Clase 2
- 1. CONTROL DE CALIDAD ENLA INDUSTRIAFARMACÉUTICA
- 2. CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas.
- 3. CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA CALIDAD: “Conjunto de atributos o cualidades que constituyen la manera de ser de una cosa”. Fabricación de acuerdo a las normas recomendadas (NCF) Realizar controles sobre materiales de partida durante el proceso de fabricación en el producto terminado La dirección de la empresa es responsable de alcanzar la calidad necesaria y debe poner en marcha un sistema global de garantía de calidad.
- 4. PERSONAL DE CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA Personal suficiente y con cualificación adecuada Director técnico, Responsable de producción, Responsable de control de calidad... Cada trabajador debe conocer sus funciones Cualificación y experiencia: programas de formación Entrenamiento:Uso de equipos e instalaciones Higiene y salud: revisiones, higiene,ropa
- 5. REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DECALIDAD 1.Muestreo aprobado por el departamento de CC 2.Métodos de análisis validado 3.Registros 4.Revisión y producción de la documentación de producción 5.Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones 6.Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización 7.Ingredientes que tengan la pureza requerida. 8.Envases adecuados 9.Etiquetado correcto 10.Liberación de los lotes por la persona autorizada 11.Muestras de retención de las materias primas y de los productos
- 7. El sistema de Garantía de Calidad debe asegurar que: