BPM´s

BUENAS
PRACTICAS DE
MANUFACTURA

Historia:
AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PROBLEMA
1906 Pésimas condiciones de higiene Creación de la FDA.
en el envasado de carnes
1938 Reemplazo de solvente glicerina Muerte de 107 personas
por dietilenglicol. intoxicadas.
1958 Contaminación cruzada de Aparición de caracteres sexuales
tabletas pediátricas secundarios en niños de 5 a 10
multivitaminas con estrógenos. años.
1960 Contaminación de antiácido con Muerte de 1 persona por
ampicilina. presentar alergia a las
penicilinas.
1962 Incidente de la talidomida, La FDA propone las BPM
nacimiento de niños con
problemas de malformaciones.

Historia:
AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PROBLEMA
1962 Incidente de la talidomida, 1963 - Publicación de las BPM.
nacimiento de niños con problemas 1967 - La OMS(1) propone las BPM.
de malformaciones. 1969 - Aplicación de BPM. en
OMS
1970 - Creación de la Convención
de Inspección Farmacéutica PIC(2)
(Europa).

1966-6 Investigación de la FDA rutinaria 113 reportes positivos de
8 por denuncias de contaminación de Salmonella en px. Para la tiroides y
materias primas de origen animal y enzimas digestivas.
vegetal.
1971 Contaminantes en parenterales en La OMS recomienda la
EEUU y Francia. obligatoriedad de las BPM.
1989 Falta de uniformidad de dosis en Publicación del CODEX
comprimidos. Alimentario que incluye las BPM.

Historia:
 Se siguieron realizando correcciones y
ampliaciones a los normativos de las BPM,
hasta llegar al informe del año 1992,
INFORME 32 de la OMS.
 A la fecha se tiene el informe 44 de la OMS,
emitido en el año 2010.
 Se continúan realizando las actualizaciones
correspondientes por un comité de expertos
en Buenas Prácticas de Manufactura.

DEFINICIÓN:
 Las Buenas Prácticas de Manufactura
vigentes (BPM) en combinación con
los procedimientos de control de
calidad constituyen los elementos
básicos más importantes para lograr la
producción de medicamentos de
calidad.

DEFINICIÓN:
 Son un conjunto de normas mínimas para
la manufactura de medicamentos. Su
objetivo es enunciar los estándares
vigentes que deben ser observados por la
industria para la manufactura de
medicamentos.

 Conjunto de normas destinadas a asegurar
la calidad de un medicamento.

DEFINICIÓN DE OMS:
 Las BPM o Normas Correctas de
Fabricación de Medicamentos, son la parte
de la garantía de la calidad que asegura
que los productos se manufacturan de
conformidad y se controlan para conseguir
los niveles de calidad requeridos por la
Autorización de Comercialización, (registro
sanitario). Comprenden tanto los
procedimientos de manufactura como los
de control.

Base Legal en
Guatemala
 Constitución Política de la República de
Guatemala
 Código de Salud.
 Reglamento para el Control de Sanitario e
Productos Farmacéuticos y Afines.
 Reglamento de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria
Farmacéutica.
 Guía de inspección de Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes.

BPM
 Establecen con claridad lo que se debe
hacer para evitar que un medicamento no
alcance la calidad requerida, pero no el
cómo.

 Cada país de acuerdo con los recursos
disponibles, puede adecuar sus
procedimientos para dar cumplimiento a
las exigencias de las Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes.

BPM
 Por lo general las BPM enfoca los 4
elementos o factores esenciales que
tiene efecto sobre la calidad de un
producto, o que se considera pueden
constituir las fuentes de error que
afectan su calidad.
 Se conocen como la regla de las 4 M
´s.

Las 4 M’s de las BPM
Mano de obra.
Materiales.
Maquinaria e
instalaciones.
Métodos.

Mano de Obra
 Puedeafectar al calidad por:
Falta de conocimientos.
Capacitación inadecuada.
Condiciones de trabajo
inapropiadas.
Enfermedad.

Materiales
 Afectan la calidad de los productos debido
a:
 Variación de la calidad de los materiales enviados por
varios proveedores diferentes.
 Variación de la calidad entre lotes de un mismo
proveedor.
 Variaciones de la calidad en un mismo lote de un
proveedor.
 Materiales comprados con especificaciones confusas o
incompletas.

Maquinaria
 Afecta la calidad debido a:
Variaciones del equipo para un mismo
proceso.
Diferencias de ajuste de los equipos.
Mal uso de los equipos.
Falta de mantenimiento.
Limpieza deficiente.

