Integridad científica

Integridad científica
César Loris. Miembro del CEICA
17-18 Enero 2017
III JORNADA SOBRE EVALUACION DE ASPECTOS ÉTICOS
EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS

Evaluación
Legal y
Ética:
EC
PI
Desarrollo investigación
Datos
Resultados
Publicación
Replicación
Aplicación
¿Cómo y quién controla este proceso?
Siglo XX-XXI

……..…………………………………………2013……………………..
Rafael Dal-Re
Xavier Carné
Diego Gracia

………………………………… 2016 …………………………………
Paradoja
• En general, ha existido la tendencia a confundir la
ética con el derecho, pensando que con el control
administrativo bastaba.
D. Gracia. Investigación Clínica: balance y perspectivas. Eidon 2014; 42:80-84
http://www.revistaeidon.es/index.php/main/edicion/6
• Pero ello no sólo no es así, sino que es
precisamente en estas últimas décadas cuando se
ha disparado el fraude.
• Cuando menos, la legislación no ha sido capaz de
evitar, ni incluso de controlar, esta práctica tan dañina
y preocupante.

Interrelaciones investigación
Factores políticos
Competitividad
Innovación
Desarrollo
Mercado
Empresas
Investigadores
Instituciones
Seres humanos
Sociedad

10 Enero 2017
http://elpais.com/elpais/2017/01/10/ciencia/1484073680_523691.html

• Ninguno incluía datos “en bruto”
• Falta transparencia adquisición fondos
• Falta transparencia conflicto intereses
• Escasa reproductibilidad
Revisión 441 art.
Biomedicina
2000-2014
PLOS Biology | DOI:10.1371/journal.pbio.1002333 January 4, 2016

Evaluación
Legal y
Ética:
EC
PI
Desarrollo investigación
Datos
Resultados
Publicación
Replicación
Aplicación
¿Cómo y quién controla este proceso?
INTEGRIDAD CIENTIFICA

Guión
Malas conductas en investigación
Códigos de Buenas Prácticas Científicas
Características y Contenidos básicos de los mismos
Recomendaciones

INTEGRIDAD CIENTÍFICA EN INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN RESPONSABLE
Documento de la Cátedra de Derecho. María Casado, Maria do Céu Patrão Neves,
Itziar de Lecuona, Ana Sofia Carvalho, Joana Araújo. 2016
http://www.publicacions.ub.edu/refs/observatoriBioEticaDret/ficha.aspx?cod=08489
• Sustantivo Integritas: Totalidad
• Adjetivo Integer: Sentido moral de: Pureza
Inocencia
Honestidad
Probidad
• Raiz verbo tangere (tocar) + pref.in- :
No tocar
Lo no tocado
Totalidad
La idea de totalidad incorrupta que incluye los hechos
y valores a los que se aplica

Itziar de Lecuona, Ana Sofia Carvalho, Joana Araújo
Enfoque conceptual
La integridad se impone primordialmente como deber, como un
requisito ético-legal común a la mayoría de los códigos
deontológicos en los cuales se define genéricamente como:
honestidad, compromiso con la verdad;
independencia, preservación de la libertad de
acción en relación con presiones exteriores a la
profesión;
imparcialidad, en la neutralidad de la práctica profesional en
relación con intereses particulares, ajenos a la investigación.
En el ámbito de la investigación científica, la «integridad» se define a partir
de la identificación y caracterización de las situaciones concretas que
constituyen riesgos efectivos de violación de dicha integridad.

Alude al correcto procedimiento de la práctica de la ciencia,
y connota honestidad, transparencia, justicia y
responsabilidad.
Por tanto transmite las ideas de totalidad y consistencia
morales.

