Valutazione clinica del donatore e linee guida nazionali per la sicurezza degli organi
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Il documento presenta linee guida per la valutazione clinica dei donatori d'organi, stabilendo criteri per identificare i livelli di rischio associati. Vengono delineati diversi scenari di idoneità del donatore, con indicazioni su quali condizioni escludano o limitino la donazione. Sottolinea l'importanza di un'accurata anamnesi e della collaborazione tra i professionisti per garantire la sicurezza della donazione e del trapianto.
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Valutazione clinica del donatore e linee guida nazionali per la sicurezza degli organi
- 1. Raffaella GiacomettiRaffaella Giacometti Gabriela SangiorgiGabriela Sangiorgi VALUTAZIONE CLINICA DEL DONATORE E LINEE GUIDAVALUTAZIONE CLINICA DEL DONATORE E LINEE GUIDA NAZIONALI PER LA SICUREZZA DEGLI ORGANINAZIONALI PER LA SICUREZZA DEGLI ORGANI 39° CORSO NAZIONALE PER COORDINATORI ALLA39° CORSO NAZIONALE PER COORDINATORI ALLA DONAZIONE E AL PRELIEVO DI ORGANIDONAZIONE E AL PRELIEVO DI ORGANI 12-15 APRILE 2016 Hotel Molino Rosso - Imola
- 2. OBIETTIVIOBIETTIVI Definire i livelli di rischio del donatore d’organi Identificare le modalità operative del processo di valutazione del rischio del donatore d’organi Definire le responsabilità nella definizione del livello di rischio del donatore d’organi Selezionare la modulistica da far firmare al paziente in base al livello di rischio del donatore d’organi
- 3. Linee Guida Centro Nazionale Trapianti Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015 …La valutazione di idoneità del donatore di organi e tessuti è finalizzata a ridurre al minimo il rischio di trasmissione di malattie dal donatore al ricevente in seguito al trapianto…
- 4. SCENARIO 1: IL DONATORE IDEALE non presenta rischio di trasmissione di patologia infettiva e/o neoplastica SCENARIO 3: IL DONATORE NON IDONEO: il rischio di trasmissione di patologia infettiva e/o neoplastica supera il rischio connesso al mantenimento in lista SCENARIO 2: l’area intermedia. Il donatore ha rischio di trasmissione di patologia infettiva e/o neoplastica, ma non tale da essere escluso a priori. Linee Guida Centro Nazionale Trapianti Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015
- 5. 2003 Protocolli di studio su donatori con: BATTERIEMIA MENINGITE HBsAg POSITIVITA’ HCV POSITIVITA’ HBcAb POSITIVITA’ 2003 Linee Guida con indicazioni su donatori con: PATOLOGIE TUMORALI 2008 Linee Guida con indicazioni su donatori con: POTENZIALI PATOLOGIE TRASMISSIBILI PER CERTEZZA DI COMPORTAMENTI A RISCHIO POTENZIALI PATOLOGIE TRASMISSIBILI PER INCERTEZZA DEI DATI ANAMNESTICI 2012 Linee Guida con indicazioni su donatori con: PATOLOGIE TRASMISSIBILI DA GERMI RESISTENTI PATOLOGIE ENDEMICHE NELL’AREA DI PROVENIENZA
- 6. Linee Guida Centro Nazionale Trapianti Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015 …è stato possibile dimostrare con metodo statistico che, ove si rispettino le prescrizioni contenute nei protocolli e nelle linee guida adottati, non si registrano differenze significative in termini di sopravvivenza del paziente e dell’organo trapiantato tra i pazienti che hanno ricevuto organi da donatori a rischio “standard” rispetto a quelli i cui trapianti sono stati effettuati con organi provenienti da donatori a rischio “non standard”...
