パートナーシップ資料（産総研諏訪：倫理審査） Web用
- 1. 初めて参加される方、何のための倫理審査なのか疑問を抱いている方などへの入 門用情報も含まれます。（★のページ参照） 倫理審査を受診しようと考えている方は★★のページ参照して下さい。 ★★★のページにQ&Aを掲載しました。 1
- 2. 研究活動に関係する倫理問題には次の倫理があります。 生命倫理（Bioethics） 人の生命に関わる倫理的問題。臓器移植等。 研究倫理（ IRB ） 人間（被験者）を用いた研究に関わる倫理問題。 • 被験者の保護 研究者倫理（ Integrity ） 研究者の行動の公正さに関わる倫理問題。 • 論文の盗用、データの改ざん・捏造の防止 実証試験の倫理審査で対象とする倫理は、3番目の研究倫理です。「倫理 審査委員会」が妥当性をチェックします。 人間を被験者にする実証実験では、事前の倫理審査を行うことは世界の常 識になりつつあります。 2
- 3. 実証試験に先立って倫理審査を行う目的を正しく理解することが大切です。 倫理審査は、被験者を守るためと同時に、実証試験を実施する機器開発者のためでもある ことを理解して下さい。 実証試験に対する社会の理解と協力を得る大事な手続き。 • 実証試験での倫理審査は法律等で「義務付けられているものではない が・・・ • 支援機器の実証試験を実施する場合でも、人間を対象として実施する場合 に倫理審査を法律で義務付けている国もあります。支援機器が医療機器と して扱われていることに拠り、我が国と事情が異なる点もあります。米国は、 倫理審査は公的資金で研究する場合に限られますが、倫理審査が義務付 けられます。 倫理審査で審査する主なポイントは次の点です。 • 被験者の人格の尊厳及び人権の尊重その他の倫理原則が守られていること • 被験者の個人情報を守る体制が整っていること • 科学的原則に則った方法に基づいていること ⇒ 試験結果を、論文投稿や学会大会発表、を行う場合は必須。カタログに データ記載の場合も必要。 「ヘルシンキ宣言」（世界医師会）には、人間を対象とする医学研究に関与する医師以外の 人々に対しても、これらの原則の採用を推奨しています。ロボット介護機器の開発における 実証試験でも、この原則を守ることが求められます。 • 「ヘルシンキ宣言」 第2項：「本宣言は、主として医師に対して表明されたものである が、世界医師会 は人間を対象とする医学研究に関与する医師以外の人々に対し ても、これらの原則の採用を推奨する。」 3
- 5. これまで支援機器・福祉機器の実証試験に関する倫理審査を行ってきた経験から、 「実証試験」として申請された試験の目的や内容が多様であることが分かりました。 そのために、審査基準を一律に設定するのではなく、目的や内容に対応して、的確 な水準の審査が行われるようにしています。 試験の目的や内容によって、被験者の負担並びにさらされるリスクのレベル が違う。 それに伴って、試験で得られるベネフィットの要求水準を的確に設定する必 要がある。 そこで、実証試験を支援機器の開発段階を考慮して、第0相～第Ⅳ相に区分し、主 に倫理審査の科学性の妥当性を判断する基準の適正化を行っています。 “相”の概念の導入は、実証試験を、製品化の前後（第Ⅲ相試験、第Ⅳ相試験）を軸 に、申請のあった倫理審査申請事例を参考に内容を開発ステップ軸に沿って展開し たものです。薬の治験の「相」を倣ったものとも解釈できますが、支援機器の実証試 験を第Ⅰ相から順番に実施することを必然とするものではありません。 5
- 6. ロボット介護機器プロジェクトで求められる倫理審査は、開発から利活用のあらゆる 場面で実施することが求められているのでしょうか？ 「研究開発」という所作の中で実施する実証試験に義務付けています。 しかし、「プラクティス（実践）」の場で新しい機器の導入を検討する作業など は倫理審査を受ける必要はありません。 • これは事業所等の業務を律する他の法律（例えば労働安全衛生法な ど）や社内規則などが必要事項を定めていると考えられるからです。 6
- 7. 倫理審査の対象と考えられる行為と、対象外の行為との大まかな区分を図示示しま した。 グレーゾーンの部分に関して、倫理審査の必要性に有無は、倫理審査委員会に問 い合わせることをお勧めします。 7
- 10. 倫理審査申請の実際を説明します。 日本生活支援工学会の倫理審査委員会の書式を事例に取り上げます。 • 倫理審査委員会によって書式は違いますが、審査する項目は概ね共 通です。 受託倫理審査を受け付けている倫理審査委員会の現時点の情報は次の通りです。 日本生活支援工学会 倫理審査受託事業 http://www.jswsat.org/IRB.html 人間生活工学研究センター（ＨＱＬ） ＜倫理審査事業を開始＞ http://www.hql.jp/support/introduce/rer.html 10
- 11. 倫理審査の審査手順を図示しました。この手順は一例ですが、どこの倫理審査委 員会も概ね同様の手続きで審査が行われています。 倫理審査申請書を提出してから判定結果が出るまでに1か月程度の日数を要しま す。可能な限り早めに手続きを開始してください。倫理審査委員会の承認後でない と実証実験は開始できません。 倫理審査委員会の判定作業を進める際の用いる根拠は倫理指針です。ロボット介 護機器開発プロジェクトでは、「臨床研究に関する倫理指針」を準用します。ロボット 介護機器の実証試験の実情に合わせるために見直しが必要な部分は、基準つくり コンソーシアムで検討した結果を、「臨床研究に関する倫理指針」を準用する段階で 反映させることにしています。 倫理審査委員会は、研究開発を実施する機関においても設置が認められます。た だし、 学際的かつ多元的な視点から、様々な立場からの委員によって、公正かつ中立的 な審査を行えるよう、適切に構成され、かつ、運営されなければならない。 審議又は採決の際には、工学・自然科学分野だけではなく、人文・社会科学分野又 は一般の立場を代表する委員が１名以上出席していなければならない。 臨床研究機関の長など審査対象となる臨床研究に携わる者は、当該臨床研究に関 する審議又は採決に参加してはならない。ただし、倫理審査委員会の求めに応じて、 会議に出席し、説明することはできる。 など、倫理審査委員会構成と運営面で満たすべき要件が倫理指針に規定されていま す。社内のメンバーだけで構成された倫理審査委員会の審査結果は有効とは認めら れません。 11
- 12. 以下の様式は一般的に倫理審査委員会が用意ますので、Webからダウン ロードして使用します。 □ 倫理審査申請書 □ 支援機器の実証試験計画書 □ 実証試験参加のための説明文書 □ 被験者または代諾者の同意書 その他の書類は、必要の応じて任意の書式で作成して申請書に添付します。 12
- 13. 様式の例を示します。 ☑ 様式1 倫理審査申請書 ☑ 様式2 支援機器の実証試験計画書 ☑ 様式3 実証試験参加のための説明文書 ☑ 様式4 被験者または代諾者の同意書 13
- 14. １．試験の段階・種別の確定(様式１ 倫理審査申請書) 様式１では、倫理審査申請の対象としている実証試験の概要を記載します。 申請内容に沿った適切な倫理審査が行われるように、開発段階のどの“相” に相当 する実証試験を実施しようとしているのか、倫理審査委員会に明示することを求め ています。 ロボット介護機器開発プロジェクトでは、事業の趣旨から考えるとほとんどの実証実 験は第Ⅱ相試験～第Ⅲ相試験が対象となるはずです。 倫理審査委員会は、申請書に記載された実証試験の内容に沿って判定が行われま す。事前審査の段階で、申請書に記載されている「試験の段階・種別」と、実証試験 計画書の内容の不一致が見つかる場合があります。そのことがきっかけになって、 申請者が真に実施したい実証試験の中身について考え直すケースも見受けられま す。 「試験の段階・種別」の定義に当てはまらない場合は、「□上記以外の目的（具体的 荷： ）」の欄に明記するのが望ましい書き方です。 14
- 15. ２．開発機器、実証試験対象の機器の概要（様式2 支援機器の実証試験計画書 ) 実証試験の対象機器に関して、倫理審査委員が実証試験をイメージする上で必要 な情報を記載する必要があります。 実証試験の研究デザインの妥当性を判断するために、特に下記の点を具体的に記 載することが求められます。 機器が想定している利用者像 被験者の選定の妥当性を判断する上で重要な手掛かりとなります。 期待する性能・効果 実証試験で明らかにすべき事項の妥当性を判断するための出発点 になります。 15
- 16. ３．実証実験の計画（様式2 支援機器の実証試験計画書) この項目への記載内容が科学性を審査するポイントの一つです。 目的を明確に、何を実証したいのか明確に説明することが肝要です。 実証試験の目的に関して風呂敷を広げすぎると収拾がつかなくなる ケースが見受けられますので注意が必要です。 16
- 17. 研究デザインに関する主なチェックポイントを一覧にしてあります。 実証試験の研究デザインのチェックポイントの補足です。 今までの経験では、多くの申請書で、この部分が不出来なケースが見受けら れている。 「何を明らかにしたいか」を明確に、あつ、「どうやって評価するか」まで、完結 した形で思いを巡らせることが肝要です。 今回のプロジェクトの場合、重点5分野の定義との整合性が問われます。コ ンセプトチェックリストとの整合性を見直してから申請するとよいでしょう。（倫 理審査委員会は、重点5分野の定義との整合性に関しては判定の対象外で す。） 「何でもできる」は証明不能です。「機能」を絞り込むことで、実証する対象も 絞り込めて、研究デザインがすっきりします。 「誰にでも使えます」も証明はもとより実現も不可能です。適切な適応者を定 義できていると研究デザインも明確になります。 「科学性」が満たされている研究デザインを作成することに多くの開発者はま だ慣れていませんので、基準作成コンソーシアムとしても情報提供ならびに アドバイスを行うことになっています。 17
