Fundamentos de sistema de calidad 2
- 1. MODELO ISO 9001 0. INTRODUCCION 1. OBJETO Y ALCANCE 2. REFERENCIAS 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS ISO NORMATIVAS Y MEJORAMIENTO 9001 2000 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE 6. GESTIÓN DE GESTIÓN DE CALIDAD LOS RECURSOS RESPONSABILIDAD 5. DE LA DIRECCIÓN
- 2. DURACION ESTIMADA DE LA IMPLANTACION El tiempo necesario depende de: •El compromiso de la Dirección •La complejidad de los Procesos, •Variedad de productos y/o Servicios •El numero de procesos que desarrollamos, •El numero de Personas a Capacitar y entrenar
- 3. TIEMPOS ESTIMADOS Gran Empresa : 18 a 24 Meses Mediana Empresa : 12 a 18 Meses Pequeña Empresa : 12 Meses
- 4. OBJETIVO FUNDAMENTAL Lograr una gestión eficaz y eficiente en todas las dimensiones. Satisfacción del Cliente Protección del Ambiente Protección del trabajador en el medio laboral Resultados financieros y Conformidad de los requisitos legales.
- 5. BENEFICIOS INTERNOS PARA LA ORGANIZACIÓN QUE IMPLEMENTE UN SGC Enfoque mejorado hacia el cliente y orientación a los procesos dentro de la compañía Costo reducido de fallas internas ( menores tarifas de reproceso, rechazo, etc.), y fallas externas ( devoluciones clientes, reemplazos, ect) Compromiso del personal Incremento de la competitividad Confianza de los Clientes Preservación del Conocimiento en la organización Reconocimiento Internacional
- 6. BENEFICIOS EXTERNOS PARA LA ORGANIZACIÓN QUE IMPLEMENTE UN SGC Confianza de los clientes hacia productos conformes a sus requisitos. Imagen de la compañía. Publicidad, ya que los clientes pueden estar informados de los beneficios de realizar negocios con compañía que maneja la calidad de sus productos.
- 7. PASOS PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 1. Evaluar la necesidad y metas de la organización con relación a la implementación de un SGC En esta etapa, la organización debe identificar las metas que quiere alcanzar a través de la implementación del SGC, tales como la satisfacción de sus cliente, una mayor participación en el mercado, mejorar la comunicación y moral de la organización, una mayor eficiencia y rentabilidad, ect. Otro objetivo de implementar un SGC, puede ser la demostración de conformidad por medio de una certificación por tercera parte, que la puede solicitar un cliente, o que le exigen para poder registrarse como proveedor de una gran compañía. 3. Información sobre la familia ISO 9000 El personal encargado para iniciar el desarrollo de un SGC, basado en la norma ISO 9001, necesita entender los requisitos de la ISO 9001:2000, complementada con la ISO 9000:2000 y la ISO 9004:200) - ISO 9000:2000: Sistemas de Gestión de la calidad- Fundamentos y Vocabulario - ISO 9001:2000: Esta norma especifica los requisitos del SGC, con el cual una organización busca evaluar y demostrar su capacidad para suministrar productos que cumplan con los requisitos de los clientes . - ISO 9004:2000: Esta norma proporciona orientación para la mejora continua y se puede usar para mejorar el desempeño de una organización. - www.iso.org
- 8. PASOS PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 1. Nombrar un consultor ( si es necesario) Cuando la organización no cuenta con la competencia adecuada para desarrollar el SGC, esta puede contratar a un consultor . Es importante al momento de ocntratación definir el alcance de su labor. También es posible contratar un consultor solo solamente para la formación del personal idóneo, capacitándolo para que realice la formación de todo el personal y el desarrollo del sistema. 3. Sensibilización Es necesario que el Responsable del SGC, despierte la conciencia acerca de los requisitos del SGC entre todo el personal que realiza actividades que afecten la calidad. Para ello se requiere planificar y brindar la formación especifica sobre el desarrollo del Manual de Calidad, la forma de planear un SGC, identificar e implementar procesos de mejora y auditar la conformidad del SGC. 5. Análisis ( Autodiagnóstico) La organización debe evaluar las diferencias existentes entre su sistema de gestión de la calidad y los requisitos exigidos por la Norma ISO 9001, planifique la forma para eliminar dichas diferencia 7. Procesos de realización del Producto Para determinar como los requisitos se aplican o no al SGC de su compañía, se debe examinar el numeral 7 de la Norma ISO 9001:2000