- 7. PROCESSO PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO si fonda sostanzialmente su 3 cardini: - Conoscenza delle Linee Guida Nazionali - Collaborazione di tutta la Rete Nazionale - Conoscenza clinica del potenziale donatore - Anamnesi accurata - Esame Obiettivo - Indagini Sierologiche - Indagini Ematochimiche - Indagini Strumentali conoscenza clinica SICUREZZA DELLA DONAZIONE SICUREZZA DEL TRAPIANTO
- 8. Linee Guida Centro Nazionale Trapianti Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015 Il Rianimatore e il Coordinatore locale valutano, congiuntamente al Coordinamento Regionale per i trapianti, l'idoneità del donatore da avviare al prelievo di organi, seguendo la procedura presentata nelle seguenti linee guida. Il livello di rischio attribuito deve essere validato dal Coordinamento Regionale per i trapianti e condiviso dal CNTo Si deve inoltre sottolineare che compete sempre e in ultima istanza al clinico che gestisce un determinato paziente in attesa di trapianto valutare quale sia il differenziale di rischio tra il permanere in lista per un tempo indeterminabile con sufficiente probabilità e quello di ricevere un organo potenzialmente in grado di trasmettere una determinata patologia
- 9. Anamnesi deve essere raccolta da: particolare attenzione per: • familiari • conviventi • conoscenti • medico curante • abitudini di vita • uso di sostanze stupefacenti • malattie preesistenti (autoimmuni, infettive, ecc) • tumori (diagnosi, trattamento, referti)
- 10. Esame obiettivo • Cicatrici cutanee • Lesioni pigmentate cutanee o mucose • Ittero • Tatuaggi • Esantemi (specie in età pediatrica) • Segni palesi di uso di stupefacenti • Palpazione tiroide, mammella, linfonodi, testicoli • Esplorazione rettale Non siamo tuttologi, richiediamo consulenze !
- 11. Indagini sierologiche • Anti HIV 1 e 2 • Anti-HCV • HBsAg • Anti HBc (IgG ed IgM) • Anti HDV (solo se HBsAg +) • TPHA più eventuale VDRL • Anti CMV (IgG) • Anti Toxoplasma (IgG) • Anti HSV 1 e 2 (IgG) • EBV (VCA IgG, ed EBNA) • Anti VZV (IgG)
- 12. Indagini sierologiche … … nell’impossibilità di raccogliere l’anamnesi … … in presenza di abitudini di vita a rischio (ultimi 28 gg) BIOMOLECOLARI • HIV-RNA • HCV-RNA • HBV-DNA
- 13. Indagini emato-chimiche • Emocromo completo con formula • Coagulazione • Elettroliti sierici • Protidemia totale • Creatininemia ed azotemia • Enzimi sierici • Bilirubina totale e frazionata • Troponina • Esame urine • ecc. ecc Alcune volte: • PSA tot/free • Beta-HCG Sempre il giorno della donazione Esami colturali su: • sangue • urine • escreato Allarme germi multi / pan resistenti
- 14. Indagini strumentali • Rx torace • Ecografia addome superiore ed inferiore • ECG • Ecocardiografia (eventuale ecostress o coro) • Eventualmente TAC (addome, torace, total body)
- 15. A) Rischio inaccettabile (criteri di esclusione assoluti) sieropositività per HIV1 o 2; sieropositività contemporanea per HBsAg ed HDV; neoplasia maligna in atto ad alto potenziale metastatico; neoplasie maligne eradicate da meno di 10 anni (a meno che non si tratti di neoplasie che anche quando in atto permettono di considerare il donatore idoneo) Carcinoma mammario Melanoma Leucemie Linfomi Tubercolosi disseminata in atto, intesa come l’infezione tubercolare che interessa più di un organo (polmoni, linfonodi, organi addominali, etc), che fa presupporre la disseminazione ematogena, o la positività delle emoculture per Mycobacterium Tuberculosis Infezioni sistemiche sostenute da microrganismi per i quali non esistono opzioni terapeutiche praticabili; Malattie da prioni accertate; I livelli di rischio per l’utilizzo degli organi
- 16. Rischio inaccettabile: DETTAGLIO NEOPLASIE CEREBRALI *fattori di rischio clinici: lunga durata della malattia, precedenti interventi chirurgici, craniotomia, (shunt ventricolari) e/o i trattamenti radioterapici intensivi. Fanno eccezione gli interventi chirurgici cerebrali e le craniotomie eseguite a fini diagnostici contestualmente al prelievo o in un momento immediatamente precedente, cioè nel corso del ricovero che è esitato in exitus del paziente. - Neoplasie cerebrali maligne grado 4 WHO a maggior rischio di trasmissibilità tumorale in presenza di almeno uno dei fattori di rischio clinici - Tumori embrionari - Glioblastoma - Gliosarcoma - Melanomi (anche in assenza di fattori di rischio clinici) - Linfomi maligni (anche in assenza di fattori di rischio clinici) - Processi metastatici
- 17. B) Rischio NON STANDARD. B1) NON STANDARD TRASCURABILE i casi in cui sono presenti dei fattori di rischio nel donatore ma tali fattori, non implicano alcuna restrizione nella selezione dei riceventi in quanto non sono tali da determinare insorgenza di patologia correlata, tale da indurre un aumentato rischio di insuccesso del trapianto e/o di mortalità del ricevente ANTI HBcAB POS LUE MENINGITE IN TRATTAMENTO > 24 HR BATTERIEMIE CON ANTIBIOGRAMMA TBC NON DISSEMINATA M - GUS CM>1,5 PSA TRA 4 e 10 L/T < 25 % ADENOCA PROSTATA SCORE DI GLEASON < /= 6 CA IN SITU ECCETTUATO IL CARCINOMA IN SITU MAMMARIO DI ALTO GRADO CARCINOMA BASOCELLULARE/BASALIOMA CA SPINOCELLULARE CUTANEO SENZA METASTASI CARCINOMA UROTELIALE PAPILLIFERO BASSO GRADO pTa o pT1 CARCINOMA DEL RENE A BASSO GRADO < 4 CM (PT1a sec. Classificazione AJCC 2010) MICROCARCINOMA PAPILLIFERO DELLA TIROIDE (< 1 CM) TUMORI BENIGNI SNC TUMORI SNC 1 WHO TUMORI SNC 2,3 WHO …e alcune neoplasie solide:
- 18. Rischio NON STANDARD TRASCURABILE: DETTAGLIO NEOPLASIE CEREBRALI Neoplasie cerebrali benigne Neoplasie cerebrali a basso grado di malignità (grado 1,2,3 WHO)
- 19. Rischio NON STANDARD TRASCURABILE Si raccomanda la sottoscrizione di un consenso informato dettagliato e appropriato al caso specifico al momento del trapianto.
