Ensayos primer hemi
- 1. EVALUACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE NORMAS Y ENSAYOS ESTABLECIDOS PARA DEFINIR Y DETERMINAR SU ACEPTABILIDAD. García, Carlos Acosta, Stefany RESUMEN El conjunto de acciones y mecanismos establecidos para detectar fallas en el proceso se reconoce como control de calidad. Esto va asegurar que todos los productos cumplan con los puntos necesarios para cumplir con el control de calidad. Se recogerán varias cantidades de análisis, los cuales posteriormente serán entregados a departamentos para dar inicio a la inspección. Aquel producto que no cumpla con todos los requisitos establecidos va a ser eliminado y no podrá a corregir los defectos en la fabricación, por lo tanto, existirá el desperdicio de material, tiempo y costos. Para evitar el desecho de productos (medicamentos) se van a realizar inspecciones a los procesos frecuentemente, ya que el material rechazado no podrá ser reutilizado. Para la gestión de calidad se han ido mejorando las normas que durante los últimos años han dado bueno resultados por ejemplo las ISO 9000. Empresas farmacéuticas establecieron especificaciones al diseñar cada uno de sus productos y determinar los procesos de fabricación para lograr obtener una excelente calidad de sus productos y a su vez que estos no sean rechazados. PALABRAS CLAVE Acreditación, calidad, especificación, ensayos, defecto. SUMMARY The set of actions and mechanisms established to detect failures in the process is recognized as quality control. This will ensure that all products meet the necessary points to comply with quality control. Several amounts of analysis will be collected, which will then be delivered to departments to begin the inspection. That product that does not comply with all the established requirements will be eliminated and will not be able to correct manufacturing defects, therefore, there will be waste of material, time and costs. To avoid the disposal of products
- 2. (medicines), inspections of the processes will be carried out frequently, since the rejected material cannot be reused. For quality management, the standards that have given good results, such as the ISO 9000, have improved in recent years. Pharmaceutical companies established specifications when designing each of their products and determining manufacturing processes to achieve excellent quality of their product and in turn that these are not rejected. KEYWORDS Accreditation, quality, specification, tests, defect. INTRODUCCIÓN El control de calidad es la primera etapa en la gestión del servicio proporcionado. Permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad de los productos que van a ser distribuidos (Sárquis P, 2010). A su vez también se encarga de definir procedimientos y métodos que confirmen que las características cumplen con las especificaciones dadas. Los principios básicos que permitan establecer un sistema integral de calidad son: • Necesidad de controlar los productos que están siendo elaborados. • Determinar responsabilidades que correspondan al personal. • Capacitar al equipo de trabajo. • Utilizar técnicas adecuadas, creando un sistema administrativo eficiente. • Mejora continua en todas las actividades a realizarse. La calidad de un medicamento es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad (Briones P, 2015). Las especificaciones de calidad son las que van a definir las características o propiedades que posee un producto listo para su uso. Por ejemplo, en
- 3. comprimidos se evalúa peso, dureza, humedad, entre otros. Este tipo de características varían y son dependientes de los siguientes factores: mercado, en donde los productos crecen usualmente, el personal debe estar capacitado con conocimientos técnicos, las materias primas deben de ser cada vez mejor, maquinarias y métodos debido a que se desea aumentar el volumen de producción se solicita el aumento de maquinaria y a su vez reducciones de costos y finalmente las condiciones ambientales (Menéndez E, 2018). En los procesos de fabricación de medicamentos y en el resultado del proceso influyen varios factores como son: el personal, materia prima, métodos y técnicas de trabajo, instalaciones (Suárez E, 2014). El control de calidad permite cumplir funciones establecidas por el sistema. El control del diseño corresponda a definir la factibilidad de procesos, establecer las especificaciones, procedimientos y maquinarias (Torres J, 2017). El control de recepción, son los controles que deben de ser empleados en las materias primas, las cuales tienen que provenir solamente de proveedores aprobados citados en las especificaciones y, siempre que sea posible, directamente de los fabricantes, aditivos, excipientes y recipientes. Control de proceso es la