Iso iec 17025-2001

NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025
PERUANA 2001
Documento de trabajo adoptado por el INS con fines didácticos. Sólo y exclusivamente de uso interno
Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales - INDECOPI
Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 . Lima-Perú
Norma Técnica
Peruana

PERUANA
PERUANA 2001
Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales - INDECOPI
Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima-Perú
REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA
DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION
GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION
LABORATORIES
(EQV ISO/IEC 17205:1999 GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND
CALIBRATION LABORATORIES)
2001-02-15
1' Edición
8.0018-2001/INDECOPI/CRT. Publicada el 2001-03-08 Precio basado en 50 paginas
I.C.S.: 03.120.20 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: gestión de la calidad, requisitos, laboratorios de ensayo y calibración

PERUANA Página i de iv
INDICE
pagina
INDICE i
PREFACIO ii
INTRODUCCION iv
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS 2
3. DEFINICIONES 4
4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4
4.1 Organización 4
4.2 Sistema de la calidad 6
4.3 Control de documentos 7
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 9
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 10
4.6 Compra de servicios y suministros 10
4.7 Servicio al cliente 11
4.8 Quejas 12
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conformes 12
4.10 Acción correctiva 13
4.11 Acción preventiva 14
4.12 Control de Registros 15
4.13 Auditorias internas 16
4.14 Revisiones por la dirección 17
5. REQUISITOS TECNICOS 18
5.1 Generalidades 18
5.2 Personal 18
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 20
5.4 Métodos de ensayo y calibración y método de validación de métodos 20
5.5 Equipos 26
5.6 Trazabilidad de la medición 28
5.7 Muestreo 32
5.8 Manipulación de los objetos de ensayo y calibración 33
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración 34
5.10 Informe de resultados 34
ANEXOS
A REFERENCIA CRUZADA A LA ISO 9001:1994 E ISO 9002:1994 41
B LINEAMIENTOS PARA ESTABLECER APLICACIONES EN CAMPOS Específicos42
C Bibliografía 44

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PREFACIO
A. RESEÑA HISTORICA
A.1 La presente Norma Técnica Peruana fue elaborada por el Comité Técnico de
Normalización de Gestión y Aseguramiento de la Calidad, mediante el Sistema 1 o de Adopción, durante
los meses de abril y julio de 2000, utilizo como antecedente la Norma Técnica del ISO/IEC 17025:1999
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
A.2 El Comité Técnico de Normalización de Gestión -y Aseguramiento de la Calidad, presento
a la Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales - CRT, con fecha 2000-08-02, el PNTP-ISO/IEC
17025:2000, para su revisión y aprobación; siendo sometido a la etapa de Discusión Publica el 2001-01-15.
No habiéndose presentado ninguna observación, fue oficializado como Norma Técnica Peruana
NTP-ISO/IEC 17025:2001 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS
DE ENSAYO Y CALIBRACION, la Edición el 08 de marzo del 2001.
A.3 La NTP-ISO/IEC 17025:2001 reemplaza a la GP-ISO/IEC 25:1993. Esta NTP-ISO/IEC
17025:2001 es una adopción de la norma ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories. La presente Norma Técnica Peruana presenta cambios editoriales
referidos principalmente a terminología empleada propia del idioma español y ha sido estructurada de
acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.
B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACION DE LA NORMA
TECNICA PERUANA
Secretaria INDECOPI
Presidente Erasmo Zorrilla Trisano
Secretario César Rivasplata Lino Montes
ENTIDAD REPRESENTATE
COLEGIO DE INGENIEROS DEL PERU (CIP) Luisa Ulloa Reyna iii
QUALITAS DEL PERU Carmen Rosa Lopez Vidal
Liliana Consuelo Perez Alvistur
QUALITY ASSURANCE SERVICIOS (QAS) Guillermo Zevallos Ddvila
Silvana Sonan Morikone
PROMPEX Juan Carlos Rios
Alejandra Diaz '

PERUANA Página iii de iv
PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA Jose Carlos Flores
DEL PERU Maria Luisa Mendez
UNIVERSIDAD NACIONAL AGRARIA Francisco Delgado de la Flor
LA MOLINA (UNALM) Elena Gil Merino
Cesar Pizardi Diaz
UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE Manuel Garcia Pantigozo
SAN MARCOS (UNMSM) Juan Manuel Rivera Poma
UNIVERSIDAD SAN MARTIN DE PORRES Jose Antonio Chang
(USMP) Manuel Salizar Acosta
INASSA Juana Hidalgo de Cueva
Lupe Ognio de Muscari
Marco Montalvo Cabrejos
LA MOLINA CALIDAD TOTAL Moises Suarez Alvites
LABORATORIOS Oscar Valdizan Aste
Marco Palma Chambilla
SGS DEL PERU Julia Canchucaja Ruiz
Marisol Rosemberg Llanos
SIMA Electrónica Jorge Vdsquez Navarro
Gladys Proano
ETALON Edwin Flores Vasquez
Jacobo Gutarra Alvarez
FONCODES Miguel Remigio Mangualu
Carmen Tealdo Dulanto
CONSULTOR Sandra Mendez Senisse
CONSULTOR Freddy Flores Barrios
CONSULTOR Guadalupe Olaguibel Goni
CONSULTOR Cecilia Nieto Aravena
CONSULTOR Kaiser Petzoldt Rios
CONSULTOR Fernando Espinoza
CONSULTOR Jorge Barreto Sanchez
CONSULTOR Sandra Miran0a Salas
---0000000---

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INTRODUCCION
Esta Norma Técnica Peruana ha sido producida como resultado de una amplia experiencia en la
implementación de la Guía Peruana GP-ISO/IEC 25:1993 y en la EN 45001 las cuales son ahora
reemplazadas. Este contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que
reunir si es que ellos desean demostrar que operan un sistema de la calidad, que son técnicamente
competentes y que son capaces de generar resultados técnicamente validos.
Los organismos de acreditación que reconocen la Competencia Técnica de laboratorios de ensayo y
calibración deberían utilizar esta Norma Técnica Peruana como base para la acreditación de Laboratorios.
La cláusula 4, especifica los requisitos para una sólida gestión. La cláusula 5 especifica los requisitos para
la Competencia Técnica de los ensayos y/o calibraciones que el laboratorio realiza.
El crecimiento en la utilización de sistemas de la calidad generalmente ha incrementado la necesidad de
asegurar que los laboratorios, que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios,
puedan operar un sistema de la calidad conforme con la NTP ISO 9001 o NTP 9002 al igual que con esta
Norma Técnica Peruana. Por to tanto, se ha tenido cuidado en incorporar todos aquellos requisitos de la
NTP-ISO 9001 e NTP-ISO 9002 que sean relevantes al alcance de los servicios de ensayo y calibración que
esten cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio.
Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplan con esta Norma Técnica Peruana, operaran, por lo
tanto, en conformidad con la NTP- ISO 9001 o NTP-ISO 9002.
La certificación ISO 9001 e ISO 9002 no demuestra, por si sola, la Competencia Técnica del laboratorio
para producir datos y resultados técnicamente válidos.
La aceptación de los resultados de calibración y ensayo entre países debería ser facilitada si los laboratorios
cumplen con esta Norma Técnica Peruana, y si es que estos obtienen la acreditación de organismos que
hayan concertado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros países
utilizando esta Norma Técnica Peruana.
La utilización de esta Norma Técnica Peruana facilitará la cooperación entre laboratorios y otras entidades y
ayudará en el intercambio de información y experiencia, así como en la armonización de normas y
procedimientos.

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REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACION
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Esta Norma Técnica Peruana especifica los requisitos generales para la Competencia
Técnica para realizar ensayos y/o calibraciones incluyendo muestreo. Cubre el ensayo y calibración
realizados utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el
laboratorio.
1.2 Esta Norma Técnica Peruana es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos
y/o calibraciones. Estas incluyen, por ejemplo, laboratorios de primera, segunda y tercera parte y
laboratorios donde el ensayo y/o calibración forma parte de la inspección y certificación de productos.
1.3 Esta Norma Técnica Peruana es aplicable a todos los laboratorios independientemente del
número de personas o de la extensión del alcance de actividades de ensayo y/o calibración. Cuando un
laboratorio no realiza una o mas de las actividades cubiertas por esta Norma Técnica Peruana, tales como
el. muestreo y el diseño / desarrollo de métodos nuevos, los requisitos de aquellas cláusulas no se aplican.
1.4 Las notas que se dan proporcionan la aclaración del texto, ejemplos y orientación. No
contienen requisitos y no forman una parte integral de esta Norma Técnica Peruana.
1.5 Esta Norma Técnica Peruana es para ser utilizada por los laboratorios en el desarrollo de
sus sistemas de la calidad, administrativos y técnicos que dirigen sus operaciones. También puede ser
utilizada por los clientes del laboratorio, autoridades reguladoras y organismos de acreditación para confirmar
o reconocer la competencia Técnica de los laboratorios.
1.6 Esta Norma Técnica no cubre el cumplimiento con los requisitos legales y de seguridad en
las actividades de los laboratorios
1.7 Si los laboratorios de ensayo y calibración cumplen con los requisitos de esta Norma
Técnica Peruana, operaran con un sistema de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que
también reúne los requisitos de la NTP-ISO 9001 cuando estén involucrados en el diseño/desarrollo de
métodos nuevos y/o desarrollan programas de ensayo combinando métodos de ensayo y calibración
normalizados y no normalizados y con la NTP-ISO 9002 cuando ellos utilizan solamente métodos
normalizados. El anexo A proporciona referencias cruzadas entre esta Norma Técnica Peruana y la

