin que ello
afecte la validez de la misma.
Artículo 69. Destino de los productos no aptos
La disposición final y/o destrucción de un alimento o bebida inapto para el consumo
humano se sujeta a la norma que dicta el Ministerio de Salud.
20

TITULO V
DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
Del almacenamiento
Artículo 70. Almacenamiento de materias primas y de productos terminados
El almacenamiento de materias primas y de productos terminados, sean de origen
nacional o importados, se efectuará en áreas destinadas exclusivamente para este
fin. Se deberá contar con ambientes apropiados para proteger la calidad sanitaria e
inocuidad de los mismos y evitar los riesgos de contaminación cruzada. En dichos
ambientes no se podrá tener ni guardar ningún otro material, producto o sustancia
que pueda contaminar el producto almacenado.
Las materias primas y los productos terminados se almacenarán en ambientes
separados.
Los almacenes situados fuera de las instalaciones de la fábrica, deben cumplir con
lo señalado en los Artículos 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 42 y 43 del presente
reglamento.
Artículo 71. Almacenamiento de los productos perecibles
Los productos perecibles deben ser almacenados en cámaras de refrigeración o de
congelación, según los casos. Las temperaturas de conservación y la humedad
relativa en el interior de las cámaras deben ceñirse a las normas sanitarias
respectivas.
En la misma cámara de enfriamiento no debe almacenarse simultáneamente
alimentos de distinta naturaleza que puedan provocar la contaminación cruzada de
los productos, salvo que estén envasados, acondicionados y cerrados
debidamente.
Artículo 72. Estiba de productos no perecibles
Los alimentos y bebidas así como la materia prima deberán depositarse en tarimas
(parihuelas) o estantes cuyo nivel inferior estará a no menos de 0.20 metros del
piso y el nivel superior a 0.60 metros o más del techo.
Para permitir la circulación del aire y un mejor control de insectos y roedores el
espacio libre entre filas de rumas y entre éstas y la pared serán de 0.50 metros
cuando menos.
Artículo 73. Estiba de productos perecibles
21

La estiba de los productos en el interior de las cámaras de enfriamiento debe
permitir la circulación del aire frío y no interferir el intercambio de temperatura entre
el aire y el producto. Para este fin, los productos se colocarán en estantes, pilas o
rumas, que guarden distancias mínimas de 0.10 metros del nivel inferior respecto
al piso; de 0.15 metros respecto de las paredes y de 0.50 metros respecto del
techo.
El espesor de las rumas debe permitir un adecuado enfriamiento del producto.
En el acondicionamiento de los estantes o rumas se debe dejar pasillos o espacios
libres que permitan la inspección de las cargas.
Artículo 74. Inspección sanitaria de almacenes
La inspección sanitaria de los almacenes de materias primas y de productos
terminados, nacionales o importados, se efectuará de conformidad a lo dispuesto
en los Artículos 65 al 69 del presente reglamento.
CAPITULO II
Del transporte
Artículo 75. Condiciones del transporte
Los alimentos y bebidas, así como las materias primas, ingredientes y aditivos que
se utilizan en su fabricación o elaboración, deben transportarse de manera que se
prevenga su contaminación o alteración.
Para tal propósito, el transporte de productos alimenticios, y de materias primas,
ingredientes y aditivos que se emplean en su fabricación o elaboración, deberá
sujetarse a lo siguiente:
a) De acuerdo al tipo de producto y a la duración del transporte, los vehículos
deberán estar acondicionados y provistos de medios suficientes para proteger a
los productos de los efectos del calor, de la humedad, la sequedad, y de
cualquier otro efecto indeseable que pueda ser ocasionado por la exposición del
producto al ambiente.
b) Los compartimentos, receptáculos, tolvas, cámaras o contenedores no podrán
ser utilizados para transportar otros productos que no sean alimentos o bebidas,
cuando ello pueda ocasionar la contaminación de los productos alimenticios.
c) No debe transportarse productos alimenticios, o materias primas, ingredientes y
aditivos que se emplean en su fabricación o elaboración, en el mismo
compartimiento, receptáculo, tolva, cámara o contenedor en que se transporten
o se hayan transportado tóxicos, pesticidas, insecticidas y cualquier otra
sustancia análoga que pueda ocasionar la contaminación del producto.
d) Cuando en el mismo compartimiento receptáculo, tolva, plataforma o
contenedor se transporten simultáneamente diversos tipos de alimentos, o
alimentos junto con productos no alimenticios, se deberá acondicionar la carga
22

de modo que exista una separación efectiva entre ellos, si fuere necesario, para
evitar el riesgo de contaminación cruzada.
Artículo 76. Limpieza y desinfección de vehículos
Todo compartimiento, receptáculo, plataforma, tolva, cámara o contenedor que se
utilice para el transporte de productos alimenticios, o materias primas, ingredientes
y aditivos que se utilicen en su fabricación o elaboración, deberá someterse a
limpieza y desinfección así como desodorización, si fuera necesario,
inmediatamente antes de proceder a la carga del producto.
Artículo 77. Carga, estiba y descarga
Los procedimientos de carga, estiba y descarga deberán evitar la contaminación
cruzada de los productos.
TITULO VI
DE LA COMERCIALIZACION, ELABORACION Y EXPENDIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De la comercialización
Artículo 78. Establecimientos de comercialización
Se consideran establecimientos de comercialización de alimentos y bebidas los
locales dedicados al fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas,
mercados de abasto, autoservicios, ferias, centros de acopio y distribución y
bodegas.
Artículo 79. Requisitos sanitarios de los establecimientos
Los establecimientos dedicados al comercio de alimentos deben cumplir con los
siguientes requisitos mínimos:
a) Estar ubicados en lugares alejados de cualquier foco de contaminación.
b) Mantenerse en buen estado de limpieza.
c) Ser bien iluminados y ventilados.
d) Estar abastecidos de agua potable en cantidad suficiente y con sistemas de
desagüe.
e) Tener techos, paredes y pisos en buen estado de higiene y conservación.
f) Disponer de servicios higiénicos.
23