“Marco de principios y valores para asegurar que la
investigación se conduzca de manera honesta,
transparente, justa y responsable”
(Patricia. J. García http://www.cri.andeanquipu.org/index.php/es/mod1/clase1)

Valores, virtudes y conductas que definen la
integridad científica
• Verdad
• Rigor y objetividad
• Independencia
• Imparcialidad y neutralidad
• Cooperación y honestidad
• Transparencia y justicia
• Compromiso y responsabilidad social
Itziar de Lecuona, Ana Sofia Carvalho, Joana Araújo. 2016

Guión
Malas conductas en
investigación
Recomendaciones

“La mala conducta científica significa la
fabricación, falsificación, plagio u
otras prácticas que se desvían seriamente de
las que comúnmente son aceptadas en la
comunidad científica para proponer, conducir o
informar una investigación.
No incluye el error honesto o diferencias
honestas en la interpretación de los datos”.
(Oficina de la Integridad Científica. ORI)
Existen Malas Conductas en
Investigación

Según la Academia Nacional de Ciencias de los EE.UU:
“Se considera fraude la fabricación, falsificación y
el plagio en la propuesta, ejecución o comunicación
de los experimentos.
Se excluyen los errores de juicio, los errores de registro,
selección o análisis de datos, las divergencias de
opiniones que afectan a la interpretación de los
resultados, y las negligencias no relacionadas con el
proceso de investigación.”
Dyer KA Technology, colleges and community worldwide online conference
proceedings 2010 http://etec.hawaii.edu/proceedings/2010/Dyer.pdf
Fraude científico

• Plagio
• Fabricación
• Falsificación
• En la propuesta
• En la realización
• En la revisión de los
datos
• En los informes y las
publicaciones
• En la autoría
• En la tutoría
• En otras situaciones
Fraude - Malas conductas científicas
• Autoria ficticia
• Publicidad
• Sesgo publicación
• Conflicto Int.
• Publicaciones
• Autoplagio
• Citas bibliográficas

¿Hay Diferencia entre Fraude y
Mala Conducta?
• SI, en la Intención
– Fraude, requiere intención
– Mala conducta, puede involucrar intención o puede ser debida a
ignorancia
• NO, en el Efecto
– Ambos afectan irrevocablemente la integridad de los datos del
estudio
– Ambos dañan irreparablemente la reputación de investigadores
y patrocinadores asociados con los hechos, sin importar su
culpabilidad.

Francis Glisson, 1597-1677.
“De Rachitide” 1651.
Cápsula de Glisson.
Daniel Whistler, 1619-84.
“Inaugural medical disputation
on the disease of English
children which is popularly
termed the rickets” 1645.

Francis Glisson, 1597-1677.
“De Rachitide” 1651.
Cápsula de Glisson.

Multas por “Fraude”
Gøtzsche P.C. “Corporate crime in the pharmaceutical industry is common, serious and
repetitive” 14 Dec2012
https://engineeringevil.files.wordpress.com/2015/02/pharma-crime-pays.pdf

RG Steen. Retractions in the scientific literature: is the incidence of research fraud increasing? Journal
of Medical Ethics 2011;37:249-53.
FC Fang, RG Steen, and A Casadevall. Misconduct accounts for the majority of retracted scientific
publications. PNAS January 15, 2013 vol. 110 no. 3 1137

Encuesta a 6884 científicos postdoctorales del
INH:
Eliminación de datos 15,3%
Cambios diseño por presión 15,5%
Hacer la vista gorda a datos erróneos 12%
Autoría inapropiada 10%
Ocultación de datos 6%
1/3 de los encuestados reconoció mala conducta
durante los últimos 3 años.
Martinson BC, Anderson MS, De Vries R. Scientist behaving badly.
Nature 2005; 435: 737-8

Daniele Fanelli. How Many Scientists Fabricate and Falsify Research? A systematic
Review and Meta-Analysis of Survey Data. PLoS ONE May 2009; 4: 5. e5738
Preguntas directas a Investigadores:
• Falsificación 2%
• Prácticas cuestionables 34%
Preguntas sobre sus colegas:
• Falsificación: 14%
• Prácticas cuestionables: 72%

Rango académico EN ERRORES Y FRAUDES:
Investigadores senior 21%
Prof. Asociado 13%
Ayudante investigación 16%
Becarios postdoctorales 25%
Estudiantes 14%
No definidos 11%
J Tudela, J Aznar. ¿Publicar o morir? El fraude en la investigación y
las publicaciones científicas. Persona y bioética; Enero - junio 2013.
Steen RG. Retractions in the scientific literature: is the incidence of research fraud increasing?
Journal of Medical Ethics 2011;37:249-53.