verificación de conformidad, finalmente el control de salida controles de identidad, pureza y potencia. Una industria farmacéutica al crear su sistema integral de calidad de los productos realizados, este previene los riesgos de comercializar productos peligros (Cabrera D, 2014). El sistema garantiza la eficacia del producto y también que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos. Una industria farmacéutica que asegure la calidad de sus productos manteniendo la calidad de cada uno, permitirá obtener un prestigio que provocará que profesionales de la salud prescriban sus productos realizados. El desarrollo de nuevos fármacos es un proceso complejo y la evaluación clínica de estos compuestos es uno de sus componentes fundamentales. Debe existir un plan de muestreo para los diferentes productos realizados indicando los niveles de calidad que han sido aceptados, los valores obtenidos por cada droga, excipientes, productos en proceso o ya terminados (Cedillo T, 2016). En el proceso de envase final debe asegurarse que el empaque utilizado proteja al producto de la luz, temperatura y aire. En la parte técnica se debe cumplir con
- 4. los principios activos de la industria farmacéutica y para la evaluación se utilizan técnicas más dificultosas y estrictas. Los procedimientos técnicos utilizados para la evaluación de las características de calidad de productos farmacéuticos son métodos químicos, físicos, biológicos y microbiológicos (Clark Y, 2011). MATERIALES Y MÉTODOS La búsqueda realizada se basó en datos e información que se obtuvo de artículos, revistas científicas como Scielo, Medline y Radylac y páginas web que han sido publicadas 5 años atrás. Fueron incluidos estudios de calidad que se realizan en las industrias farmacéuticas, para que los productos en proceso y terminados no sean rechazados, evitando la pérdida de materias primas, tiempo y dinero ya que se propone ir mejorando y cumpliendo con todos los requisitos estrictos que permitan acceder a una excelente calidad de los medicamentos. Se desea reducir costos e implementar maquinaria y técnica nuevas para aumentar la producción de medicamentos y que los profesionales de la salud se sientan satisfechos y seguros al prescribir dichos medicamentos. Llegar a obtener un control de calidad total depende mucho del personal, instrumentos, materia prima, infraestructura y las condiciones ambientales. DATOS ESTADÍSTICOS Estudios y evaluaciones en la aplicación de técnicas para mejorar la calidad de los productos han sido mejoradas durante los últimos años. Se demuestra en el gráfico 1 los países y el número de trabajadores que han sido capacitados para la elaboración de medicamentos y así alcanzar el control de calidad total. Gráfico 1. Personal capacitado de acuerdo a cada país (López C, 2016). 24% 44% 22% 10% PERSONAL CAPACITADO Mexico Estados Unidos Colombia Ecuador
- 5. DISCUSIÓN Los análisis de control de calidad se llevan a cabo en un centro farmacéutico que dispone de un laboratorio y de equipos conformes con las exigencias de las Buenas Prácticas de Fabricación. La calidad de un medicamento comprende el proceso completo, desde la investigación y desarrollo hasta la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia e información al profesional que prescribe, y al paciente. Los resultados de los ensayos deben ser revisados y, cuando corresponda, evaluados estadísticamente después de completar todos los ensayos para determinar si son consistentes y si cumplen con las especificaciones usadas (Vaca L, 2017). La evaluación debería considerar los resultados de todos los ensayos (datos de todos los ensayos). Siempre que se obtengan resultados dudosos estos deberían ser investigados. El procedimiento completo de análisis necesita ser verificado de acuerdo al sistema de gestión de calidad. La estabilidad de medicamentos es otra condición para el aseguramiento de la calidad. Permite asegurar potencia, identidad, calidad y pureza inalterables desde la preparación del medicamento y durante su período de eficacia. Los ensayos realizados a los medicamentos como los comprimidos deben de obtener resultados que se encuentren dentro de los valores establecidos por las farmacopeas, se determinan la dureza, friabilidad, humedad, valoración como se lo demuestra en la tabla 1. Tabla1. Ensayos para comprimidos (López C, 2015). Tolerancia No menos de 80 % friabilidad No menos del 15% humedad No más del 5 % valoración no menos de 90,0 CONCLUSION Para asegurar la calidad de un medicamento no solo debe haber un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización, sino que también debe realizarse una inspección independiente que certifique que todas las operaciones de fabricación sean en conformidad con las normas.
- 6. Finalmente, la calidad de un fármaco no solo en el aspecto económico, sino también en la salud pública. Aquellas preparaciones farmacéuticas que no aseguren su calidad, son consideradas un peligro para el consumidor. BIBLIOGRAFÍA Dany Cabrera. Control integral de calidad. Revista Scielo España. 2014. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0465-546X2014000400010 (consultado Diciembre 4, 2019) Claudia López. Control de calidad de medicamentos. Revista Scielo colombiana. 2015. 25-29 http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0212- 16112007000100012 (Consultado diciembre 4, 2019). Pamela Briones. Calidad y seguridad de medicamentos. Revista Scielo Costa Rica. 2015. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137- 66272003000200008 (consultado diciembre 5, 2019). Jairo Torres. Datos básicos sobre el control de calidad integral.2017. http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726- 46342017000300011 (consultado diciembre 6, 2019). Luis Vaca. Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos farmacéuticos .2017. 2-9http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726- 46342012000400020 (Consultado diciembre 5, 2019). Teresa Cedillo. Desarrollo de medicamentos. manual. Revista Scielo. 2016. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152003000300010 (consultado diciembre 7, 2019). Edison Menéndez. Medicamentos, cantidad y calidad. Revista Scielo de Marid 2015. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-66272009000100001 (Consultado diciembre 7, 2018). Enrique Suárez. Control de calidad. Salud Pública de México.2014. Pedro Sarquis.2010. Deteccion de fallas en medicamentos. https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-33052010000300008 (Consultado diciembre 7, 2019) Yulia Clark. 2011. La industria farmacéutica y la promoción de los medicamentos. Revista Scielo. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1608- 89212017000200012 (consultado diciembre 7, 2019)
- 7. EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS A TRAVÉS DE NORMAS Y ENSAYOS ESTABLECIDOS PARA DEFINIR Y DETERMINAR SU ACEPTABILIDAD. García, Carlos Acosta, Stefany RESUMEN El conjunto de acciones y mecanismos establecidos para detectar fallas en el proceso se reconoce como control de calidad. Esto va asegurar que todos los productos cumplan con los puntos necesarios para cumplir con el control de calidad. Se recogerán varias cantidades de análisis, los cuales posteriormente serán entregados a departamentos para dar inicio a la inspección. Aquel producto que no cumpla con todos los requisitos establecidos va a ser eliminado y no podrá a corregir los defectos en la fabricación, por lo tanto, existirá el desperdicio de material, tiempo y costos. Para evitar el desecho de productos (medicamentos) se van a realizar inspecciones a los procesos frecuentemente, ya que el material rechazado no podrá ser reutilizado. Para la gestión de calidad se han ido mejorando las normas que durante los últimos años han dado bueno resultados por ejemplo las ISO 9000. Empresas farmacéuticas establecieron especificaciones al diseñar cada uno de sus productos y determinar los procesos de fabricación para lograr obtener una excelente calidad de sus productos y a su vez que estos no sean rechazados. PALABRAS CLAVE Acreditación, calidad, especificación, ensayos, defecto. SUMMARY The set of actions and mechanisms established to detect failures in the process is recognized as quality control. This will ensure that all products meet the necessary points to comply with quality control. Several amounts of analysis will be collected, which will then be delivered to departments to begin the inspection. That product that does not comply with all the established requirements will be eliminated and will not be able to correct manufacturing defects, therefore, there will be waste of material, time and costs. To avoid the disposal of products (medicines), inspections of the processes will be carried out frequently, since the