NTP-ISO 9001 y NTP-ISO 9002. El PNTP-ISO 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica. Que
no estén cubiertos por la NTP-ISO 9001 y NTP-ISO 9002.
NOTAS:
1 Puede ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Técnica
Peruana para asegurar que los requisitos se aplican en una manera consistente. En el. Anexo B se
dan orientaciones para establecer aplicaciones en campos específicos, especialmente para
organismos de acreditación (Véase el apartado 4.1.3 de la Guia ISO/IEC 58:1993).
2. Si un laboratorio desea la acreditación para una parte o, para todas sus actividades de calibración
o ensayo, éste debería seleccionar un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la Guia
ISO/IEC 58.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este, texto, constituyen requisitos de
esta Norma Técnica Peruana. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el momento de esta
publicación. Como toda Norma está sujeta a revisión, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos en
base a ellas, que analicen la conveniencia de usar las ediciones recientes de las normas citadas
seguidamente. El Organismo Peruano de Normalización posee la información de las Normas Técnicas
Peruanas en vigencia en todo momento.
2.1 Normas Técnicas Peruanas
2.1.1 NTP-ISO 9001:1995 Sistemas de la Calidad - Modelo para el
.aseguramiento de la calidad en diseño,
desarrollo, producción, instalación y servicio
posventa.
2.1.2 NTP-ISO 9002:1995 Sistemas de la . Calidad - Modelo para el
aseguramiento de la calidad en producción,
instalación y servicio posventa.
2.2 Otros
2.2.1 GP-ISO/IEC 2 Términos generales y definiciones referentes a
normalización y actividades relacionadas
2.2.2 VIM Vocabulario Internacional de términos
generales y básicos en Metrología.
NOTAS:

1 En la bibliografía se provee adicionalmente las normas, guías, etc. relacionadas a los temas
incluidos en esta Norma Técnica Peruana.
2 Se debería considerar que cuando esta Norma Técnica Peruana estaba siendo adoptada
se anticipaba que las revisiones de la ISO 9001 a ISO 9002 serían publicadas a fines del ano 2000
como una sola Norma ISO 9001:2000. Este ya no es el caso.
3. DEFINICIONES
Para los propósitos de esta Norma Técnica Peruana, se aplican los términos y definiciones pertinentes de la
GP-ISO/IEC 2 y VIM.
2.1 Normas Técnicas Peruanas
2.1.1 NTP-ISO 9001:1995 Sistemas de la Calidad - Modelo para, el .aseguramiento
de la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación
y servicio posventa.
2.1.2 NTP-ISO 9002:1995 Sistemas de la Calidad - Modelo para el aseguramiento de
la calidad en producción, instalación y servicio posventa.
2.2 Otros
2.2.1 GP-ISO/IEC 2 Términos generales y definiciones referentes a
normalización y actividades relacionadas
2.2.2 VIM Vocabulario Internacional de términos generales y básicos
en Metrología.
NOTAS:
1 En la bibliografía se provee adicionalmente las normas, guías, etc, relacionadas a los temas
incluidos en esta Norma Técnica Peruana.
2 Se debería considerar que cuando esta Norma Técnica Peruana estaba siendo adoptada se
anticipaba que las revisiones de la ISO 9001 a ISO 9002 serian publicadas a fines del ano 2000 como
una Sola Norma ISO 9001:2000. Este ya no es el caso.
3. DEFINICIONES
Para los propósitos de esta Norma Técnica Peruana, se aplican los términos y definiciones pertinentes de la
GP-ISO/IEC 2 y VIM.
NOTA: La NTP-ISO 8402 provee definiciones generales relacionadas a la calidad, mientras que la
GP-ISO/lEC 2 provee definiciones específicamente relacionadas a la normalización, certificación y
acreditación de laboratorios.

Cuando se dan definiciones diferentes en estas publicaciones, se prefieren las definiciones de la
GP-ISO/IEC 2 y el VIM.
4. REQUISITOS DE GESTION
4.1 Organización
4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual forma parte debe ser una entidad que pueda ser
considerada legalmente constituida.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar las actividades de ensayo y calibración de tal
forma que cumpla los requisitos de esta Norma Técnica Peruana y satisfaga las necesidades del cliente, los
entes reguladores a organizaciones que provean reconocimiento.
4.1.3 El Sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones
permanentes del laboratorio, en lugares fuera de éstas o en instalaciones móviles o temporalmente
asociadas.
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza otras actividades que no sean
ensayos y/o calibraciones, debe definir las responsabilidades del personal clave en la organización que tiene
una implicancia o influencia sobre las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio, a fin de identificar
potenciales conflictos de interés.
NOTAS:
1 Cuando un laboratorio es parte de una organización mas grande, las disposiciones
organizativas deberían ser tales que los departamentos que tienen conflictos de intereses,
tales como producción, mercadeo o finanzas no influyan adversamente en el cumplimiento
del laboratorio con los requisitos de esta Norma Técnica Peruana.
2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, éste debería ser
capaz de demostrar que es imparcial y que su personal está libre de cualquier presión
comercial, financiera o de otro tipo que pudiera influir sobre su juicio técnico. El laboratorio
de ensayo o calibración de tercera parte no debería involucrarse en actividades que pudieran
poner en peligro la confianza en su independencia de juicio a integridad con relación a sus
actividades de ensayo o calibración.
4.1.5 El laboratorio debe:
a) tener personal técnico y directivo con la autoridad y recursos necesarios para realizar sus
tareas y para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de la calidad o de los
procedimientos para ejecutar los ensayos y/o calibraciones y, para iniciar acciones para
prevenir o minimizar tales desviaciones (Véase también 5.2);

b) tener disposiciones para asegurar que sus directivos y personal estén libres de cualquier
presión comercial, financiera interna y externa indebida y de otras presiones que pudieran
afectar adversamente la calidad de su trabajo;
c) Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y
derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger el.
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados; .
d) tener políticas y procedimientos para evitar el involucrarse en cualquier actividad que
disminuiría la confianza en su competencia técnica, imparcialidad, juicio o integridad
operacional;
e) definir la estructura de la organización y de gestión del laboratorio, su ubicación en cualquier
organización matriz y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y
los servicios de apoyo;
f) especificar la responsabilidad, autoridad a interrelaciones de todo el personal que dirige,
ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones;
g) proporcionar adecuada supervisión al personal que realiza ensayos y calibraciones,
incluyendo al personal en entrenamiento, a través de personas familiarizadas con los
métodos y procedimientos, el propósito de cada ensayo y/o calibración y con la evaluación
de los resultados del ensayo o calibración;
h) tener una gerencia técnica que tenga la responsabilidad total de las operaciones técnicas y
de la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio;
i) nombrar a un miembro del personal directivo como gerente de la calidad (o como se
denomine) quien, independientemente de otras tareas y responsabilidades, debe tener
definida la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de la calidad sea
implementado y mantenido en todo momento. El gerente de la calidad debe tener acceso
directo al mas alto nivel de la gerencia en el cual se tomen las decisiones sobre la política o
recursos del laboratorio;
j) nombrar suplentes para el personal directivo clave (Véase nota).
NOTA: Un miembro del personal puede tener mas de una función y puede no ser practico nombrar
suplentes para cada función.
4.2 Sistema de la calidad

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado
al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas,
procedimientos a instrucciones en la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados del
ensayo y/o calibración. La documentación del sistema debe ser comunicada a, ser entendida por, estar
disponible para y ser implementada por el personal apropiado.
4.2.2 Las políticas y objetivos del sistema de la calidad del laboratorio deben estar definidos en
un manual de la calidad (o como se le denomine). Los objetivos generales deben estar documentados en una
declaración de la política de la calidad. La declaración de la políticas de la calidad debe ser emitida bajo la
autoridad del máximo ejecutivo. Esta debe incluir al menos lo siguiente:
a) el compromiso de la dirección del laboratorio para las buenas practicas profesionales y
hacia la calidad de su servicio de ensayo y calibración en proveer servicios a sus clientes;
b) la declaración de la dirección del nivel de servicio del laboratorio;
c) Los objetivos del sistema de la calidad;
d) un requerimiento para que todo el. personal involucrado con las actividades de ensayo y
calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e
implemente las políticas y procedimientos en su labor; y
e) el compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir esta Norma Técnica Peruana.
NOTA: La declaración de la política de la calidad debería ser concisa y puede incluir el requisito de
que los ensayos y/o calibraciones siempre se deben realizar de acuerdo con los métodos declarados
y con los requisitos del cliente. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una
organización mayor, algunos elementos de la política de la calidad pueden estar en otros
documentos.
4.2.3 El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo
incluyendo los procedimientos técnicos. Debe esquematizar la estructura de la documentación utilizada en el
sistema de la calidad.
4.2.4 En el manual de la calidad deben estar definidos los roles y responsabilidades de la
gerencia técnica y del gerente de la calidad incluyendo su responsabilidad para asegurar su cumplimiento
con esta Norma Técnica Peruana.
4.3 Control de documentos
4.3.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman
parte de su sistema de la calidad (generados internamente o provenientes de fuentes externas), tales como

reglamentos, normas, otros documentos normativos, métodos para el ensayo y/o calibración, así como
dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales.
NOTAS:
1 En este contexto "documento" podría ser declaraciones de la política, procedimientos,
especificaciones, tablas de calibración, gráficos,, libros de texto, carteles, avisos, memorandos,
software, dibujos, planes, etc. Estos pueden estar en diversos medios, ya sean copias en papel o
electrónicas y pueden ser digitales, análogos, fotográficos o escritos.
2 El control de los datos relacionados al ensayo y calibración es cubierto en 5.4.7. El control
de los registros es cubierto en 4.12.
4.3.2 Aprobación y emisión de documentos
4.3.2.1 Todos los documentos emitidos para el personal en el laboratorio como parte del sistema de la
calidad, previo a su emisión, deben ser revisados y aprobados para su utilización por personal autorizado.
Se debe establecer una lista maestra, o un procedimiento equivalente para el control de la documentación,
que identifique el estado de revisión y distribución de documentos en el sistema de la calidad, la cual debe
estar disponible para prevenir el use de documentos no validos y/u obsoletos.
4.3.2.2 El (los) procedimiento(s) adoptados deben asegurar que:
a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados están disponibles en todos los lugares
donde se desarrollen las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del
laboratorio;
b) los documentos sean revisados periódicamente y, cuando sea necesario; modificados para
asegurar la continua conveniencia y cumplimiento con los requisitos aplicables;
c) los documentos no validos u obsoletos sean rápidamente retirados de todos los puntos de
emisión o uso, o de otro modo se evite su use no previsto;
d) los documentos obsoletos que se retengan ya sea con propósitos legales o de conservación
para conocimiento, sean marcados adecuadamente.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de la calidad generados por el laboratorio deben ser
identificados en forma única. Esta identificación debe incluir la fecha de emisión y/o identificación de la
revisión, la numeración de las paginas, el numero total de paginas o una marca que indique el final del
documento, y la(s) autoridad(es) para la emisión.
4.3.3 Cambios en los documentos

