Xavier Badia
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Este documento describe diferentes tipos de contratos de riesgo compartido basados en medidas y resultados. Explica contratos basados en variables subrogadas/biomarcadores, ventajas e inconvenientes como medir resultados intermedios en lugar de clínicos. También cubre contratos basados en resultados clínicos directos como eventos adversos evitados y satisfacción del paciente. Incluye ejemplos prácticos de acuerdos entre fabricantes y agencias de financiación sobre productos para diabetes y mieloma múltiple.
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Xavier Badia
- 1. MEDIDAS Y MEDICIÓN DE RESULTADOS: ACUERDOS Y DESACUERDOS EN EL REPARTO DE RIESGOS. Dr. Xavier Badia Senior Principal – Health Economics & Outcomes Research IMS Health - Barcelona Junio 2010 Set space for image 23/6/10
- 2. Indice Contenidos 1. CRC basados en variables subrogadas, biomarcadores Descripción, ventajas e inconvenientes, ejemplos prácticos 2. CRC basados en resultados clínicos Descripción, ventajas e inconvenientes, ejemplos prácticos 3. CRC basados en satisfacción de pacientes Descripción, ventajas e inconvenientes, ejemplos prácticos 4. Discusión 5. Conclusiones Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 2
- 3. Contratos CRC TIPOLOGIAS DE CONTRATOS CRC Complejidad + Contratos basados en la Variable subrogada Resultado clínico Satisfacción del Biomarcador paciente efectividad Contratos de Acuerdos de Acuerdos de riesgo Precio / Volumen Precio / Volumen compartido población paciente financieros Rebajas, Contratos descuentos o tradicionales acuerdos de cartera de productos - Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 3
- 4. Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 4
- 5. Variable Subrogada/Biomarcador Variable Subrogada / Biomarcador Complejidad + Contratos basados en la Variable subrogada Resultado clínico Satisfacción del Biomarcador paciente efectividad Contratos de Acuerdos de Acuerdos de riesgo Precio / Volumen Precio / Volumen compartido población paciente financieros Rebajas, Contratos descuentos o tradicionales acuerdos de cartera de productos - Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 5
- 6. Variable Subrogada/Biomarcador Descripción del tipo de contrato • Variable Subrogada, Biomarcador como indicador del resultado en el paciente: - HbA1c en Diabetes, - DAS18 ó ACR50 en Artritis Reumatoide • Utiles en caso de incertidumbre en relación a la efectividad del tratamiento • Se recomiendan contratos simples con resultados fáciles de predecir • Aspectos a destacar: −Análisis de perfil de eficacia/seguridad −Análisis comparativo propuesta de valor de productos de marca innovadores vs alternativas más económicas −Enfasis en pacientes respondedores al tratamiento. −Enfoque a pautas de dosificación predefinidas que producen respuesta al tratamiento. −Incentivos al cumplimiento terapéutico Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 6
- 7. Variable Subrogada/Biomarcador Ventajas e inconvenientes Ventajas Inconvenientes Proveedor Proveedor Sin impacto en la lista de precios de La falta de consecución de objetivos pactados producto puede aumentar las incertidumbres sobre el producto Mejora de percepción de valor del producto para financiadores y médicos a largo plazo a Financiador través de recogida de datos clínicos Complejidad de implementación y monitorización Financiador Dificultad de relación entre indicador clínico y Se “Paga sólo por lo que da resultados” resultados en el paciente Fácil de medir, menor subjetividad Elevado coste de medición vs otros acuerdos tradicionales, sobre todo si se requiere un diagnóstico Sensibilidad sobre recogida de datos directa de pacientes Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 7
- 8. Variable Subrogada/Biomarcador VELCADE® – BORTEZOMIB (J&J): MIELOMA MÚLTIPLE País Inicio del Finalización Tipo de contrato Agencia contrato financiadora Reino Unido Agosto 2007 En curso Nivel de proteína M National Health sérica Service (NHS) Motivaciones para el acuerdo (perspectiva de proveedor y financiador) Incertidumbres acerca de la propuesta de valor resultan en restricciones de acceso: Revisión preliminar negativa de NICE en relación a Velcade® debido a que no era una alternativa terapéutica coste-efectiva en el Reino Unido Negociación por parte de J&J de un CRC en 2007 aprobado por NICE y con una recomendación final positiva Reducción significativa del precio de Velcade® en el Reino Unido para la obtención de financiación Resumen de las condiciones del CRC La respuesta al tratamiento se define como una reducción ≥25% de la proteína M sérica según propuesta del fabricante vs la propuesta inicial del NHS de reducción ≥ 50%. En caso de no respuesta al cuarto ciclo, el paciente abandona el tratamiento y el proveedor reembolsa el precio del producto. En caso de respuesta al tratamiento, la agencia financiadora financia la totalidad del tratamiento al precio pactado. Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 8
