Aspirina
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Este documento describe las propiedades de los comprimidos masticables de aspirina de 500 mg. Contiene ácido acetilsalicílico como principio activo y varios excipientes. La aspirina actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y aliviando el dolor de forma periférica y posiblemente central. Se absorbe rápidamente y se distribuye ampliamente en el cuerpo, donde se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina.
Aspirina
- 2. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ASPIRINA 500 mg comprimidos masticables COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene: Ácido acetilsalicílico, 500 mg. Excipientes: Aspartamo, 16,5 mg Colorante amarillo anaranjado S, 3,5 mg Fructosa, 9,9 mg.
- 3. Lista de excipientes ΩEstearato de calcio, ΩAlmidón de maíz, Ω Manitol (E-421), ΩAspartamo (E-951), Ω Ácido ascórbico, Ω Ácido cítrico anhidro, ΩCarbonato de magnesio pesado, Ω Almidón de maíz pregelatinizado, Carbonato de sodio, Ω Carmelosa de sodio, Fructosa, Ω Aroma (Lactato de mentil y dióxido de silicio), Ω Aroma de zumo de mandarina, Aroma de naranja, Ω Amarillo anaranjado S (E-110). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Los comprimidos masticables son redondos y de color amarillo anaranjado.
- 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS PROPIEDADES FARMACODINAMIAS Grupo terapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos. Código ATC: N02B A01. Acción Terapéutica: Grupo fármaco-terapéutico: Sistema nervioso, otros analgésicos y antipiréticos. Código ATC: N02BA01. El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor son posibles efectos centrales sobre el hipotálamo. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Los comprimidos masticables son redondos y de color amarillo anaranjado.
- 5. Indicaciones terapéutica: Tratamiento sintomático de estados dolorosos leves a moderados de origen no visceral asociados a inflamación. Reducción de estados febriles. Para el alivio sintomático del dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta relacionado con el resfrío, dolores musculares y de articulaciones, dolor de espalda, dolores menores provocados por la artritis. Alivio sintomático del dolor y la fiebre provocados por el resfrío común o la influenza. Contraindicaciones: El ácido acetilsalicílico no se debe utilizar en los siguientes casos: Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto. Historial de asma inducido por la administración de salicilatos o de sustancias con una acción similar, especialmente fármacos antiinflamatorios no esteroidales. Úlceras gastrointestinales agudas. Diátesis hemorrágica. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia cardíaca severa. En combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semanal o más (ver Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción). Último trimestre del embarazo.
- 6. Ácido acetilsalicílico Interacciones farmacodinamias: otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticoides, diuréticos, inhibidores selectivos de la receptación de serotonina, anticoagulantes orales, trombo líticos y antiagregantes plaquetarios, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II, otros antihipertensivos (β-bloqueantes), insulina y sulfonilureas, ciclosporina, vancomicina, interferón α. alcohol.Interacciones farmacocinéticas: litio, metotrexato, uricosúricos, antiácidos, digoxina, barbitúricos, zidovudina, ácido valproico, fenitoína.Ácido ascórbico: deferoxamina, disulfiram, antidepresivos, anticoagulantes, sulfamidas, trimetoprim/ sulfametoxazol y anticonceptivos hormonales Efectos adversos del ácido acetilsalicílico: son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.Las reacciones adversas más características son:Trastornos gastrointestinales:Frecuentes (1-9%): úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos. Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis.Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Frecuentes (1-9%): urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.Trastornos de la sangre y sistema linfático:Frecuentes (1-9%): hipoprotrombinemia (con dosis altas).
- 7. PROPIEDADES FARMACODINAMIAS Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica, implican que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno.
- 8. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS Absorción: La absorción del ácido acetilsalicílico tras su administración oral es generalmente completa. La concentración plasmática máxima se alcanza generalmente, para la forma farmacéutica comprimidos masticables, después de 20 min. El alimento puede disminuir la velocidad pero no el grado de absorción. Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen del 80 % al 90% a las proteínas plasmáticas, especialmente a albúmina. El volumen de distribución de dosis usuales de ácido acetilsalicílico en sujetos normales es de 170 ml/kg. El ácido salicílico atraviesa fácilmente la placenta, y a dosis altas, se excreta a la leche materna.
- 9. Metabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en su principal metabolito activo, el ácido salicílico. El ácido salicílico se metaboliza principalmente por vía hepática, siendo sus metabolitos ácido salicilúrico, glucurónido salicil-fenólico, salicilacil glucurónido, ácido gentísico y ácido gentisúrico. La cinética de eliminación del ácido salicílico es dosis dependiente debido a la capacidad limitada de los enzimas hepáticos. La vida media de eliminación del ácido salicílico oscila entre 2 y 3 horas tras dosis bajas y hasta alrededor de 15 horas tras dosis altas. El ácido salicílico y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Farmacocinética en poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética observada en los ancianos y los adultos jóvenes. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS