Fda micotoxinas
- 1. 1 Programa de la FDA en Micotoxinas y Requisitos de Importación Ana María Osorio, M.D., M.P.H. Subdirectora Regional de America Latina Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) Santiago, Chile & Garnett E. Wood, Ph.D. Centro para Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada FDA, College Park, Maryland, USA
- 2. 2 AgenciasAgencias PrincipalesPrincipales concon ResponsibilidadResponsibilidad parapara InocuidadInocuidad AlimentariaAlimentaria en los EE.UU.en los EE.UU. Departamento de Agricultura Administracion de Alimentos y Medicamentos Un producto es adulterado si contiene cualquier veneno o substancia deletérea que pueda resultar en daño a la salud Agencia para la Proteccion del Medioambiente Department of Agriculture (USDA) EnvironmentalEnvironmental Protection AgencyProtection Agency (EPA(EPA)) Food and Drug Administration (FDA)
- 3. 3 Responsabilidades dentro de FDAResponsabilidades dentro de FDA Alimentos importados y domésticos que entra en el comercio inter-estatal de los EE.UU. (con la excepción de carne, aves y huevos bajo el control de USDA). Los reglamentos de FDA cubre 80% de los productos alimentarios de la nación. FDA tiene dos centros de interés: Centro para Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) Inocuidad de alimentos para humanos Centro para Medicina Veterinaria (CVM) Inocuidad de productos para animales Minimizar el nivel de residuos dañosos en alimentos derivados de animales
- 4. 4 Micotoxinas de InterMicotoxinas de Interéés para FDAs para FDA Aflatoxinas Deoxinivalenol (o DON o Vomitoxina) Fumonisinas Ocratoxina A (o OTA) Patulina
- 5. 5 Micotoxinas: Productos y Efectos HumanosMicotoxinas: Productos y Efectos Humanos VómitoNefropatía Transmisión por placenta y leche materna Vómito ?Defecto del tubo neural VómitoVómito ?Cirrosis ?Inmuno supresión ?Crecimiento anormal Transmisión por placenta y leche materna Otros efectos sobre la salud Cáncer sospechado ?Riñón?Hígado ?Riñón ?Esófago ---Hígado (sin/con virus hepatitis B) Sitio del tumor en humanos ---Grupo 2B – Cancerígeno humano posible Grupo 2B – Cancerígeno humano posible ---Grupo 1 – cancerígeno humano Clasificación de IARC* Manzanas y productos de manzanas Trigo Cebada Uvas Café MaízGrano de cereal Maíz Maní Nuez de árbol Semilla de algodón Productos lecheros Asociadas con: PatulinaOcratoxina AFumonisinasDeoxi- nivalenol AflatoxinasMicrotoxinas Ref: Coppock RW et al, Tox Ind Health, 25:637,2009 Sherif SO et al, Int J Hyg Env Health, 212:347,2009 Wild CP et al, Mycotoxin + Human Disease, IARC Publication, 29 Oct 2009 *IARC – Centro Internacional de Investigaciones sobre Cancer
- 6. 6 Estrategias para el Control de MicotoxinasEstrategias para el Control de Micotoxinas Prevención de contaminación por micotoxinas en alimentos Guías para la industria alimentaria Identificación de vulnerabilidad y evaluación de riesgos (análisis de riesgo) Medidas para mitigar contaminación Intervención en puntos críticos en la cadena alimentaria Inspecciones, monitoreo y muestras basadas en riesgo Monitoreo para asegurar que hay conformidad con limites reguladores (“actino leves”) Tomar acción legal cuando apropiado Responder rápidamente para controlar cualquier daño Mejorar la respuesta Mejorar la comunicación de riesgo al publico, industria y otros.
- 7. 7 PrevenciPrevencióónn GAPs – Buenas practicas agrícolas GMPs – Buenas practicas de producción Análisis de riesgo Medidas de mitigacion
- 8. 8 Niveles Reguladores de FDANiveles Reguladores de FDA Nivel de Acción (“Action Level”) – Nivel informal usado por inspectores para determinar cuando es necesario tomar acción legal contra un producto o empresa. Nivel Consultivo (“Advisory Level” o “Guidance Level”) – Creado para las industrias alimentarias (humanos o animales) en forma de sugerencia para tener un nivel que refleja un margen de seguridad adecuado cuando hay insuficiente información toxicología. Niveles para regulación depende en lo siguiente: Presencia de métodos analíticos Información sobre incidencia y toxicología Mantenimiento de cantidades adecuadas de alimentos para el publico (y a un precio razonable) Conocimiento de leyes extranjeras con respecto a comercio internacional.
