의약분야 특허전략 및 특허분쟁 대응실무
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![의약발명의 시험적 실시와 특허권 침해 여부
특허법 제96조 제1항 [특허권의 효력이 미치지 않는 범위]
- 특허권의 효력은 다음 각 호의 1에 해당하는 사항에는 미치지 아니한다. 1. 연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시 특허권이 미치지 않는 범위 최대한 활용
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![시험적 실시와 특허권 침해 여부-외국
미국 특허법 35 USC § 271[e][1] : Waxman-Hatch Act It shall not be an act of infringement to make, use or sell a patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information to the FDA. : 제네릭 업자들이 특허권 만료 전에 FDA 승인을 받기 위해 시험용으로 특허받은 의약품을 생산하고, 임상시험하는 행위는 특허권 침해가 아니다.
일본 특허법: 우리나라 특허법과 동일한 규정 일본최고재판소 판결: 허가신청에 필요한 자료를 얻기 위한 시험은 특허권 침해에 해당하지 않는다. 그렇게 해석하지 않는다면 특허권존속기간 연장제도에 의한 보호에 더해 다시 특허권 연장결과를 초래하여 부당하다.
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의약분야 특허전략 및 특허분쟁 대응실무
- 1. 의약산업의 경쟁력 제고와 특허 전략 2012. 3. 29. 가산종합법률사무소 변호사/변리사/약사 김국현 kkh@kasanlaw.com
- 2. 신기술 개발을 통한 경쟁지위 확보 신기술 보유자 경쟁자 위치 1 시장 독점력 확보 시장 진입 불가 2 시장 지배력 보유 시장 참여 가능/경쟁력 미약 3 시장 경쟁력 유지 자유 경쟁 상태 2
- 3. 신기술 보유자의 수단-지식재산권 제품가치의 핵심요소 기능 (Function) – 특허, 영업비밀 관련 표현 (Expression) – 디자인, 저작권 관련 브랜드 파워 (Brand) – 상표권 등 3
- 4. 의약품분야 특허분쟁의 특징 1.유효한 특허가 시장독점권을 의미한다. 2.특허소송 결과는 당사자들에게 심각한 효과를 미친다. 3.특허 유효성 판단이 어렵다. 4.Global Patent 경향이 강하다. 5.특허권이 미치는 범위를 판정하는 것이 쉽지 않다. 6.특허소송이 어렵고 오래간다. 7.특허소송 비용이 상대적으로 높다. 8.기타 4
- 5. 신기술 개발회사의 특허를 통한 시장 독점력/ 지배력/ 경쟁력 유지 전략 - 선두 회사의 전략을 알아야 대응전략이 나온다! - 5
- 6. 1 2 3 신규 화합물 합성 신물질 발명 제조방법 발명 약효확인 의약용도 발명 유도체 합성 및 효능확인 물질발명 용도발명 제법발명 특허출원 특허출원 특허출원 6 새로운 약효물질 발명 과정
- 7. 신약개발 정보공개와 특허출원과정 신물질 합성 약효확인 유도체, 염, 이성질체 등 발명 확대 약제학적 특성시험 영업비밀 (비밀정보) 특허출원 1 영업비밀 1년 6월 특허출원 공개 영업비밀성 상실 특허출원 2 특허출원 3 7
- 8. 의약 신물질 개발시 가능한 특허 -1 원천특허: 새로운 활성물질에 대한 물질특허 유사물질, 유도체(derivatives)에 대한 물질특허 제조방법 특허 중간체 물질특허 Pro-Drug 물질특허 활성대사체 물질특허 8
- 9. 의약 신물질 개발시 가능한 특허 -2 신규화합물의 염, 결정형, 수화물, 광학이성질체에 대한 물질특허 조성물 특허 - 기본형(유효성분 1) 복합제(유효성분 2 이상) 특허 제형특허: 지속형, 서방형, 지연형, 속방성, 결합형 제형 약제학적 특성 및 효과를 주장하는 물질특허, 제형특허, 방법특허 - 새로운 특허, 별개 특허 새로운 적응증에 대한 용도특허, 사용방법 특허 기타 9