- 9. Variable Subrogada/Biomarcador JANUVIA®/JANUMET® – SITAGLIPTINA(MERCK): DIABETES País Inicio del Finalización Tipo de contrato Agencia contrato financiadora Estados 2009 En curso Nivel de HbA1C Nacional Unidos Motivaciones para el acuerdo (perspectiva de proveedor y financiador) Dudas a nivel de perfiles de eficacia y/o seguridad: Incertidumbre del financiador sobre eficacia clínica de Januvia® y Janumet®. Motivación del fabricante de conseguir acceso exlusivo a nivel de grupo farmacológico (inhibidores de DPP4) Resumen de las condiciones del CRC Merck ofrece descuentos a la empresa aseguradora CIGNA en función de 2 objetivos: - Evaluación por parte de CIGNA de HbA1C de pacientes en tratamiento con cualquier antidiabético oral. Si los niveles de HbA1C mejoran a final de año, Merck incrementará los descuentos ofrecidos por Januvia® y Janumet®. - Revisión por parte de CIGNA del cumplimiento terapéutico de los pacientes en tratamiento con ambos fármacos durante el mismo periodo, en caso de que este indicador sea positivo, Merck incrementará también los descuentos de ambos fármacos. Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 9
- 10. Resultado clínico Resultado clínico Complejidad + Contratos basados en la Variable subrogada Satisfacción del Biomarcador Resultado clínico paciente efectividad Contratos de Acuerdos de Acuerdos de riesgo Precio / Volumen Precio / volumen compartido población paciente financieros Rebajas, Contratos descuentos o tradicionales acuerdos de cartera de productos - Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 10
- 11. Resultado clínico Descripción del tipo de contrato • El criterio a evaluar es el resultado a nivel de paciente vs el indicador tipo biomarcador. • Ejemplos de criterios evaluados: fracturas en osteoporosis; cesación tabáquica. • Aspectos a destacar: −Análisis de perfil de eficacia/seguridad −Análisis comparativo propuesta de valor de productos de marca innovadores vs alternativas más económicas −Enfasis en pacientes respondedores al tratamiento. −Enfoque a pautas de dosificación predefinidas que producen respuesta al tratamiento. −Incentivos al cumplimiento terapéutico Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 11
- 12. Resultado clínico Ventajas e inconvenientes Ventajas Inconvenientes Proveedor Proveedor Sin impacto en la lista de precios de Si el tratamiento no alcanza los objetivos previstos producto aumentan las dudas sobre el producto y su restricción de acceso al mercado Mejora de percepción de valor del producto para financiadores y médicos a largo plazo a Financiador través de recogida de datos clínicos Complejidad de implementación y monitorización. Financiador Indicadores de mayor complejidad de recogida de datos “Se Paga sólo por lo que da resultados” Evaluación de mayor subjetividad vs indicadores tipo biomarcador/variable subrogada Medida de mayor significación clínica que una variable subrogada Incremento de parámetros como coste/tiempo/infraestructura para la recogida de datos Posibilidad de lapsus de tiempo largo entre inicio de tratamiento y resultado clínico Potencial impacto de factores externos del entorno Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 12
- 13. Resultado clínico ACLASTA® – AC. ZOLEDRÓNICO (NOVARTIS): OSTEOPOROSIS País Inicio del Finalización Tipo de contrato Agencia contrato financiadora Alemania Octubre 2007 En curso Fracturas Nacional: DAK Motivaciones para el acuerdo (perspectiva de proveedor y financiador) Dudas a nivel de perfiles de eficacia y/o seguridad: Obtención de aprobación del fármaco para la enfermedad de Paget en 2006 y lanzamiento también para tratamiento de osteoporosis post-menopáusica en Europa Manifestación de incertidumbre por el financiador de los datos de eficacia y seguridad en la indicación de osteoporosis post-menopáusica El objetivo de Novartis se focalizaba en asegurar el reembolso y el acceso al mercado a nivel europeo Resumen de las condiciones del CRC El acuerdo se formaliza entre Novartis y la agencia aseguradora DAK En caso de que el fármaco no sea efectivo, Novartis reembolsa el coste de Aclasta®. El fracaso terapéutico se define como la aparición de fracturas durante el tratamiento con Aclasta®. Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 13