Métodos
 Afectan la calidad debido a:
 Falta de procedimientos operativos
estandarizados, (POE).
 Procedimientos inexactos.
 Procedimientos inadecuados.
 Negligencia en la observación de procedimientos.

Principios Básicos de las
BPM
 Comprender los aspectos claves en la garantía
y control de calidad.
 Comprender los requisitos específicos de
organización, procedimientos, procesos y
recursos.
 Desarrollar acciones para resolver los
problemas que se presenten en la industria
farmacéutica.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DEFINICION:
SON LOS PROCEDIMIENTOS
NECESARIOS PARA LOGRAR
ALIMENTOS INOCUOS,
SALUDABLES, SANOS Y DE
CALIDAD.

OBJETIVOS
 Asegurar que los productos
manufacturados y distribuidos por la
empresa, sean de calidad deseada y que
estén libres de contaminación que pueda
poner en riesgo la salud del consumidor.

Terminologia
 • Tiene[que] o Tener [que]. Se usa para
indicar requisitos obligatorios.

 Debe o Debería. Se utiliza para indicar
procedimientos recomendados o
aconsejables

COMPONENTES DE LAS BPM
1. Alrededores de planta
2. Diseño y construcción
3. Servicios a la planta
4. Instalaciones sanitarias
5. Equipo y utensilios
6. Proceso y controles
7. Personal
8. Almacenamiento
9. Transporte
10. Saneamiento
11. Control de plagas
12. Registros

1. ALREDEDORES DE PLANTA
 Tener vías de acceso en buen estado
 Cortar la grama y dejar sin malezas
 Evitar agua estancada
 Contar con un buen sistema de
drenajes
 Mantener limpio y sin derrames
 Remover basura (chatarra, llantas, etc.)
 Iluminación hacia la planta
 No permitir animales dentro de la planta
 Ser inspeccionados periódicamente.

2. DISEÑO DE LA PLANTA
 Permita operaciones
apropiadas
 Permita realizar
actividades de limpieza y
mantenimiento
 Suficiente espacio para el
flujo de personal
 Áreas separadas para
distintas actividades
 Flujo lineal

PAREDES
 Acabados lisos
 Color claro
 Impermeable
 Facial de lavar
 Sin grietas, ni agujeros
 Curva sanitaria
 No dejar gradas
 Sellar ingreso de tuberías y ductos eléctricos

PISOS
 Lisos
 Antideslizante
 Impermeables
 Con inclinación hacia los drenajes
 No permitir agua reposada
 Permita una buena limpieza

TECHOS
 Textura lisa
 Fácil de limpiar
 No cielo falso
 De color claro
 No permita agua condensada
 No permita el ingreso de plagas

VENTANAS
 Material que no se
rompa
 Dejar inclinación en los
bordes
 Protegido con cedazo
 Limpiar periódicamente
 Revisar las
condiciones
periódicamente

3. SERVICIOS A LA PLANTA
 Suficiente cantidad
 Cumplir con la norma COGUANOR
 Realizar análisis microbiológico
periódicamente
 Buena presión para realizar la limpieza
 Deposito de agua cerrado

DRENAJES
 Solo para agua
 Adecuados para la cantidad de agua
utilizado en los distintos procesos
 Protegidos con mallas para evitar
paso de desechos sólidos
 La salida del drenaje protegido para
evitar ingreso de plagas
 Limpieza periódicamente
 No permitir generación de malos
olores
 Uso de enzimas y desengrasantes

ILUMINACION
 Lámparas protegidas
contra rotura
 Contar con iluminación
que permita buena
limpieza y control del
proceso
 Medición de la calidad de
iluminación

CALIDAD DEL AIRE
 Adecuada ventilación para
una producción segura
 Evitar condensación y sudor
del personal
 Ventilación previene ingreso
de aire y polvo contaminado
 Flujo de aire debe de ser de
área limpia a sucia
 Extractores de polvo
(depende de la industrial)

MANEJO DE DESECHOS

 Basureros identificados
 Basureros tapados
 De pedal
 Colocados en lugares
estratégicos
 Suficiente capacidad
 Lavados adecuadamente
 Área especial para el
lavado de basureros

AREA DE LAVADO DE EQUIPOS
 Separado del área de
proceso
 Suficiente cantidad y presión
del agua
 Agua potable
 Adecuado drenaje y
ventilación
 Utensilios apropiados
 Utensilios identificados para
cada área y cada equipo

4. INSTALACIONES SANITARIAS

 Estaciones de lavado de
manos: no utilizar con
otros propósitos, equipado
con agua, jabón liquido,
toallas o secador, bote de
basura, rotulo para
recordatorio y suficiente
numero 1 por cada 25
colaboradores.

 Sanitarios: separados del
área de producción,
separados para hombres
y mujeres, suficiente
numero de inodoros y
mingitorios, buena
ventilación e iluminación,
buen estado y limpieza,
prohibido ingerir
alimentos.

Vestidores: buena
ventilación e
iluminación, provisto de
duchas, provisto de
bancas, provisto de
lockers, mantenimiento,
prohibido almacenar
latas u otros objetos
que atraigan plagas.

5. EQUIPO Y UTENSILIOS
 Equipo: material no
corrosivo, no
absorbente (madera),
que permita drenar el
agua, fácil de
desarmar y limpiar,
buen estado,
colocado de tal forma
que permita limpieza
a los alrededores

Utensilios: fáciles de
lavar, material
resistente, reemplazar
cuando se encuentre
en mal estado, de color
fuerte o diferente al
producto, almacenado
en lugar especial,
identificado para cada
área.

 Calibración: en equipos
de medición
(termómetros, balanzas,
etc.), verificar la
exactitud del equipo
contra un patrón
certificado y trazable,
identificar los equipos,
de forma programada
calibración interna y
externa, llevar registros.

Mantenimiento del
edificio: contar con un
programa que incluya:
pintura, jardinizacion,
grietas y hendiduras,
reposaderas, cedazos,
etc.
Hacer inspecciones
periódicas para verificar
las condiciones del
edificio y alrededores.

Mantenimiento equipos:
programa de
mantenimiento
preventivo y el mismo
debe prevenir peligros
al producto,
identificación de
maquinaria y equipos,
registro e historial de las
actividades realizadas,
medición de efectividad
del programa.

6. PROCESOS Y CONTROLES
 Asegurar condiciones de higiene durante el
proceso
 Sistema de liberación de producto
 Manuales de producción y aseguramiento de
calidad
 Supervisión de producción y calidad
 Control de temperatura y humedad
 Plan de análisis microbiológico
 Plan de inspecciones de normas de higiene
 Programa de prevención de vidrio

7. PERSONAL
Capacitación: antes y durante el periodo
de trabajo, contar con un plan anual
aprobado, programar capacitaciones
para todas las áreas, temas de BPM,
evaluación y llevar registros

Salud: Previo a la
contratación, tarjeta
de salud, de
pulmones.
Una vez contratado:
revisiones
periódicas de las
condiciones de
salud, renovación
de la tarjeta de
salud y de
pulmones y llevar
un historial.

Requerimientos de
higiene: baño diario,
usar la indumentaria
(redecilla, bata,
guantes, botas y
mantenerla limpia.
No utilizar joyas, no
tener las uñas
largas, ni pintadas,
no llevar cosmético y
comer únicamente
en áreas asignadas.

Requerimientos de higiene: no fumar en
áreas de proceso, no escupir, no
masticar chicle, avisar en caso de tener
cortadas y/o enfermedades contagiosas,
no tocar ninguna parte del cuerpo, no
estornudar o toser sobre el producto.

Lavado de manos con la frecuencia
establecida:
 Antes de comenzar el trabajo
 Al cambiar de actividad
 Antes y después de comer
 Después de usar el sanitario
 Después de estornudar o toser
 Después de tocar cualquier parte
de nuestro cuerpo
 Después de tocar basura
 Después de tocar superficies
sucia
 Después de cualquier otra
actividad que contamine
nuestras manos

METODO DE LAVADO DE
MANOS
1. Mojarse las manos hasta el
codo
2. Aplicar jabón antibacterial
liquido y formar espuma
3. Frotar las manos contando
hasta 20
4. Desaguar las manos
5. Secar las manos con toalla
de papel o secador de aire
caliente
6. Aplicar alcohol gel o
liquido. (optativo)

Uso de guantes: vigilar su uso adecuado,
colocárselo con las manos limpias,
lavarse y desinfectarse con la misma
frecuencia que las manos, cambiar si
tiene rajadura o si se rompen, utilizar de
color fuerte o distinto al producto.

8. ALMACENAMIENTO
 Materia prima (seca y
húmeda)
 Productos químicos
 Material de empaque
 Producto en proceso
 Producto terminado

DISPOSICION
 Separado de la pared por
lo menos 40 centímetros
 Dejar espacios entre tarima
y tarima
 Pintar líneas amarillas para
delimitar áreas de
almacenamiento
 Producto colocado sobre
tarimas
 Respetar la altura de la
estiba

NORMAS DE HIGIENE
 Contar con un programa y registros de
limpieza y saneamiento.
 Mantener limpio y ordenado
 No almacenar producto en buen estado
con producto defectuoso
 Revisión periódica de lo que contiene la
bodega
 Retirar producto vencido
 Retirar material obsoleto
 No dejar sacos abiertos o rotos
 Limpiar derrames inmediatamente
 No almacenar objetos ajenos al proceso
 Lavar los instrumentos para traspasar o
almacenar
 No sentarse o caminar sobre las cajas
 No utilizar envases de químicos para otros
propósitos
 No comer en áreas de proceso
 Evitar el refugio de plagas.