- 10. 제품 1개에 대해 복수 특허 존재 - 신기술 개발자의 특허전략 - 복수 특허의 예: 미국특허 Risperidal (risperidon) - 15개 특허 존재 Nexium (esomeprazole) - 13개 특허 존재 각 특허에는 수개 ~ 수십개의 특허 청구항 존재 10
- 11. 신기술 개발자의 특허전략 시장독점력 유지의 핵심요소: 유효특허존속기간 유지 신기술 개발자의 전략 1. 독점권 근거를 다수 확보하는 전략: 복수의 특허권을 확보하여 제품의 시장독점기간을 최대한 유지 2. 독점기간을 최대한 연장하는 전략: 시장독점력을 유지하는데 가장 유효한 특허권의 존속기간을 연장 각국 특허제도: 품목허가 심사에 필요한 시험 등에 소요된 기간에 대해 특허권의 존속기간 연장 허용 범위: 통상 5년 이내 11
- 12. 제네릭회사 대응전략 상대방 기술에 대한 정보조사 및 분석 관련 법과 제도에 대한 조사 및 연구 대응전략 도출 1. 상대방의 특허등록 저지 2. 등록특허의 무효화 3. 원천기술에 대한 개량발명을 통한 후속 특허권 획득 4. Cross License 또는 통상실시권강제허여 제도 활용 5. 특허권 제한범위 활용 12
- 13. 제네릭 회사의 특허 대응 전략 - 원천특허 특허등록저지 및 등록특허의 무효화 방안 모색 원천특허의 허점 탐색 : 선행기술 조사, 특허출원 전 공지여부 조사, 학술지 논문 또는 초록 공개 시점 조사 신규성 상실의 예외 조항과 우선권 조항의 2중 적용 여부 검토 특허명세서 작성시 기재요건 충족 여부 검토: 약효시험 데이터 포함 여부 또는 정량적 효능 기재 여부 검토. 하자는 무효사유 특허청구범위 기재요건 검토: 실제 약효시험 물질과 그 유도체 특허의 경우 청구범위에 포함된 유도체가 시험결과로 뒷받침되는지 여부를 정밀하게 검토할 필요 있음. 하자는 무효사유 13
- 14. 제네릭 회사의 특허 대응 전략 - 후속특허 이중특허 배제원칙(선원주의) 위반 여부 검토 원천특허발명에 대한 진보성 인정 여부 검토 용도발명, 특히 적응증 확대의 경우 약제학적 특성 및 효과 주장한 개량발명의 경우 제조방법, 이성질체, 유도체 발명의 경우 2중 특허 가능성 높음. 약제학적 특성은 원천특허에 표현되어 있지 않지만 물질의 본원적 특성임. Inherent Property Doctrine-특허불가 원천특허에 대해 특허법적으로 진보한 별개의 발명으로 인정되지 않는 경우 많음-특허불가 14
- 15. Original 제품 특허가 유효한 경우 제네릭 개발단계에서의 대응전략 - 할 수 있는 것과 없는 것을 구별하는 지혜 - 15
- 16. 의약발명의 시험적 실시와 특허권 침해 여부 특허법 제96조 제1항 [특허권의 효력이 미치지 않는 범위] - 특허권의 효력은 다음 각 호의 1에 해당하는 사항에는 미치지 아니한다. 1. 연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시 특허권이 미치지 않는 범위 최대한 활용 16
- 17. 시험적 실시와 특허권 침해 여부-외국 미국 특허법 35 USC § 271[e][1] : Waxman-Hatch Act It shall not be an act of infringement to make, use or sell a patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information to the FDA. : 제네릭 업자들이 특허권 만료 전에 FDA 승인을 받기 위해 시험용으로 특허받은 의약품을 생산하고, 임상시험하는 행위는 특허권 침해가 아니다. 일본 특허법: 우리나라 특허법과 동일한 규정 일본최고재판소 판결: 허가신청에 필요한 자료를 얻기 위한 시험은 특허권 침해에 해당하지 않는다. 그렇게 해석하지 않는다면 특허권존속기간 연장제도에 의한 보호에 더해 다시 특허권 연장결과를 초래하여 부당하다. 17
- 18. Original 제품 특허가 유효한 경우 제네릭 회사의 개발전략 - 소극적 대응을 넘어서 적극적 공략이 가능하다! - 18