- 14. Resultado clínico ERBITUX®- CETUXIMAB (MERCK SERONO): CÁNCER DE COLON METASTÁSICO País Inicio del Finalización Tipo de contrato Agencia contrato financiadora Reino Unido 2009 En curso Regresión tumoral NHS Motivaciones para el acuerdo (perspectiva de proveedor y financiador) Dudas a nivel de perfiles de eficacia y/o seguridad: NICE considera cetuximab como una alternativa terapéutica no coste-efectiva (mayo 2009) Resumen de las condiciones del CRC El acuerdo se formaliza según iniciativa de Merck con los Primary Care Trust. El CRC incluye un descuento directo basado en el coste de los viales de cetuximab utilizados en los pacientes que no alcanzan el resultado clínico pre-acordado (no respondedores) a las 6 semanas de tratamiento Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 14
- 15. Satisfacción de paciente Satisfacción de paciente Complejidad + Contratos basados en la Variable subrogada Resultado clínico Satisfacción del Biomarcador paciente efectividad Contratos de Acuerdos de Acuerdos de riesgo Precio / Volumen Precio / volumen compartido población paciente financieros Rebajas, Contratos descuentos o tradicionales acuerdos de cartera de productos - Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 15
- 16. Satisfacción de paciente Descripción del tipo de contrato • Medición: encuestas o cuestionarios • Utilidad de estos acuerdos en situaciones en las que el paciente juega un papel crítico en la elección del tratamiento: - Altos niveles de copago - Tratamientos relacionados con el estilo de vida • Esta tipología de contrato describe el acuerdo proveedor-financiador, no relacionado con otro tipo de contrato que puede establecerse entre paciente y proveedor cuando el paciente es el pagador • Ejemplos de criterios evaluados: satisfacción de pacientes en indicaciones como disfunción eréctil Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 16
- 17. Satisfacción de paciente Ventajas e inconvenientes Ventajas Inconvenientes Proveedor Proveedor Sin impacto en la lista de precios de Si el tratamiento no alcanza los objetivos previstos producto aumentan las dudas sobre el producto y su restricción de acceso al mercado Mejora de percepción de valor del producto para financiadores y médicos a largo plazo a Complejidad vinculada a la interacción directa con los través de recogida de datos clínicos pacientes; necesidad de uso de recursos adicionales Financiador Financiador “Se Paga sólo por lo que da resultados” Percepción de elevada subjetividad y no necesariamente ligado a efectividad clínica Sensibilidad en la recogida de datos personales directamente de los pacientes Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 17
- 18. Satisfacción de paciente CIALIS® – TADALAFILO (ELI LILLY): DISFUNCIÓN ERÉCTIL País Inicio del Finalización Tipo de contrato Agencia contrato financiadora Estados 2004 Estudio a Cuestionario de Paciente Unidos corto plazo satisfacción Motivaciones para el acuerdo (perspectiva de proveedor y financiador) Intento de inducir a los pacientes al tratamiento: Existencia de dudas en relación a efectos secundarios; la asociación de consumidores americana “Public Cicizen” solicitó que los fármacos para la disfunción eréctil dispusieran de una alerta en su packaging sobre el riesgo de ceguera Preocupación de Lilly de afectación de ventas de Cialis debido a dicha alerta, considerando que se trata de un mercado básicamente guiado por los pacientes. Resumen de las condiciones del CRC Entrega de muestras gratuitas a los nuevos pacientes por el proveedor, y medición de la satisfacción según las respuestas a un cuestionario on line Si el paciente está satisfecho con el tratamiento, se entrega otra muestra gratuita o el fabricante paga por la marca de la competencia que escoja el paciente Se trata de una promoción de tiempo limitado, únicamente para nuevos pacientes Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 18
- 19. Contratos CRC Discusión Aspectos innovadores de CRC Barreras de implementación vinculados a resultados -Mayor conocimiento sobre efectividad y -Resistencia al cambio resultados en salud de tratamientos -Creación de potencial inequidad entre -Garantía de acceso y equidad a regiones innovaciones terapéuticas -Creación de potencial competencia entre -Estímulo de inversiones en I+D proveedores socialmente eficientes -Elevados costes de implantación, -Reducción de incertidumbre en toma evaluación y seguimiento de decisiones sobre financiación -Complejidad de monitorización Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 19
- 20. Conclusiones Conclusiones • Preferencia acuerdos CRC de garantía de resultado vs acuerdos tradicionales • Mayor complejidad de su definición así como monitorización – aplicación práctica • Focalización en tratamientos farmacológicos de Alta Complejidad • Acuerdos que vinculan a todos los agentes del Sistema Sanitario: financiadores, industria, médicos y pacientes • Valoración de implantación de CRC vinculados a resultados en España Medidas y medición de resultados: acuerdos y desacuerdos en el reparto de riesgos • 23/6/10 20