ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕГИСТРА "e-Calipso"
Download as PPTX, PDF0 likes531 views
Документ описывает клиническое исследование использования первого российского стента "Калипсо" с лекарственным покрытием в сравнении с американским стентом "Resolute Integrity" в рамках регистра e-calipso. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности стента "Калипсо" для возможного импортозамещения в рентгенохирургии. Предварительные результаты показывают положительные тенденции, однако необходимо продолжить набор и наблюдение пациентов для окончательных выводов.
ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕГИСТРА "e-Calipso"
- 1. Алексей Созыкин, д.м.н. (Россия) Alexey Sozykin, MD, PhD (Russia) Первичный результат клинического применения первого российского стента «Калипсо» с лекарственным покрытием и стента Resolute «Integrity» у пациентов с ОКС в рамках сравнительного регистра e-Calipso. РЕГИСТР e-Calipso REGISTRY e-Calipso
- 2. В России в настоящее время государство покрывает стоимость проведения стентирования коронарных артерий (в рамках квот), однако, в результате ограниченного финансирования доступ к квоте имеет лишь каждый пятый нуждающийся. Актуальность проблемы:
- 3. Подавляющее большинство используемых стентов зарубежного производства, и следовательно, имеют высокую цену. В связи с этим актуально проведение сравнительного регистра Первого Российского стента Calipso и его сравнение с референсной моделью стента Resolute “Integrity”(США) для определения возможности импортозамещения в рентгенохирургии. Актуальность проблемы:
- 4. Цель проведения сравнительного регистра e-Calipso - сбор клинических данных в отношении безопасности и эффективности коронарного стента «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием Сиролимус (рапамицин).
- 5. Задачи сравнительного регистра e-Calipso: 1.) Определение процента успешности проведения процедуры стентирования со стентом Calipso, в сравнении с референсной моделью стента; 2.) Определение количества возможных неблагоприятных событий в раннем послеоперационном периоде, через 30 дней и через 6-9 месяцев после установки стента Calipso в сравнении с референсной моделью стента; 3.) Полученные результаты позволят подтвердить или опровергнуть имеющееся во врачебном сообществе предубеждение к отечественной продукции в рентгенохирургии а также определят возможность проведения клинически эффективного процесса импортозамещения в рентгенохирургии в соответствии с Посланием Федеральному Собранию Президента России от 04.12.2014г.
- 6. Дизайн регистра e-Calipso -ПРОСПЕКТИВНЫЙ -МНОГОЦЕНТРОВОЙ -РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ (1:1) -ОТКРЫТЫЙ (OPEN LABEL) Планируется включение 200 пациентов* в не менее 2-х (двух) клинических центрах*. Все пациенты после рандомизации сформируют 2 (две) группы: группа Calipso и группа Resolute “Integrity”. * - количество пациентов и клиник может быть увеличено.
- 7. Рандомизация: Проводится простая рандомизация путем генерации случайных чисел. От 0 до 4 → группа Calipso От 5 до 9 → группа Resolute “Integrity” by Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. New York, Wiley, 1984.
- 8. Почему Resolute “Integrity” Medtronic Inc., США? До 2015 года в мире было имплантировано более 2 000 000 стентов DES, из них более 30% составляют стенты Resolute “Integrity”. Является одним из наиболее изученных коронарных стентов в мире (более 30 международных исследований). Первый стент DES, получивший одобрение FDA на клиническое применение у пациентов с сахарным диабетом. Формула лекарственного покрытия Zotarolimus наиболее близка к формуле лекарственного покрытия Rapamicin.
- 9. Почему Resolute “Integrity” Medtronic Inc., США? Тест на «радиальную жесткость» не показал принципиального отличия между стентами Calipso и Resolute “Integrity”.
- 10. Популяция регистра e-Calipso: Критерии включения: 1.) Возраст ≥18 лет; 2.) Наличие одного или более коронарных стеноза в одной или более артерии; 3.) Поражение должно быть DE NOVO (без предшествующей ЧКВ). Критерии исключения: 1.) Фракция выброса миокарда ЛЖ ≤ 30%; 2.) Если пациенту требуется установка дополнительного стента другого производителя, не участвующего в регистре e-Calipso; 3.) Невозможность проведения антитромбоцитарной терапии у пациентов после поведенного стентирования. « РЕАЛЬНЫЙ МИР, ВСЕ ПАЦИЕНТЫ».
- 11. Дизайн e-Calipso Пациенты с ИБС или ОКС (n = 200) Группа Resolute Integrity (n=100) Группа Calipso (n=100) Рандомизация (1:1) Вторичные конечные точки уменьшение просвета стентированного сегмента целевого сосуда через 6-9 месяцев; MACE (смерть, тромбоз стента, ИМ, повторная ЧКВ/АКШ в целевом сосуде) Первичные конечные точки уменьшение просвета целевого сосуда через 6-9 месяцев Период клинического наблюдения @ 1, 9 месяцев; @ Ангиография через 6-9 месяцев
- 12. Тип действия До ЧКВ Период госпитализации 30 дней после ЧКВ 6-9 мес. после ЧКВ Тип контакта Визит/ телефон Визит/ телефон Включение в e-Calipso/ рандомизация X Осмотр врача/ анамнез/инф. согласие X Стандартные анализы крови (биохимич., клинический). X IA IA IA СК, СК-МВ IA IA IA IA 12 ECG, Холтер – ЭКГ, ВЭМ X X IA IA Ангиография коронарных артерий X IA Регистрация неблагоприятных событий X X X X Режим приема лекарств X X X X Таблица. Расписание визитов/сбор данных/обследования
- 13. Study Results Characteristics of the study population (n=63) Calipso group (n=28) Resolute Integrity group (n=35) P Mean age (years) 62±15 65±7 ND Male gender 82% 79% ND Hypertension/ Smoke 65%/36% 72%/28% ND/ND Diabetes 22% 27% ND Familial history 35% 42% ND Dyslipidemia 48% 51% ND STEMI 20% 16% ND/ND
- 14. Study Results Procedural characteristics (n=63) Characteristics Calipso group (n=28) Resolute Integrity group (n=35) P LAD /LCX /RCA 38%/22%/40% 48%/17%/35% ND Coronary bifurcation 22% 18% ND Mean lesion length Reference Vessel Diameter (RVD) 26.5±4.0 mm 3.59±0.42 mm 28±7.9 mm 3.0±0.89 mm ND ND GP IIb/IIIa inhibitors 12% 8% ND Mean stent number per patient 1.5 1.7 ND Radial approach 89% 95% ND TIMI basal 0-1/2/3 45%/20%/35% 50%/12%/38% ND TIMI after PCI 0-1/2/3 0%/2%/98% 0%/5%/95% ND
- 15. Study Results Follow-up period: 30 days after PCI Characteristics Calipso group (n=28) Resolute Integrity group (n=35) P Cardiac Death 0 0 ND MI / Reinfarction 0/0 0/0 ND Stent thrombosis 0 0 ND Target Lesion Revascularisation (TLR) 0 0 ND Acute Cerebrovascular Events 0 0 ND
- 16. ЗАКЛЮЧЕНИЕ По предварительным результатам на небольшой группе пациентов с ОКС можно говорить только о положительной тенденции первичных результатов клинического использования первого Российского стента Калипсо у пациентов с ОКС в сравнении с референсной моделью стента Resolute “Integrity” (США). Данные результаты нельзя расценивать как официальное заключение по результатам регистра e-Calipso и необходимо продолжить набор пациентов и клиническое наблюдение за ними для получения окончательных, объективных результатов.