- 19. 원천특허를 응용한 기술개발 및 특허획득 전략 - 이용발명의 활용(Drug Repositioning) - 1. Original 특허발명을 응용한 새로운 조성물, 용도, 제형발명 (진정한 개량발명) → 진보성을 인정받아 특허 등록 2. 통상실시권허여심판 청구 → 통상실시권허여심결 확정 → 발명실시 가능 3. Original 제약사와 Cross Licensing, Co-Marketing 추진 19
- 20. Original 특허기술의 강제실시 가능성 Drug Repositioning: 새로운 발명, 독립된 특허 확보 가능 예: 새로운 적응증-용도발명 가능, 이용발명으로 원천특허 침해 강제실시제도: 특허법 제138조 통상실시권허여심판 선행 특허권자가 정당한 이유 없이 실시를 허락하지 않는 경우 특허청 심판을 통해 통상실시권 강제허여를 신청할 수 있다. 요건: 선행특허 발명에 비해 개량특허발명이 상당한 경제적 가치가 있는 중요한 기술적 진보를 가져 온 발명일 것 20
- 21. 제네릭 회사의 대응특허 확보 전략 선발 Original 회사의 한계 파악 어떤 회사도 모든 필요한 기술개발을 한번에 완료하기 어렵다. 제품발매를 위해 꼭 필요한 특허기술 1개는 복수의 특허기술과 대등한 가치를 갖는다. 기술적 우위가 시장에서의 경쟁적 위치와 반드시 일치하는 것은 아니다. 후발주자는 모든 기술영역을 차지할 수 없으므로 꼭 필요한 중요한 길목을 선점하는 전략을 구사해야 함 소위 길목 특허 확보 전략 필요 Original 회사의 기술개발 전략을 검토하여 상대방이 아직 확보하지 못한 기술을 먼저 공략하여 특허권을 확보해야 함. 21
- 22. 죽지도 않으면서 - 남보다 먼저 개발, 신규성 / 진보성 확보 - 유효한 특허로 살아 남아야 카드로 활용 가능 안 쓸 수도 없는 기술 - 기술적으로 높은 완성도를 요구하는 것은 아님 - 상업적(cost, 성능, 작업성, 등)으로 중요한 기술일 것 22 강한 특허, 좋은 특허, 돈이 되는 특허
- 23. 기술을 다양한 발명으로 권리화하는 방안 23
- 24. 기술을 다양한 발명으로 권리화하는 방안 24
- 25. 선점할 수 있는 길목 기술을 찾아 특허로 확보함. 오리지널사도 안 쓸 수도 없는 기술이면 특허 숫자는 무관 길목 특허는 꼭 기술적으로 높은 수준을 요구하는 것 아님. 핵심기술 뿐만 아니라 상업적으로 중요한 기술 탐색 적극적 기술개발 및 지속적인 특허확보 노력 필요 25 후발주자의 특허전략 제안
- 26. 참고: 지식재산권의 체계 26
- 27. 신기술 공개 발 명 자 국 가 독 점 권 발명자와 국가 특허제도 27
- 28. 선택 또는 창작 상표 출원인 국 가 독 점 권 상표 사용자와 국가 상표제도 28
- 29. 창작 자체, 공개 불요 저 작 자 국 가 독 점 권 저작자와 국가 저작권 제도 29
- 30. 기술정보 등, 비밀유지 정보보유자 국 가 재 산 권 정보보유자와 국가 영업비밀 보호 제도 30
- 31. 구 분 정 의 보호기간 특 허 (Patent) 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로서 고도 한 것. (大 發明 ) (대상: 물질, 장치, 방법, 용도) 출원 후 20년 실용신안 (Utility Model) 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작. (小 發明) (대상은 반드시 물품) 출원 후 10년 디 자 인 (Design) 물품의 형상, 모양, 색채 또는 이들을 결합한 것으로서 시각을 통하여 미감을 일으키게 하는 것. 등록 후 15년 상 표 (Trademark) 기호, 문자, 도형, 입체적 형상 또는 이들을 결합한 것. 혹은 각각에 색채를 결합한 것. (상표, 표장 등) 등록 후 10년(갱신) 저작권 (Copyright) 사상 또는 감정을 표현한 창작물(광범위한 창작물 대상) 창작시부터 저작자 사후 50년 지식재산권의 종류 및 개요 31
- 32. 32 가산종합법률사무소/특허법인가산 변호사/변리사 /약사 김 국 현 kkh@kasanlaw.com 전화: 02-591-0657