- 9. 9 AFLATOXINASAFLATOXINAS Metabolito fúngico que ocurre en la naturaleza Producido por: Aspergillus flavus Aspergillus parasiticus Aflatoxina B1, B2, G1, G2 & M1 Ocurrencia antes y después de la cosecha Estable en temperaturas altas y durante los procesos de la producción
- 10. 10 FDA “Action Levels” - Aflatoxina Total (ppb) Alimento para Humanos: Todos productos menos leche 20 Leche (Aflatoxina M1) 0.5 Alimento para Animales: Maíz para animales inmaduros y vacas lecheras 20 Maíz y productos de maní para vacas criadoras/ carne, cerdo y aves maduras 100 Maíz y productos de maní para cerdo al final de su vida comercial 200 Maíz y productos de maní para vacas (carne) al final de su vida comercial 300 Ingrediente alimentario de semilla de algodón 300 Los demás tipos de alimentos 20
- 11. 11 FumonisinasFumonisinas Producido por Fusarium sp. (F. verticillioides) Ocurre en todo el mundo Altos niveles asociados con tiempo caloroso y seco, seguido por periodo de alta humedad. Asociado con enfermedad en caballos y cornejos. Por ejemplo, Leucoencefalitismalacia en caballos
- 12. 12 FDAFDA ““Guidance LevelsGuidance Levels”” –– FumonisinasFumonisinas en Alimentos Humanos (ppm)en Alimentos Humanos (ppm) Maíz limpiado para producción de masa 4 Maíz limpiado para “popcorn” 3 Productos de maíz molido y seco 2 Maíz salvado que es molido y seco 4 Productos seco que son molidos en parte o en total 4
- 13. 13 FDAFDA ““Guidance LevelsGuidance Levels”” –– FumonisinasFumonisinas enen AlimentosAlimentos parapara AnimalesAnimales ((ppmppm)) Caballos y cornejos 5 (en <20% dieta) Cerdo y siluro (catfish) 20 (en <50% dieta) Rumiantes criadores, aves, visón, vacas lecheras y gallinas (para huevos) 30 (en < 50% dieta) Rumiantes >3mos para matanza y visón para piel 60 (en <50% dieta) Aves para matanza 100 (en <50% dieta) Lo demás especie de animales 10 (en <50% dieta) Maíz y subproductos para:
- 14. 14 FDAFDA ““Advisory LevelsAdvisory Levels””-- DON (DON (ppmppm)) Producido por Fusarium sp. (por ejemplo F. graminearum) Niveles cambiados en 1993… Alimentos para uso humano Productos final de trigo 1 Alimentos para animales Rumiantes (carne) y vacas >4 meses, y para gallinas para <50% dieta 10 Cerdo para <20% dieta 5 Lo demás animales para <40% dieta 5
- 15. 15 FDAFDA ““Action LevelAction Level”” –– Patulina en Jugo de ManzanaPatulina en Jugo de Manzana Metabolito de varios especies de hongos como Penicillium expansum. En condiciones naturales, casi siempre encontrado en manzanas o productos de manzana. Jugo de manzana puro o concentrado, y productos del jugo de manzana. Basado en el nivel encontrado o estimado para jugo de manzana o en el componente de jugo de manzana en el producto final. 50 ppb
- 16. 16 No HayNo Hay NivelsNivels parapara OcratoxinaOcratoxina AA Metabolito de cierta especie de Aspergillus y Penicillium FDA no tiene regulaciones ni guías con sugerencias para OTA Sin embargo, cualquier nivel >20 ug/kg seria problemático para FDA FDA hace una determinación individual para situación. En esta manera, deciden si el nivel en la muestras es un peligro y si deben tomar acción legal.
- 17. 17 FDAFDA ProgramasProgramas parapara MicotoxinasMicotoxinas Micotoxinas en alimentos importados y domésticos http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/ComplianceProgramM anual/default.htm. Programa de contaminantes de alimentos para animales http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforceme nt/Compliance/ucm112583.htm.
- 18. 18 FDA Programa de InspecciFDA Programa de Inspeccióón y Monitoreon y Monitoreo ObjetivosObjetivos Colectar y analizar muestras de alimentos (humano y animal) para determinar si conforme con los niveles de acción de FDA. Quitar, de comercio inter-estatal, esos productos en que se encuentra micotoxinas at niveles que supera los niveles establecidos por FDA. Asegurar que la empresa entiende los puntos críticos en la producción y las medidas para corregir problemas.