Causas de las malas conductas
• Razones económicas
• Productividad - competitividad
• Presión de la comunidad científica o la
institución para la que trabajan
• Ambición personal, búsqueda de la fama y la
gloria
• “Impactolatría”

Causas de las malas conductas
Factores individuales
Factores organizativos
Factores estructurales
Itziar de Lecuona, Ana Sofia Carvalho, Joana Araújo

¿Implicados?
• Investigadores “senior” - “junior”
• Ayudantes y colaboradores
• Comités de Ética de la
Investigación
• Promotores
• Instituciones-Agencias adjudicatarias
• Centros de Investigación

Impacto del Fraude y Mala conducta
– Seguridad de los ciudadanos
– Confianza en el Proceso de Investigación
– Cuestionamiento sobre la monitorización y manejo
de los datos
– Coloca en Riesgo al Investigador y al Patrocinador
– Despilfarro de recursos

Ioannidis JPA: (2005) Why Most Published Research Findings Are False.
PLoS Med 2005; 2(8): e124. doi:10.1371/journal.pmed.0020124
http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.0020124
“La mayoría de los resultados de las investigaciones
son falsas”
“200.000 millones de dólares (85% del gasto mundial
en investigación) se desperdician en estudios mal
diseñados o redundantes”
“30% de los trabajos de investigación biomédica mas
influyentes llegan a ser considerados de baja
calidad y con información exagerada”
Meta-Research Innovation
Center de Stanford

“Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive
developmental disorder in children”.
A J Wakefield, S H Murch, A Anthony, J Linnell, D M Casson, M
Malik, M Berelowitz, A P Dhillon, M A Thomson, P Harvey, A
Valentine, S E Davies, J A Walker-Smith
THE LANCET 1998; Vol 351: 637-641.
Relacionaba la vacunación triple vírica con el autismo
1998

Retraction: Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specifi c colitis, and
pervasive developmental disorder in children Following the judgment of the UK
General Medical Council’s Fitness to Practise Panel on Jan 28, 2010, it has become
clear that several elements of the 1998 paper by Wakefi eld et al are incorrect,
contrary to the findings of an earlier investigation. In particular, the claims in the
original paper that children were “consecutively referred” and that investigations were
“approved” by the local ethics committee have been proven to be false. Therefore we
fully retract this paper from the published record. The Editors of The Lancet The
Lancet, London NW1 7BY, UK
1 Wakefield AJ, Murch SH, Anthony A, et al. Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-
specifi c colitis, and pervasive developmental disorder in children. Lancet 1998; 351:
637–41.
2 Hodgson H. A statement by The Royal Free and University College Medical School and
The Royal Free Hampstead NHS Trust. Lancet 2004; 363: 824.
2010

Guión
Códigos de Buenas
Prácticas Científicas
Recomendaciones

Declaración de Singapur sobre Integridad
en Investigación (2010)
Organizaciones contra el fraude
USA:
Office of Research Integrity (1995)
National Science Foundation. Office of Inspector General.
National Institute of Health
Europa:
European Science Foundation (2000)

Organizaciones
“preocupadas y proactivas”
por la Integridad científica:
USA
Canadá
Dinamarca
UK
Suecia
Alemania
India
y
pocos mas….