g) Tener un área destinada a la disposición interna de los residuos sólidos.
Las condiciones físicas para cada tipo de establecimiento, se sujetan a las normas
sanitarias que dicta el Ministerio de Salud.
Artículo 80. Fraccionamiento de alimentos
El envasado de productos naturales o el reenvasado de productos industrializados
para su comercialización al por menor, debe efectuarse en establecimientos que
cumplan con lo señalado en los Artículos 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40,
42, 43, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56 y 57 del presente reglamento.
Los envases de los productos fraccionados se ajustarán a lo establecido en los
Artículos 118 y 119 del presente reglamento.
En el rotulado de los mencionados envases debe consignarse la siguiente
información mínima:
a) Nombre del producto.
b) Nombre o razón social y dirección del envasador y/o distribuidor.
Cuando se fraccione un producto industrializado sujeto a Registro Sanitario, el
rotulado del envase del producto fraccionado, deberá consignar, además de la
información a que se refieren los literales a) y b) precedentes, la señalada en los
incisos b), c), d), e), f) y h) del Artículo 117 del presente reglamento.
La inspección sanitaria de los establecimientos dedicados al fraccionamiento y
envasado de alimentos y bebidas se efectuará de conformidad a lo dispuesto en
los Artículos 65 al 69 del presente reglamento.
CAPITULO II
De la elaboración y expendio
Artículo 81. Establecimientos de elaboración y expendio
Se consideran establecimientos de elaboración y expendio de alimentos y bebidas
los restaurantes, servicios de alimentación colectiva, servicios de alimentación
escolar y servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte.
Artículo 82. Requisitos sanitarios de los establecimientos
Los establecimientos dedicados a la elaboración y expendio de alimentos y
bebidas deben cumplir con los siguientes requisitos mínimos:
a) Disponer de un área para el almacenamiento de productos no perecibles con
ventilación e iluminación adecuada y capacidad suficiente respecto al volumen
de atención del establecimiento. Los productos estarán ordenados según su
24

clase y se practicará una estricta rotación del stock. No se permitirá la presencia
de sustancias químicas, las que se almacenarán en áreas distintas.
b) El área de la cocina debe ser lo suficientemente amplia como para permitir que
las comidas sigan un flujo de avance desde el área sucia a la limpia, para evitar
la contaminación cruzada. El piso de la cocina será de material noble, no
absorbente, resistente a la corrosión; tendrá declive hacia sumideros que
permitan la evacuación de líquidos y estará provisto de desagüe con los
dispositivos adecuados (rejillas, sifones) que eviten el mal olor y la entrada de
roedores e insectos.
Las paredes tendrán una superficie lisa, serán no absorbentes y estarán
cubiertas con pintura lavable de color claro. Los techos estarán construidos de
forma que no se acumule polvo ni vapores de condensación. Las uniones de
paredes con el piso serán a media caña.
c) Disponer de agua potable en cantidad suficiente para cubrir las necesidades del
local. La red interna de distribución de agua tendrá el número necesario de
conexiones para asegurar la limpieza y el lavado de todos los ambientes.
d) Disponer de servicios higiénicos para los usuarios.
e) Disponer de vestuario y servicios higiénicos para el personal en proporción al
número de trabajadores, conforme a la relación establecida en el Artículo 54 de
este reglamento.
f) Contar con depósitos de material plástico, provistos de bolsas, para la
recolección de los residuos. Existirá un lugar separado para el almacenamiento
de los residuos de la cocina, los que se eliminarán diariamente.
g) Contar con instalaciones adecuadas de refrigeración, cuando almacenen o
expendan productos susceptibles de alteración o descomposición por el calor.
Los requisitos específicos y operativos de dichos establecimientos son señalados
en la norma sanitaria correspondiente que dicta el Ministerio de Salud.
Artículo 83. Elaboración y expendio de alimentos y bebidas en la vía pública
La elaboración y expendio de alimentos y bebidas en la vía pública se efectuará
con arreglo a los requisitos y condiciones que establecen las normas sanitarias
sobre la materia.
Las municipalidades están encargadas de la vigilancia sanitaria de estas
actividades.
CAPITULO III
De los manipuladores de alimentos
Artículo 84. Identificación de los manipuladores
25

Se consideran manipuladores de alimentos a todas aquellas personas que en
razón de su actividad laboral entran en contacto directo con los mismos. Se
considera manipulador de alimentos a todo aquel que:
a) Interviene en la distribución y venta de productos frescos sin envasar.
b) Interviene en cualquiera de las etapas que comprenden los procesos de
elaboración y envasado de alimentos, cuando estas operaciones se realicen de
forma manual sin posterior tratamiento que garantice la eliminación de cualquier
posible contaminación proveniente del manipulador.
c) Intervienen en la preparación culinaria y el servido de alimentos para el
consumo directo.
Artículo 85. Requisitos que deben cumplir los manipuladores
Los manipuladores de alimentos, además de cumplir con los requisitos señalados
en los Artículos 49, 50, 52, 53 y 55 del presente reglamento, deben recibir
capacitación en higiene de alimentos basada en las Buenas Prácticas de
Manipulación. Dicha capacitación debe ser continua y de carácter permanente.
La capacitación del personal es responsabilidad del empleador. A elección del
empleador la capacitación podrá ser brindada por las municipalidades o por
entidades privadas o personas naturales especializadas.
TITULO VII
DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Artículo 86. Certificado Sanitario Oficial de Exportación
Sólo por excepción y a solicitud del exportador, la Dirección General de Salud
Ambiental (DIGESA) podrá expedir un Certificado Sanitario Oficial de Exportación
de alimentos y bebidas.
El Certificado se expedirá en formatos cuyo contenido se ajustará al tipo de
producto y a las especificaciones particulares solicitadas por el exportador.
El Certificado Sanitario Oficial de Exportación no constituye un documento de
preembarque, ni será exigible por las Aduanas como condición para proceder al
despacho del producto.
Artículo 87 Lote de embarque
El Certificado Sanitario Oficial de Exportación a que se refiere el artículo anterior,
se expedirá por cada despacho o lote de embarque y país de destino.
Cada despacho podrá estar constituido por más de un lote de producción y estar
destinado a uno o varios clientes del país importador.
26