- 9. PASOS PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Este numeral incluye los siguientes procesos: - Procesos relacionados con el cliente - Diseño y desarrollo - Compras - Producción y suministro del servicio - Control de dispositivos de medición y seguimiento Es necesario que la organización determine cual de los puntos anteriores no le aplica, por ejemplo para muchas empresas no aplica el diseño y desarrollo, por lo cual puede excluir este requisito explicando en el manual de calidad su razones. 10. Suministrar el personal La empresa debe decidir sobre las personas que estarán involucradas en el desarrollo y documentación de su SGC, nombrando a un representante de la Dirección, quien será el encargado de supervisar la implementación del SGC. Es útil dependiendo del tamaño de la organización, crear un comité de Calidad, conformado con personal de todas las áreas críticas
- 10. PASOS PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 1. Elaboración del Cronograma Se debe preparar un plan para implementar los requisitos exigidos por la Norma, eliminando de esta manera las diferencias que se encuentran con el SGC de la organización (como lo determina el 5 paso). Este plan incluye las actividades por realizar, los recursos que se requieren, las responsabilidades y un tiempo de finalización estimado para cada actividad. El tiempo total requerido para cada fase: Planificación, Documentación, Implementación y evaluación, depende del tamaño de la organización y de las brechas que existen en su SGC. 4. Redacción del Manual d Calidad El manual de calidad debe incluir: - La forma como se aplica el SGC a sus productos, procesos, instalaciones y departamentos de la organización. - Los requisitos del numeral 7 de la norma que aplican a la empresa, con su respectiva justificación. - Referenciar o incluir los procedimientos documentados para el Sistema - Redacción de la Política de Calidad y los Objetivos de calidad de la organización
- 11. PASOS PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 10. Realización de Auditorias Internas Durante la fase de implementación , la cual corresponde aproximadamente a 3 o 6 meses después de redactada la documentación, los auditores entrenados deben llevar a cabo 1 o 2 auditorias que cubran todas las actividades del SGC, emprendiendo la dirección las correspondientes acciones correctivas sobre los hallazgos de la auditoria. 4. Solicitud de la Certificación Después de realizar satisfactoriamente las auditorias internas implementando las acciones correctivas y de esta manera revisando la eficiencia del sistema de Calidad, y si la empresa desea obtener la certificación por tercera parte, se debe solicitar una certificación a un organismo de certificación acreditado, en nuestro país el mas reconocido es ICONTEC. 6. Realización de evaluaciones periódicas Una vez ha sido certificada, la organización deberá realizar periódicamente auditorias internas para revisar la eficacia del SGC buscando su mejoramiento continuamente., evaluando si el propósito y metas para los cuales se desarrolló el SGC se estad cumpliendo, incluida su mejora continua.
- 12. PROCESO DE CERTIFICACION 1. Selección del Organismo Certificador Los aspectos por considerar al seleccionar el organismo de certificación incluyen: - Naturaleza de la acreditación del organismo de certificación en el Exterior ( para empresas que exportan) - Imagen del organismos de certificación. - Cotizaciones de las tarifas de certificación y auditorias 6. Preparación para la evaluación El primer paso es que el auditor del organismo de certificación se reúna con la alta dirección de la organización con el fin de darle toda la información sobre los procesos de la organización que afectan la calidad. Posterior a esto se inicia el proceso de auditoria, mediante la revisión del Manual de Calidad de la organización, para asegurar que el manual cubre los requisitos de la norma ( Auditoria de revisión de documentos). El auditor informa a la organización cualquier No Conformidad encontrada en la documentación , para iniciar las acciones necesarias y presentar nuevamente al auditor los documentos. El auditor además examina cuando una requisito es excluido del Manual de Calidad, como puede ser cuando se excluye un proceso de la realización del producto, para ello debe estar sustentado esto en el Manual de Calidad, y ser aceptadas por el Auditor. 10. Auditoria de campo Después de finalizar satisfactoriamente la auditoria Documental, se inicia el segundo proceso de la auditoria en las Instalaciones de la empresa, en el fecha en que se indique ( esta no es de sorpresa). La Auditoria se inicia con una Reunión de apertura, en la cual el auditor explica a la dirección el proceso de auditoria que se realizará, y cuándo y cómo los hallazgos se transmitirán a la organización.