- 8. rejected material cannot be reused. For quality management, the standards that have given good results, such as the ISO 9000, have improved in recent years. Pharmaceutical companies established specifications when designing each of their products and determining manufacturing processes to achieve excellent quality of their product and in turn that these are not rejected. KEYWORDS Accreditation, quality, specification, tests, defect. INTRODUCCIÓN El control de calidad es la primera etapa en la gestión del servicio proporcionado. Permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad de los productos que van a ser distribuidos (Sárquis P, 2010). A su vez también se encarga de definir procedimientos y métodos que confirmen que las características cumplen con las especificaciones dadas. Los principios básicos que permitan establecer un sistema integral de calidad son: • Necesidad de controlar los productos que están siendo elaborados. • Determinar responsabilidades que correspondan al personal. • Capacitar al equipo de trabajo. • Utilizar técnicas adecuadas, creando un sistema administrativo eficiente. • Mejora continua en todas las actividades a realizarse. La calidad de un medicamento es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad (Briones P, 2015). Los ensayos realizados a las formas farmacéuticas líquidas por ejemplo los jarabes son: característica sorganolépticas, pH, densidad, solubilidad, valoración, espectrofotometría, ORP, grados Brix y análisis microbiológico. Las especificaciones de calidad son las que van a definir las características o propiedades que posee un producto listo para su uso. Por ejemplo, en
- 9. comprimidos se evalúa peso, dureza, humedad, entre otros. Este tipo de características varían y son dependientes de los siguientes factores: mercado, en donde los productos crecen usualmente, el personal debe estar capacitado con conocimientos técnicos, las materias primas deben de ser cada vez mejor, maquinarias y métodos debido a que se desea aumentar el volumen de producción se solicita el aumento de maquinaria y a su vez reducciones de costos y finalmente las condiciones ambientales (Menéndez E, 2018). En los procesos de fabricación de medicamentos y en el resultado del proceso influyen varios factores como son: el personal, materia prima, métodos y técnicas de trabajo, instalaciones (Suárez E, 2014). El control de calidad permite cumplir funciones establecidas por el sistema. El control del diseño corresponda a definir la factibilidad de procesos, establecer las especificaciones, procedimientos y maquinarias (Torres J, 2017). El control de recepción, son los controles que deben de ser empleados en las materias primas, las cuales tienen que provenir solamente de proveedores aprobados citados en las especificaciones finalmente el control de salida controles de identidad, pureza y potencia. Una industria farmacéutica al crear su sistema integral de calidad de los productos realizados, este previene los riesgos de comercializar productos peligros (Cabrera D, 2014). El sistema garantiza la eficacia del producto y también que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos. Una industria farmacéutica que asegure la calidad de sus productos manteniendo la calidad de cada uno, permitirá obtener un prestigio que provocará que profesionales de la salud prescriban sus productos realizados. El desarrollo de nuevos fármacos es un proceso complejo y la evaluación clínica de estos compuestos es uno de sus componentes fundamentales. Debe existir un plan de muestreo para los diferentes productos realizados indicando los niveles de calidad que han sido aceptados, los valores obtenidos por cada droga, excipientes, productos en proceso o ya terminados (Cedillo T, 2016). En el proceso de envase final debe asegurarse que el empaque utilizado proteja al producto de la luz, temperatura y aire. En la parte técnica se debe cumplir con los principios activos de la industria farmacéutica y para la evaluación se utilizan técnicas más dificultosas y estrictas. Los procedimientos técnicos utilizados para
- 10. la evaluación de las características de calidad de productos farmacéuticos son métodos químicos, físicos, biológicos y microbiológicos (Clark Y, 2011). MATERIALES Y MÉTODOS La búsqueda realizada se basó en datos e información que se obtuvo de artículos, revistas científicas como Scielo, Medline y Radylac y páginas web que han sido publicadas 5 años atrás. Fueron incluidos estudios de calidad que se realizan en las industrias farmacéuticas, para que los productos en proceso y terminados no sean rechazados, evitando la pérdida de materias primas, tiempo y dinero ya que se propone ir mejorando y cumpliendo con todos los requisitos estrictos que permitan acceder a una excelente calidad de los medicamentos. Se desea reducir costos e implementar maquinaria y técnica nuevas para aumentar la producción de medicamentos y que los profesionales de la salud se sientan satisfechos y seguros al prescribir dichos medicamentos. Llegar a obtener un control de calidad total depende mucho del personal, instrumentos, materia prima, infraestructura y las condiciones ambientales. DATOS ESTADÍSTICOS Estudios y evaluaciones en la aplicación de técnicas para mejorar la calidad de los productos farmacéuticos líquidos han sido mejoradas durante los últimos años. Se demuestra en el gráfico 1 el porcentaje de las edades que presentan mayor facilidad de utilizar FFL. Gráfico 1. Consumo de FFL. (López C, 2016). 