- 20. B2) NON STANDARD ACCETTABILE Presenza nel donatore di agenti patogeni o patologie trasmissibili, …questi organi possono essere utilizzati in riceventi la cui particolare condizione clinica rende il rischio del non trapianto sensibilmente superiore rispetto al rischio del trapianto… …a patto di rispettare determinate restrizioni o raccomandazioni, ciò non comporta alcuna variazione della probabilità di successo del trapianto e/o della sopravvivenza del paziente… HCV POS HBsAg POS USO DI DROGHE PER VIA PARENTERALE E INALATORIA ABITUDINI SESSUALI CHE POSSONO AUMENTARE IL RISCHIO DI TRASMISSIONE DI MALATTIE RAPPORTI SESSUALI CON SOGGETTI CON DOCUMENTATA INFEZIONE DA HIV ESPOSIZIONE A SANGUE DI SOGGETTO CON SOSPETTA INFEZIONE HIV HCV POS IN RICEVENTE HCV NEG ADENOCA PROSTATA SCORE DI GLEASON > 6 GLIOBLASTOMA, TUMORI EMBRIONARI, GLIOSARCOMA SENZA FATTORI DI RISCHIO CLINICI ADENOCA PROSTATA SCORE DI GLEASON >6 E/O SEGNI CLINICI, STRUMENTALI O ISTOPAT. DI ESTENSIONE LOCALE ___________________________
- 21. Rischio NON STANDARD ACCETTABILE: DETTAGLIO NEOPLASIE CEREBRALI Neoplasie cerebrali maligne grado 4 WHO (con eccezione dei tumori embrionari, glioblastoma e gliosarcoma), in assenza di fattori di rischio clinici* *fattori di rischio clinici: lunga durata della malattia, precedenti interventi chirurgici, craniotomia, (shunt ventricolari) e/o i trattamenti radioterapici intensivi. Fanno eccezione gli interventi chirurgici cerebrali e le craniotomie eseguite a fini diagnostici contestualmente al prelievo o in un momento immediatamente precedente, cioè nel corso del ricovero che è esitato in exitus del paziente.
