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Este documento presenta tres ejercicios de valoración de medicamentos que incluyen hidróxido de magnesio, sulfato ferroso y clorpromazina. En cada ejercicio, se describe la concentración del principio activo en el medicamento, la referencia de la farmacopea correspondiente, los datos y cálculos de la valoración, y la conclusión sobre si cumple o no con los parámetros de calidad establecidos.
![UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Estudiante: Vanessa Cruz Guamán
Semestre: Noveno Semestre “A”
Docente: Bioq. Carlos García, Ms.
Tema: Ejercicios de Valoración
EJERCICIOS DE VALORACIÓN
HIDRÓXIDO DE MAGNESIO [Mg(OH)2]
(FARMACOPEA USP 30 NF 25, Vol. III, PÁGS 2799-2800)
Ejercicio 1. En el laboratorio PHILIPS se elaboran una variedad de formas
farmacéuticas liquidas, la cual se ha enviado al departamento de Control de
Calidad una suspensión oral de Leche de Magnesia; el laboratorio nos indica
que cada frasco de 100ml de la suspensión oral contienen 8,5 g de Hidróxido de
Magnesio [Mg(OH)2]. En el control de calidad se utiliza 50 mg de principio activo
para trabajar valorándose con una solución de edetato disódico 0,05 M
equivalente a 2,916 mg de Mg(OH)2, cuya constante K es de 1,0015 tomando en
consideración el consumo práctico de 18 ml.
Según la USP 30 NF 25, la suspensión de Leche de Magnesia debe contener no
menos del 90% y no más del 115% de la cantidad declarada de Hidróxido de
Magnesio. En el laboratorio se tiene una solución de edetato disódico a 1 M.
Prepara la disolución necesaria para la respectiva valoración.
Determinación de la Sol. de Edetato disódico en 0,05 M
100 ml de sol. EDT disódico → 1 M
X → 0,05 M
X = 50 ml EDT disódico
Preparación de la disolución
1 g → 1000 mg
8,5 g P.A Mg(OH)2 → X
X = 8500 mg P.A Mg(OH)2](https://image.slidesharecdn.com/ej-180625022926/85/EJ-1-320.jpg)
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- 1. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Estudiante: Vanessa Cruz Guamán Semestre: Noveno Semestre “A” Docente: Bioq. Carlos García, Ms. Tema: Ejercicios de Valoración EJERCICIOS DE VALORACIÓN HIDRÓXIDO DE MAGNESIO [Mg(OH)2] (FARMACOPEA USP 30 NF 25, Vol. III, PÁGS 2799-2800) Ejercicio 1. En el laboratorio PHILIPS se elaboran una variedad de formas farmacéuticas liquidas, la cual se ha enviado al departamento de Control de Calidad una suspensión oral de Leche de Magnesia; el laboratorio nos indica que cada frasco de 100ml de la suspensión oral contienen 8,5 g de Hidróxido de Magnesio [Mg(OH)2]. En el control de calidad se utiliza 50 mg de principio activo para trabajar valorándose con una solución de edetato disódico 0,05 M equivalente a 2,916 mg de Mg(OH)2, cuya constante K es de 1,0015 tomando en consideración el consumo práctico de 18 ml. Según la USP 30 NF 25, la suspensión de Leche de Magnesia debe contener no menos del 90% y no más del 115% de la cantidad declarada de Hidróxido de Magnesio. En el laboratorio se tiene una solución de edetato disódico a 1 M. Prepara la disolución necesaria para la respectiva valoración. Determinación de la Sol. de Edetato disódico en 0,05 M 100 ml de sol. EDT disódico → 1 M X → 0,05 M X = 50 ml EDT disódico Preparación de la disolución 1 g → 1000 mg 8,5 g P.A Mg(OH)2 → X X = 8500 mg P.A Mg(OH)2
- 2. DATOS 1.Concentración del PA 100 ml susp. de leche de magnesia 8,5 g de P.A Mg(OH)2 2.Referencia No menos del 90 % y no más del 115 % 3.Equivalencia Cada ml de sol. Edetato disódico 0.05M equivale a 2,916 mg Mg(OH)2 4.Viraje 18 ml de sol. edetato disódico 0,05 M 5.Constante K 1,0015 6.Cantidad a trabajar (CT) 0,588 ml Susp. Mg(OH)2 7.Consumo Teórico (CT) 17,147mL Edetato disódico 0.05M 8.Porcentaje Teórico (%T) 50 mg de P.A Mg(OH)2 / 100 % 9.Consumo Real (CR) 18,027 ml de sol. Edetato disódico 0.05 M 10.Porcentaje Real (%R) 104,534 % 11.Conclusión Si cumple con el parámetro CANTIDAD A TRABAJAR (CT) 100 ml Susp. Mg(OH)2 → 8500 mg P.A Mg(OH)2 X → 50 mg P.A Mg(OH)2 X = 0,588 ml Susp. Mg(OH)2 CONSUMO TEORICO (CT) 1 mL de Edetato disódico 0.05M → 2,916 mg P.A Mg(OH)2 X → 50 mg P.A Mg(OH)2 X = 17,147mL Edetato disódico 0.05M PORCENTAJE TEORICO (%T) 1 mL de Edetato disódico 0.05M → 2,916 mg P.A Mg(OH)2 17,147mL Edetato disódico 0.05M → X X = 50 mg de P.A Mg(OH)2 50 mg PA. Mg(OH)2 → 100 % 50 mg PA Mg(OH)2 → X X = 100% CONSUMO REAL (CR) CR = Viraje x K CR = 18 ml de sol. de Edetato disódico 0.05 M x 1.0015 CR = 18,027 ml de sol. Edetato disódico 0.05 M
- 3. PORCENTAJE REAL (%R) 1 mL de sol. de Edetato disódico 0.05 M → 2,916 mg P.A Mg(OH)2 18,027 ml de sol. Edetato disódico 0.05 M → X X= 52,267 mg PA Mg(OH)2 50 mg PA. Mg(OH)2 → 100 % 52,267 mg PA Mg(OH)2 → X X = 104,534% 11. Conclusión: Según la Referencia de la Farmacopea USP 30 NF 25, deben contener no menos del 90% y no más de 115% de la cantidad declarada para este principio activo que es el Hidróxido de Magnesio Mg(OH)2, por lo cual según el resultado final (104,534%) nos indica que este medicamento si cumple con el parámetro de calidad ya que se encuentra dentro del rango establecido. SULFATO FERROSO (FeSO4) (FARMACOPEA ARGENTINA 7ma EDICIÓN, VOL. III, PÁG 202) Ejercicio 2. En el laboratorio SHERING PLOUGH DEL ECUADOR S.A. se elaboran una variedad de formas farmacéuticas liquidas, la cual se ha enviado al departamento de Control de Calidad una solución oral de Sulfato Ferroso; el laboratorio nos indica que 4ml de la solución oral de Sulfato Ferroso contienen 210 mg de P.ASulfato Ferroso (FeSO4). En el control de calidad se utiliza 100 mg de principio activo para trabajar, se valoró con una solución de sulfato cérico 0,1 N equivalente a 27,80 mg Sulfato Ferroso (FeSO4), cuya constante K es de 0,9998 tomando en consideración el consumo práctico de 5 ml. El laboratorio trabaja con sulfato cérico sólido para preparar 50ml de la solución valorante. Según Farmacopea Argentina 7ma Edición Vol. III, la solución oral de Sulfato Ferroso debe contener no menos del 94,0% y no más del 106,0% de la cantidad declarada de Sulfato Ferroso (FeSO4). Preparación de 50 mL Ce(SO4)2 0.1 N Determinación en g para 50 mL 332,24 g Ce(SO4)2 → 1000 mL → 1N 332,24 g Ce(SO4)2 → 1000 mL X → 50 mL X = 16,612 g Ce(SO4)2
- 4. Determinación en g para una Sol 0.1 N 16,612 g Ce(SO4)2 → 50 mL → 1 N 16,612 g Ce(SO4)2 → 1 N X → 0.1 N X = 1,661 g Ce(SO4)2 DATOS 1.Concentración del PA 4 ml sol (FeSO4) 210 mg de P.A FeSO4 2.Referencia No menos del 94 % y no más del 106 % 3.Equivalencia 1ml de sulfato cérico 0,1N equivale a 27,80 mg sulfato ferroso (FeSO4) 4.Viraje 5 ml de sol. sulfato cérico 0,1 N 5.Constante K 0.9998 6.Cantidad a trabajar (CT) 1,904 ml Sol. Oral FeSO4 7.Consumo Teórico (CT) 3,597 mL de Ce(SO4)2 0,1N 8.Porcentaje Teórico (%T) 99,996 mg de P.A FeSO4 / 99,996 % 9.Consumo Real (CR) 4,999 ml sol. de Ce(SO4)2 0.1 N 10.Porcentaje Real (%R) 138,972 % 11.Conclusión No cumple con el parámetro CANTIDAD A TRABAJAR (CT) 4 ml Sol. Oral FeSO4 → 210 mg P.A FeSO4 X → 100 mg P.A FeSO4 X = 1,904 ml Sol. FeSO4 CONSUMO TEORICO (CT) 1ml de Ce(SO4)2 0,1N → 27,80 mg P.A FeSO4 X → 100 mg P.A FeSO4 X = 3,597 ml de Ce(SO4)2 0,1N PORCENTAJE TEORICO (%T) 1ml de Ce(SO4)2 0,1N → 27,80 mg P.A FeSO4 3,597 mL de Ce(SO4)2 0,1N X X = 99,996 mg de P.A FeSO4 100 mg P.A FeSO4 → 100 % 99,996 mg P.A FeSO4 → X X = 99,996 %
- 5. CONSUMO REAL (CR) CR = Viraje x K CR = 5 ml sol. de Ce(SO4)2 0,1N x 0,9998 CR = 4,999 ml sol. de Sulfato Cérico 0,1 N PORCENTAJE REAL (%R) 1ml de Ce(SO4)2 0,1N → 27,80 mg P.A FeSO4 4.999 ml sol. de Ce(SO4)2 0,1 N → X X = 138,972 mg PA FeSO4 100 mg P.A FeSO4 → 100 % 138,972 mg PA FeSO4 → X X = 138,972 % 11. Conclusión Según la Referencia de la Farmacopea Argentina 7ma Edición - Vol. III, deben contener no menos del 94% y no más de 106% de la cantidad declarada para este principio activo que es el Sulfato Ferroso (FeSO4), por lo cual según el resultado final (138,972%) nos indica que este medicamento no cumple con el parámetro de calidad ya que no se encuentra dentro del rango establecido. CLORPROMAZINA (C17H19ClN2S) (FARMACOPEA KOREANA 10ma EDICIÓN, PÁG 330-331) Ejercicio 3. En el laboratorio GSK se elaboran una variedad de formas farmacéuticas liquidas, la cual se ha enviado al departamento de Control de Calidad una solución oral de Clorpromazina; el laboratorio nos indica que cada 118 ml de la solución oral de Clorpromazina contienen 236 mg de P.A Clorpromazina (C17H19ClN2S). En el control de calidad se utiliza 230 mg de principio activo para trabajar y obtener el producto, se valoró con una solución de HCl 0,1 M equivalente a 355,33 mg Clorpromazina, cuya constante K es de 1,0980 tomando en consideración el consumo práctico de 20 ml. Según la Farmacopea Koreana 10ma Edición, la solución oral de Clorpromazina debe contener no menos del 95% y no más del 105% de la cantidad declarada de Clorpromazina (C17H19ClN2S). El laboratorio trabaja con HCl a 1 M para preparar la solución valorante. Determinación en ml para 0,1 M 1000 ml → 1 M X → 0,1 M X = 100 ml HCl 0,1 M
- 6. DATOS 1.Concentración del PA 118 ml de sol. C17H19ClN2S 236 mg de P.A C17H19ClN2S 2.Referencia No menos del 99 % y no más del 101 % 3.Equivalencia Cada 1ml de HCl 0,1M a 35,533 mg (C17H19ClN2S) 4.Viraje 6.5 ml de sol HCl 0,1 M 5.Constante K 0,9995 6.Cantidad a trabajar (CT) 115 ml Sol. Oral C17H19ClN2S 7.Consumo Teórico (CT) 6,472 ml de HCl 0,1M 8.Porcentaje Teórico (%T) 229,969 mg de P.A C17H19ClN2S / 99,998 % 9.Consumo Real (CR) 6,496 ml sol. de Ácido Clorhídrico 0,1 M 10.Porcentaje Real (%R) 100,357 % 11.Conclusión Si cumple con el parámetro CANTIDAD A TRABAJAR (CT) 118 ml de sol. oral C17H19ClN2S → 236 mg P.A C17H19ClN2S X → 230 mg P.A C17H19ClN2S X = 115 ml Sol. Oral C17H19ClN2S CONSUMO TEORICO (CT) 1 ml de HCl 0,1M → 35,533 mg P.A C17H19ClN2S X → 230 mg P.A C17H19ClN2S X = 6,472 mL de ácido clorhídrico 0,1M PORCENTAJE TEORICO (%T) 1ml de HCl 0,1M → 35,533 mg P.A C17H19ClN2S 6,472 mL HCl 0,1M → X X= 229,969 mg de P.A C17H19ClN2S 230 mg P.A C17H19ClN2S → 100 % 229,969 mg P.A C17H19ClN2S → X X = 99,998 % CONSUMO REAL (CR) CR = Viraje x K CR = 6,5 ml sol. de HCl 0,1M x 0,9995 CR= 6,496 ml sol. de Ácido Clorhídrico 0,1 M
- 7. PORCENTAJE REAL (%R) Cada ml de HCl 0,1M → 35,533 mg P.A C17H19ClN2S 6,496 ml sol. de HCl 0,1 M → X X = 230,822 mg PA C17H19ClN2S 230 mg P.A C17H19ClN2S → 100 % 230,822 mg PA C17H19ClN2S → X X= 100,357% 11. Conclusión Según la Referencia de la Farmacopea Koreana 10ma Edición, deben contener no menos del 99% y no más de 101%, de la cantidad declarada para este principio activo que es Clorpromazina (C17H19ClN2S), por lo cual según el resultado final (100,357%) nos indica que este medicamento si cumple con el parámetro de calidad ya que se encuentra dentro del rango establecido.