- 19. 19 FDA Programa de InspecciFDA Programa de Inspeccióón y Monitoreon y Monitoreo DetallesDetalles Cada distrito de FDA recibe una lista de tipos de productos (alimentos) y un numero ideal de muestras (importadas y domesticas) para cada ano de operación. La colección de muestras son analizadas en laboratorios de FDA usando los métodos de AOAC*. Luego, se compara los resultados con los limites de FDA (“action level” o “advisory level”). Cuando encuentran niveles in violación de los limites, empiezan acciones legales contra la empresa o el país. * AOAC = Asociación de Químicos Oficiales y Analíticos
- 20. 20 To Export Food to the U.S.To Export Food to the U.S. Register facility with FDA Give ‘Prior Notice” Use good practices in food production Agriculture Aquaculture Manufacturing HACCP Assure that the product is safe, wholesome, sanitary, properly packaged and labeled
- 21. 21 Bioterrorism Act RegulationsBioterrorism Act Regulations Became effective in December 2003 Facility Registration Domestic and foreign facilities engaged in manufacturing, processing, packing and holding of food Prior Notification of Imported Foods must be received and confirmed electronically: No more than 30 days before arrival, if submitted via Custom and Border Patrol’s ABI/ACS No more than 15 days before arrival, if submitted via FDA’s PNSI Also, the minimum time frames for submitting prior notice is specified by mode of transportation and are no fewer than: 2 Hours by land 4 Hours by air or by land via rail 8 Hours by sea Food carried by an individual, if subject to prior notice, must also be accompanied by the FDA confirmation, and consistent with the time frames established for the mode of transportation. Prior notice must be received and confirmed electronically by FDA before food is mailed by international mail.
- 22. 22 Registration of Food FacilityRegistration of Food Facility Registration applies to each firm’s location, not to the firm as a whole. Covers human and animal consumption in the U.S. Exempt facilities: Non-profit facilities Retailers Farms Restaurants Fishing vessels, except those that engage in processing (FDA seafood HACCP regulations) Facilities subject to exclusive jurisdiction of the U.S. Department of Agriculture (USDA) Facility - by establishment or structure under one ownership at one location. May be one food processing plant with multiple buildings in one location What is exempt? – food contact substances (packaging), pesticides which need EPA approval, and products covered exclusively by USDA (meat, poultry and egg products). Foreign facility exemption – if facility manufactures/processes, packs or holds food and a subsequent foreign facility further manufactures/processes (including packaging) the food outside the U.S. Prior notice must be received and confirmed electronically by FDA before food is mailed by international mail.
- 23. 23 Register, Update or Cancel a Facility RegistrationRegister, Update or Cancel a Facility Registration FDA strongly encourages electronic registration at – www.access.fda.gov Paper registrations accepted (for example, if internet access not reasonably available) As of 14 Sep 2009, there are a total of 298,236 facilities registered 126,399 U.S. registrations 171,837 foreign registrations Foreign facilities are required to have a U.S. agent: Any person that resides or maintains a place of business in U.S. and is physically present in U.S. Agent is communications link for both routine and emergency communications FDA will contact the Agent if an emergency occurs, unless the facility opts to designate a different emergency contact
- 24. 24 Prior Notice for U.S. Food ImportsPrior Notice for U.S. Food Imports All food for humans and animals imported into U.S. for use, storage or distribution in the U.S. These include: Food for gifts Quality assurance and control samples Food intended for re-export Food for transshipment through the U.S. to another country Food for use in U.S. Foreign Trade Zone Food sent by mail or express couriers Prior notice must be received and confirmed electronically using either of 2 methods: (1) FDA’s Prior Notice System Interface (PNSI) – 15 days or less (2) Custom and Border Patrol’s Automated Broker Interface of the Automated Commercial System (ABI/ACS) – 30 days or less Importers must obtain the FDA product codes for each product: Product code tutorial www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PriorNoticeofImportedFoods/ucm 125839.htm