Art. 78 c) Ley de Investigación Biomédica 2007,
asigna al CBE la función de:
“Establecer los principios generales para la
elaboración de códigos de buenas prácticas de
investigación científica, que serán desarrollados
por los Comités de Ética de la Investigación”
Comité de Bioética de España
(CBE)

Art. 12.2.f) Ley de Investigación Biomédica 2007,
asigna al CEI la función de:
“Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo
con los principios establecidos por el Comité de
Bioética de España y gestionar los conflictos y
expedientes que su incumplimiento genere.”
Comité de Ética de la Investigación
(CEI)

Código de Deontología Medica 2011
Capítulos XIV y XIX
Investigación médica: bien social.
Protección de las personas.
Deber de publicar los resultados
Evitar fraude científico

Declaración Nacional sobre
Integridad Científica
Madrid, 2 de diciembre de 2015
http://www.fgcsic.es/sites/default/files/declaracion_
nacional_integridad_cientifica_definitiva.pdf

Declaración Nacional sobre Integridad
Científica
• La apuesta por una ciencia de calidad demanda una
conducta íntegra y responsable en investigación que
constituye el fundamento primario para el avance del
conocimiento y el crédito y consolidación del acervo
científico.
• Esta Declaración Nacional establece una serie de
principios éticos y responsabilidades profesionales
relativas a la actividad investigadora, a la vez que
demanda el esfuerzo y compromiso conjunto de los
distintos agentes concernidos.

Declaración Nacional sobre Integridad
Científica. Política de integridad.
• Las instituciones deben comprometerse en la creación de
entornos científicos adecuados, fomentando una conducta
responsable en investigación, estimulando las buenas prácticas
científicas, impulsando actividades formativas
para sensibilizar, concienciar y educar en esta materia y, en
definitiva, promoviendo una cultura institucional de integridad
científica.
• A los efectos pretendidos, las instituciones procurarán la inclusión
de los principios de la integridad científica en sus programas de
formación y definirán órganos competentes y procedimientos para la
identificación, tratamiento y gestión de la mala praxis científica.

Códigos de Buenas-Mejores Prácticas en
Investigación (CBPI)
• Carlos III
• CSIC
• PRRB
• Universidades de Barcelona
• Universidad de Madrid
• IIS. Aragón
• ……

Códigos Éticos y normativas
• Códigos: cuerpo de principios, pautas de
conducta, voluntariedad.
• Normativas: obligado cumplimiento.
“Coactivas”

Según el Informe del CBE:
Un conjunto de reglas, recomendaciones y compromisos para
ser observados por:
• el personal investigador
• los centros de investigación
• los organismos adjudicatarios de ayudas de investigación
• las sociedades científicas
con objeto de favorecer la calidad de la investigación y
prevenir problemas de integridad

Guión
Características y Contenidos
básicos de los mismos
Recomendaciones

Aplicables durante:
‐ la preparación
‐ la ejecución y desarrollo
‐ la comunicación o publicación de la actividad
científica
Código “ad hoc”

• Los CBPI deben ser complementarios a lo
que dispongan las normas jurídicas en cada
caso
• Si están correctamente elaborados, no
deberían entrar en contradicción con el
Derecho

Preparación de protocolos de
investigación
• Pautas para la redacción del PI
• Metodología de la investigación
• Revisión por terceros
• Rechazo a Ia investigación secreta
• Investigaciones urgentes
• Uso de instalaciones o equipos ajenos
• Proyectos en colaboración
C B PI. Contenidos básicos

Garantías de los sujetos que participan
en la investigación
Seres humanos
Animales
Respeto medio ambiente
C B P I. Contenidos básicos

Supervisión del personal
investigador en formación
• Asignación tutoría
• Responsabilidad tutor/a
• Límites en el número de personas a cargo de un tutor
• Derechos y obligaciones del personal investigador en formación
• Obligaciones de los tutores
• Seguimiento del personal investigador en formación

Registro, documentación,
almacenamiento, custodia y uso
compartido de los datos y material
biológico o químico resultante de las
investigaciones
• Plan de recogida y conservación de datos
• Registro de datos y de rectificaciones
• Conservación de los datos recogidos
• Custodia y acceso a los datos recogidos
• Propiedad de los datos
• Datos y muestras compartidos con terceras personas
• Tiempo de conservación de los datos
• Conservación de muestras humanas