Artículo 88. Solicitud para Certificación
Para efectos de la expedición del Certificado Sanitario Oficial de Exportación, el
interesado debe presentar a la DIGESA con una anticipación no menor de tres (3)
días hábiles a la fecha del embarque, una solicitud en la que se debe consignar la
siguiente información:
a) Nombre o razón social y dirección del exportador.
b) Identificación del producto:
b.1) Especie animal o vegetal, expresada en nombre científico.
b.2) Estado y naturaleza del tratamiento.
b.3) Código del lote, cuando proceda.
b.4) Tipo de embalaje.
b.5) Número de unidades de embalaje.
b.6) Peso neto.
b.7) Temperatura de almacenamiento y de transporte requerida.
c) Origen del producto:
c.1) Nombre y número de habilitación de la fábrica.
c.2) Zona de extracción o recolección, cuando se trate de moluscos bivalvos,
equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos.
d) Destino del producto:
d.1) Lugar de procedencia o embarque.
d.2) País, puerto de arribo y lugar de destino.
d.3) Medio de transporte.
d.4) Nombre del destinatario, dirección y lugar de destino.
e) Idiomas en que se expedirá el Certificado.
Artículo 89. Documentos obligatorios para la solicitud
Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentación siguiente:
a) Informe de la evaluación higiénico-sanitaria del producto a embarcarse en lo
que respecta a las condiciones de almacenamiento, envase y embalaje,
expedido por un organismo de inspección acreditado por el INDECOPI.
27

b) Informe de análisis emitido por un laboratorio acreditado por el INDECOPI,
relativo a las muestras seleccionadas y tomadas del respectivo lote de
embarque por el organismo de inspección a que se refiere el inciso a) de la
presente disposición.
c) Recibo de pago por concepto de certificación, de conformidad a lo establecido
por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de
Salud.
Artículo 90. Procedimientos de inspección, muestreo y análisis
Las actividades de inspección, muestreo y análisis a que se refiere la disposición
precedente se realizan con arreglo a los métodos, técnicas o procedimientos que
establece el Ministerio de Salud.
A pedido de parte, se podrán efectuar inspecciones, muestreos y análisis
adicionales a los previstos en las normas del Ministerio de Salud, en cuyo caso el
interesado deberá señalar en su solicitud los métodos, técnicas o procedimientos a
aplicar.
Artículo 91. Servicios de laboratorio y de organismo de inspección
El laboratorio y el organismo de inspección acreditados por el INDECOPI, son de
libre elección por el interesado, quien contratará directamente sus servicios y
cubrirá los gastos respectivos.
Artículo 92. Plazo para la expedición del certificado
En un plazo no mayor de dos (2) días hábiles contados desde la fecha de
presentación de la solicitud por el interesado, la DIGESA evaluará el expediente y
de hallarlo conforme expedirá el correspondiente Certificado Sanitario Oficial de
Exportación.
Artículo 93. Calificación de la aptitud sanitaria de las zonas de cultivo o de extracción o
recolección de mariscos
La calificación de la aptitud sanitaria de las zonas de cultivo o de extracción o
recolección de mariscos será efectuada por la DIGESA, previa solicitud de parte, a
la sola presentación por el interesado del informe de evaluación sanitaria
correspondiente, emitido por el Ministerio de Pesquería.
El Ministerio de Pesquería verificará una vez por año o cada vez que se tengan
indicios razonables de contaminación de las aguas o de sus nutrientes, si se
mantienen los estándares de aptitud sanitaria compatibles con la calificación
efectuada. Los resultados de dicha verificación deberán ser comunicados
oportunamente a la DIGESA para los fines pertinentes.
Los costos que demande la evaluación sanitaria y la verificación de la aptitud
sanitaria a que se refiere esta disposición serán asumidos por el interesado.
28

Artículo 94. La habilitación sanitaria de fábrica
Sólo por excepción y a pedido de parte, la DIGESA efectuará la habilitación
sanitaria de las fábricas de alimentos y bebidas.
Artículo 95. Concepto de habilitación
Se considera habilitación al proceso por el cual se verifica que el establecimiento
cumple con todos los requisitos y condiciones sanitarias señalados para la
fabricación del producto destinado a la exportación.
Artículo 96. Solicitud para habilitación de fábrica
Para obtener la habilitación sanitaria de fábrica, el interesado deberá presentar una
solicitud a la DIGESA en la que debe consignar la siguiente información:
a) Nombre o razón social del fabricante.
b) Ubicación de la fábrica.
c) Nombre y marca del producto o productos motivo de la habilitación.
d) Memoria descriptiva del proceso de fabricación del producto.
e) Plan HACCP de la fábrica, aplicado al producto o productos motivo de la
habilitación.
f) Nombres y firmas del interesado y del responsable de control de calidad.
Artículo 97. Tramitación y expedición de la habilitación
La DIGESA en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles a partir de la fecha de
recibida la solicitud, procederá a efectuar la visita de evaluación higiénico-sanitaria
y operativa de la fábrica. En la inspección se debe verificar:
a) Si la fábrica cumple con todos los requisitos establecidos en el Título IV del
presente reglamento y normas sanitarias correspondientes al producto o
productos que elabora.
b) Si la fábrica está efectivamente aplicando los procedimientos de su Plan
HACCP en el proceso de fabricación del producto o productos motivo de la
habilitación.
En el caso de que la fábrica cumpla con los requisitos antes señalados, la DIGESA
procederá a extender, en un plazo no mayor de tres (3) días hábiles de efectuada
la inspección, la habilitación correspondiente.
Artículo 98. Vigilancia de las fábricas habilitadas
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La DIGESA efectuará inspecciones de frecuencia semestral en las fábricas
habilitadas con el objeto de verificar si mantienen estándares compatibles con la
habilitación.
Sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias y sanciones a que hubiere
lugar, de comprobarse que la fábrica no mantiene estándares compatibles con la
habilitación, se procederá a suspender la habilitación hasta que la fábrica subsane
las deficiencias observadas.
Toda suspensión mayor a seis (6) meses conlleva la cancelación de la habilitación.
Artículo 99. Costo de la habilitación
Los costos que demande a la DIGESA el proceso de habilitación e inspección de
las fábricas habilitadas serán asumidos por el interesado.
Artículo 100. Información sobre zonas de extracción o recolección y cultivo de mariscos
calificadas y de fábricas habilitadas
La DIGESA proporcionará a los países importadores que lo requieran la relación
actualizada de las zonas de extracción o recolección y cultivo de mariscos
calificadas y de las fábricas habilitadas con fines de exportación, así como las
suspensiones y cancelaciones efectuadas.
TITULO VIII
DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS INDUSTRIALIZADOS
CAPITULO I
Del Registro
Artículo 101. Autoridad encargada del Registro Sanitario
La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud es el
órgano encargado a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y
cancelar el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas y de realizar la vigilancia
sanitaria de los producto sujetos a registro.
Artículo 102. Obligatoriedad del Registro Sanitario
Sólo están sujetos a Registro Sanitario los alimentos y bebidas industrializados que
se comercializan en el país.
Para efectos del Registro Sanitario, se considera alimento o bebida industrializado
al producto final destinado al consumo humano, obtenido por transformación física,
química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que contiene
aditivos alimentarios.
30

