La base de datos BIAFP: Investigación epidemiológica de las reacciones adversas a medicamentos.
- 1. La base de datos BIFAP: Investigación epidemiológica de las reacciones adversas a medicamentos Dr. Francisco J de Abajo División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. AEMPS
- 2. Sinopsis Farmacovigilancia. Concepto y marco operativo La necesidad de la farmacoepidemiología y de las bases de datos sanitarias informatizadas BIFAP: Aspectos organizativos y datos generales
- 3. Farmacovigilancia Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, la cuantificación, la evaluación y la prevención de los riesgos de los medicamentos una vez comercializados RD 1344/2007
- 4. Identificación Cuantificación (Estimación) Evaluación Minimización y prevención (med. reguladoras) Comunicación Evaluación de la efectividad de las medidas DATOS DECISIONES ACCIONES Toma de decisiones Análisis de riesgos Gestión de riesgo Marco operativo de la farmacovigilancia
- 5. “ TARJETA AMARILLA” Formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos Sistema Español de Farmacovigilancia
- 7. Notificación espontánea Objetivo Generar señales Hipótesis de relación causal entre la exposición a un medicamento y un acontecimiento clínico
- 8. Algunas contribuciones del SEFV Flunaricina y parkinsonismo/depresión Gangliósidos y síndrome de Guillain Barré Cinepacida y agranulocitosis Droxicam y hepatotoxicidad Ebroditina y hepatotoxicidad Dobesilato de calcio y agranulocitosis Nimesulida y hepatotoxicidad Cerivastatina y rabdomiólisis Carisoprodol y abuso/dependencia Exolise ® y hepatotoxicidad Errores de medicación
- 9. Notificación espontánea Limitaciones La infranotificación Difícil detección de reacciones adversas de aparición retardada o de incidencia basal elevada No se pueden cuantificar incidencias No se pueden obtener medidas de asociación válidas
- 10. Señales de farmacovigilancia en las que la notificación espontánea ha tenido escaso/nulo papel Coxibs/AINE y riesgo CV Antipsicóticos y riesgo CV Terapia hormonal sustitutiva y riesgo de cáncer, infarto, ictus, TEV Pioglitazonas y riesgo de fracturas IBP: neumonía, fracturas, interacción con clopidogrel
- 11. Modelos en Farmacovigilancia Visión tradicional: el modelo reactivo Profesionales Sanitarios Notificación de RA Decisiones reguladoras Estudios epidemiológicos Medicamentos Reacciones adversas RA sospechadas Análisis
- 12. Modelos en Farmacovigilancia Visión moderna: el modelo proactivo Decisiones reguladoras Medicamentos Reacciones adversas Plan de gestión de riesgos Especificaciones de seguridad Plan de farmacovigilancia Plan de minimización de riesgos Notificación espontánea Estudios epidemiológicos Estudios basados en registros existentes Estudios de campo
- 13. Artículo 54. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, promoverá la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados en condiciones reales de uso. …. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y los profesionales sanitarios participarán en la realización de estos estudios y colaborarán en la difusión de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial. Ley 29/2006 de Garantías...
- 14. RD 1344/2007 Art. 5: Funciones de la AEMPS a) Coordinar y evaluar el SEFV Supervisará la permanencia y continuidad del programa de notificación espontánea en las respectivas CC.AA. y presentará un informe annual de actividades del SEFV al CSMH g) Promover la creación de bases de datos sanitarias informatizadas… en colaboración con las CC.AA. y los profesionales sanitarios h) Promover y realizar estudios farmacoepidemiológicos para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados
- 15. Estudios epidemiológicos Fuentes de información Estudios de campo Entrevistas Historias clínicas Bases de datos automatizadas Enlazadas ( record linkage ) Integrales (vgr. GPRD, BIFAP)
- 16. Los estudios de campo son poco eficientes Las reacciones adversas de mayor interés en la posautorización suelen ser infrecuentes (< 1 de cada 1.000 expuestos), o bien asociadas a tiempos prolongados de tratamiento Ello exige estudios con grandes poblaciones y con tiempos de observación prolongados
- 17. Ventajas de las bases de datos sanitarias informatizadas Información estructurada registrada de un modo prospectivo por el profesional sanitario Gran número de pacientes incluidos (permite la evaluación de efectos infrecuentes). Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta. Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso. Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños, ancianos, embarazadas).