- 13. PROCESO DE CERTIFICACION El auditor o auditores, recogen la evidencia de conformidad o No Conformidad, mediante la observación y análisis de cada actividad , el examen de procedimientos, registros, analizando las condicione sde manejo de la empresa, realizando entrevistas con los directores y con el personal involucrado de forma aleatoria. La información que se recolecta es verificada por los auditores mediante la recolección de la misma información por otras fuentes, tales como observaciones físicas o mediciones realizadas al producto y la relación de sus registros. El auditor visita y verifica la conformidad con el Sistema de Gestión de la Calidad en todos los departamentos y funciones dentro del alcance estipulado por la organización para su SGC. 3. No conformidades La evidencia recogida por los auditores es comparada con los criterios de la auditoria( Política y Objetivos de calidad, manuales, procedimientos, instrucciones, contratos, reglamentaciones, registros, etc.), y los hallazgos de las auditorias, incluidas las no Conformidades, si se presentaron. Estas No Conformidades se reportan a la Alta dirección en una reunión denominada “ Reunión de cierre”. Las No Conformidades se clasifican en Menores o Mayores: No Conformidad Mayor: - La compañía no implemento alguna parte del SGC o too - Algún departamento de la empresa no ha implementado el SGC - Se encontraron varias No Conformidades menores en los mismos requisitos del SGC • Cuando se encuentra una No Conformidad Mayor, la recomendación por parte del auditor es posponer la certificación hasta que se verifique la acción correctiva sobre dicha No Conformidad, mediante una auditoria de seguimiento.
- 14. PROCESO DE CERTIFICACION No Conformidad Menor: Esta significa un incidente de incumplimiento con un proceso definición o un requisito del SGC. Observación: Indica que si la situación encontrada durante la Auditoria no se trata adecuadamente, puede conducir a una No Conformidad en el futuro. 4. Entrega de Certificado NCM 1 mes mínimo, 3 meses máximo Con base en las recomendaciones del auditor y después de la revisión independiente de estas recomendaciones por el organismo certificador. Se expide el certificado, este se expide para el alcance específico del negocio y para los productos o servicios para los cuales la organización ha implementado el SGC. 6. Auditoria Complementaria y Entrega de Certificado El certificado de Calidad se otorga inicialmente por un periodo de 3 años. Durante este tiempo el organismo certificador realizará auditorias de seguimiento ( 1 o 2 veces al año), en fechas acordadas.. Previamente el organismo certificador informa el plan de auditorias de tres años, indicando el alcance de cada auditoria de seguimiento. Después de los tres años se lleva a cabo una auditoria de re- certificación usando los pasos 2 y 5 de esta guía. Durante el periodo de certificacion, el organismo certificador puede examinar lois registros relativos a las quejas de calidad hechas por los clientes, ya sea directamente a la organización o al organismo certificador, para evaluar si la empresa esta tomando las medidas apropiadas para eliminar la causa de dichas quejas.
- 15. CERTIFICADO ISO 9001 Obtener el Certificado No es el Objetivo Es la consecuencia de ISO 9 0 0 1:2000 implementar un SGC con la Técnica del trabajo en equipo y con la filosofía del mejoramiento continuo.
- 16. Listado de páguinas web para obtener información: - www.iso.org - www.bsi.org.uk - www.iga.org - www.aenor.es - www.icontec.org.co - www.iso.org/iso/en/isoonline.frontpage - www.praxiom.com - www.iaf.nu