4.3.3.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizo
la revisión original a menos que se decida específicamente de otra manera. El personal designado debe
tener acceso a la información preliminar pertinente en base a la cual fundamente su revisión y aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea factible, debe identificarse en la documentación o en anexos apropiados el
texto modificado o incluido.
4.3.3.3 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite la corrección a mano de
los documentos, mientras quede pendiente la reedición de los documentos, deben definirse los
procedimientos y autoridades para tales correcciones. Las correcciones deben estar marcadas, firmadas y
fechadas claramente. Un documento revisado debe volverse a emitir formalmente tan pronto como sea
factible.
4.3.3.4 Deben establecerse procedimientos para describir como hacer y controlar cambios en los
documentos mantenidos en sistemas computarizados.
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de solicitudes,
ofertas y contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que conduzcan a un
contrato de ensayo y/o calibración deben asegurar que:
a) se definan, documenten y comprendan adecuadamente los requisitos incluyendo los
métodos a ser utilizados (Véase 5.4.2); '
b) el laboratorio tenga la capacidad y recursos para cumplir los requisitos,
c) se seleccione el método de ensayo y/o calibración apropiado, capaz de cumplir los
requisitos de los clientes (Véase 5.4.2);
Debe resolverse cualquier diferencia entre la solicitud a oferta y el contrato antes de comenzar el trabajo.
Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.
NOTAS:
1 Debería realizarse la revisión de; la solicitud, oferta y contrato en una forma practica y
eficiente, considerando aspectos del efecto financiero, legal y la programación del tiempo. Para
clientes internos la revisión de la solicitud, oferta y contrato puede ser realizada de manera
simplificada.
2 La revisión de la capacidad debería establecer que el laboratorio posee los recursos físicos,
de personal y de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y
experiencia necesarias para la realización de los ensayos y/o calibraciones respectivas. La revisión
puede también incluir los resultados de participaciones anteriores en comparaciones ínterlaboratorios

o ensayos de aptitud y/o corridas de ensayos de prueba o programas de calibración utilizando
muestras o productos de valor conocido a fin de determinar la incertidumbre de la medición, limites de
detección, limites de confianza, etc.
3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para proveer al cliente los
servicios de ensayo y/o calibración.
4.4.2 Deben mantenerse registros de las revisiones incluyendo cualquier cambio significativo.
Además deben mantenerse los registros de las deliberaciones pertinentes con un cliente relacionadas con
los requisitos de este o los resultados del trabajo durante el periodo de ejecución del contrato.
NOTA: Para la revisión de tareas de rutina y otras tareas simples, se consideran adecuadas la fecha y
la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona responsable en el laboratorio de la ejecución
del trabajo contratado. Para tareas de rutina repetitivas, es necesario que la revisión se realice sólo en
la etapa inicial o en la concesión del contrato para trabajos de rutina en marcha realizados bajo un
acuerdo general con el cliente, dado que los requisitos del cliente permanecen invariables. Se debería
mantener un registro más amplio para las tareas de ensayo y/o calibración nuevas, complejas o
avanzadas.
4.4.3 La revisión también debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio.
4.4.4 El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato.
4.4.5 Si un contrato necesita ser corregido después de iniciado el trabajo, debe repetirse el
mismo proceso de revisión del contrato y comunicar cualquier corrección al personal involucrado.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajos ya sea por razones imprevistas (por ejemplo
carga de trabajo, necesidad de mayor experiencia o incapacidad temporal) o programadas (por ejemplo a
través de subcontratación permanente, o acuerdos de agencias o franquicias), este trabajo debe ser
encargado a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es aquel que, por ejemplo, cumple
con esta Norma Técnica Peruana para el. trabajo respectivo.
4.5.2 El laboratorio debe informar al cliente del acuerdo de subcontratación por escrito y, cuando
sea apropiado, obtener la aprobación del cliente, de preferencia por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable ante su cliente por el trabajo que realiza el subcontratista,
excepto en los casos donde el cliente o una autoridad regulatoria especifique al subcontratista que se
encargara del trabajo.

4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los
ensayos y/o calibraciones y un registro de las evidencias del cumplimiento por parte del subcontratista de esta
Norma Técnica Peruana para el trabajo respectivo.
4.6 Compra de servicios y suministros
4.6.1 El laboratorio debe tener una política y procedimiento(s) para la selección y compra de
servicios y suministros que utiliza los cuales afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. . Deben
existir procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles de
laboratorio, pertinentes para los ensayos y calibraciones.
4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros, reactivos y materiales consumibles
comprados que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones no sean utilizados hasta que hayan sido
inspeccionados o, de otra manera, verificado su cumplimiento con especificaciones normalizadas o requisitos
definidos en los métodos de ensayo y/o calibraciones. Estos servicios y suministros utilizados deben cumplir
con requisitos especificados. Deben mantenerse registros de las acciones tomadas para verificar el
cumplimiento.
4.6.3 Los documentos de compra de los productos que afectan la calidad de los resultados del
laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados. La información técnica
de estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados antes de su envío.
NOTA: La descripción puede incluir el tipo, clase, grado, identificación precisa, especificaciones,
dibujos, instrucciones de inspección, otros datos técnicos que incluyan la aprobación de los resultados
del ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de la calidad con la que fueron elaborados.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de servicios, suministros o materiales
consumibles críticos los cuales afecten la calidad de los ensayos y calibraciones, y debe mantener registros
de estas evaluaciones y tener una lista de aquellos proveedores aprobados.
4.7 Servicio al cliente
El laboratorio debe brindar asistencia a sus clientes o sus representantes para clarificar la solicitud del cliente
y para monitorear el desempeño del laboratorio con relación al trabajo realizado, asegurando que el
laboratorio mantenga la confidencialidad a otros clientes.
NOTAS:
1 Tal asistencia puede incluir:
a) proveer al cliente o a su representante acceso razonable a las áreas pertinentes del
laboratorio para observar los ensayos y/o calibraciones realizados para el cliente;

b) la preparación, embalaje y despacho de los objetos de ensayo y/o calibración que necesite el
cliente para propósitos de verificación.
2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, recomendaciones y
orientaciones en asuntos técnicos, así como opiniones a interpretaciones basadas en los resultados.
Debería mantenerse contacto con el cliente durante todo el trabajo, especialmente en el case de
trabajos extensos. El laboratorio debería informar al cliente sobre. cualquier demora o desviaciones
mayores en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones.
3 Se incentiva a los laboratorios a obtener retroalimentación, tanto positiva como negativa, de
sus clientes (por ejemplo encuestas a los clientes). La retroalimentación debería ser utilizada para
mejorar el sistema de la calidad, actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una política y procedimiento para la resolución de quejas recibidas de sus clientes o
de otras partes. Debe mantenerse registro de todas las quejas, de las investigaciones y acciones correctivas
tomadas por el laboratorio (Véase también 4.10).
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme
4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que deben ser aplicados cuando
cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración, o los resultados de este trabajo, no estén
conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y
procedimientos deben asegurar que:
a) se designen las responsabilidades y autoridades para el tratamiento del trabajo no conforme, se
definan y se tomen las acciones (incluyendo, cuando sea necesario, la paralización del trabajo y
la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración) cuando se identifique un
trabajo no conforme;
b) se realice una evaluación de la significancia del trabajo no conforme,
c) se tomen inmediatamente las acciones correctivas, junto con cualquier decisión acerca de la
aceptación del trabajo no conforme,
d) cuando sea necesario, se notifique al cliente y se recupere el trabajo no conforme.
e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
NOTA: La identificación del trabajo no conforme, o problemas con el sistema de la calidad o con las
actividades de ensayo y/o calibración puede ocurrir en varios puntos del sistema de la calidad y
operaciones técnicas. Ejemplos: quejas de los clientes, control de calidad, calibración de

instrumentos, verificación de materiales consumibles, observaciones o supervisión del personal,
verificación de informes de ensayo y certificados de calibración, revisiones por la dirección y
auditorias internas o externas.
4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a producirse o que
exista duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus políticas y procedimientos,
deben seguirse puntualmente los procedimientos de acciones correctivas dados en 4.10.
4.10 Acción correctiva
4.10.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una política y procedimiento y debe designar los responsables apropiados
para implementar las acciones correctivas cuando se hayan identificado trabajos no conformes o
desviaciones de las políticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones técnicas.
NOTA: Un problema con el sistema de la calidad o con las operaciones técnicas del laboratorio se
puede identificar a través de una variedad de actividades, tales como en el control de trabajo no
conforme, auditorias internas o externas, revisiones por la dirección, retroalimentación de los clientes
o de las observaciones del personal.
4.10.2 Análisis de causas
El procedimiento para la acción correctiva debe comenzar con una investigación para determinar
la(s)causa(s) raíz del problema.
NOTA: El análisis de causas es la clave y algunas veces la parte más difícil en el procedimiento de
acción correctiva. A menudo la causa raíz no es obvia y por lo tanto se requiere del análisis
cuidadoso de todas las causas potenciales de los problemas. Las causas potenciales podrían incluir
requisitos de los clientes, muestras, especificaciones pie la muestra, métodos y procedimientos,
habilidades y entrenamiento del personal, materiales consumibles, o el equipo y su calibración.
4.10.3 Selección e implementación de acciones correctivas
Cuando sea necesaria una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las potenciales acciones
correctivas. El laboratorio debe seleccionar a implementar la(s) acción(es) que tienen mayor probabilidad de
eliminar el problema y de prevenir que éste vuelva a ocurrir.

Las acciones correctivas deben ser del grado apropiado a la magnitud y el riesgo del problema.
El laboratorio debe documentar a implementar cualquier cambio requerido resultante de las investigaciones
de las acciones correctivas.
4.10.4 Monitoreo de acciones correctivas
El laboratorio debe monitorear los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas han sido
efectivas.
4.10.5 Auditorias adicionales
El laboratorio debe asegurar que, cuando la identificación de no conformidades o desviaciones conduzcan a
dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus políticas y procedimientos propios o sobre su
cumplimiento con esta Norma Técnica Peruana, las áreas de actividad apropiadas sean auditadas lo antes
posible de acuerdo con la cláusula 4.13.
NOTA: Las auditorias adicionales a menudo siguen a la implementación de las acciones correctivas para
confirmar su efectividad. Tales auditorias adicionales deberían ser necesarias solamente cuando se
identifique un asunto serio o riesgo para el negocio.
4.11 Acción preventiva
4.11.1 Deben identificarse las necesidades de mejora y fuentes potenciales de no conformidad, ya
sean técnicas o relacionadas al sistema de la calidad. Si se requiere una acción preventiva,
se deben desarrollar, implementar y monitorear planes de acción para reducir la
probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y para aprovechar las oportunidades
de mejora.
4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y
la aplicación de controles para asegurar que estas sean efectivas.
NOTAS:
1 La acción preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora,
antes que una reacción para la identificación de problemas o quejas.

2 Además de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podría
involucrar el análisis de datos, incluyendo el análisis de tendencia y riesgo así como resultados de
ensayos de aptitud.
4.12 Control de Registros
4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, recolección,
elaboración de un índice, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de registros
técnicos y de la calidad. Los registros de la calidad deben incluir informes de auditorias internas y revisiones
por la dirección así como registros de acciones correctivas y preventivas.
4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y deben ser almacenados y conservados en tal forma tal que
sean fácilmente recuperables en instalaciones que provean un ambiente adecuado para prevenir el daño o
deterioro y pérdida. Debe establecerse el tiempo de conservación de los registros.
NOTA: Los registros pueden estar en cualquier medio, tales como copias en papel o medios
electrónicos.
4.12.1.3 Todos los registros deben ser mantenidos de manera segura y confidencial.
4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y tener copias de seguridad de los
registros almacenados electrónicamente así como para prevenir el acceso o corrección no autorizada de
estos registros.
4.12.2 Registros técnicos
4.12.2.1 El laboratorio debe mantener por un periodo definido las observaciones originales,
datos derivados y la información suficiente para establecer un seguimiento en la auditoria, registros de
calibración, registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración
emitido. Los registros para cada ensayo o calibración deben contener información suficiente para facilitar, si
es posible, la identificación de los factores que afectan la incertidumbre y que permitan que el ensayo o
calibración sea repetido bajo condiciones similares a las originales como sea posible. Los registros deben
incluir la identidad del personal responsable del muestreo, ejecución de cada ensayo y/o calibración y
verificación de los resultados.
NOTAS:
1 En ciertos campos puede ser imposible o no ser practico mantener registros de todas las
observaciones originales.

2 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (véase 5.4.7) e información, los cuales
resultan de la ejecución de ensayos y/o calibraciones y que indican si se han logrado los parámetros
de proceso o de calidad especificados. Ellos pueden incluir formatos, contratos, hojas de trabajo,
libros de trabajo, hojas de verificación, apuntes de trabajo, gráficos de control, informes de ensayo y
certificados de calibración externos o internos así como notas, papeles y retroalimentación de los
clientes.
4.12.2.2 Las observaciones, datos y cálculos deben ser registrados en el momento en que se
realizan y deben identificar la tarea especifica que los genero.
4.12.2.3 Cuando se cometan errores en los registros debe tacharse cada error; no se deben borrar,
hacer ilegibles o eliminar, y el valor correcto debe ser anotado al costado. Todas éstas
alteraciones a los registros deben estar firmadas o se deben colocar las iniciales de la
persona que hace la corrección. Deben tomarse medidas similares para el caso de datos
almacenados electrónicamente para evitar la pérdida o cambio de los datos originales.
4.13 Auditorias internas
4.13.1 El laboratorio debe realizar periódicamente, de acuerdo con un programa preestablecido y
un procedimiento, auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan
cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y con esta Norma Técnica Peruana. El programa de
auditoria interna debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, incluyendo las actividades de
ensayo y/o calibración. Es responsabilidad del gerente de la calidad planificar y organizar las auditorias de
acuerdo al programa y cuando la dirección lo requiera. Tales auditorias deben ser realizadas por personal
calificado y entrenado, quienes siempre que los recursos lo permitan, sean independientes de la actividad a
ser auditada.
NOTA: El ciclo de la auditoria interna normalmente deberá ser completado en un año.
4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoria generen dudas acerca de la efectividad de las
operaciones o si los resultados de la calibración o ensayo no son correctos o validos, el. Laboratorio debe
tomar acciones correctivas oportunamente y notificar por escrito a los clientes, si las investigaciones
demuestran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados.
4.13.3 Debe registrarse el área auditada, los hallazgos y las acciones correctivas que surjan de
ellos.
4.13.4 Las actividades de auditoria de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y
efectividad de la acción correctiva tomada.
4.14 Revisiones por la dirección
4.14.1 La dirección del laboratorio con responsabilidad ejecutiva debe realizar, periódicarnente y de acuerdo
con un programa predeterminado y un procedimiento, una revisión del sistema de la calidad y de las

actividades de calibración y/o ensayo del laboratorio, para asegurar su continua adecuación y efectividad así
como para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe incluir:
- la adecuación de las políticas y procedimientos;
- los informes del personal directivo y supervisor;
- los resultados de las auditorias internas;
- acciones preventivas y correctivas;
- evaluaciones por organismos externos;
- los resultados de las comparaciones interlaboratorio o ensayos de aptitud (pruebas de
eficacia); .
- cambios en el volumen y tipo de trabajo;
- retroalimentación de los clientes; quejas;
- otros factores relevantes, tales como actividades de control de calidad, recursos y
entrenamiento del personal.
NOTAS: .
1 Un período típico para realizar una revisión por la dirección es una vez cada 12 meses.
2 Los resultados deberían ser un aporte al sistema de planificación del laboratorio y deberían
incluir las metas, objetivos y planes de acción para el siguiente año.
3 Una revisión por la dirección considera asuntos relacionados a reuniones regulares de la
dirección.
4.14.2 Deben registrarse los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de
estas. La dirección debe asegurar que estas acciones sean ejecutadas dentro de un periodo de tiempo
apropiado y acordado.
5. REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan si los ensayos y/o calibraciones realizados por un laboratorio
son correctos y confiables. Estos factores incluyen contribuciones de:
- factores humanos (5.2);
- Instalaciones y condiciones ambientales (5.3);
- métodos de ensayo y calibración asi como validación de métodos (5.4);
- equipos (5.5);
- trazabilidad de la medición (5.6);
- muestreo (5.7);
- manipulación de objetos a ensayar y calibrar (5.8)

5.1.2 La extensión en la que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición
difiere considerablemente entre (tipos de) ensayo y entre (tipos de) calibraciones. El laboratorio debe tomar
en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y calibración, en el
entrenamiento y calificación del personal y en la selección y calibración del equipo que utiliza.
5.2 Personal
5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia técnica de todos los que operan
equipos específicos, realizan ensayos y/o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de
ensayo y certificados de calibración. Debe brindarse la supervisión apropiada cuando se utilice personal
que esté bajo entrenamiento. El personal que realice tareas especificas debe estar calificado sobre la base
de una apropiada educación, entrenamiento, experiencia y/o habilidad demostrada según se requiera.
NOTAS:
1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo, ensayos no destructivos) se puede requerir que el
personal que ejecuta ciertas tareas posea certificación de personal. El laboratorio es responsable del
cumplimiento de los requisitos de la certificación del personal especifico. Los requisitos para la
certificación del personal pueden ser regulatorios, estar incluidos en las normas para el campo técnico
especifico o ser requeridos por el cliente.
2 El personal responsable de las opiniones e interpretación que se incluyan en el informe de
ensayo, de manera adicional a las calificaciones apropiadas, entrenamiento, experiencia y
conocimiento adecuado del ensayo que realiza, debería tener lo siguiente:
- conocimiento pertinente. de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos,
materiales, productos, etc. ensayados, o la forma en que son utilizados o su intención de uso,
y de los defectos o daños que pudieran ocurrir durante el servicio;
- conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y normas; y
- un entendimiento del significado de las desviaciones encontradas con relación al use normal
de los objetos, materiales, productos, etc. en cuestión.
5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación,
entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y
procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento y para brindar entrenamiento al personal.
El programa de entrenamiento debe ser pertinente a las tareas presentes y anticipadas del laboratorio.
5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal empleado o contratado eventualmente. Cuando se
utilice personal contratado, personal técnico adicional y personal de apoyo clave, el laboratorio debe

asegurar que tal personal sea competente y supervisado así como que trabaje de acuerdo con el sistema de
la calidad del laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizada la descripción de cargos para el personal directivo,
técnico y personal de apoyo clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones.
NOTA: La descripción de cargos puede definirse en varias formas. Debería definirse, como mínimo, lo
siguiente:
- las responsabilidades con relación a la ejecución de ensayos y/o calibraciones;
- las responsabilidades con relación a la planificación de ensayos y/o calibraciones y
evaluación de resultados;
- las responsabilidades para emitir opiniones a interpretaciones;
- las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos, desarrollo y validación de
métodos nuevos;
- la pericia y experiencia requerida;
- calificaciones y programas de entrenamiento
- tareas de gestión.
5.2.5 La dirección debe autorizar personal especifico para realizar tipos particulares de
muestreo, ensayos y/o calibraciones particulares, emitir informes de ensayos y certificados de calibración,
dar opiniones a interpretaciones y manejar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener
registros pertinentes de la(s) autorización(es), de la competencia técnica, calificaciones educativas y
profesionales, entrenamiento, habilidades y experiencia de todo el personal técnico, incluyendo el personal
contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirmó
la autorización y/o la competencia técnica.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para el ensayo y/o calibración, que incluyan pero no se
limiten a fuentes de energía, alumbrado y condiciones ambientales, deben ser tales que faciliten la correcta
ejecución de los ensayos y/o calibraciones.
El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten
negativamente a la calidad requerida de cualquier medición. Debe prestarse particular atención cuando el
muestreo y ensayos y/o calibraciones se realicen en otros lugares que no sean las instalaciones
permanentes del laboratorio. Debe documentarse los requerimientos técnicos para . las instalaciones y
condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de ensayos y calibraciones.
5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales como lo
requieran las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes o donde estos influyan en la calidad
de los resultados. Debe prestarse atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, polvo, interferencia
electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, y a los niveles de sonido y

vibración, según sea apropiado a las actividades técnicas concernientes. Debe detenerse la ejecución de
ensayos y calibraciones cuando las condiciones ambientales pongan en riesgo los resultados de los
ensayos y/o calibraciones.
5.3.3 Debe haber una separación efectiva entre las áreas vecinas en las cuales hay
actividades incompatibles. Debe tomarse las medidas para prevenir la contaminación cruzada.
5.3.4 Debe controlarse el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos
y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar el alcance del control, basado en las circunstancias
particulares.
5.3.5 Deben tomarse medidas para asegurar orden y limpieza en el laboratorio. Cuando sea
necesario deben prepararse procedimientos especiales
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones
dentro de su alcance. Estos incluyen muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de
los objetos a ser ensayados y/o calibrados y, cuando sea apropiado, una estimación de la incertidumbre de la
medición así como las técnicas estadísticas para el análisis de los datos de ensayo y/o calibración.
El laboratorio debe tener instrucciones para el use y operación de todo el equipo pertinente, y para la
manipulación y preparación de los objetos para el ensayo y/o calibración, o ambos, cuando la ausencia de
tales instrucciones pudiera poner en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Las instrucciones,
normas, manuales y datos de referencias pertinentes al trabajo del laboratorio debe mantenerse actualizados
y estar fácilmente disponibles para el personal todas (Véase 4.3). Las desviaciones de los métodos de ensayo
y calibración deben permitirse solamente si la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente,
autorizada y aceptada por el cliente.
NOTA: Las normas internacionales, regionales o nacionales, a otras especificaciones reconocidas que
contengan información suficiente y concisa sobre como desarrollar los ensayos y/o calibraciones no necesitan
ser -complementadas o ser nuevamente escritas como procedimientos internos, si es que estas normas están
escritas de forma que puedan ser utilizadas tal como están publicadas, por el personal operativo en un
laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación adicional para las etapas opcionales en el método o
detalles adicionales.
5.4.2 Selección de métodos

El laboratorio debe utilizar métodos de ensayo y/o calibración, incluyendo métodos para el muestreo, los
cuales satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones
que el laboratorio realiza. De preferencia deben ser usados métodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurar que utiliza la edición vigente de una
norma a menos que no sea apropiado o posible hacerlo de esta manera. Cuando sea necesario, la norma
debe complementarse con detalles adicionales para asegurar la aplicación consistente.
Cuando el cliente no especifique el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar los métodos
apropiados publicados ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones
técnicas reconocidas, en textos o revistas científicas pertinentes o como sea especificado por el fabricante
del equipo. Los métodos desarrollados por el laboratorio o los métodos adoptados por el laboratorio
pueden también ser utilizados si ellos son apropiados para el use propuesto y si han sido validados. El
cliente debe ser informado del método seleccionado. El laboratorio debe confirmar que puede operar
apropiadamente los métodos normalizados antes de presentar los ensayos o calibraciones. Si el método
normalizado cambia, debe repetirse la confirmación.
El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por él es considerado inapropiado o
desactualizado.
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio
La introducción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso
debe ser una actividad planificada y asignada a personal calificado y equipado con recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados a lo largo del desarrollo y debe asegurarse la comunicación efectiva
entre todo el personal involucrado.
5.4.4 Métodos no normalizados
Cuando sea necesario emplear métodos no cubiertos por métodos normalizados, estos deben estar sujetos
a acuerdos con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del propósito
del ensayo y/o calibración. El método desarrollado debe haber sido validado apropiadamente antes de su
utilización.
NOTA: Para los métodos nuevos de ensayo y/o calibración, los procedimientos deberían ser
desarrollados antes de que los ensayos y/o calibraciones sean ejecutados y deberían contener por lo
menos la siguiente información:.
a) identificación apropiada

b) alcance,
c) descripción del tipo de objeto a ser ensayado o calibrado;
d) parámetros o cantidades y rango a ser determinados;
e) aparatos y equipos, incluyendo los requerimientos técnicos para su ejecución,
f) patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;
g) condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización necesario,
h) descripción del procedimiento, incluyendo:
- colocación de marcas de identificación, manipulación, transporte, almacenamiento y
preparación de los objetos;
- verificaciones a realizarse antes de comenzar el trabajo;
- verificaciones de que el equipo este trabajando apropiadamente y, cuando se requiera,
calibrar y ajustar el equipo antes de cada uso,
- método de registro de observaciones y resultados;
- cualquier medida de seguridad a ser observada;
i) criterios y/o requisitos para la aprobación / rechazo;
j) datos a ser registrados y el método de análisis y presentación
k) incertidumbre o procedimiento para estimar la incertidumbre
5.4.5 Validación de métodos
5.4.5.1 La validación es la confirmación mediante examen y la provisión de evidencia objetiva de que los
requisitos particulares para un use propuesto especifico se cumplen.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no-normalizados, los métodos diseñados / desarrollados por el
laboratorio, los métodos normalizados utilizados fuera del alcance previsto, y las. ampliaciones y
modificaciones de métodos normalizados para confirmar que los métodos son adecuados Para el use
propuesto. La validación debe ser tan extensiva como sea necesaria Para satisfacer las necesidades en la
aplicación o en el campo de aplicación dado. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el
procedimiento utilizado para la validación y una declaración de si el método es adecuado Para el uso
propuesto.
NOTAS:
1 La validación puede incluir procedimientos para el muestreo, manipulación y transporte.
2 Las técnicas usadas para la determinación de la ejecución del método, debería ser uno o
la combinación de lo siguiente:
- calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia;
- comparación de resultados llevados a cabo con otros métodos;
- comparaciones ínter laboratorios;

- evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;
- evaluación de la incertidumbre de los resultados basados en el entendimiento científico de
los principios técnicos del método y la experiencia práctica;
3 Cuando algunos cambios son hechos en los métodos no normalizados validados, la
influencia de tales cambios debería ser documentada y, si es apropiado, debería llevarse a cabo
una nueva validación
5.4.5.3 El rango y exactitud de los valores que se obtienen de los métodos validados (por
ejemplo, la incertidumbre de los resultados, límite de detección, selectividad del método, linealidad, limite
de repetibilidad y/o reproducibilidad, robustez frente a influencias externas y/o sensibilidad cruzada frente a
interferencias de la matriz de la muestra / objeto de ensayo) así corno la evaluación Para .el uso propuesto
deben ser pertinentes a las necesidades de cliente.
NOTAS:
1 La validación incluye la especificación de los requisitos, determinación de las
características de los métodos, una verificación de que los requisitos pueden ser cumplidos usando
el método, y una declaración sobre la validez.
2 Como procedimiento del desarrollo de un método, la revisión regular debería llevarse a
cabo para verificar que las necesidades del cliente aun se cumplen. Cualquier cambio en los
requisitos que requieran modificaciones en el plan de desarrollo, debería ser aprobado y
autorizado.
3 La validación es siempre un balance entre costos, riesgos y posibilidades técnicas.
Existen muchos casos en los que el rango y la incertidumbre de los valores (por ejemplo: exactitud,
limite de detección selectividad, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad
cruzada) solo puede darse de manera simplificada debido a la falta de información
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición .
5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayos que realiza sus propias calibraciones,
debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las
calibraciones y .tipos de calibraciones.
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo también deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar
incertidumbres de la medición. En ciertos casos la naturaleza del método de ensayo puede evitar cálculos de
la incertidumbre de mediciones rigurosas, metrológicamente y estadísticamente validos. En estos casos el
laboratorio debe al menos intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una
estimación razonable, y debe asegurar que la forma de reportar el. resultado no de una impresión,
equivocada de la incertidumbre. Una estimación razonable debe basarse en el conocimiento del desempeño

del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso de, por ejemplo, la experiencia y los datos de
validación.
NOTAS:
1 El grado de rigor necesario en la estimación de la incertidumbre de la medición depende de
factores tales como:
- Los requerimientos del método de ensayo;
- Los requerimientos del cliente;
- La existencia de limites estrechos sobre los cuales se basan las decisiones acerca de la
conformidad de una especificación.
2 En aquellos casos en los que un método de ensayo reconocido especifica limites para los
valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medición y especifique la forma de
presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha satisfecho
esta cláusula al seguir el método de ensayo y las instrucciones para el reporte (véase 5.10).
5.4.6.3 Cuando se estime la incertidumbre de las mediciones, todos los componentes de la incertidumbre que
son importantes en la situación dada, deben ser tomados en cuenta usando métodos de análisis apropiados.
NOTAS :
1 Los puntos que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no están necesariamente
limitados por, los estándares de referencia y los materiales de referencia usados, métodos y equipos
usados, condiciones ambientales, propiedades y condiciones del objeto que esta siendo ensayado o
calibrado, y el operador.
2 El comportamiento preestablecido a largo plazo del objeto ensayado y/o calibrado, no es
tomado en cuenta normalmente cuando se estima la incertidumbre de las medidas.
3 Para mas información, vase NTP-ISO 5725 y la guía de la expresión de la incertidumbre en
la medición (Véase bibliografía).
5.4.7 Control de datos
5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones apropiadas de
manera sistemática.
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado, para la captura, procesamiento, registro,
reporte, almacenamiento o recuperación de datos de ensayo o calibración, el laboratorio debe asegurar que:

a) el. programa (software) de la computadora desarrollado por el. usuario está documentado
con suficiente detalle y sea validado adecuadamente para su uso.
b) se establezcan a implanten procedimientos par a proteger la integridad de los datos; tales
procedimientos deben incluir, pero no estar limitados a, la integridad y confidencialidad del
ingreso o recolección, almacenamiento, transmisión y procesamiento de los datos.
c) se mantengan las computadoras y el equipo automatizado para asegurar el funcionamiento
apropiado y se provean de las condiciones ambientales y de operación necesarias para
mantener la integridad de los datos de ensayo y calibración.
NOTA: El software comercial (procesadores de texto, bases de datos y programas estadísticos) usados
generalmente dentro de su rango de aplicación diseñado pueden considerar suficientemente validados.
Sin embargo la configuración / modificación del software de laboratorio deberla ser validada como se
indica en la cláusula 5.4.7.2 a).
5.5 Equipos
5.5.1 El laboratorio debe estar abastecido con todos los elementos para el muestreo, equipo para
medición y ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo
muestreo, preparación de objetos a ensayar y/o calibrar, procesamiento y análisis de los datos de ensayo
y/o calibración). En aquellos casos donde el laboratorio necesite utilizar equipo fuera de su control
permanente, debe asegurar que se cumplen los requisitos de esta Norma Técnica Peruana (Véase 4.6).
5.5.2 El equipo y su software utilizados para el ensayo, calibración y muestreo deben ser capaces
de alcanzar la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o
calibraciones involucrados. Deben establecerse programas de calibración para las magnitudes o valores
claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados.
Antes de ser puesto en servicio, el equipo, incluyendo el utilizado para el muestreo, debe calibrarse o
verificarse para establecer que este cumple los requisitos de especificación del laboratorio y que cumple con
las especificaciones de normas pertinentes. Debe verificarse y/o calibrarse antes de su use (Véase apartado
5.6)
5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre
el. uso y mantenimiento de los equipos (incluyendo los manuales pertinentes proporcionados por el
fabricante del equipo) deben estar fácilmente disponibles para el uso del personal apropiado del laboratorio.
5.5.4 Cada elemento del equipo y su software utilizados para el ensayo y calibración que sean significativos
para el resultado, debe identificarse, cuando sea practico, en forma única.
5.5.5 Debe mantenerse registros de cada elemento del equipo y su software que sean
significativos para los ensayos y/o calibraciones realizados. Los registros deben incluir al menos lo siguiente:
a) la identificación del elemento del equipo y su software;
b) el nombre del fabricante, identificación del tipo, y número de serie a otra identificación única;
c) verificaciones de que el equipo cumple con la especificación (Véase 5.5.2);

d) la ubicación actual, cuando sea apropiado;
e) las instrucciones del fabricante, sí están disponibles, o la referencia a su ubicación;
f) fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes,
criterios de aceptación y la fecha establecida para la próxima calibración;
g) el plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento llevado a cabo hasta la
fecha;
h) cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación al equipo;
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, transporte,
almacenamiento, use y un plan de mantenimiento del equipo de medición para asegurar el funcionamiento
adecuado con el fin de prevenir la contaminación o deterioro.
NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando se utilice un equipo de medición
fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreos.
5.5.7 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o use inadecuado, que proporcione
resultados sospechosos o que haya demostrado estar defectuoso o fuera de los límites especificados, debe
retirarse de servicio. Debe aislarse para prevenir su use e identificarse o marcarse claramente como fuera de
servicio hasta que haya sido reparado y se demuestre por calibración o ensayo que funciona
satisfactoriamente. El laboratorio debe examinar la consecuencia del defecto o desviación de los límites
especificados en ensayos y/o calibraciones previos y debe establecer el procedimiento de "Control del trabajo
no conforme" (Véase 4.9).
5.5.8 Cuando sea practico, todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiere calibración
debe ser etiquetado, codificado o identificado de otra forma para indicar el estado de calibración incluyendo
la fecha de la ultima calibración y la fecha o criterios de expiración cuando se requiera una nueva
calibración.
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo este fuera del control directo del laboratorio, este
debe asegurar que el estado de funcionamiento y calibración del equipo sean verificados y demuestren ser
satisfactorios, antes de que el equipo retorne a servicio.
5.5.10 Cuando Sean. necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de
calibración del equipo, estas verificaciones deben llevarse a cabo de acuerdo a un procedimiento definido.,
5.5.11 Cuando de las calibraciones surja un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener
procedimientos para asegurar que las copias (por ejemplo en el software de la computadora) sean
actualizadas correctamente.
5.5.12 El equipo de ensayo y calibración, incluido tanto el hardware como el software, debe ser protegido de
ajustes los cuales invalidarían los resultados de calibración y ensayo.

5.6 . Trazabilidad de la medición
5.6.1 Generalidades
Todo equipo utilizado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo para medición auxiliar (por
ejemplo, para las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo sobre la exactitud o validez del
resultado del ensayo, calibración o muestreo debe calibrarse antes de ser puesto en servicio. El laboratorio
debe tener un programa y procedimiento establecidos para la calibración de su equipo.
NOTA: Tal programa debería incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y
mantener los patrones de medición, materiales de referencia utilizados como patrones de medición, y
equipos de ensayo y medición utilizado para realizar ensayos y calibraciones.
5.6.2 Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración
a) Para laboratorios de calibración, el programa de calibración del equipo debe diseñarse y operarse
de tal modo que asegure que las calibraciones y mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI).
Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos
de medición al SI a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los enlaza a
los patrones primarios pertinentes de las unidades de medición del SI. El enlace a las unidades del SI puede
ser alcanzado haciendo referencia a patrones de medición nacionales. Los patrones de medición nacionales
pueden ser patrones primarios, los cuales son "realizaciones" primarias de las unidades del SI o
representaciones acordadas de las unidades del SI basadas en constantes físicas fundamentales, o pueden
ser patrones secundarios los cuales son patrones calibrados por otro instituto metrológico nacional. AI
utilizar servicios de calibración externos, debe asegurarse la trazabilidad de la medición utilizando servicios
de calibración de laboratorios que pueden demostrar competencia técnica, capacidad de medición y
trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de
medición, incluyendo la medición de la incertidumbre y/o una declaración del cumplimiento con una
especificación metrológica identificada (Véase también 5.10.4.2 ).
NOTAS:
1 Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta Norma Técnica Peruana,
son considerados competentes. Un certificado de calibración que lleve el logo de una entidad
acreditadora de un laboratorio de calibración acreditado con este PNTP para la calibración en cuestión
es suficiente evidencia de trazabilidad de los datos de calibración reportados.
2 Se puede alcanzar la trazabilidad a las unidades de medición del SI por referencia a un
patrón primario apropiado (Véase VIM: 1993, 6,4) o por referencia a una constante natural, el valor del

cual en términos de la unidad del SI pertinente es conocido y recomendado por la Conferencia
General de Pesas y Medidas (CGPM) y por el Comité Internacional para Pesas y Medidas (CIPM).
3 Los laboratorios de calibración que mantienen su propio patrón primario o representación de
unidades del SI basados en constantes físicas fundamentales pueden solicitar la
trazabilidad al sistema SI solamente después de que estos patrones han sido comparados,
directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto metrológico nacional. 1
1Actualmente en Perú el Servicio Nacional de Metrologia
4 El término "especificación metrológica identificada" significa que debe estar claro en
el certificado de calibración frente a cual especificación han sido comparadas las mediciones,
al incluir la especificación o al dar una referencia clara a la especificación.
5 Cuando se utilizan los términos "patrón internacional" o "patrón nacional" con
relación a la trazabilidad, se asume que estos patrones cumplen las propiedades de los
patrones primarios para la realización de unidades del Sl.
6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no requiere necesariamente el
uso del instituto metrológico nacional del país en el cual el laboratorio esta ubicado.
7 Si un laboratorio de calibración espera o necesita obtener la trazabilidad de otro
instituto metrológico nacional en su propio país, este laboratorio debería seleccionar un
instituto metrológico nacional que participe activamente en actividades de BIPM' directamente
o a través de grupos regionales.
1 Bureau International des Poids et Mesures ( Oficina Internacional de Pesas y Medidas)
8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede lograrse en
varios pasos llevados a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar la trazabilidad.
b) Actualmente existen algunas calibraciones que no pueden hacerse estrictamente en
unidades del SI. Para estos casos, la calibración debe dar confianza en las mediciones al establecer
la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como:
- El uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor
competente to que le da una caracterización física o química confiable de un material.
- El uso de métodos y/o normas de consenso especificados, descritos y acordados
claramente por todas las partes involucradas.
Cuando sea posible se requiere la participación en prograrnas de comparación interlaboratorios
adecuados.

5.6.2.2 Ensayos
a) Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican para el equipo de
medición y ensayo utilizado en funciones de medición, a menos que se haya establecido que la
incertidumbre de la calibración asociada contribuye muy poco a la incertidumbre total de los
resultados del ensayo. Cuando surja esa situación, el laboratorio debe asegurar que el equipo
utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medición requerida.
NOTA: El punto hasta el cual se deberían seguir los requisitos en 5.6.2.1 depende del aporte
relativo de la incertidumbre de calibración a la incertidumbre total. Si la calibración es un factor
dominante, debería seguirse estrictamente los requisitos.
b) Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no sea posible y/o pertinentes, se
requieren los mismos requisitos de trazabilidad que para laboratorios de calibracion, por ejemplo, a
materiales de referencia certificados, métodos armonizados y/o normas de consenso. (Véase 5.6.2.1 .b)
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
El laboratorio de be tener un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia.
Los patrones de referencia deben ser calibrados por up organismo que pueda proporcionar la trazabilidad
descrita en 5.6.2.1. Tales patrones de referencia de medición del laboratorio deben ser utilizados
únicamente para calibración y no para otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño
como patrones de referencia no estaría invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y
después de cualquier ajuste.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Cuando sea posible, los materiales de referencia deben ser trazables a unidades de medición del SI, o a
materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados hasta
donde sea técnica y económicamente practico.

5.6.3.3 Verificaciones intermedias
Las verificaciones necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de
referencia, primarios, transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia deben ser realizadas de
acuerdo a procedimientos y programas definidos.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento .
El laboratorio debe tener procedimientos para asegurar la manipulación, transporte, almacenamiento y use
de patrones de referencia y materiales de referencia a fin de prevenir la contaminación o deterioro y para
proteger su integridad.
NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando se utilicen patrones de referencia y
materiales de referencia fuera del laboratorio permanente para ensayos, calibraciones o muestreo.
5.7 Muestreo
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos para muestreo cuando
realice el muestreo de substancias, materiales o productos para el subsecuente ensayo o calibración. El plan
de muestreo así como el procedimiento para muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realice
el muestreo. Los planes de muestreo deben, cuando sea razonable, estar basados en métodos estadísticos
apropiados. El proceso de muestreo debe dirigirse a los factores a ser controlados, para asegurar la validez
de los resultados de ensayo y calibración.
NOTAS:
1 El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toma una parte de una
substancia, material o producto para proporcionar al ensayo o calibración, de una muestra
representativa del total. El muestreo puede además ser requerido por la especificación apropiada, por
la cual la substancia, material o producto tiene que ser ensayada o calibrada. En ciertos casos (por
ejemplo en análisis forense), la muestra no puede ser representativa, pero si determinada por su
disponibilidad.
2 Un procedimiento de muestreo debería describir la selección, el plan de muestreo, el retiro y
preparación de una muestra o muestras desde una substancia, material o producto para producir la
información requerida.
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones de los procedimientos
documentados para muestreo, estos deben estar registrados en detalle con los datos apropiados para el
muestreo y deben estar incluidos en todos los documentos que contengan los resultados del ensayo y/o
calibración, y deben ser comunicados al personal apropiado.
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos pertinentes y las
operaciones relacionadas con el muestreo que forme parte del ensayo y/o calibración que realiza. Estos
registros deben incluir el procedimiento utilizado para el muestreo, la identificación del muestreador, ]as,

condiciones ambientales (si es importante) y los diagramas a otros medios equivalentes para identificar como
sea necesarios el sitio del muestreo y, si es apropiado, las estadisticas en las que se basa los
procedimientos para muestreo.