Artículo 103. Alimentos y bebidas que no requieren de Registro Sanitario
No están sujetos a Registro Sanitario:
a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o no envasados para su
comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros.
b) Las muestras sin valor comercial.
c) Los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos.
Artículo 104. Facultades y obligaciones derivadas del Registro Sanitario
La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o
importación y comercialización por el titular del Registro, en las condiciones que
establece el presente reglamento. El titular del Registro Sanitario es responsable
por la calidad sanitaria e inocuidad del alimento o bebida que libera para su
comercialización.
El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Se
considera grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante, que
tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al
grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios.
Artículo 105. Declaración Jurada para el Registro Sanitario
Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se debe presentar una
solicitud con carácter de Declaración Jurada suscrita por el interesado, en la que
debe consignarse la siguiente información:
a) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona
natural o jurídica que solicita el registro.
b) Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el
Registro Sanitario.
c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
d) Resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto
terminado, procesado por el laboratorio de control de calidad de la fábrica o por
un laboratorio acreditado en el Perú.
e) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos,
identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica
internacional.
f) Condiciones de conservación y almacenamiento.
g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material.
h) Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y
almacenamiento.
31

i) Sistema de identificación del lote de producción.
j) Si se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales, deberá
señalarse sus propiedades nutricionales.
Adjuntos a la solicitud deben presentarse el Certificado de Libre Comercialización y
el Certificado de Uso si el producto es importado, así como el comprobante de
pago por concepto de Registro.
Artículo 106. Codificación del Registro Sanitario
La codificación del Registro Sanitario se hará de la siguiente forma:
RSA 000N (Registro Sanitario de Alimentos 000 Nacional) para producto nacional.
RSA 000E (Registro Sanitario de Alimentos 000 Extranjero) para producto
importado.
Artículo 107. Tramitación de la solicitud de Registro Sanitario
La solicitud de inscripción o reinscripción de productos en el Registro Sanitario será
admitida a trámite, siempre que el expediente cumpla con los requisitos que se
establecen en la ley y en el presente reglamento.
Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refiere el Artículo 92 de la Ley
General de Salud, la DIGESA podrá denegar la expedición del documento que
acredita el número de registro por las causales previstas en los incisos a), b), c) y
d) del Artículo 111 del presente reglamento. En tal supuesto, la solicitud de registro
presentada dejará de surtir efectos legales. El pronunciamiento de la DIGESA
deberá constar en resolución debidamente motivada, la misma que deberá ser
notificada a las Aduanas de la República para los fines pertinentes.
La verificación de la calidad sanitaria del producto se efectúa con posterioridad a la
inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas
correspondientes.
Artículo 108. Vigencia del Registro Sanitario
El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una vigencia de cinco (5) años,
contados a partir de la fecha de su otorgamiento.
Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del
registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días útiles anteriores a la fecha de su
vencimiento. El registro de los productos cuya reinscripción no es solicitada antes
de los siete (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual
fue concedido, la solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como
de nuevo Registro Sanitario.
La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones,
requisitos y plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción,
se contará a partir de la fecha del vencimiento del registro cuya renovación se
32

solicita.
Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo registro se ha vencido sin
que se haya solicitado su renovación, éstas deben ser retiradas del mercado por el
titular del Registro, dentro del plazo de noventa (90) días calendario, vencido el
cual se ordenará su decomiso y se comunicará a la población que dicho producto
carece de Registro.
Artículo 109. Modificaciones al Registro Sanitario
Cualquier modificación o cambio en los datos y condiciones bajo las cuales se
otorgó el Registro Sanitario a un producto o grupo de productos, debe ser
comunicado por escrito a la DIGESA, por lo menos siete (7) días hábiles antes de
ser efectuada, acompañando para el efecto los recaudos o información que
sustente dicha modificación.
Artículo 110. Suspensión del Registro Sanitario
La DIGESA podrá suspender el Registro Sanitario del producto hasta que el titular
del registro efectúe las modificaciones en la composición del producto y/o del
envase, según corresponda, cuando:
a) La Comisión del Codex Alimentarius emita información que determine que un
aditivo o que los niveles de concentración en los que se le ha venido usando
son dañinos para la salud.
b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA)
u otro organismo de reconocido prestigio internacional emita información que
determine que el material del envase es nocivo para la salud.
Artículo 111. Cancelación del Registro Sanitario
En cualquier momento, se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto
cuando:
a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones,
documentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario.
b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica
presentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que éstas no sean
subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días
calendario, contados desde su notificación por la DIGESA.
c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos, o que estando
permitidos excedan los límites máximos establecidos.
d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido.
e) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica
sustentatoria de la modificación del Registro Sanitario, siempre que éstas no
33

sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días
calendario, contados desde su notificación por la DIGESA.
Artículo 112. Transferencia del Registro Sanitario
El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido por su
titular a favor de persona distinta, siempre que esta última esté debidamente
constituida en el país como empresa fabricante o importadora.
Artículo 113. Certificados de Libre Comercialización y de Uso
La DIGESA mantendrá una lista actualizada por países de las autoridades
competentes para emitir el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de
Uso y la hará de conocimiento público periódicamente.
Se tendrá por válido el Certificado de Libre Comercialización o el Certificado de
Uso emitido por Autoridad distinta a la que figura en dicho listado, siempre que
cuente con la visación del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus
veces, acreditando que quien lo emite, es la autoridad competente con arreglo a
las disposiciones vigentes del país correspondiente. Igual disposición regirá en
caso que el referido listado no identifique cual es la autoridad competente para
emitirlo.
Se tendrá por presentado el Certificado de Uso cuando:
a) La DIGESA cuente con información oficial que indique que en el país fabricante
o en el país exportador no se emite dicho certificado.
b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el país fabricante o en el país
exportador no se emite dicho certificado, presentando para el efecto un
documento que así lo señale, expedido por la autoridad competente o por el
consulado peruano del lugar.
Artículo 114. Importación de alimentos y bebidas registrados
Un alimento o bebida ya registrado, podrá ser importado y comercializado por
quien no es titular del Registro Sanitario. Para tal fin, la DIGESA emitirá a favor del
interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado.
Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de Registro
Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y
responsabilidades que el titular del Registro, respecto a la calidad sanitaria e
inocuidad del producto. En este caso, el nombre o razón social, la dirección y
Registro Unificado del importador deberá figurar obligatoriamente por impresión o
etiquetado, en cada envase de venta al consumidor.
El Certificado de Registro Sanitario de producto importado será emitido en un plazo
no mayor de siete (7) días hábiles de solicitado a la DIGESA y tendrá la misma
fecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente.
El interesado debe señalar en la solicitud que presente para el efecto:
34