- 22. Rischio NON STANDARD ACCETTABILE Per l’utilizzo di organi provenienti da donatori con questa classe di rischio, al momento dell’iscrizione in lista ovvero al momento in cui le condizioni cliniche del paziente vengono giudicate tali da indicare anche l’utilizzo per trapianto di un organo da donatore a rischio non standard ma accettabile, deve essere sottoscritto un modulo di corretta informazione e successivamente, al momento del trapianto, e prima dell’intervento, un consenso informato dettagliato e appropriato al caso
- 23. Rischio NON STANDARD ACCETTABILE… LE RESTRIZIONI DONATORE HCV POSITIVO DONATORE HCV POSITIVO in ricevente HCV NEGATIVO DONATORE HBsAg POSITIVO DONATORE CON COMPORTAMENTI A RISCHIO*** DONATORE CON NEOPLASIE SNC GRADO IV DELLA WHO SENZA FATTORI DI RISCHIO CLINICI Ricevente HCV RNA POS Solo per organi salvavita Escludere delta infezione nel donatore e nel ricevente di fegato. Profilassi dei riceventi. Valutare il rapporto rischio beneficio in relazione all’urgenza clinica del ricevente Organi salvavita in urgenza
- 24. DONATORE CON COMPORTAMENTI A RISCHIO nei 28 giorni precedenti*** a) uso di droghe per via parenterale o per via inalatoria b) abitudini sessuali che possono aumentare il rischio di trasmissione di malattie 1. Persone che hanno avuto rapporti sessuali con persone affette o sospette di essere affette da infezione HIV, HCV, HBV 2. Uomini che hanno avuto rapporti sessuali con uomini 3. Donne che hanno avuto rapporti sessuali con uomini con precedenti rapporti omosessuali 4. Persone che hanno avuto rapporti sessuali mercenari, cioè in cambio di denaro o droghe 5. Persone che hanno avuto rapporti sessuali con persone con storia di rapporti sessuali mercenari 6. Persone che hanno avuto rapporti sessuali con soggetti che hanno fatto uso di droghe per via e.v., i.m. o s.c. 7. Persone che hanno avuto diagnosticato o sono stati in trattamento medico per sifilide, gonorrea, Clamydia o ulcere genitali c) esposizione a sangue di soggetto con sospetta infezione da HIV sia mediante inoculo che per contaminazione di ferite cutanee o mucose d) detenzione in ambiente carcerario
- 25. INFORMATIVA AL RICEVENTE Consenso informato al momento della disponibilità dell’organo e del trapianto: Sono stato informato dal dott. …………………………….. che è oggi disponibile un organo da donatore HBsAg positivo e che vi è la possibilità del trapianto. Confermo la mia disponibilità ad essere trapiantato con un organo prelevato da donatore HBsAg positivo e quindi di partecipare al programma di trapianto “Utilizzo di donatori positivi per l’antigene di superficie del virus B dell’epatite (HBsAg +) nel trapianto di cuore e/o di polmone e di rene. Firma del paziente…………………………….. Data……………… ……………… Firma del medico……………………………… Data………………………………… CONSENSO DEL RICEVENTE
- 26. C) Rischio standard. Casi in cui dal processo di valutazione non emergono fattori di rischio per malattie trasmissibili
- 27. Raccomandato dosaggio PSA tot e free in soggetti > 50 anni, possibilmente su campione pre-cateterismo vescicale Laboratorio AnalisiLaboratorio Analisi IL PSA CASI PARTICOLARI: A seconda del risultato si induce un diverso comportamento LA M-GUS Rilevazione casuale o storia nota? Dosaggio del picco A seconda del risultato può cambiare il comportamento
- 28. CASI PARTICOLARI: L’EMODILUIZIONE Per i donatori che hanno subito nelle ultime 48h elevati livelli di trasfusioni, esiste il rischio di EMODILUIZIONEALGORITMO PER IL CALCOLO DELL’EMODILUIZIONE Volume plasmatico (VP): VP = Peso del donatore …………../0.025 = …………………..ml Volume Sanguigno (VS) VS = Peso del donatore …………../0.015 = …………………..ml A) Volume totale di sangue trasfuso nelle 48 ore prima del prelievo di sangue: Volume di: Concentrato di emazie ………….. ml Sangue totale ………….. ml Sospensione di emazie ………….. ml TOTALE A ………….. ml B) Volume totale dei colloidi nelle 48 ore prima del prelievo di sangue: Volume di: Destrano ………….. ml Plasma ………….. ml Piastrine ………….. ml Albumina ………….. ml Altro ………… ………….. ml TOTALE B ………….. ml C) Volume dei cristalloidi nell’ora prima del prelievo di sangue: Volume di: Soluzione fisiologica ………….. ml Destrosio ………….. ml Ringer ………….. ml Altro ………… ………….. ml TOTALE C ………….. ml Determinazione della possibile emodiluizione: 1. è B + C maggiore di VP? SI ( ) NO ( ) 2. è A + B + C maggiore di VS? SI ( ) NO ( ) Se la risposta a 1. e 2. è NO: è possibile analizzare il siero del donatore Se anche una sola delle risposte è SI, il campione non è adeguato Food and Drug Administration. Screening and testing of donors of human tissue intended for transplantation, 1997. Possibile soluzione Chiedere al PS o al trasfusionale se hanno conservato la provetta che nell’urgenza è stata utilizzata per la determinazione del gruppo ematico Anche pochi cc di sangue possono essere fondamentali