5.8 Manipulación de los objetos de ensayo y calibración
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción, manipulación,
protección, almacenamiento, retención, y/o disposición de los objetos a ensayar y/o calibrar, incluyendo todas
las estipulaciones necesarias para proteger la integridad del objeto a ensayar o calibrar y para proteger los
intereses del laboratorio y del cliente.
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los objetos a ensayar y/o calibrar. La
identificación debe ser conservada durante toda la permanencia del objeto en el laboratorio. El sistema debe
estar diseñado y operado de manera que asegure que los objetos no puedan ser confundidos físicamente, o
cuando sean referidos en los registros o en otros documentos. El sistema debe, si es apropiado, proporcionar
una subdivisión de grupos de objetos y el. traslado de objetos dentro y desde el laboratorio.
5.8.3 En la recepción del objeto a ensayar o calibrar, deben ser registradas las anormalidades o
desviaciones de las condiciones especificadas o normales, como se encuentra descritas en el método de
ensayo o calibración. Cuando existan dudas sobre la aptitud de un objeto para el. ensayo o calibración, o
cuando un objeto no este conforme a la descripción suministrada, o el ensayo o la calibración requerida no
este especificada con suficientes detalles, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones
adicionales antes de proceder y debe registrar la discusión.
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos a instalaciones apropiadas para evitar el
deterioro, perdida o daño del objeto a calibrar o ensayar durante el almacenamiento, manipulación y
preparación. Deben ser seguidas las instrucciones de manipulación proporcionadas con el objeto. Cuando
los objetos tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales específicas, deben
mantenerse, monitorearse y registrarse estas condiciones. Cuando un objeto a calibrar o ensayar, o parte de
un objeto tiene que ser mantenido en forma segura, el laboratorio debe tener disposiciones para el
almacenamiento y seguridad de modo que se proteja la condición e integridad del objeto o parte del objeto.
NOTAS:
1 Cuando los objetos de ensayo tienen que ser devueltos a servicio después del ensayo, se
requiere cuidado especial para asegurar que ellos no se han dañado o perjudicado durante los
procesos de manipulación, ensayo o almacenamiento / espera.
2 Debería proveerse a aquellos responsables de tomar y transportar las muestras, de un
procedimiento de muestreo a información sobre el. almacenamiento y transporte de muestras,
incluyendo información sobre factores del muestreo, que influencien el resultado del ensayo o
calibración.

3 Las razones para mantener seguro un objeto a ensayar o calibrar, puede ser por registro,
seguridad o costo, o para facilitar ensayos o calibraciones complementarios a ser ejecutados
posteriormente.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para monitorear la validez de los ensayos y
calibraciones realizados. El dato resultante debe ser registrado en tal forma que las tendencias sean
detectables y, donde sea practicable, deben ser aplicadas técnicas estadísticas para la revisión de los
resultados. Este monitoreo debe ser planificado y revisado y puede incluir, pero no estar limitado a, lo
siguiente:
a) use regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno utilizando
materiales de referencia secundarios;
b) participación en programas de comparación interlaboratorio o de ensayos de aptitud;
c) repetición de los ensayos o calibraciones utilizando el mismo método a otro diferente;
d) reensayo o recalibración de los objetos retenidos;
e) correlación de resultados para características diferentes de un objeto.
NOTA: Los métodos seleccionados deberían ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo que se
realiza.
5.10 Informe de resultados
Los resultados de cada ensayo, calibración, o series de ensayos o calibraciones realizados por el laboratorio
deben ser informados de manera exacta, clara, sin ambigüedades y objetivamente, y de acuerdo con las
instrucciones especificas de los métodos de ensayo o calibración.
Los resultados deben ser informados, normalmente en un informe de ensayo o un certificado de calibración
(Véase NOTA 1) y deben incluir toda la información solicitada por el cliente y necesaria para la interpretación
de los resultados del ensayo o calibración y toda la información requerida por el método utilizado. Esta
información es normalmente la requerida por 5.10.2, 5. J 0.3 y 5.10.4.
En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito
con el cliente, los resultados pueden ser informados en una forma simplificada. Cualquier información listada

de 5.10.2 a 5.10.4, la cual no es informada al cliente, debe estar fácilmente disponible en el laboratorio el cual
realizó los ensayos y/o calibraciones.
NOTAS:
1 . Los informes de ensayo y certificados de calibración son a veces llamados certificados de
ensayo a informes de calibración, respectivamente.
2 Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser emitidos como documento
en papel o por transferencia electrónica de datos a condición que se reúnan los requisitos de esta
Norma Técnica Peruana. -
5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibración
A menos que el laboratorio tenga razones validas para no hacerlo de esta manera, cada informe de ensayo o
certificado de calibración debe incluir por lo menos la siguiente información:
a) un titulo (por ejemplo "Informe de Ensayo" o "Certificado de Calibración");
b) el nombre y dirección del laboratorio, y la ubicación donde se realizaron los ensayos y/o
calibraciones si es diferente de la dirección del laboratorio;
c) la identificación única del informe de ensayo o certificado de calibración (tal como el numero
de serie), y en cada pagina una identificación a fin de asegurar que la pagina sea reconocida
como una pane del informe de ensayo o certificado de calibración, y una identificación clara
del final del informe de ensayo o certificado de calibración;
d) el nombre y la dirección del cliente;
e) la identificación del método utilizado;
f) una descripción de, la condición de, y una identificación sin ambigüedades del(los) objeto(s)
ensayado(s) o calibrado(s);
g) la fecha de recepción del(los) objeto(s) 'a ensayar o calibrar, cuando sea critico para la
validez y aplicación de los resultados, y la(s) fecha(s) de la realización del ensayo o
calibración
h) la referencia a los procedimientos y plan de muestreo utilizados por el laboratorio o por otros
organismos, donde estos sean pertinentes para la validez .o aplicación de los resultados;
i) . los resultados del ensayo o calibración con las unidades de medición, donde sea apropiado;.
j) el(los) nombre(s), función(es) y firma(s) o la identificación equivalente de la(s) personas) que
autoriza(n) el. informe de ensayo o certificado de calibración;
k) Donde sea pertinente, una declaración en el sentido de que los resultados relacionan
únicamente a los objetos ensayados o calibrados;
NOTAS:
1 Las copias en papel de los informes de ensayo y certificados de calibración, deberían
también incluir el número de paginas y el número total de paginas.

2 Se recomienda a los laboratorios incluir una declaración especificando que, el informe de
ensayo o certificado de calibración no debe ser reproducido excepto en su totalidad, sin la
autorización escrita del laboratorio.
5.10.3 Informes de ensayo
5.10.3.1 En adición a los requisitos listados en 5.10.2, los informes de ensayo deben,
cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de ensayo, incluir lo siguiente:
a) las desviaciones de, adiciones a, o exclusiones de el método de ensayo, y la información
sobre las condiciones de ensayo especificas, tales como las condiciones ambientales;
b) Cuando sea relevante, una declaración del cumplimiento / incumplimiento con requisitos y/o
especificaciones;
c) Cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre estimada de medición; la
información sobre la incertidumbre en los informes de ensayo es necesaria cuando esta es
pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando las
instrucciones del cliente así lo requieran, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento
con un limite de especificación;
d) Cuando sea apropiado y necesario opiniones a interpretaciones (Véase 5.10.5);
e) la información adicional, la cual puede ser requerida por , métodos específicos, clientes o
grupos de clientes;
5.10.3.2 Además de los requisitos listados en 5.10.2. y 5.10.3.1, los informes de ensayo que
contienen los resultados de muestreo, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los
ensayos, deben incluir lo siguiente:
a) la fecha del muestreo;
b) la identificación sin ambigüedades de la substancia, material o producto muestreado
(incluyendo, como sea apropiado el nombre del fabricante, modelo o tipo de designación y
números de serie),
c) el sitio del muestreo, incluyendo diagramas, bocetos o fotografias;
d) una referencia al plan de muestreo y procedimientos utilizados;
e) detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que pueden afectar la
interpretación de los resultados de ensayos;

f) cualquier norma a otra especificación para el método o procedimiento de muestreo, y las
desviaciones, adiciones a, o exclusiones de la especificación en cuestión.
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.4.1 Además de los requisitos listados en 5.10.2., los certificados de calibración, cuando sea
necesario para la interpretación de los resultados de calibración, deben incluir lo siguiente:
a) las condiciones (por ejemplo: ambientales) bajo las cuales se realizaron las calibraciones
que tengan influencia sobre los resultados de las mediciones;
b) la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación
metrológica identificada o cláusulas de la misma;
c) evidencia de que las mediciones son trazables (Véase NOTA 2 en 5.6.2.1.a));
5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionar únicamente las cantidades y los resultados de
ensayos funcionales. Si se realiza una declaración de cumplimiento con una especificación, esta debe
identificar las cláusulas de las especificaciones que se cumplen o incumplen.
Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación omitiendo los resultados de las
mediciones a incertidumbres asociadas, el. laboratorio debe registrar esos resultados y mantenerlos para una
posible referencia futura.
Cuando se hacen declaraciones de cumplimiento, debe tomarse en cuenta la incertidumbre de las
mediciones.
5.10.4.3 Cuando un instrumento de calibración ha sido ajustado o reparado, los resultados de
calibración antes y después del ajuste o reparación deben reportarse si estuvieran disponibles.
5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener recomendación
alguna sobre el intervalo de calibración excepto cuando esto haya sido acordado con el cliente. Este requisito
puede ser sustituido por reglamentaciones legales.
5.10.5 Opiniones a interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones a interpretaciones, el laboratorio debe documentar la base sobre la cual se
han hecho las opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben marcarse claramente
como tales en un informe de ensayo.