a) Objeto de la solicitud.
b) Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse.
c) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante.
Asimismo, debe acompañar el comprobante de pago por derecho de certificado.
Artículo 115. Vigencia de documentos extranjeros
Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor
de un (1) año, contado desde la fecha de su emisión, y estar acompañados de su
respectiva traducción al español.
CAPITULO II
Del Rotulado
Artículo 116. Rotulación
Todo alimento y bebida, para efectos de su comercialización, deberá estar rotulado
con arreglo a lo que dispone el presente reglamento.
Artículo 117. Contenido del rotulado.
El contenido del rotulado debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la
Norma Metrológica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y contener la
siguiente información mínima:
a) Nombre del producto.
b) Declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboración del
producto.
c) Nombre y dirección del fabricante.
d) Nombre, razón social y dirección del importador, lo que podrá figurar en etiqueta
adicional.
e) Número de Registro Sanitario.
f) Fecha de vencimiento, cuando el producto lo requiera con arreglo a lo que
establece el Codex Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le es
aplicable.
g) Código o clave del lote.
h) Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo requiera.
35

CAPITULO III
De los envases
Artículo 118. Condiciones del envase
El envase que contiene el producto debe ser de material inocuo, estar libre de
sustancias que puedan ser cedidas al producto en condiciones tales que puedan
afectar su inocuidad y estar fabricado de manera que mantenga la calidad sanitaria
y composición del producto durante toda su vida útil.
Artículo 119. Materiales de envases
Los envases, que estén fabricados con metales o aleaciones de los mismos o con
material plástico, en su caso, no podrán:
a) Contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo,
hierro, estaño, mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que
puedan ser considerados dañinos para la salud, en cantidades o niveles
superiores a los límites máximos permitidos.
b) Contener monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo
o de cualquier otro monómero residual o sustancia que puedan ser
considerados nocivos para la salud, en cantidades superiores a los límites
máximos permitidos.
Los límites máximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b) precedentes se
determinan en la norma sanitaria que dicta el Ministerio de Salud.
La presente disposición es también aplicable, en lo que corresponda, a los
laminados, barnices, películas, revestimientos o partes de los envases que están
en contacto con los alimentos y bebidas.
Prohíbese la utilización de envases fabricados con reciclados de papel, cartón o
plástico de segundo uso.
TITULO IX
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 120. Medidas de seguridad
En aplicación de las normas sobre vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de
alimentos y bebidas de este reglamento, así como de las normas sanitarias y
demás disposiciones obligatorias que de él emanen, se podrá disponer una o más
de las siguientes medidas de seguridad sanitaria:
a) Decomiso, incautación, movilización, retiro del mercado y destrucción de
productos alimenticios.
36

b) Suspensión temporal del ejercicio de actividades de producción y comercio de
alimentos y bebidas.
c) Restricción del tránsito de productos alimenticios.
d) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones del
establecimiento.
e) Suspensión del Registro Sanitario.
f) Cancelación del Registro Sanitario.
g) Las demás disposiciones que establezcan normas especiales sobre las
materias reguladas en el Título III del presente reglamento.
La restricción del tránsito de animales, carne y de productos agrícolas frescos está
a cargo del Ministerio de Agricultura.
Los organismos de vigilancia sanitaria aplicarán las medidas de seguridad sanitaria
que corresponda con estricto arreglo a los criterios que señala el Artículo 132 de la
Ley General de Salud.
Artículo 121. Infracciones a las normas sanitarias sobre fabricación, fraccionamiento y
almacenamiento de alimentos y bebidas y servicios de alimentación de pasajeros
en medios de transporte
Constituyen infracciones a las normas sanitarias sobre fabricación, fraccionamiento
y almacenamiento de alimentos y bebidas y servicios de alimentación de pasajeros
en los medios de transporte, según corresponda, las siguientes:
a) No cumplir con las disposiciones relativas a ubicación, construcción, distribución
y acondicionamiento de los establecimientos.
b) No abastecerse de agua potable y no contar con sistemas apropiados de
disposición de aguas servidas y de residuos sólidos.
c) Fabricar productos en locales inadecuados debido a las deficiencias en los
aspectos operativos.
d) No observar las reglas de higiene en la manipulación de alimentos y bebidas y
aseo del personal.
e) Incumplir las disposiciones relativas al saneamiento de los locales.
f) No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los productos.
g) Utilizar materia prima de mala calidad sanitaria, aditivos alimentarios prohibidos
o en concentraciones superiores a los límites máximos permitidos y material de
envase prohibido.
h) Impedir la realización de las inspecciones.
i) Fabricar, almacenar, fraccionar o distribuir productos contaminados o
adulterados.
37

j) Fraccionar productos incumpliendo las disposiciones sanitarias.
k) Almacenar materia prima y productos terminados en forma y condiciones
antihigiénicas.
l) Almacenar y distribuir productos sujetos a Registro Sanitario expirados o
vencidos.
ll) No cumplir con las disposiciones relativas a la elaboración de alimentos y
bebidas para consumos de pasajeros en los medios de transporte.
m) Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece
el presente reglamento y las normas sanitarias que emanen de éste.
Artículo 122. Infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de alimentos y bebidas
Constituyen infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de alimentos y
bebidas las siguientes:
a) Fabricar, almacenar o comercializar productos sin Registro Sanitario.
b) Consignar en el rotulado de los envases un número de Registro Sanitario que
no corresponde al producto registrado.
c) Modificar o cambiar los datos y condiciones declaradas para la obtención del
Registro Sanitario, sin haberlo comunicado en la forma y condiciones que
establece el presente reglamento.
d) Incorporar al alimento o bebida aditivos alimentarios prohibidos o que estando
permitidos exceden los límites máximos establecidos.
e) Utilizar envases fabricados con materiales de uso prohibido.
Artículo 123. Aplicación de sanciones
Quienes incurran en infracciones tipificadas en los Artículos 121 y 122 de este
reglamento, serán pasibles a una o más de las siguientes sanciones:
a) Amonestación.
b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades Impositivas
Tributarias.
c) Cierre temporal del establecimiento.
d) Clausura definitiva del establecimiento.
e) Cancelación del Registro Sanitario.
La aplicación de las sanciones se hará con estricto arreglo a los criterios que
señala el Artículo 135 de la Ley General de Salud.
38