Responsabilidad en el uso y
administración de los recursos e
infraestructuras relacionadas con la
investigación
•Igualdad entre los investigadores
•Optimización de recursos

Normas de publicación
• Imperativo ético. Resultados positivos y negativos.
• Inaceptable el plagio-fabricación-falsificación de
resultados
• Publicación fragmentada o repetitiva
• Revisión y consulta de datos por homólogos
• Deber de corregir errores
• Referencias bibliográficas
• Agradecimientos
• Créditos institucionales y ayudas
• Evitar sensacionalismo en los medios
• Presentación de urgencia

Autoría de trabajos científicos,
publicaciones
•Autores: establecer criterios
•Editores, tanto de trabajos e informes como de patentes
•Orden en el que deben figurar
•Autoría principal compartida, si procede

Conflicto de interés
Se entiende por conflicto de interés aquellas situaciones en las que las actuaciones de una persona pueden
estar influenciadas por un interés secundario, ya sea de naturaleza económica, profesional, académica,
política o personal
Se precisarán los momentos y procesos en los que debe efectuarse una declaración de intereses y al
carácter que deben tener estas declaraciones

Evaluación de los proyectos de
investigación.
Práctica del “peer review”
•Se especificarán las pautas de comportamiento para la participación en procesos de evaluación internos y
externos y los criterios para la gestión de conflictos de intereses, así como las reglas sobre el uso y destino
de la documentación utilizada en la evaluación

Proyectos de investigación
patrocinados por la industria sanitaria u
otras entidades con finalidad de lucro
•Se mencionarán los acuerdos sobre los derechos de propiedad intelectual e
industrial de las partes y el protocolo de contraprestaciones económicas.
C B PI. Contenidos básicos

Derechos de Propiedad Intelectual
y Explotación Comercial de los
resultados de la Investigación
Protección de la propiedad:
1.Protección de resultados con posible interés comercial
Tramitación de Patentes:
2. Derechos de propiedad industrial.
3. Derechos relativos de propiedad intelectual.

Acceso: http://www.iisaragon.es/wp-content/uploads/2013/05/CBPI-def-v1.2.pdf
1ª Versión 1.0, de 21 de mayo de 2009

Guión
Malas prácticas en investigación
Recomendaciones

A Instituciones, organismos y
centros de investigación
Las administraciones públicas deben exigir la
elaboración de CBPI, en los organismos
públicos y en los centros de investigación, cualesquiera que
sea su naturaleza jurídica, si se financian con fondos
públicos o son adjudicatarios de recursos de este origen.
C B P I. Recomendaciones

Formación y fomento de valores en
buenas prácticas en investigación
•Los programas de doctorado y de formación de personal investigador
deben incluir módulos específicos para la enseñanza de buenas
prácticas en investigación.
•Las administraciones deben incentivar mediante distinciones o apoyo
económico específico la formación y el fomento de valores en buenas
prácticas científicas durante la etapa de formación del personal
investigador.

Gestión de conflictos
Los centros deben disponer de procedimientos de arbitraje
para resolución de conflictos, así como de normas para la
protección tanto de las personas que pudieran presentar
una denuncia como de las personas denunciadas.

Conclusiones
• La integridad científica es una cuestión de
principios-valores que deben ser
necesariamente instaurados a través de
una educación consustancial con la propia
formación del investigador clínico.

Conclusiones
• También es una cuestión de
consecuencias, dado que la violación de
la integridad ensombrece cualquier clima
moral y tiene a largo plazo repercusiones
indeseables sobre la propia sociedad.

Por la Buena Ciencia
Por la Integridad Científica
Por lo que ha hecho
Por lo que seguirá haciendo
Contra la mala ciencia
Por desenmascararla
Por denunciarla
Por eliminarla

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