NOTAS:
1 Las opiniones a interpretaciones no deberían ser confundidas con inspecciones y
certificaciones de productos propuestas en la Norma ISO/ IEC 17020 y en la Gula Peruana GP
ISO/IEC 65.
2 Las opiniones a interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender,
pero no estar limitadas, a lo siguiente:
- una opinión en la declaración del cumplimiento o incumplimiento de los resultados con los
requisitos
- cumplimiento de los requisitos contractuales;
- recomendaciones sobre como utilizar los resultados;
- orientaciones a ser utilizadas para mejoras.
3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones a interpretaciones por
medio deun dialogo directo con el cliente. Tal diálogo debe ser escrito.
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas
Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos realizados por subcontratistas, estos
resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista debe reportar los resultados por escrito o
de manera electrónica.
Cuando se ha subcontratado una calibración, el laboratorio que realiza el trabajo debe emitir el certificado de
calibración al laboratorio que lo contrató.
5.10.7 Transmisión electrónica de resultados
Deben cumplirse los requisitos de esta Norma Técnica Peruana en el caso de transmisión de resultados de
ensayo o calibración por teléfono, telex, fax a otros medios electromagnéticos o electrónicos (Véase también
5.4.7).
5.10.8 Formato de informes y certificados
El formato debe ser diseñado para adaptar cada tipo de ensayo o calibración realizado y para minimizar la
posibilidad de mala interpretación o mal uso.

NOTAS:
1 Debe prestarse atención a la estructuración del informe de ensayo o certificado de
calibración, especialmente con respecto a la presentación de los datos del ensayo o calibración y a la
facilidad de asimilación por parte del lector.
2 Deben normalizarse los encabezados tanto como sea posible.
5.10.9 Correcciones a informes de ensayo y certificados de calibración
Las enmiendas físicas a un informe de ensayo o certificado de calibración después de ser emitido deben ser
hechos solamente en la forma de un documento adicional, o transferencia de datos, el cual incluya la
declaración: "Suplemento al Informe de Ensayo (o Certificado de Calibración), numero de serie... (o como
haya sido identificado)", o una forma equivalente de redacción.
Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Técnica Peruana.
Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibración nuevo y completo, este debe
tener una identificación única y debe contener una referencia del original al cual reemplaza.
6. ANTECEDENTE
ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories.
--0000000---

ANEXO A
(INFORMATIVO)
REFERENCIA CRUZADA A LA ISO 9001:1994 Y A LA ISO 9002:1994
Tabla A.1- Referencia cruzada a la ISO 9001:1994 y a la ISO 9002:1994
ISO 9001: 1994 ISO 9002: 1994 NTP ISO/IEC 17025
I 1 1
2 Z 2
3 3 3
4.1.1 4.1.1 4.1.3 y 4.2.2
4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5 a), f), h); 4.2.4; 4.9.1 a); 4.10.1 y 5.2.5
4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5 a), g), h) y 5.5.1
4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 i)
4.1.3 4.1.3 4.14
4.2.1 y 4.2.2 4.2.1 y 4.2.2 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3
4.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 y 4.14
4.3 4.3 4.4
4.4 4.4 (n.a.) 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5
4.5 4.5 4.3; 5.4.7, 5.5.11
4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2
4.6.2 4.6.2 4.5, 4.6
4.6.3 4.6.3 4.6
4.6.4 4.6.4 4.5 , 4.6.4, 4.7, 5.5.2
4.7 4.7 5.8, 5.10.6
4.8 4.8 5.5.4, 5.8
4.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9
4.11 4.10.1 5.4
4.10.2 4.10.2 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8
4.10.3 4.10.3 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
4.1 0.4 4.10.4 5.4.7, 5.9, 5.1 0.1
4.10.5 4.10.5 4.12.2
4.11.1 4.11.1 5.4, 5.5, 5.6
4.11.2 4.11.2 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6
4.12 4.12 5.5.12, 5.8, _5.9.2
4.13 4.13 49
4.14 4.14.1 4.10 y 4.11
4.15 4.15 5.9
4.16 4.16 4.12
4.17 4.17 4.10.5, 4.13 (4.12)
4.18 4.18 5.2, 5.5.3
4.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.10.5
4.20 4.20 5.9
ma = no aplicable
PNTP ISO/IEC 17025 cubre muchos requerimientos de competencia técnica que no son cubiertos por el ISO
9001:1994 a ISO 9002:1994

ANEXO B
(INFORMATIVO)
LINEAMIENTOS PARA EL ESTABLECIMIENTO DE
APLICACIONES PARA CAMPOS ESPECIFICOS
B.1 Los requisitos especificados en esta Norma Técnica Peruana están enunciados en términos
generales, y mientras estos son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibración, podría ser
necesario una ampliación. Tales ampliaciones aquí se las refiere como requisitos específicos.
B.2 Los requisitos específicos pueden ser considerados como una elaboración o interpretación
de los criterios establecidos generalmente (requisitos) de esta Norma Técnica Peruana para ciertos campos
de ensayos y calibraciones, tecnologías de ensayo, productos, materiales o ensayos o calibraciones
especificas. En conformidad, los requisitos específicos deben ser establecidos por personas que tengan
conocimiento y experiencia técnica apropiada, y deben orientarse a los items que son esenciales o de mayor
importancia para la conducción propia de un ensayo o calibración. Los requisitos específicos no deberían
incluir requisitos generales adicionales o nuevos no incluidos en esta Norma Técnica Peruana.
B.3 Dependiendo de la aplicación, puede ser necesario establecer aplicaciones especificas para
los requisitos técnicos de esta Norma Técnica Peruana. El establecimiento de requisitos específicos puede
ser realizado por una interpretación simple o adición de información extra a los requisitos ya generalmente
establecido en cada una de las cláusulas (por ejemplo, limitaciones especificas a la temperatura y humedad
en el laboratorio).
En algunos casos los requisitos específicos serán bastante limitados, que se apliquen solamente a un método
de ensayo o calibración dado o, a un grupo de métodos de ensayo o calibración. En otros casos los requisitos
específicos pueden ser bastante amplios, que se aplique al ensayo o calibración de varios productos o items,
o para campos completos de ensayo o calibración.
B.4 Si los requisitos específicos se aplican a un grupo de métodos de ensayo o calibración en
un campo técnico completo, se puede utilizar un lenguaje común para todos los métodos.
Alternativamente, alguien puede desear desarrollar un documento separado de requisitos específicos para
complementar a esta Norma Técnica Peruana para tipos o grupos específicos de ensayos o calibraciones,
productos, materiales o para campos técnicos de ensayos o calibraciones. Tal documento debe proveer. la
información complementaria necesaria, manteniendo la Norma Técnica Peruana como el documento que
rige entre las referencias. Se debe evitar hacer demasiadas ampliaciones o interpretaciones a fin de limitar
la proliferación de documentos detallados.

B.5 El consejo en este anexo debe ser utilizado por los organismos de acreditación o por otros
tipos de organismos de evaluación, cuando desarrollen los requisitos específicos para sus propios
propósitos (por ejemplo, acreditación en áreas especificas).

ANEXO C
BIBLIOGRAFIA
NTP-ISO 5725-1:1999 Exactitud (Veracidad y Precisión) de los métodos y resultados de la
medición - Parte 1: Principios Generales y Definiciones
NTP-ISO 5725-2:1999 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de las
mediciones- parte 2: Método básico para la determinación de la
repetibilidad y reproducibilidad de un método de medida normalizado
NTP-ISO 5725-3: 2000 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de las
mediciones - parte 3: Medidas interrnedias de precisión de un método de
medición normalizado
ISO 5725-4 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de las
mediciones- Parte 4: Métodos básicos para la determinación de la
veracidad de un método de medición normalizado.
ISO 5725-6 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de las
mediciones -Parte 6: Uso en la practica de la exactitud de los
valores
NTP-ISO 8402: 1995 Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad - Vocabulario
ISO 9000-1: 1994. Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad - Parte 1:
Lineamientos para la selección y uso
ISO 9000-3: 1991 Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad - Parte 3:
Lineamientos para la aplicación de la ISO 9001 para el desarrollo,
suministro y mantenimiento del software
NIT-ISO 9004-1:1995 Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad – Parte 1:
Lineamientos
ISO 9004-4: 1993 Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad – Parte 4:
Lineamientos para el mejoramiento de la calidad
NTP-ISO 10011 - 1: 1993 Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad- Parte 1:
Auditoria
NTP-ISO 1001 1-2:1993 Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad- Parte 2:
Criterios para la calificación de auditores

NTP-1S0 10011-3:1993 Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad- Parte 3:
Gestión de programas de auditoria de la calidad
ISO 10012- 1: 1992 Requisitos para el. aseguramiento de la calidad de equipos de medición -
Parte 1: Confirmación metrológica para equipos de
medición.
ISO 10012- 2: 1992 Requisitos para el aseguramiento de la calidad de equipos de medición-
parte 2
ISO/IEC 17020:1998 Criterios generales para la operación de los varios tipos de organismos
que realizan inspección
Guía ISO 30: 1992 Términos y definiciones usadas a propósito de materiales de referencia
Guía ISO 31: 1981 Contenido de los certificados de materiales de referencia
Guía ISO 32: 1996 Calibración en química analítica usando materiales de referencia
certificado
Guía ISO 33: 1989 Uso materiales de referencia certificados
Guía ISO 34: 1996 Lineamientos del sistema de la calidad para la producción de materiales
de referencia
Guía ISO 35: 1989 Certificación de materiales de referencia - generalidades y principios
estadísticos
Guía ISO 43-1: 1997 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorio - Parte 1:
Desarrollo y operación de sistemas de ensayos de aptitud
Guía ISO 43-2: 1997 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorio - Parte 2: Selección
y use de sistemas de ensayos de aptitud por organismos de acreditación
de laboratorios
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