- 25. 25 Import Regulatory ProcessImport Regulatory Process Importer notified when sample is taken – only ~2% of imported foods are sampled at entry Payment made for sample found in compliance Importer may request hearing if entry is denied Reconditioning may be considered – Charges assessed for supervision of reconditioning If out of compliance after in U.S. marketplace, FDA can enforce via seizure or recall (usually by importer) Future shipments will be more closely monitored and may require lab evidence of compliance
- 26. 26 FDA processes entry information FDA samples? Sample examined in field or in lab Shipment proceeds No Appears violative? Shipment proceeds Yes Yes No Notice of Detention & Hearing Importer requests reconditioning? FDA reexamines FDA approves request? Notice of Refusal Importer provides supporting evidence? FDA examines evidence Appears violative Notice of ReleaseDoes not appear violative Appears violative (Manufacture can make second request to recondition under certain circumstances) Yes No No No Yes Yes Notice of Release Does not appear violative FDA Import ProcessFDA Import Process Prior notice/CBP notification
- 27. 27 Reportable Food RegistryReportable Food Registry Since 8 Sep 2009, requirement that responsible party file a report via RFR electronic portal (http://rfr.fda.gov) when there is a reasonable probability that the use of or exposure to an article of food will cause serious adverse health consequences or death to humans or animals. Not for infant formula or dietary supplements. Responsible party – person who submits facility registration information to FDA Report as soon as possible but no later than 24 hours after determination Submit certain data in the initial report (reg #, descriptive information) Investigate cause of the adulteration if food originated with responsible party May need to notify previous sources and subsequent recipients of food Provide amended reports, as necessary Consult with FDA to follow up, as necessary Maintain records related to each report received, notification made and report submitted to FDA for 2 years
- 28. 28 Informational SourcesInformational Sources –– Exporting to USAExporting to USA Main web site for FDA – www.fda.gov Importing food products into the U.S. (FDA page) - www.fda.gov/Food/InternationalActivities/Imports/default.htm Registration of Food Facilities – www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/default.htm Electronic Facility Registration at – www.access.fda.gov Prior Notice of Imported Food - www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PriorNoticeofImportedFoods/default.htm Facility Registration (factsheet in English and Spanish) – http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Bioterrorism/FoodFacilityRegistration/default.htm Prior Notice (factsheet in English and Spanish) – http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Bioterrorism/PriorNotice/ucm153720.htm Main Reportable Food Registry (RFR) web site - www.fda.gov/Food/FoodSafety/FoodSafetyPrograms/RFR/default.htm RFR at a glance - www.fda.gov/downloads/Food/FoodSafety/FoodSafetyPrograms/RFR/UCM181885.pdf RFR electronic portal – http://rfr.fda.gov
- 29. 29 FDA ExperienceFDA Experience -- MycotoxinsMycotoxins Currently, the following Import Alerts involve mycotoxins: Pumpkin seeds due to aflatoxin (IA 23-13) Surveillance of melon seeds for filth, color and aflatoxin (IA 23-02) Shelled Brazil nuts due to aflatoxin from identified Canadian firms and increased surveillance sampling (IA 23-10) Dried fig paste due to presence of aflatoxin (IA 21-15) Nuts and nut containing products (nut candy, cakes, cookies, snacks with peanuts, etc) for aflatoxin from identified manufacturers and shippers (IA 23-11) Candy containing pistachio nuts due to aflatoxin (IA 33-11)
- 30. 30 FDA Import RefusalsFDA Import Refusals –– Three Year Total ofThree Year Total of AflatoxinAflatoxin Code/Code/ViolativeViolative Samples Events by CountrySamples Events by Country 0 1 2 3 4 Years 2007-2009 Argentina Armenia Brazil Canada Ghana Guatemala India Indonesia Iran Mexico Nicaragua Peru Philippines Turkey Vietnam Data source: Mike Marley, ORA/FDA
- 31. 31 FDA Yearly Import RefusalsFDA Yearly Import Refusals –– AflatoxinAflatoxin Code withCode with ViolativeViolative Samples by CountrySamples by Country 0 1 2 3 4 2007 2008 2009 Argentina Armenia Brazil Canada Ghana Guatemala India Indonesia Iran Mexico Nicaragua Peru Philippines Turkey Vietnam Data source: Mike Marley, ORA/FDA
- 32. 32 In summary, we haveIn summary, we have…… Looked at FDA responsibilities Reviewed mycotoxins of public health importance. Listed the FDA strategies for control Reviewed each of 5 key mycotoxins and their regulatory levels Described compliance programs for food and animal feed Followed the food exportation to USA steps Looked at current FDA mycotoxin events Provided information websites Thanks!Thanks!