11% 26% 47% 16% CONSUMO DE FFL SEGÚN EDADES Neonatos 1 - 3 años 5- 10 años adultos mayores
- 11. DISCUSIÓN Los análisis de control de calidad se llevan a cabo en un centro farmacéutico que dispone de un laboratorio y de equipos conformes con las exigencias de las Buenas Prácticas de Fabricación. La calidad de un medicamento líquido comprende el proceso completo, desde la investigación y desarrollo hasta la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia e información al profesional que prescribe, y al paciente. Los resultados de los ensayos deben ser revisados y, cuando corresponda, evaluados estadísticamente después de completar todos los ensayos para determinar si son consistentes y si cumplen con las especificaciones usadas (Vaca L, 2017). La evaluación debería considerar los resultados de todos los ensayos. Siempre que se obtengan resultados dudosos estos deberían ser investigados. El procedimiento completo de análisis necesita ser verificado de acuerdo al sistema de gestión de calidad. La estabilidad de medicamentos es otra condición para el aseguramiento de la calidad. Permite asegurar potencia, identidad, calidad y pureza inalterables desde la preparación del medicamento y durante su período de eficacia. Las FFL tiene desventajas y ventajas, una de las principales es su fácil administración y preparación como lo demuestra la tabla 1. Tabla1. Ventajas de un jarabe (López C, 2015). Ventajas Desventajas Fácil preparación El pH afecta a menudo Fácil administración Inestabilidad microbiológica Uso pediátrico Algunos son fotosensibles CONCLUSION Para asegurar la calidad de un medicamento no solo debe haber un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización, sino que también debe realizarse una inspección independiente que certifique que todas las operaciones de fabricación sean en conformidad con las normas. Finalmente, la calidad de una forma farmacéutica líquida no solo en el aspecto económico, sino también en la salud pública. Aquellas preparaciones
- 12. farmacéuticas que no aseguren su calidad, son consideradas un peligro para el consumidor. BIBLIOGRAFÍA Dany Cabrera. Control integral de calidad. Revista Scielo España. 2014. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0465-546X2014000400010 (consultado Diciembre 4, 2019) Claudia López. Control de calidad de medicamentos. Revista Scielo colombiana. 2015. 25-29 http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0212- 16112007000100012 (Consultado diciembre 4, 2019). Pamela Briones. Calidad y seguridad de medicamentos. Revista Scielo Costa Rica. 2015. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137- 66272003000200008 (consultado diciembre 5, 2019). Jairo Torres. Datos básicos sobre el control de calidad integral.2017. http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726- 46342017000300011 (consultado diciembre 6, 2019). Luis Vaca. Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos farmacéuticos .2017. 2-9http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726- 46342012000400020 (Consultado diciembre 5, 2019). Teresa Cedillo. Desarrollo de medicamentos. manual. Revista Scielo. 2016. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152003000300010 (consultado diciembre 7, 2019). Edison Menéndez. Medicamentos, cantidad y calidad. Revista Scielo de Marid 2015. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-66272009000100001 (Consultado diciembre 7, 2018). Enrique Suárez. Control de calidad. Salud Pública de México.2014. Pedro Sarquis.2010. Deteccion de fallas en medicamentos. https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-33052010000300008 (Consultado diciembre 7, 2019) Yulia Clark. 2011. La industria farmacéutica y la promoción de los medicamentos. Revista Scielo. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1608- 89212017000200012 (consultado diciembre 7, 2019)