- 18. ４．被験者について（様式2 支援機器の実証試験計画書 ) 倫理審査申請書の書式は、実証試験の被験者の選定基準、手続き、配慮事項など、 大変詳しい情報の提供を求めています。 この項目は、倫理審査の倫理的な側面の妥当性の判断、並びに、研究デザインの 科学的側面の妥当性の判断の両面にとって、大変重要です。 現実問題として、実施段階において申請書に記載した条件に合致する被験者が見 つからないことになる場合もありますので、申請書を作成する段階で、対象者をリク ルートする具体的な手順のシミュレーションをしておくことが肝要です。研究デザイン の見直しによって、リクルートの可能性が変化することもあります。 インフォームド・コンセントの取得手続きの妥当性の判断に影響が及ぶ被験者を選 定する場合には特に配慮が必要となります。 18
- 19. 被験者の選定、募集等に関しては、倫理的観点並びに科学的観点の２つの観点か ら審査が行われます。チェックポイントの主なものを、表としてまとめてあります。 倫理的観点のキーワードは「人格の尊厳」、「正義」です。 □募集のプロセスが、被験者の自律性を尊重する上で適切か？ □誘引、威圧、不当な影響がないか？において自立性が尊重されているか？ 科学的観点のキーワードは「バイアス」です。 最近、被験者の人権擁護の観点から、配慮すべき事項が取り上げられるようになっ ています。 施設入所者リクルートの際の倫理性 施設入所者は、誰が利益を擁護してくれるか 19
- 20. ５．インフォームド・コンセント取得のための説明書（様式３ 実証試験参加のための説 明文書) 様式3には、インフォームド・コンセントを取得する際に、被験者に対して行う説明に 用いる説明書に記載すべき事項が、列挙されていると思ってください。 説明書は、様式２に記載した実証試験計画に基づいて、被験者がそのような実証試 験に関して何をどのように、どのような手順で協力すればよいのか、かみ砕いで説 明するためのシナリオです。 「Ⅱ．６．実証実験の概要と参加の具体的手順」の記載の成否が、実証試験内容を 被験者に理解してもらうための鍵となります。 従って、様式2の実証試験計画はしっかりと出来上がってから書き下ろすようにして ください。 様式3に列挙されている事項を漏らさず書き入れてください。 20
- 21. インフォームドコンセントに関する２つのチェックポイント 説明書の分かり易さ インフォームド・コンセント取得の手続きの妥当性 倫理審査に関するハンドブック（ロバート・Ｊ・アムダー他編、栗原千絵子他訳「IRBハ ンドブック」によると、倫理審査委員会の委員は、審査の際に、まず「説明書」を最初 に読むようにとのアドバイスが載っています。つまり、審査委員が実証試験の全貌を 知るのにふさわし説明がなされていることが前提となっているような書類なわけです。 全く素人の被験者が分かるように、そしてその理解の基づいて自発的な参加同意が 担保されるための基盤となりますので、特に細心の注意を払って記述されることが 求められます。 様式には、説明するべき項目リストが例示されていると考えてください。実際の説明 書は、乗れらの内容が含まれていることを前提に、実際の実験計画に沿って、独自 に分かり易く記載することになっています。 必要に応じて写真やスケッチなどを挿入するなどの工夫をしてください。 良く見かける例は、専門家あるいは予算当局の担当者へ、実験計画を説明するよう な文章になっているものです。 21
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- 26. 図は、ヘルシンキ宣言並びに1979年に米国で公表されたベルモントレポートの３つ の原則に基づいて、さまざまな倫理指針（臨床研究に関する倫理指針、疫学研究に 関する倫理指針等）が演繹されてきているという関係を示しています。 支援機器やロボット介護機器の実証実験に関する倫理指針として、「臨床研究に関 する倫理指針」（厚生労働省）を準用していますが、支援機器やロボット介護機器に 固有な問題で、「臨床研究に関する倫理指針」の中では具体的に取り上げられてい ない事項を審査するための指針は、現在取りまとめの研究が進められています。 判断規範の原点はヘルシンキ宣言であるが、1979年に米国で公表されたベルモン トレポートの３つの原則に照らし合わせて判断することになります。 ベルモント原則１：人格の尊重（respect for persons) ベルモント原則２：善行(Beneficence) ベルモント原則３：正義(Justice) 倫理審査委員会（ＩＲＢ）の判断は、原理的にはヘルシンキ宣言と、原則から演繹さ れ導出されるルールを審査の判断基準にする。倫理審査委員会が使える具体的な 判断基準が存在しない場合は、判断基準を創り出す必要があります。 26
- 27. 認知症の割合が極めて高くなって来ている高齢者施設の入居者を被験者とする実 証試験計画について、倫理的判断を求める申請が見受けられるようになってきた。 このことは、 制限能力者の被験者に関するヘルシンキ宣言（第27項）の規程との整合性 を取る問題、と 施設入所者の利益保護はだれに責任があるのか という観点から、大きな問題になってきている。 現在、基本的考え方をどのようにするか検討が進められている。 27
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