CUARTO FRIO
 Llevar control de la
temperatura
 Llevar registro de la
temperatura y acciones
correctivas realizadas
 Verificar sello de la puerta
 Mantener cerrado
 Orden y limpieza
(ventiladores y cortinas
plásticas).

9. TRANSPORTE
 Contrato con el transportista de
materia prima y producto terminado
(limpieza, condiciones, uso
compatible)
 Capacitación al personal
 Inspeccionar el camión antes de
permitir carga y descarga (limpieza y
condiciones de la carrocería).
 Sin agujeros
 Piso y paredes fácil de lavar
 Sin grietas
 Buena iluminación
 Buenas condiciones de
funcionamiento
 Tarimas
 Cortinas plásticas (refrigerados)

HIGIENE Y MANEJO
 Limpio y sin olores extraños
 Programa de limpieza y
saneamiento
 No llevar vidrio, químicos,
llantas, escobas, etc. Con el
producto.
 Estibar correctamente
 No caminar o recostarse
encima de las cajas
 No llevar alimentos con
químicos
 No comer en área de cabina.

FACTORES IMPORTANTES
 Personal que conozca sobre limpieza y
desinfección
 Usar los utensilios adecuados
 Usar el jabón y desinfectante adecuado
 Usar los químicos en la concentración
recomendada
 Verificar la contracción y el procedimiento
 Verificar efectividad
 Documentar procedimientos y llevar registros

11. CONTROL DE PLAGAS
 PLAGA: organismo que por su presencia
y actividad no deseada, puede provocar
incomodidad, molestia o afectar la salud
del ser humano.

QUE ATRAE LAS PLAGAS
 Agua
 Alimentos (aromas)
 Alojamiento
(seguridad)
 Temperatura
 iluminación

PORQUE ES IMPORTANTE EL
CONTROL DE PLAGAS
 Señal de orden y limpieza
 Estándares de calidad
 Prevención de enfermedades
 Auditoria internas y externas
 Imagen de la empresa
 Leyes nacionales e internacionales

12. REGISTROS
LO QUE NO ESTA
ESCRITO NO ESTA
HECHO
Llevar de forma
documentada las
actividades realizadas
De forma periódica
Que el personal conozca
como se debe llenar el
registro
Tomar acciones correctivas
Dejar un historial

Aspectos que afectan la
efectividad de un
programa de BPM
 Bajo cumplimiento de
normativa

 Inexistencia cultura de calidad

 Falta de TQM

 Falta compromiso de la
dirección

 Inadecuada selección del
coordinador

Cont.
 Inadecuada capacitación del
personal

 Inadecuado diseño,
comunicación, implementación,
verificación y/o actualización del
plan HACCP

 Inadecuada administración del
plan

 Desarrollo del plan de manera
generalizada

 Falta de asesoría externa

RELACIÓN BPM - HACCP -
ISO 9000

• Los tres conceptos se orientan hacia
mejoramiento de la calidad

• Proveen formas de garantizar calidad
y seguridad de productos y
administrar el riesgo

• Presuponen la existencia de una
cultura de calidad, apoyo gerencial y
capacitación

• BPM: plataforma para desarrollar
sistema de calidad y HACCP

• BPM deben considerarse pre-
requisito

• HACCP enfatiza riesgos. ISO define
requerimientos para HACCP

• El sistema HACCP puede ser un
requisito y facilitar una certificación
ISO 9000

• El CODEX ALIMENTARIUS antepone
el HACCP al ISO 9000

20 puntos comunes de
ISO 9000- HACCP Y BPM

1.Responsabilidad administrativa
2.Sistema de calidad
3.Revisión de contrato

1.Control del diseño
2.Control de documentación y
datos
3.Compras
4.Control de producto proveído
por el cliente

1. Identificación y trazabilidad del
producto

3. Control del proceso

5. Inspección y análisis

1.Inspección de equipo de medición
2. Inspección y situación del análisis
3. Control de producto no conforme
4. Acción preventiva y correctiva

1. Manejo, almacenaje, empaque,
preservación y despacho

3. Records de calidad

5. Auditorías internas de calidad

1. Capacitación
2. Servicio
3. Técnicas estadísticas

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