- 29. Nuovi allarmi infettivologici RiceventeRicevente →→ monitoraggio microbiologico con ricerca di micobatteri mediante esame microscopico diretto, esame colturale e amplificazione genica su urine, espettorato o altre secrezioni respiratorie Tubercolosi disseminata in atto: Rischio Inaccettabile Tubercolosi non disseminata in atto (localizzata in un organo): Rischio Non standard trascurabile con esclusione dell’organo colpito Linee Guida Centro Nazionale Trapianti Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015 Donatori con storia o reperti suggestivi per Tubercolosi pregressa
- 30. Nuovi allarmi infettivologici Malattia di Chagas: Potenziali donatori nati o che abbiano vissuto per periodi prolungati o che siano nati da madre originaria di uno dei Paesi dove la malattia è endemica Screening sierologico entro 10 giorni dal trapianto al fine di effettuare un monitoraggio e un eventuale trattamento efficace e tempestivo del ricevente Malaria: ricerca dei plasmodi malarici in donatori di etnia africana per i quali non sia possibile escludere un recente soggiorno nel paese d’origine → esame a goccia spessa Linee Guida Centro Nazionale Trapianti Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015
- 31. Nuovi allarmi infettivologici Donatori con diagnosi di encefalite senza causa nota, ricerca di: -HSV - DNA -VZV - DNA -HHV6 - DNA -CMV - DNA -EBV - DNA -Enterovirus - RNA -West Nile – RNA (stagionale) su sangue e liquor SecondSecond OpinionOpinion Linee Guida Centro Nazionale Trapianti Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015
- 32. ALLARME GERMI MULTI/PAN RESISTENTI Nuovi allarmi infettivologici Linee Guida Centro Nazionale Trapianti Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015 BATTERIEMIA da germi pan resistenti RISCHIO INACCETTABILE INFEZIONE LOCALIZZATA Esclusione dell’organo coinvolto TR POSITIVO per germi KPC NO controindicazione assoluta, ma massimo rispetto asepsi
- 33. Allarmi Sporadici WEST NILE VIRUS: allarme estivo (dal 2009) → entro 72 ore dal trapianto PCR sui donatori residenti o che hanno soggiornato in aree a rischio DENGUE: allarme 2012 Isola di Madeira CHICKUNGUNYA: allarme estate 2007 SARS: allarme primavera 2003 AH1N1: allarme inverno 2009 EBOLA: allarme autunno 2014 COSTANTI AGGIORNAMENTI DAL CNT
- 34. RIANIMAZIONE … e il percorso “sicurezza” continua … SALA OPERATORIA - Valutazione del rischio - Qualità dell’organo
- 35. Valutazione del rischio al tavolo operatorio • Accertamento di tutti i sospetti rilevati nelle fasi precedenti • Ispezione e palpazione degli organi toracici • Ispezione e palpazione degli organi addominali • Ispezione e palpazione delle principali stazioni linfonodali profonde
- 36. Anatomia Patologica Valutazione qualità dell’organo - Ispezione - Palpazione - Ispezione - Palpazione - Biopsia
- 37. VALUTAZIONE IDONEITA’ DONATOREVALUTAZIONE IDONEITA’ DONATORE Processo dinamicoProcesso dinamico Prima del prelievoPrima del prelievo Al prelievoAl prelievo Al trapiantoAl trapianto Esame obiettivo Anamnesi Esami strumentali Esami di laboratorio Ispezione Istologia (quando necessaria) Palpazione Chirurgia di banco Linee Guida Centro Nazionale Trapianti Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015 CONCLUSIONI 1CONCLUSIONI 1
- 38. VALUTAZIONE IDONEITA’ DONATOREVALUTAZIONE IDONEITA’ DONATORE Nella segnalazione del potenziale donatore al Centro Regionale il Coordinatore Locale deve ricordarsi che nessuno nel sistema trapianti è mai solo La valutazione deve essere fatta insieme, in un’ottica multidisciplinare Processo MultidisciplinareProcesso Multidisciplinare - Medici e inf. T.I. - Consulenti clinici, chirurghi, radiologi - Medici e inf. CRT - Consulenti naz. - CNTO - Chirurghi trapiant. - Nefrologi - Cardiologi … e sicuramente ne sto dimenticando qualcuno … CONCLUSIONI 2CONCLUSIONI 2
- 39. IDONEITA’ DEGLI ORGANI … spesso la non idoneità di un organo è un concetto “relativo”: ciò che non è idoneo per un Centro Trapianti può rappresentare l’unica speranza di trapianto per un paziente di un altro Centro Sicuramente esistono potenziali donatori con organi oggettivamente non idonei: cuori infartuati, fegati francamente cirrotici, reni con nefropatie documentate, polmoni con infezioni da germi multiresistenti, ecc MA ATTENZIONE, PERCHE’ …MA ATTENZIONE, PERCHE’ … CONCLUSIONI 3CONCLUSIONI 3
- 40. G R A Z I E