La clausura definitiva del establecimiento conlleva la cancelación de los Registros
Sanitarios otorgados.
La escala de multas para cada tipo de infracción es determinada por resolución del
Ministro de Salud. La multa deberá pagarse dentro del plazo máximo de quince
(15) días hábiles, contados desde el día siguiente de notificada la sanción. En caso
de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva
con arreglo al procedimiento de ley.
Artículo 124. Cancelación del Registro Sanitario
Sin perjuicio de las demás sanciones que corresponde aplicar al establecimiento
infractor, cuando el organismo de vigilancia sanitaria competente detecte un
alimento o bebida al que se le ha incorporado aditivos alimentarios prohibidos o
que estando permitidos exceden los límites máximos establecidos, o cuyos
envases estén fabricados con materiales de uso prohibido, deberá comunicarlo,
bajo responsabilidad, a la DIGESA para que ésta proceda, si correspondiere, a
cancelar el Registro Sanitario del o los productos observados.
Artículo 125. Infracciones a las normas sobre producción, transporte, comercialización,
elaboración y expendio de alimentos y bebidas
Las normas específicas sobre producción, transporte, comercialización,
elaboración y expendio de alimentos y bebidas señalan las infracciones pasibles de
sanción por los organismos de vigilancia correspondientes, con arreglo a las
disposiciones del presente reglamento y las normas sanitarias que de él emanen.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
Primera. El Ministerio de Salud, mediante Resolución Ministerial, podrá encargar a
entidades privadas, previa evaluación de su idoneidad técnica y administrativa, la
realización de inspecciones en los establecimientos y servicios que le corresponde
vigilar así como las actividades de validación técnica y seguimiento periódico de la
aplicación de los planes HACCP en la fábricas de alimentos y bebidas. Las
dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, a las que se le haya
delegado las funciones a que se refiere esta disposición, podrán encargar la
realización de las actividades antes referidas a las entidades privadas autorizadas
por el Ministerio de Salud.
El personal de las instituciones que se contraten para dicho fin no podrá disponer
la aplicación de medidas de seguridad sanitaria ni de las sanciones previstas en
este reglamento. De detectarse una infracción o de requerirse la aplicación de una
medida de seguridad sanitaria, la entidad correspondiente deberá comunicarlo de
inmediato a la DIGESA o, en su caso, a la dependencia desconcentrada de salud
competente en la materia para la adopción de las medidas pertinentes.
Segunda. El Ministerio de Salud podrá disponer la realización de auditorías sobre los
procedimientos seguidos por las instituciones privadas a que se refiere la
disposición precedente, las mismas que deberán efectuarse con arreglo a las
normas de auditoría que dicte el Ministerio de Salud.
39

Tercera. Para efectos de la aplicación del presente reglamento se tendrá en cuenta las
definiciones adjuntas en el Anexo "De las Definiciones", el mismo que forma parte
integrante de este dispositivo legal.
Cuarta. Por Resolución del Ministro de Salud, en un plazo que no excederá de un (1) año
contado desde la vigencia del presente reglamento, se expedirán las normas
sanitarias aplicables a la fabricación de productos alimenticios, en las que se
definirán, cuando menos, los aspectos siguientes:
a) Las características que debe reunir el producto o grupo de productos
respectivo, incluyendo las de las materias primas que intervienen en su
elaboración.
b) Las condiciones que deben observarse en el proceso de fabricación incluyendo
las Buenas Prácticas de Manufactura.
c) Los aditivos alimentarios permitidos y los niveles máximos de concentración
permitidos.
d) Los límites máximos tolerables de contaminantes.
e) Las especificaciones higiénicas correspondientes.
f) Los criterios microbiológicos y físico-químicos de calidad sanitaria e inocuidad.
g) Los procedimientos de muestreo.
h) Las determinaciones analíticas y las metodologías de análisis aplicables.
i) Los requisitos que deben cumplir las instalaciones industriales.
En tanto no se expida la norma pertinente, la fabricación de los alimentos y bebidas
se rige por las normas del Codex Alimentarius aplicables al producto o productos
objeto de fabricación y, en lo no previsto por éste, lo establecido por la Food And
Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA).
Quinta. En el plazo máximo de dos (2) meses contados a partir de la vigencia del presente
reglamento se aprobará, mediante Resolución del Ministro de Salud, el
procedimiento para la aplicación del sistema HACCP en la fabricación de alimentos
y bebidas.
Sexta. Los fabricantes de alimentos y bebidas disponen de un plazo máximo de dos (2)
años, contados a partir de la vigencia de la norma sanitaria aplicable al producto o
productos que fabrica, para elaborar el plan HACCP e implementarlo en el proceso
de fabricación.
Podrán aplicar el sistema HACCP en el proceso de fabricación de sus productos,
antes que se expida la norma sanitaria a que se refiere el párrafo precedente,
sujetándose para el efecto a la norma que regula el procedimiento para la
aplicación del HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas y a las normas
40

pertinentes del Codex Alimentarius. En dicho caso, serán de aplicación las
disposiciones de los Artículos 59 y 60 del presente reglamento.
Sétima. El plazo a que se refiere el primer párrafo de la Disposición Sexta del presente
reglamento, no es de aplicación a la pequeña y a la microempresa alimentaria. Su
incorporación al sistema HACCP se hará de manera progresiva, de conformidad
con lo que se establezca por norma especial, la misma que será aprobada
mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de
Industria, Turismo, Integración y Negociaciones Comerciales Internacionales. Lo
dispuesto en el presente párrafo no las exime del cumplimiento de las demás
disposiciones del presente reglamento que les sean aplicables ni del control
sanitario de sus actividades por el organismo de vigilancia competente.
A solicitud de dichas empresas, el Ministerio de Salud les brindará apoyo técnico y
capacitación para la elaboración de los planes HACCP, su validación técnica y su
aplicación en el proceso de fabricación de sus productos, así como para su
adecuación a las normas generales de higiene que les son aplicables.
Para efectos de lo dispuesto en esta disposición, se considera pequeña empresa y
microempresa a aquéllas definidas como tales en los Artículos 1, 2 y 3 del Decreto
Legislativo Nº 705.
Octava. Los fabricantes de alimentos y bebidas, en tanto no incorporen a la fabricación de
sus productos el sistema HACCP, continuarán efectuando, como parte del proceso
de control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora, el control
analítico de cada lote de producto fabricado antes de ser liberado para su
comercialización.
El fabricante deberá conservar, debidamente foliados, los resultados de los análisis
a que se refiere la presente disposición, los que serán objeto de revisión por el
organismo de vigilancia sanitaria competente durante la inspección.
Los resultados de los análisis deben consignar la siguiente información:
a) Nombre del laboratorio de la fábrica o laboratorio acreditado.
b) Número de informe.
c) Nombre del producto.
d) Código o clave.
e) Ensayos físico-químicos y microbiológicos realizados y resultados obtenidos.
f) Fecha de análisis.
g) Firmas del jefe de control de calidad y del jefe de laboratorio.
Novena. Por Decreto Supremo, se determinarán las actividades y servicios regulados por el
presente reglamento que se irán progresivamente incorporando a la aplicación del
sistema HACCP así como los plazos y procedimientos para su aplicación.
41

Décima. El Ministerio de Salud publicará la lista de aditivos alimentarios a que se refiere el
Artículo 63 del presente reglamento así como sus correspondientes
actualizaciones.
Décimo Primera. En tanto no existan organismos de inspección acreditados por el
INDECOPI en número suficiente para desempeñar las funciones de
inspección, toma de muestras y verificación de las condiciones de
almacenamiento, envase y embalaje para la exportación, a que se refieren
los incisos a) y b) del Artículo 89 del presente reglamento, los tecnólogos
acreditados por la DIGESA podrán continuar desempeñando estas
funciones. En este caso, el interesado podrá, a su elección, contratar los
servicios de un organismo de inspección acreditado por el INDECOPI o de
cualquiera de los tecnólogos acreditados por la DIGESA.
Por resolución del Ministro de Salud, se dará por concluida la participación
de los tecnólogos en las actividades de inspección, toma de muestras y
verificación de las condiciones de almacenamiento, envase y embalaje
para la exportación.
Décimo Segunda. En tanto no se expida la norma sanitaria sobre materiales de envase a que
se refiere el Artículo 119 del presente reglamento, se aplicará lo
establecido por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de
Norteamérica (FDA) o por otro organismo de reconocido prestigio
internacional que se determine por Resolución del Ministro de Salud.
Décimo Tercera. En el plazo máximo de un (1) año, contado desde la vigencia del presente
reglamento, por Resolución del Ministro de Salud se expedirán las
siguientes disposiciones:
a) Manual de procedimientos para la expedición del Certificado Sanitario
Oficial de Exportación de alimentos y bebidas y la habilitación de
establecimientos para la exportación.
b) Limites máximos permitidos de impurezas y sustancias residuales en
materiales de envase.
c) Norma sanitaria de funcionamiento de los servicios de alimentación
colectiva y alimentación escolar.
d) Norma sanitaria para los servicios de alimentación de pasajeros en los
medios de transporte.
e) Norma sanitaria de operación de almacenes, centros de acopio y
distribución de alimentos y bebidas.
f) Norma sanitaria de operación de establecimientos de fraccionamiento y
envasado de alimentos y bebidas.
g) Norma sanitaria de funcionamiento de mercados de abasto,
autoservicios, ferias y bodegas.
42

h) Norma sanitaria de funcionamiento de restaurantes y servicios afines.
i) Norma sanitaria para la inmovilización, incautación, decomiso y
disposición final de alimentos y bebidas no aptos para el consumo
humano.
j) Guía de procedimientos para la inspección y toma de muestras de
productos en establecimientos de fabricación, almacenamiento,
fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas y servicios de
alimentación de pasajeros en los medios de transporte.
k) Buenas Prácticas de Manipulación de Alimentos y Bebidas.
Décimo Cuarta. En el plazo máximo de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia del
presente reglamento, el Ministerio de Agricultura expedirá las normas
sobre Buenas Prácticas Agrícolas, Buenas Prácticas Ganaderas y Buenas
Prácticas Avícolas. Igualmente expedirá el reglamento para la producción,
transporte, procesamiento y comercialización de la leche y productos
lácteos.
En el mismo plazo, el Ministerio de Pesquería expedirá, previa
coordinación con el Ministerio de Salud, las normas sanitarias que regulan
la captura y/o extracción, transporte, industrialización y comercialización de
productos hidrobiológicos, incluidos los provenientes de las actividades de
acuicultura.
Décimo Quinta. Créase el Comité Nacional del Codex Alimentarius, como instancia de
coordinación interinstitucional encargada de efectuar la revisión periódica
de la normatividad sanitaria en materia de inocuidad de los alimentos, con
el propósito de proponer su armonización con la normatividad internacional
aplicable a la materia.
El Comité Nacional del Codex Alimentarius estará conformado por un
representante del Ministerio de Salud, quien lo presidirá, así como por un
representante de cada uno de los siguientes organismos: Ministerio de
Agricultura, Ministerio de Pesquería, Ministerio de Economía y Finanzas,
Ministerio de Industria, Turismo, Integración y Negociaciones Comerciales
Internacionales, Ministerio de Relaciones Exteriores, Instituto Nacional de
Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual
(INDECOPI) y la Comisión para la Promoción de Exportaciones
(PROMPEX).
Para el cumplimiento de sus funciones, el Comité Nacional del Codex
Alimentarius conformará comisiones técnicas con participación del sector
privado, de la universidad peruana y profesionales de reconocido prestigio.
En el plazo máximo de sesenta (60) días, contados desde la vigencia del
presente Decreto Supremo, se aprobarán, por resolución del Ministro de
Salud, las normas de funcionamiento de dicho comité.
Décimo Sexta. Deróganse las siguientes disposiciones:
43

a) Decreto Supremo del 4 de marzo de 1966, referido al control de fábricas
de tapas corona.
b) Resolución Ministerial Nº 0179-83-SA/DVM, del 18 de agosto de 1983,
referido a la relación de colorantes artificiales.
c) Resolución Ministerial Nº 0262-83-SA/DVM, del 22 de noviembre de
1983, relativo a la ingesta diaria admisible de edulcorante artificial
empleado en la elaboración de productos de uso dietético.
d) Resolución Ministerial Nº 0026-84-SA/DVM, del 14 de febrero de 1984,
que aprueba las normas sanitarias que regulan el aceite de colza pobre
en ácido erúcico destinado al consumo humano.
e) Resolución Ministerial Nº 0034-84-SA/DVM, del 29 de febrero de 1984,
sobre uso de dióxido de titanio.
f) Resolución Viceministerial Nº 0140-86-SA-DVM del 24 de octubre de
1986, referido al control sanitario de restaurantes de ruta.
g) Decreto Supremo Nº 026-88-SA, del 18 de octubre de 1988, referente a
ingresos generados por actividades de protección de alimentos.
h) Resolución Viceministerial Nº 0023-89-SA-DVM, del 2 de marzo de
1989, que aprueba las Guías de Procedimientos para el otorgamiento
de pase y permiso sanitario.
i) Resolución Directoral Nº 046-89-DITESA/SA, del 28 de marzo de 1989,
referido a la captación de ingresos establecidos por D.S. Nº 026-88-SA.
j) Decreto Supremo Nº 001-97-SA, del 14 de mayo de 1997, que aprueba
el Reglamento Higiénico Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo
Humano.
k) Resolución Ministerial Nº 519-97-SA/DM, del 13 de noviembre de 1997,
referido a la certificación sanitaria oficial de alimentos y bebidas de
consumo humano destinados a la exportación.
l) Resolución Ministerial Nº 535-97-SA/DM, del 28 de noviembre de 1997,
referido a los Principios Generales de Higiene de Alimentos.
ll) Las demás que se opongan al presente reglamento.
Una vez expedidas las normas sanitarias a que se refieren los literales c),
d), i), de la Disposición Décimo Tercera del presente reglamento las
siguientes disposiciones quedarán derogadas:
a) Resolución Suprema Nº 0019-81-SA/DVM, del 17 de setiembre de
1981, que aprueba las normas para el establecimiento y funcionamiento
de servicios de alimentación colectiva.
b) Decreto Supremo Nº 026-87-SA, del 4 de junio de 1987, que aprueba el
Reglamento de Funcionamiento Higiénico-Sanitario de Quioscos
Escolares.
44