- 18. BIFAP: B ase de datos para la I nvestigación F armacoepidemiológica en A tención P rimaria
- 19. ¿Qué es BIFAP? Es una Base de datos informatizada que contiene información aportada por médicos de atención primaria del Sistema Nacional de Salud con la finalidad de realizar estudios farmacoepidemiológicos, especialmente los relacionados con la seguridad de los medicamentos (farmacovigilancia)
- 20. Financiación La AEMPS financia íntegramente el proyecto BIFAP desde 2003 Ha recibido financiación para proyectos específicos FIS Hemorrgia digestiva alta (2005-2006) Enfermedad aterotrombótica (2008-2010) Comisión Europea (EU-PROTECT) Nuevas metodologías en farmacovigilancia
- 21. www.bifap.org
- 22. Comunidades Autónomas que participan en el proyecto Aragón* , Asturias, Cantabria* , Castilla y León, La Rioja, Murcia, Navarra* , Madrid * Con convenio firmado y publicado en BOE
- 23. SOCIEDADES CIENTÍFICAS QUE APOYAN BIFAP
- 24. * (Por seguridad, no es posible el envío de ficheros que no hayan terminado el proceso de encriptación) 10-40 min Paso3: Envío del fichero comprimido y encriptado* Datos de los pacientes Paso1: Extracción de los datos clínicos de su cupo Consulta del médico Paso 2: Anonimización, compresión y encriptación de los datos
- 25. Colaboradores activos de BIFAP Distribución por CC.AA (Oct 2009) 189 (16%) 991 (84%) 1180 (100%) Total 18 51 69 NAVARRA 8 71 79 MURCIA 107 568 675 MADRID 8 34 42 LA RIOJA 1 11 12 CASTILLA Y LEON 15 82 97 CANTABRIA 13 85 98 ASTURIAS 6 32 38 ARAGON Pediatras Med. Familia Total Colaboradores Comunidad
- 26. Cobertura poblacional BIFAP. Distribución por CC.AA (Dic 2008) 46.157.822 21.546.227 620.377 1.426.109 6.271.638 317.501 2.557.330 582.138 1.080.138 1.326.918 Población INE (2008) Cobertura BIFAP Pacientes con información válida BIFAP 6,9% Población Total España 14,8% 3.180.161 Población BIFAP 22,1% 137.130 NAVARRA 16,6% 237.426 MURCIA 29,8% 1.867.886 MADRID 35,6% 113.151 LA RIOJA 1,5% 38.837 CASTILLA Y LEÓN 37,7% 219.548 CANTABRIA 26,2% 282.605 ASTURIAS 6,9% 91.014 ARAGÓN
- 27. Población de BIFAP por sexo y edad 3.180.161 1.686.924 1.493.237 Total 454,909 277,359 177,550 65 + años 633,972 332,129 301,843 ≥ 45 - <65 años 1,463,745 770,794 692,951 ≥ 18 - < 45 años 187,951 92,575 95,376 ≥ 12 - < 18 años 135,501 65,869 69,632 ≥ 7 – < 12 años 136,587 66,256 70,331 ≥ 2 – < 7 años 81,729 39,864 41,865 28 d-< 2 años 85,737 42048 43689 0-27 días Total Females Males
- 28. Población de BIFAP por sexo y edad 11.526.376 años-persona 3.180.161 1,686,924 1,493,237 Total 454,909 277,359 177,550 65 + 633,972 332,129 301,843 ≥ 45 - <65 1,463,745 770,794 692,951 ≥ 18 - < 45 187,951 92,575 95,376 ≥ 12 - < 18 135,501 65,869 69,632 ≥ 7 – < 12 years 136,587 66,256 70,331 ≥ 2 – < 7 years 81,729 39,864 41,865 28 d-< 2 years 85,737 42048 43689 0-27 days Total Females Males
- 29. Población BIFAP en edad pediátrica* 2.140.534 años-persona 627.685 306.612 321.073 Total 187.951 92.575 95.376 > =12 - < 18 years 135.501 65.869 69.632 > = 7 -< 12 years 136.587 66.256 70.331 > = 2 - < 7 years 81.729 39.864 41.865 28 days - < 2 years 85.917 42.048 43.869 0-27 days Total Females Males
- 30. Requisitos de los médicos para colaborar Médico general/de familia o pediatra. Titular de un cupo de pacientes. Uso habitual de OMI-AP. Acceso a Internet desde la consulta/Correo electrónico. Voluntad personal de participar. Autorización al proyecto de su Comunidad Autónoma y conformidad de su gerencia.
- 31. Retorno de información al médico colaborador Informe de Resultado de Exportación Boletín BIFAP Certificado de Colaboración Guía de Registro en OMI Área del Médico colaborador en la web de BIFAP (en elaboración)
- 32. Estudio de asociaciones fármaco-reacción adversa . Riesgo de HDA en usuarios de AINE y Antidepresivos en BIFAP (Financiado FIS – 2005-2006) Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de medicamentos: un programa de estudios epidemiológicos utilizando la base de datos de atención primaria BIFAP. (Financiado FIS -2007-2009) Fracturas de cadera y uso de medicamentos Junto con el Sección de Información y Asesoría del Medicamento del Servicio Navarro de Salud Neumonías y uso de medicamentos (IBP) Estudios científicos en BIFAP
- 33. Estudios científicos en BIFAP Análisis de señales generadas por notificación espontánea Incidencia de meningioma en usuarios de acetato de ciproterona Estudios de utilización de medicamentos. Estudio de prevalencia de uso de antibióticos en edad pediátrica (Proyectos europeos ESAC y TEDDY) Prevalencia de uso de antiagregantes plaquetares, factores de riesgo gastrointestinal y uso de gastroprotectores (vgr. interacción clopidogrel-omeprazol) Uso de fármacos en prevención secundaria tras un IAM
- 34. BIFAP en proyectos internacionales Proyecto TEDDY (T ask-force in Europe for drug development for the young). Análisis de la utilización de medicamentos en edad pediátrica. Análisis del uso de antibióticos en edad pediátrica PROTECT - Innovative Medicines Initiative (IMI). Financiado por la Comisión Europea que tiene por objetivo evaluar nuevas metodologías en farmacovigilancia (5 años) VAESCO II Seguridad de las vacunas pandémicas. Financiado por el ECDC Estimación de tasas basales de incidencia de acontecimientos ligados a la vacunación. Cálculo casos observados respecto a casos esperados
- 35. Conclusiones La magnitud de la base de datos y los resultados de los estudios de validación demuestran que BIFAP es una herramienta válida y de gran potencial para la investigación farmacoepidemiológica (de las reacciones adversas a medicamentos). Es necesario consolidar la colaboración con las CC.AA. y aumentar el número de médicos participantes (4-5 millones de pacientes). Es necesario seguir realizando estudios epidemiológicos para la validación interna y externa de la base de datos y mejorar el registro de la información.