c) Decreto Supremo Nº 012-77-SA, del 13 de octubre de 1977, que
aprueba el Reglamento de Inocuidad de Agua y Alimentos y
Tratamiento de Desechos en el Transporte Nacional e Internacional.
d) Decreto Supremo Nº 19-86-SA, del 10 de julio de 1986, relativo a los
procedimientos para la calificación de alimentos no aptos para el
consumo humano pertenecientes a los programas y agencias de
asistencia alimentaria.
e) Resolución Ministerial Nº 0726-92-SA/DM, del 30 de noviembre de
1992, referido a los alimentos preparados destinados al consumo de
pasajeros.
Décimo Sétima. El presente reglamento rige a partir del día siguiente de su publicación.
ANEXO
De las Definiciones
1. Acta de inspección: Documento que contiene los principales aspectos
considerados en la inspección y los resultados de la misma incluyendo
las deficiencias a ser resueltas en plazos definidos.
2. Alimento o bebida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias
destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas alcohólicas.
3. Alimento o bebida para regímenes especiales: Producto elaborado o
preparado especialmente para satisfacer necesidades particulares de
nutrición determinadas por condiciones físicas, fisiológicas o
metabólicas específicas. Su composición deberá ser sustancialmente
diferente de la de los alimentos comunes de naturaleza análoga en
caso de que tales alimentos existan.
4. Aditivo alimentario: Sustancia que se agrega a los alimentos y bebidas
con el objeto de mejorar sus caracteres organolépticos y favorecer sus
condiciones de conservación.
5. Buenas Prácticas de Manipulación (BPM): Conjunto de prácticas
adecuadas, cuya observancia asegurará la calidad sanitaria e
inocuidad de los alimentos y bebidas.
6. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos, físico-
químicos y organolépticos que debe reunir un alimento para ser
considerado inocuo para el consumo humano.
7. Certificado de Libre Comercialización: Documento oficial emitido por
autoridad competente que certifica que el producto se vende
libremente en el país fabricante o exportador.
8. Codex Alimentarius: Programa conjunto FAO/OMS sobre Normas
Alimentarias - colección de normas alimentarias destinadas a proteger
45

la salud del consumidor y asegurar la aplicación de prácticas
equitativas en el Comercio de los alimentos.
9. Condena: Proceso correspondiente a la destrucción o
desnaturalización de productos inaptos para el consumo y a su
disposición en forma sanitaria.
10 Daño a la salud: Presentación de signos, síntomas, síndromes o
enfermedades atribuibles al consumo de alimentos o bebidas
contaminados, alterados o adulterados.
11. Embalaje: Cualquier cubierta o estructura destinada a contener una o
más unidades de producto envasadas.
12. Envase: Cualquier recipiente o envoltura que contiene y está en
contacto con alimentos y bebidas de consumo humano o sus materias
primas.
13 Estiba: Distribución conveniente de los productos dentro de un
almacén, cámara frigorífica o refrigeradora, en el vehículo de
transporte.
14. Fábrica de alimentos y bebidas: Establecimiento en el cual se
procesan industrialmente materias primas de origen vegetal, animal o
mineral utilizando procedimientos físicos, químicos o biológicos para
obtener alimentos o bebidas para consumo humano,
independientemente de cuál sea su volumen de producción o la
tecnología empleada.
15. Inocuidad: Exento de riesgo para la salud humana.
16. LUX: Unidad de medida de la iluminación.
17 Marisco: Todo animal invertebrado comestible que tiene en el agua su
medio natural de vida. Comprende moluscos, crustáceos,
equinodermos y tunicados, entre otros.
18. Materia prima: Todo insumo empleado en la fabricación de alimentos y
bebidas, excluyendo aditivos alimentarios.
19. Micotoxinas: Sustancias generadas por ciertas cepas de hongos, cuya
ingestión provoca efectos tóxicos en las personas y animales.
20. País de origen: País donde se fabrica el producto.
21. Parámetros de calidad sanitaria: Determinaciones analíticas que
definen el nivel mínimo de calidad sanitaria de un alimento o debida
industrializado.
22 Peligro: Agente biológico, químico o físico en los alimentos o bebidas
o en la condición de éstos, que puede causar un efecto adverso para
la salud.
23. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios
del HACCP para asegurar el control de los peligros que son
46

importantes para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la
cadena alimentaria considerado.
24. Producto final: Producto terminado, envasado o sin envasar, listo para
su consumo.
25. Punto de Control Crítico (PCC): Fase, etapa o tramo en el que debe
aplicarse un control para prevenir, impedir, eliminar o reducir a niveles
aceptables un peligro para la inocuidad de los alimentos o bebidas.
26 Rotulado: Toda información relativa al producto que se imprime o
adhiere a su envase o la acompaña. No se considera rotulada aquella
información de contenido publicitario.
27. Sistema HACCP (Sistema de Análisis de Riesgos y de Puntos de
Control Críticos, del inglés HAZARD ANALISIS AND CRITICAL
CONTROL POINT): Sistema que permite identificar, evaluar y
controlar peligros que son importantes para la inocuidad de los
alimentos. Privilegia el control del proceso sobre análisis del producto
final.
28. Vigilancia sanitario: Conjunto de actividades de observación y
evaluación que realiza la autoridad competente sobre las condiciones
sanitarias de la producción, transporte, fabricación, almacenamiento,
distribución, elaboración y expendio de alimentos en protección de la
salud.
47

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